Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Бенлек
500 мг + 38,75 мг + 50 мг, таблетки
Метамизол натрия моногидрат + Тиамина гидрохлорид + Кофеин
Препарат Бенлек может вызывать резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), что может привести к тяжёлым и угрожающим жизни инфекциям (см. раздел 4).
Необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, полости рта и горле или в области половых органов либо ануса.
Если у пациента ранее уже развивался агранулоцитоз при приёме метамизола или схожих препаратов, в дальнейшем повторный приём этого препарата строго противопоказан (см. раздел 2).
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Бенлек и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Бенлек
Как применять препарат Бенлек
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Бенлек
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Бенлек и для чего он применяется

Препарат Бенлек — это комбинированный препарат, содержащий три активных вещества: метамизол, витамин В и кофеин.
Метамизол относится к неопиоидным обезболивающим средствам из группы производных пиразолона, обладающим обезболивающим и жаропонижающим действием. Также оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру.
Кофеин стимулирует центральную нервную систему; вызывает сужение сосудов и снижает внутричерепное давление; усиливает действие метамизола за счёт проникновения в центральную нервную систему.
Витамин В благоприятно влияет на воспалительные процессы в центральной нервной системе. Облегчает нервную проводимость и улучшает метаболизм.
Бенлек применяется при сильных болях различного происхождения, а также при лихорадке в тех случаях, когда применение других препаратов противопоказано или неэффективно.
Следует проконсультироваться с врачом, если боль не проходит или усиливается.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Бенлек

Когда не следует применять лекарственный препарат Бенлек:

если у пациента в прошлом наблюдалось значительное снижение количества белых кровяных клеток, так называемых гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими схожими лекарственными средствами, относящимися к пиразолонам или пиразолидинам;
если у пациента наблюдаются нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на способ образования или функционирования клеток крови;
если у пациента имеется повышенная чувствительность к метамизолу, другим производным пиразолона и пиразолидина (например, пропифеназону, феназону или фенилбутазону), тиамину и кофеину или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленным в пункте 6);
если у пациента наблюдается синдром анальгетической астмы или известная непереносимость обезболивающих препаратов, проявляющаяся крапивницей, ангионевротическим отёком (отёком языка, лица, губ и (или) горла), т.е. у пациентов, у которых на салицилаты, парацетамол или другие неопиоидные обезболивающие средства, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как: диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен, возникают бронхоспазм или другие анафилактоидные реакции;
если у пациента наблюдаются нарушения функции костного мозга (например, после применения препаратов, снижающих иммунитет организма) или изменения в морфологической картине крови, такие как снижение общего количества лейкоцитов (лейкопения) или определённого вида белых кровяных клеток — гранулоцитов (агранулоцитоз), или анемия;
если пациент принимает препарат из группы производных пиразолона и пиразолидина (например, фенилбутазон, пропифеназон);
если у пациента имеется острая почечная или печеночная недостаточность, острая печеночная порфирия;
если у пациента диагностирован врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Препарат Бенлек не следует применять во время беременности и лактации.
Применение препарата у детей и подростков противопоказано.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бенлек необходимо проконсультироваться с врачом:
Недостаточное количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
Препарат Бенлек может вызывать агранулоцитоз, т.е. очень низкое количество определённого вида белых
кровяных клеток — гранулоцитов, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4). Прием метамизола необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу,
если появляются следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз:
озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы слизистой оболочки, особенно в полости рта,
носу и горле или в области половых органов или ануса. Врач назначит лабораторное исследование для
проверки количества клеток крови у пациента.
Если метамизол применяется при лихорадке, некоторые симптомы развивающегося агранулоцитоза
могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть замаскированы при одновременном
приёме антибиотиков.
Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время применения препарата Бенлек, а также
в течение короткого времени после прекращения приёма метамизола.
Агранулоцитоз может возникнуть даже если метамизол ранее применялся без осложнений.

если у пациента диагностирована аллергия на пищу, лекарства или другой вид аллергии;
если у пациента имеется нарушение функции почек и (или) печени;
если у пациента диагностирована глаукома;
если пациент жалуется на нарушения сердечного ритма;
если у пациента имеется бессонница;
если у пациента наблюдается систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст. или сердечно-сосудистые заболевания (например, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца или множественные травмы), сужение сосудов головного мозга, снижение объёма циркулирующей крови, а также у пациентов с обезвоживанием, поскольку препарат может вызвать снижение артериального давления;
если у пациента высокая температура;
если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки;
если у пациента имеется бронхиальная астма, особенно в сочетании с полипозным риносинуситом;
если у пациента имеются аллергические заболевания, включая атопические, хроническую крапивницу;
если у пациента наблюдается непереносимость некоторых красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов);
у пациентов с непереносимостью алкоголя, проявляющейся чиханием, слезотечением и сильным покраснением лица даже при небольших количествах алкоголя; это может указывать на ранее не диагностированную анальгетическую астму.

Из-за угрозы для жизни препарат Бенлек необходимо немедленно отменить и вызвать медицинскую помощь
в случае появления симптомов аллергической (анафилактической) реакции, например:

отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут затруднять глотание или дыхание;
тяжёлый бронхоспазм;
кожные и слизистые изменения, такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница;
шок (снижение артериального давления, слабость, обморок). Пациенты, у которых возникает аллергическая реакция или другая иммунологическая реакция на метамизол, также подвержены риску аналогичной реакции на другие пиразолоны и пиразолидины, а также на другие неопиоидные обезболивающие средства.

У пациентов с аллергией может развиться анафилактический шок. Поэтому при применении препарата
рекомендуется соблюдать особую осторожность у пациентов с астмой или атопией (например, атопический дерматит
слизистых оболочек, сенная лихорадка, аллергическая астма).
Пациентам с повышенным риском развития реакций, схожих с острыми аллергическими реакциями, метамизол
можно применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Если это необходимо, препарат следует вводить в условиях строгого медицинского контроля с
возможностью оказания неотложной помощи.
Препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу при появлении симптомов:

агранулоцитоза, например, повышенной температуры тела (лихорадки) в сочетании с ознобом, болью в горле, затруднением глотания и язвами в полости рта, носа, горла, половых органов и прямой кишки. Препарат не следует применять более 3 дней.

При необходимости длительного применения препарата Бенлек врач обязательно назначит
исследования, оценивающие морфологию крови, поскольку метамизол может вызывать повреждение костного мозга.
Пациенты, у которых ранее развивался агранулоцитоз в ответ на лечение метамизолом, особенно
подвержены риску развития аналогичной реакции при применении других пиразолонов и пиразолидинов (см. Когда
не следует применять лекарственный препарат Бенлек).

тромбоцитопении, например: петехии на коже и слизистых оболочках, синяки, повторяющиеся кровотечения из дёсен, носа, желудочно-кишечного тракта;
панцитопении (значительное снижение количества всех клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), например: общее плохое самочувствие, лихорадка, симптомы инфекции, синяки, кровотечения, бледность.

Тяжёлые кожные реакции
В связи с лечением метамизолом отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, связанных
с тяжёлыми кожными реакциями, перечисленными в пункте 4, необходимо прекратить применение метамизола и
немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента ранее наблюдались тяжёлые кожные реакции, в дальнейшем повторное применение препарата Бенлек недопустимо (см. пункт 4).
Проблемы с печенью
У пациентов, принимающих метамизол, отмечались случаи гепатита, симптомы которого проявлялись
в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.
Необходимо прекратить применение препарата Бенлек и обратиться к врачу, если у пациента появляются
жалобы со стороны печени, такие как: плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство
усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвет кала, желтушность кожи или склер, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента.
Пациент не должен принимать препарат Бенлек, если ранее принимал какие-либо препараты, содержащие
метамизол, и у него были жалобы со стороны печени.
Из-за содержания кофеина в комбинированном препарате Бенлек необходимо выдержать перерыв 12 часов перед применением аденозина или дипиридамола, поскольку присутствие кофеина может повлиять на результат теста.
Препарат Бенлек не следует применять одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами и метамизолом.
Дети и подростки
Применение препарата Бенлек противопоказано у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Бенлек с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Применение препарата Бенлек противопоказано:

с препаратами из группы производных пиразолона и пиразолидина (фенилбутазон, пропифеназон).

Следует сообщить врачу о применении:

антикоагулянтов — производных кумарина;
пероральных гипогликемических препаратов;
фенитоина (противоэпилептическое средство);
сульфонамидов (препараты с противобактериальным действием);
циклоспорина, такролимуса (иммуносупрессанты, применяемые, в частности, для профилактики отторжения трансплантата);
барбитуратов (например, фенобарбитал — препарат, применяемый, в частности, при эпилепсии);
ингибиторов моноаминоксидазы (например, селегилин, моклобемид — препараты, применяемые, в частности, при депрессии);
хлорпромазина (препарат, применяемый, в частности, при лечении шизофрении);
лития, сертралина (антидепрессанты);
бупропиона (препарат, применяемый при лечении депрессии или вспомогательно при отказе от курения);
препаратов, снижающих артериальное давление (например, каптоприл);
мочегонных препаратов (например, триамтерен);
метотрексата (препарат, применяемый при лечении онкологических заболеваний);
эфавиренза (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции (СПИД));
метадона (препарат, применяемый при лечении зависимости от незаконных наркотиков (т.н. опиоидов));
вальпроата (препарат, применяемый при лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства).

Метамизол может ослаблять действие ацетилсалициловой кислоты на тромбоциты.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты, используемой для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Применение препарата Бенлек с пищей, напитками и алкоголем
Алкоголь может влиять на эффективность препарата (см. пункт 3).
Беременность, лактация и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Бенлек во время беременности и в период лактации противопоказано.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В рекомендуемых дозировках не наблюдалось нарушения способности к концентрации внимания и реакции. Однако при применении более высоких доз следует соблюдать осторожность и воздержаться от работы с механизмами, вождения транспортных средств или выполнения деятельности, связанной с риском.
Предупреждения, касающиеся вспомогательных веществ
Пшеничный крахмал
Одна таблетка содержит не более 15 мг пшеничного крахмала.
Этот лекарственный препарат содержит очень небольшое количество глютена (происходящего из пшеничного крахмала)
и классифицируется как «безглютеновый».
В связи с этим крайне маловероятно, что он вызовет какие-либо проблемы
у пациентов с целиакией (болезнью Гейрке).
Лекарственный препарат не следует применять пациентам с аллергией на пшеницу (кроме целиакии).

3. Как применять лекарство Benlek

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка
Взрослым
Дозировка определяется интенсивностью боли или лихорадки, а также индивидуальной чувствительностью пациента к препарату. Всегда следует применять минимальную эффективную дозу.
Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Обычно назначают от 1 до 2 таблеток не чаще трёх раз в сутки, с интервалом не менее 6–8 часов между приёмами.
Максимальная разовая пероральная доза метамизола составляет 1000 мг (то есть 2 таблетки), максимальная суточная доза метамизола — 3000 мг (то есть 6 таблеток). Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Препарат следует принимать во время или сразу после еды.
Препарат не следует применять дольше 3 дней.
Пациенты пожилого возраста, пациенты с тяжёлым общим состоянием и сниженным клиренсом креатинина (указывающим на нарушение функции почек)
У пациентов пожилого возраста, с тяжёлым общим состоянием и сниженным клиренсом креатинина дозу следует снизить из-за замедленного метаболизма препарата.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Пациентам с нарушениями функции печени следует избегать применения высоких доз, принимаемых многократно, поскольку выведение препарата и его метаболитов в этих состояниях замедлено. Кратковременное применение препарата не требует уменьшения дозы. Отсутствуют данные о длительном применении метамизола у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени и почек.
Дети и подростки
Препарат Benlek не предназначен для применения у детей и подростков.
Применение препарата Benlek в дозе, превышающей рекомендованную:
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При передозировке могут возникнуть головокружение, шум в ушах, нарушения слуха, психомоторное возбуждение, нарушения сознания, кома, олигурия или анурия, тонико-клонические судороги, снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма (тахикардия).
Передозировка метамизола может также вызвать боли в животе, рвоту, эрозии слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения, перфорации, повреждение печеночных клеток, интерстициальный нефрит, а также аллергический бронхоспазм. Отмечались случаи появления сыпи, крапивницы, отёков, эксфолиативного дерматита, а также токсического эпидермального некролиза.
Также описаны нарушения морфологии крови, такие как повреждение костного мозга с уменьшением числа лейкоцитов (лейкопения или агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или апластическая анемия.
Специфического антидота на метамизол не существует.
При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Benlek
Не следует удваивать дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Следует принять следующую дозу в положенное время, не увеличивая дозировку.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Бенлек может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота возможных побочных действий, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации: часто (встречается у 1–10 пациентов из 100); нечасто (встречается у 1–10 пациентов из 1 000); редко (встречается у 1–10 пациентов из 10 000); частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Из-за угрозы для жизни препарат следует немедленно отменить и вызвать медицинскую помощь в случае возникновения тяжёлых аллергических реакций (анафилактических):

редко возникающий отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании;
очень редко возникающий тяжёлый бронхоспазм;
частота неизвестна: изменения кожи и слизистых оболочек, такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница; анафилактический шок (угрожающее жизни снижение артериального давления, слабость, обморок).

Следует немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу, если возникнут следующие очень редкие тяжёлые побочные действия:

синдром Стивенса-Джонсона (появление пузырей, переходящих в эрозии, на слизистых оболочках полости рта, конъюнктивы, половых органов);
синдром Лайелла (токсический некролитический эпидермолиз, пузырьково-пятнистые высыпания на коже и слизистых оболочках, приводящие к отслоению больших участков эпидермиса и обнажению обширных поверхностей кожи);
панцитопения (резкое снижение количества всех клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, проявляющееся общим плохим самочувствием, лихорадкой, признаками инфекции, кровоизлияниями, кровотечениями, бледностью кожи);
агранулоцитоз (полное или почти полное исчезновение гранулоцитов в крови), проявляющийся: лихорадкой, ознобом, болью в горле, затруднением глотания, воспалительными процессами на слизистой оболочке полости рта, носа, горла, половых органов и прямой кишки, повышенным СОЭ, в том числе случаи, закончившиеся летальным исходом.

Частота неизвестна
Тяжёлые кожные реакции
Следует прекратить применение метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникнут какие-либо из следующих тяжёлых побочных действий:

красные плоские пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Возникновению таких серьёзных кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический некролитический эпидермолиз);
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Следует прекратить приём препарата Бенлек и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возникнут какие-либо из следующих симптомов:

плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмное окрашивание мочи, светлый цвет кала, желтушность кожи или склер, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Это могут быть признаки поражения печени. См. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Другие побочные действия:
Следует проконсультироваться с врачом при возникновении каких-либо из следующих побочных действий:
Нечасто (встречается реже чем у 1 из 100 пациентов):

лекарственная сыпь (преходящая сыпь различного типа: узелковая, пятнистая, папулёзная, эритематозная);
чрезмерное снижение артериального давления.

Редко (встречается реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

пятнисто-узелковые изменения кожи;
лейкопения (снижение количества белых кровяных телец в крови).

Очень редко (встречается реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

анальгетическая астма (см. «Когда не применять препарат Бенлек» в пункте 2), приступы астмы;
тромбоцитопения (кровоизлияния, кровотечения);
внезапное ухудшение функции почек с протеинурией, олигурией или анурией вплоть до полной;
острая почечная недостаточность;
интерстициальный нефрит.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тошнота, рвота, боли в животе, раздражение желудка, диарея, сухость во рту;
поражение печени;
гепатит, желтуха кожи и склер, повышение активности печеночных ферментов в крови;
головные боли и головокружение;
гемолитическая анемия, апластическая анемия, поражение костного мозга, иногда заканчивающиеся летальным исходом. У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препарат вызывает гемолиз эритроцитов;
красное окрашивание мочи (при применении очень высоких доз метамизола).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бенлек

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство Бенлек после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и блистере: после «Срок годности (EXP)» и «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного препарата не требуются.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бенлек
Одна таблетка содержит активные вещества:

500 мг метамизола натрия моногидрата
38,75 мг тиамина гидрохлорида
50 мг кофеина

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, поливидон К 25, желатин,
кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, тальк.
Как выглядит лекарство Бенлек и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с риской на одной стороне.
Таблетки можно делить на две равные части.
Упаковка содержит блистеры из пленки ПВХ/алюминий вместе с инструкцией по применению в картонной коробке, 20 таблеток (2
блистера по 10 таблеток).
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Тел.: +48 81 463 48 82
Производитель
Adipharm EAD
130, бул. Simeonovsko shosse
София 1700
Болгария