Ацебутолол гедеон рихтер: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ацебутолол Гедеон Рихтер, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ацебутолол Гедеон Рихтер, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ацебутололум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ацебутолол Гедеон Рихтер и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер
Как применять Ацебутолол Гедеон Рихтер
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Ацебутолол Гедеон Рихтер
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ацебутолол Гедеон Рихтер и для чего он применяется

Ацебутолол Гедеон Рихтер относится к группе лекарственных средств, известных как бета-адреноблокаторы.
Основные эффекты препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер заключаются в снижении частоты сердечных сокращений (особенно во время физической нагрузки) и в снижении артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией.
Ацебутолол Гедеон Рихтер также обладает антиаритмическим действием.
Ацебутолол Гедеон Рихтер является кардиоселективным (избирательным в отношении сердца) бета-адреноблокатором. Он преимущественно блокирует ответ на стимуляцию расположенных в сердце β₁-адренорецепторов, в то время как обладает меньшим сродством к β₂-адренорецепторам, которые находятся, в частности, в стенке бронхов и периферических артериях.
Ацебутолол Гедеон Рихтер обладает способностью к частичной стимуляции бета-адренорецепторов сердца, что также называется внутренней симпатомиметической активностью (ISA). У пациентов в состоянии покоя это обеспечивает балансирование отрицательного дромотропного действия (замедление проведения электрических импульсов по проводящей системе сердца) и отрицательного инотропного действия (снижение силы сокращения сердечной мышцы) принимаемого препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер, тем самым уменьшая риск развития нарушений проводимости и сердечной недостаточности.
Ацебутолол Гедеон Рихтер противодействует последствиям повышенного содержания катехоламинов в крови (в первую очередь адреналина и норадреналина) в условиях стресса.
Для чего применяется Ацебутолол Гедеон Рихтер:

лечение артериальной гипертензии (Ацебутолол Гедеон Рихтер может применяться как монотерапия или в составе комбинированной терапии);
лечение ишемической болезни сердца;
длительное лечение некоторых нарушений ритма сердца: наджелудочковых (тахикардия, трепетание и фибрилляция предсердий, узловая тахикардия) и желудочковых (желудочковая тахикардия).

2. Важная информация перед применением препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер

Когда не следует применять препарат Ацебутолол Гедеон Рихтер
Препарат Ацебутолол Гедеон Рихтер не следует применять, если у пациента имеются:

повышенная чувствительность к действующему веществу, другим бета-адреноблокаторам или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
атриовентрикулярная блокада II и III степени у пациентов без кардиостимулятора;
синдром слабости синусового узла;
синоатриальная блокада;
выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту);
кардиогенный шок;
тяжёлые формы бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни лёгких;
декомпенсированная сердечная недостаточность;
вазоспастическая стенокардия (тип Принцметала);
тяжёлые нарушения периферического кровообращения;
нелеченная феохромоцитома надпочечников;
метаболический ацидоз;
непереносимость глютена из-за содержания пшеничного крахмала.

Дети и подростки
Препарат Ацебутолол Гедеон Рихтер не следует применять у детей.
Предупреждения и меры предосторожности
Бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь лёгких
Ацебутолол Гедеон Рихтер оказывает меньшее бронхоконстрикторное действие по сравнению с другими бета-адреноблокаторами, известными как неселективные. Тем не менее препарат следует применять у пациентов с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью лёгких только при крайней необходимости.
Приступы удушья, вызванные бета-адреноблокаторами, по крайней мере частично обратимы при применении соответствующего бронходилататора (обычно в виде дозированного ингалятора).
Сердечная недостаточность
При сердечной недостаточности (компенсированной) препарат следует применять с осторожностью под строгим медицинским контролем.
Брадикардия
Если частота сердечных сокращений в покое у пациента составляет менее 45–50 ударов в минуту и наблюдаются симптомы брадикардии (потемнение в глазах, головокружение, обмороки), врач должен уменьшить суточную дозу препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер.
Атриовентрикулярная блокада I степени
Препарат Ацебутолол Гедеон Рихтер следует применять с осторожностью при атриовентрикулярной блокаде I степени, поскольку он замедляет проводимость импульсов в сердце и может усугублять симптомы этой блокады.
Нарушения периферического кровообращения
Ацебутолол Гедеон Рихтер может усиливать симптомы ишемии, вызванные недостаточностью периферических артерий, например, при болезни и синдроме Рейно, болезни Бюргера, других воспалительных заболеваниях артерий, рассеянных атеросклеротических изменениях в периферических артериях у пациентов, курящих сигареты или страдающих сахарным диабетом. При этих заболеваниях препарат следует применять с осторожностью. При усилении симптомов ишемии необходимо обратиться к врачу.
Феохромоцитома надпочечников
У пациентов с феохромоцитомой надпочечников применение препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер можно начинать только после предварительной фармакологической блокады альфа-адренорецепторов.
Гипертиреоз
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер у пациентов с гипертиреозом, поскольку препарат может затруднять выявление симптомов заболевания.
Нарушения функции почек
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью. У пациентов с нарушением функции почек дозу препарата должен корректировать врач на основании лабораторного показателя, характеризующего функцию почек — клиренса креатинина, при соблюдении режима приёма 1 раз в сутки.
Сахарный диабет
В начале лечения препаратом Ацебутолол Гедеон Рихтер следует помнить, что препарат может затруднять выявление симптомов гипогликемии, особенно тахикардию (увеличение частоты сердечных сокращений в покое более 100 ударов/мин), ощущение сердцебиения, чрезмерное потоотделение, а также может повышать риск тяжёлой гипогликемии, поэтому необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови.
Псориаз
Препарат Ацебутолол Гедеон Рихтер можно применять у пациентов с псориазом после оценки соотношения пользы и риска такого лечения. Сообщалось об усугублении симптомов псориаза и кожных проявлений, напоминающих псориаз, после применения бета-адреноблокаторов.
Реакции гиперчувствительности
Ацебутолол Гедеон Рихтер и другие бета-адреноблокаторы могут усиливать реакции гиперчувствительности. Особая осторожность при применении препарата рекомендуется у пациентов, у которых ранее наблюдались такие реакции, например, при применении йодсодержащих контрастных средств (используемых при некоторых рентгенологических исследованиях) или после введения флекаинида.
Общая анестезия
Ацебутолол Гедеон Рихтер повышает риск развития артериальной гипотензии (артериальное давление ниже 100/60 мм рт. ст.) у пациентов, подвергшихся общей анестезии. Рекомендуется отменить препарат за 48 часов до общей анестезии. Необходимо сообщить анестезиологу о приёме препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер.
Спортсмены
Препарат Ацебутолол Гедеон Рихтер содержит действующее вещество, которое может вызвать положительный результат при антидопинговом контроле, проводимом некоторыми спортивными федерациями и соответствующими органами.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.
Взаимодействие препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Лекарства, которые не следует применять одновременно с препаратом Ацебутолол Гедеон Рихтер или применение которых в сочетании с ним требует особого внимания:

флекаинид, амиодарон. Не следует применять амиодарон и флекаинид в сочетании с препаратом Ацебутолол Гедеон Рихтер;
антиаритмические препараты класса I (например, дизопирамид), применяемые одновременно с препаратом Ацебутолол Гедеон Рихтер, вызывают нарушения автоматизма сердца (увеличивают время атриовентрикулярной проводимости), а также повышают риск брадикардии (замедления сердечной деятельности). Не следует применять эти препараты в сочетании с Ацебутолол Гедеон Рихтер;
антагонисты кальция. При одновременном применении препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер с антагонистами кальция повышается риск брадикардии (замедления сердечной деятельности);
верапамил. Не следует применять верапамил одновременно с препаратом Ацебутолол Гедеон Рихтер или в течение короткого промежутка времени (несколько дней);
другие антагонисты кальция, включая дилтиазем. Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении других антагонистов кальция (особенно дилтиазема, поскольку он может вызывать повышенный риск депрессии) и препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер.

Лекарства, которые следует применять с осторожностью вместе с препаратом Ацебутолол Гедеон Рихтер:

ингаляционные средства, применяемые при общей анестезии. Перед запланированной хирургической операцией под общей анестезией необходимо сообщить анестезиологу о приёме препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер;
баклофен. Баклофен усиливает гипотензивное действие препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер;
инсулин и противодиабетические препараты. При одновременном применении препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер с инсулином или противодиабетическими препаратами может потребоваться снижение дозы этих препаратов. Также отмечено ослабление действия некоторых противодиабетических препаратов (глибенкламида) при их совместном применении с Ацебутолол Гедеон Рихтер;
лидокаин. Ацебутолол Гедеон Рихтер вызывает повышение концентрации лидокаина в крови. Это может потребовать соответствующего снижения дозы препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер врачом;
йодсодержащие контрастные средства. Не рекомендуется применять йодсодержащие контрастные средства (используемые при некоторых рентгенологических исследованиях) у пациентов, принимающих Ацебутолол Гедеон Рихтер, из-за повышенного риска развития реакций гиперчувствительности;
такрин. При одновременном применении такрина с препаратом Ацебутолол Гедеон Рихтер следует учитывать повышенный риск развития брадикардии (снижения частоты сердечных сокращений);
нестероидные противовоспалительные препараты (например: ибупрофен, напроксен, кетопрофен, диклофенак). Препараты этой группы ослабляют влияние препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер на артериальное давление;
некоторые антидепрессанты, барбитураты и некоторые антипсихотические препараты. Эти препараты могут вызывать снижение артериального давления. При их одновременном применении с препаратом Ацебутолол Гедеон Рихтер повышается риск развития ортостатической гипотензии (резкого снижения артериального давления при смене положения тела из лежачего или сидячего в стоячее). Перед началом лечения препаратом Ацебутолол Гедеон Рихтер следует сообщить врачу о приёме указанных препаратов;
ингибиторы моноаминооксидазы. Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы и высоких доз препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер может привести к повышению артериального давления;
клонидин. Одновременное применение клонидина и препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер связано с повышенным риском развития брадикардии (снижения частоты сердечных сокращений);
метилксантины (например, теофиллин, аминофиллин) и β-адреномиметики (сальбутамол, фенотерол). Ацебутолол Гедеон Рихтер действует антагонистически по отношению к метилксантинам и β-адреномиметикам, применяемым при бронхоспазме. Для достижения желаемого эффекта может потребоваться применение более высоких доз этих препаратов;
системные кортикостероиды. Системное применение кортикостероидов ослабляет гипотензивное действие препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер;
дигоксин. Дигоксин, применяемый в сочетании с препаратом Ацебутолол Гедеон Рихтер, увеличивает вероятность развития выраженной брадикардии (частота сердечных сокращений менее 50 ударов/мин).
финголимод (применяется при лечении рассеянного склероза). В начале совместного применения врач будет внимательно наблюдать за пациентом из-за риска развития брадикардии.

Применение препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер с пищей и напитками
Препарат принимают внутрь. Рекомендуется принимать препарат во время еды. Таблетку следует проглотить целиком, не разжёвывая, запив водой.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ацебутолол Гедеон Рихтер не следует применять во время беременности.
Бета-адреноблокаторы могут уменьшать кровоток через плаценту, что может привести к преждевременным родам, меньшей, чем ожидаемая, массе тела новорождённого, внутриутробной гибели плода и выкидышу.
Ацебутолол Гедеон Рихтер в значительных количествах проникает в грудное молоко. Женщины, кормящие грудью, не должны принимать препарат Ацебутолол Гедеон Рихтер.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ацебутолол Гедеон Рихтер оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат может вызывать головокружение и чувство усталости у пациентов, проходящих лечение. При появлении вышеуказанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Ацебутолол Гедеон Рихтер содержит лактозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат Ацебутолол Гедеон Рихтер содержит пшеничный крахмал.
Каждая таблетка препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит не более 132 микрограммов глютена.
Каждая таблетка препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит не более 118 микрограммов глютена.
Этот препарат содержит очень небольшое количество глютена (из пшеничного крахмала). В связи с этим крайне маловероятно, что он вызовет проблемы у пациентов с целиакией.
Препарат не следует применять пациентам с аллергией на пшеницу (кроме целиакии).

3. Как применять Ацебутолол Гедеон Рихтер

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Наиболее часто применяемые дозировки при артериальной гипертензии:

рекомендуемая суточная доза — 1 таблетка (400 мг) утром во время завтрака или 1 таблетка (200 мг) два раза в сутки — утром и вечером;
максимальная суточная доза составляет 800 мг в два приёма.

Наиболее часто применяемые дозировки при ишемической болезни сердца:

начальная доза: 1 таблетка (400 мг) утром во время завтрака или 1 таблетка (200 мг) два раза в сутки — утром и вечером;
поддерживающая терапия: 600 мг (3 таблетки по 200 мг) в сутки. При тяжёлых формах стенокардии суточная доза составляет 900 мг, разделённая на три приёма.

Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Наиболее часто применяемые дозировки при нарушениях ритма сердца:

от 400 мг (1 таблетка) до 1200 мг (3 таблетки) в сутки.

Способ применения
Таблетки рекомендуется принимать во время приёма пищи, в одно и то же время суток, проглатывая целиком и запивая водой.
Применение препарата в одно и то же время каждый день помогает избежать пропуска приёма дозы.
Если у Вас возникает ощущение, что действие препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном превышении рекомендованной дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует показать врачу упаковку от таблеток.
При передозировке препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер у пациента может развиться выраженная брадикардия (менее 50 ударов в минуту) (сердцебиение может стать очень медленным или сердце может остановиться) или артериальная гипотензия (артериальное давление ниже 100/60 мм рт. ст.). Другие симптомы передозировки: развитие шока, атриовентрикулярная блокада, синусовая блокада и другие нарушения проводимости, отёк лёгких, нарушения сознания, бронхоспазм, гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови ниже нормальных значений) и в редких случаях — гиперкалиемия (повышение концентрации калия в крови).

Пропуск приёма препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер
Если Вы пропустили приём препарата и с момента запланированного времени приёма не прошло ещё 8 часов, следует принять пропущенную дозу в тот же день. Если с момента запланированного времени приёма прошло более 8 часов, необходимо принять следующую назначенную дозу в установленное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Не следует резко прекращать приём препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца. Дозу следует постепенно снижать в течение 1–2 недель, при необходимости изменяя способ лечения, чтобы предотвратить обострение ишемической болезни сердца.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с применением препарата Ацебутолол Гедеон Рихтер.
Если в инструкции побочный эффект указан как:

часто — это означает, что он наблюдается не менее чем у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов;
редко — это означает, что он наблюдается не менее чем у 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов;
очень редко — это означает, что он наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи;
частота неизвестна — это означает, что частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Тяжелые побочные эффекты возникают редко (чаще всего наблюдалась брадикардия значительной степени).
К другим тяжелым побочным эффектам относятся: бронхоспазм, тяжелое течение пневмонии, сердечная недостаточность.

Среди остальных побочных эффектов наиболее часто возникают расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта и со стороны нервной системы (головная боль, головокружение, бессонница).

Часто встречаются:

головная боль, головокружение, бессонница;
тошнота, рвота, боли в животе;
брадикардия (замедление частоты сердечных сокращений), гипотония (артериальное давление ниже 100/60 мм рт. ст.);
ощущение холода в конечностях (ощущение холодных стоп);
ощущение удушья;
астения (слабость);
снижение полового влечения;
зуд кожи.

Редко встречаются:

метеоризм, диарея, запор;
нарушения проводимости электрических импульсов в сердце, боль в грудной клетке, отеки (в основном стоп и голеней), сердечная недостаточность;
появление или усиление симптомов синдрома Рейно, усиление или появление перемежающейся хромоты (боль в конечностях при ходьбе, вынуждающая пациента часто останавливаться);
ринит и фарингит, чихание, бронхоспазм, пневмония;
ночные кошмары, галлюцинации, дезориентация, психозы и депрессия;
уменьшение выработки слез (что может затруднить ношение контактных линз);
гепатит;
крапивница, сыпь, системная красная волчанка, усиление симптомов псориаза и высыпания, напоминающие псориаз;
боли в мышцах и суставах, боль в спине;
нарушения мочеиспускания;
гипогликемия (концентрация глюкозы в крови ниже 50 мг/дл), наличие антинуклеарных антител.

Очень редко встречаются:

системная красная волчанка.

Частота неизвестна:

синусовая блокада (сердцебиение может стать очень медленным или сердце может остановиться). Это может произойти особенно у лиц старше 65 лет или у пациентов с другими нарушениями сердечного ритма;
повышение активности печеночных ферментов, поражение печени, преимущественно клеток печени;
выпадение волос (алопеция).

В случае появления любого из перечисленных выше редких и тяжелых симптомов, подчеркнутых линией,
необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу или в больницу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Acebutolol Gedeon Richter

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ацебутолол Гедеон Рихтер

Активным веществом препарата является ацебутолол в форме гидрохлорида ацебутолола. Каждая пленочная таблетка Ацебутолол Гедеон Рихтер, 200 мг, содержит 200 мг ацебутолола в форме гидрохлорида ацебутолола. Каждая пленочная таблетка Ацебутолол Гедеон Рихтер, 400 мг, содержит 400 мг ацебутолола в форме гидрохлорида ацебутолола.
Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, лактоза моногидрат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К-30, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 20000.

Как выглядит Ацебутолол Гедеон Рихтер и что содержит упаковка
Ацебутолол Гедеон Рихтер, 200 мг, пленочные таблетки
Круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром 12 мм, бело-кремового цвета, с выбитым обозначением 200 с одной стороны таблетки и разделительной риской с другой стороны. Разделительная риска на таблетке предназначена только для облегчения её дробления с целью более лёгкого проглатывания и не обеспечивает деление на равные дозы.
Ацебутолол Гедеон Рихтер, 400 мг, пленочные таблетки
Круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром 12 мм, светло-кремового до кремового цвета, с выбитым обозначением 400 с одной стороны таблетки и разделительной риской с другой стороны. Разделительная риска на таблетке предназначена только для облегчения её дробления с целью более лёгкого проглатывания и не обеспечивает деление на равные дозы.
Препарат Ацебутолол Гедеон Рихтер упакован в блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ, помещённые в картонную пачку.

Регистрационный держатель и производитель
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел.: (22) 755 50 81
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22) 755 96 48
[email protected]
((логотип регистрационного держателя))
((фармакод))