Acebutolol Gedeon Richter: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

ACEBUTOLOL GEDEON RICHTER, 200 mg, comprimidos recubiertos
ACEBUTOLOL GEDEON RICHTER, 400 mg, comprimidos recubiertos
Acebutololum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Acebutolol Gedeon Richter y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Acebutolol Gedeon Richter
Cómo tomar Acebutolol Gedeon Richter
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Acebutolol Gedeon Richter
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acebutolol Gedeon Richter y para qué se utiliza

Acebutolol Gedeon Richter pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como betabloqueantes.
Los principales efectos de Acebutolol Gedeon Richter son la reducción de la frecuencia cardíaca
(especialmente durante el esfuerzo) y la disminución de la presión arterial en pacientes con hipertensión arterial.
Acebutolol Gedeon Richter también tiene efectos antiarrítmicos.
Acebutolol Gedeon Richter es un betabloqueante cardioselectivo (selectivo para el corazón). Inhibe principalmente la respuesta a la estimulación de los receptores adrenérgicos de tipo β_, localizados en el corazón, mientras que tiene menor afinidad por los receptores adrenérgicos de tipo β_, localizados entre otros lugares en la pared de los bronquios y arterias periféricas.
Acebutolol Gedeon Richter posee la capacidad de estimulación parcial de los receptores betaadrenérgicos del corazón, conocida también como actividad simpaticomimética intrínseca (ISA). En pacientes en reposo, esto equilibra el efecto dromotrópico negativo (ralentización de la conducción de los impulsos eléctricos en el sistema de conducción cardíaca) y el efecto inotrópico negativo (disminución de la fuerza de contracción del músculo cardíaco) del medicamento administrado, reduciendo así el riesgo de alteraciones de la conducción y de insuficiencia cardíaca.
Acebutolol Gedeon Richter contrarresta los efectos de la presencia de cantidades excesivas de aminas catecolámicas en sangre (principalmente adrenalina y noradrenalina) en situaciones de estrés.
Para qué se utiliza Acebutolol Gedeon Richter:

Tratamiento de la hipertensión arterial (Acebutolol Gedeon Richter puede utilizarse como monoterapia o en combinación con otros medicamentos).
Tratamiento de la enfermedad coronaria.
Tratamiento prolongado de ciertos trastornos del ritmo cardíaco: supraventriculares (taquicardia, aleteo y fibrilación auricular, taquicardia nodal) y ventriculares (taquicardia ventricular).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Acebutolol Gedeon Richter

Cuándo no debe utilizarse Acebutolol Gedeon Richter
No debe utilizar el medicamento Acebutolol Gedeon Richter si el paciente presenta:

alergia a la sustancia activa, a otros medicamentos betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado en pacientes sin marcapasos;
síndrome del seno enfermo;
bloqueo sinoauricular;
bradicardia significativa (< 50 latidos por minuto);
shock cardiogénico;
formas graves de asma bronquial y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
insuficiencia cardíaca descompensada;
angina de pecho de tipo vasoespástico (angina de Prinzmetal);
trastornos graves de la circulación periférica;
feocromocitoma no tratado;
acidosis metabólica;
intolerancia al gluten debido al contenido de almidón de trigo.

Niños y adolescentes
No debe administrarse Acebutolol Gedeon Richter a niños.
Advertencias y precauciones
Asma bronquial y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Acebutolol Gedeon Richter tiene un efecto broncoconstrictor menor que otros betabloqueantes conocidos como no selectivos. No obstante, debe administrarse con precaución en pacientes con asma bronquial o EPOC solo si es estrictamente necesario.
Los episodios de disnea inducidos por betabloqueantes son al menos parcialmente reversibles mediante la administración de un medicamento broncodilatador adecuado (habitualmente en forma de inhalador presurizado).
Insuficiencia cardíaca
En caso de insuficiencia cardíaca (compensada), el medicamento debe administrarse con precaución y bajo estricta supervisión médica.
Bradicardia
Si la frecuencia cardíaca en reposo del paciente es inferior a 45-50 latidos por minuto y presenta síntomas de bradicardia (visión borrosa, mareos, síncope), la dosis diaria de Acebutolol Gedeon Richter debe reducirse por indicación médica.
Bloqueo auriculoventricular de primer grado
Acebutolol Gedeon Richter debe administrarse con precaución en caso de bloqueo auriculoventricular de primer grado, ya que ralentiza la conducción cardíaca y puede agravar los síntomas de este bloqueo.
Trastornos de la circulación periférica
Acebutolol Gedeon Richter puede agravar los síntomas de isquemia provocados por insuficiencia arterial periférica, por ejemplo en: enfermedad o síndrome de Raynaud, enfermedad de Buerger, otras enfermedades arteriales inflamatorias, o cambios ateroscleróticos difusos en las arterias periféricas en pacientes fumadores o con diabetes. En estas enfermedades, el medicamento debe administrarse con precaución. Si empeoran los síntomas de isquemia, debe consultarse al médico.
Feocromocitoma
En pacientes con feocromocitoma, la administración de Acebutolol Gedeon Richter puede iniciarse únicamente tras un bloqueo farmacológico previo de los receptores adrenérgicos de tipo alfa.
Hipertiroidismo
Debe tenerse precaución al administrar Acebutolol Gedeon Richter a pacientes con hipertiroidismo, ya que el medicamento puede enmascarar los síntomas de la enfermedad.
Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución al administrar Acebutolol Gedeon Richter a pacientes con insuficiencia renal grave. En pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis del medicamento debe ajustarse por el médico según el parámetro de laboratorio que determina la función renal: aclaramiento de creatinina, manteniendo la pauta de dosificación de una vez al día.
Diabetes
Al iniciar el tratamiento con Acebutolol Gedeon Richter, debe tenerse en cuenta que el medicamento puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia, especialmente taquicardia (frecuencia cardíaca en reposo superior a 100 latidos/minuto), palpitaciones y sudoración excesiva, y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave. Por ello, debe controlarse con mayor frecuencia la concentración de glucosa en sangre.
Psoriasis
Acebutolol Gedeon Richter puede administrarse a pacientes con psoriasis tras evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento. Se han notificado empeoramiento de los síntomas de psoriasis y manifestaciones cutáneas tipo psoriasis tras la administración de betabloqueantes.
Reacciones de hipersensibilidad
Acebutolol Gedeon Richter y otros betabloqueantes pueden agravar las reacciones de hipersensibilidad. Se recomienda especial precaución en pacientes que previamente hayan presentado tales reacciones, por ejemplo tras la administración de agentes de contraste yodados (utilizados en ciertos estudios radiológicos) o tras la administración de flecainida.
Anestesia general
Acebutolol Gedeon Richter aumenta el riesgo de hipotensión arterial (presión arterial por debajo de 100/60 mm Hg) en pacientes sometidos a anestesia general. Se recomienda suspender el medicamento 48 horas antes de la anestesia general. Debe informarse al anestesista sobre la administración de Acebutolol Gedeon Richter.
Deportistas
Acebutolol Gedeon Richter contiene una sustancia activa que puede dar positivo en los controles antidopaje realizados por algunas federaciones deportivas y autoridades competentes.
Debe consultarse con el médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Interacción de Acebutolol Gedeon Richter con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Medicamentos que no deben administrarse conjuntamente con Acebutolol Gedeon Richter o cuya administración conjunta requiere especial atención:

flecainida, amiodarona. No debe administrarse amiodarona ni flecainida en combinación con Acebutolol Gedeon Richter;
medicamentos antiarrítmicos de clase I (como el disopiramida). Su administración simultánea con Acebutolol Gedeon Richter puede provocar alteraciones del automatismo cardíaco (aumento del tiempo de conducción auriculoventricular) y aumentar el riesgo de bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco). No deben administrarse conjuntamente con Acebutolol Gedeon Richter;
antagonistas del calcio. La administración simultánea de Acebutolol Gedeon Richter con antagonistas del calcio aumenta el riesgo de bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco);
verapamilo. No debe administrarse verapamilo junto con Acebutolol Gedeon Richter de forma simultánea o con un intervalo corto (varios días);
otros antagonistas del calcio, incluyendo diltiazem. Debe tenerse especial precaución durante la administración conjunta de otros antagonistas del calcio (especialmente diltiazem, ya que puede provocar un mayor riesgo de depresión miocárdica) y Acebutolol Gedeon Richter.

Medicamentos que deben administrarse con precaución junto con Acebutolol Gedeon Richter:

agentes inhalados utilizados en anestesia general. Antes de una intervención quirúrgica programada bajo anestesia general, debe informarse al anestesista sobre la administración de Acebutolol Gedeon Richter;
baclofeno. El baclofeno potencia el efecto hipotensor de Acebutolol Gedeon Richter;
insulina y medicamentos antidiabéticos. La administración conjunta de Acebutolol Gedeon Richter con insulina o medicamentos antidiabéticos puede requerir una reducción de la dosis de estos últimos. También se ha observado un efecto atenuado de algunos medicamentos antidiabéticos (glibenclamida) cuando se administran conjuntamente con Acebutolol Gedeon Richter;
lidocaína. Acebutolol Gedeon Richter aumenta la concentración de lidocaína en sangre. Esto puede requerir una reducción adecuada de la dosis de Acebutolol Gedeon Richter por indicación médica;
agentes de contraste yodados. No se recomienda la administración de agentes de contraste yodados (utilizados en ciertos estudios radiológicos) en pacientes que toman Acebutolol Gedeon Richter debido al mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad;
tioridazina. Al administrar tioridazina conjuntamente con Acebutolol Gedeon Richter, debe considerarse el mayor riesgo de bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca);
antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo: ibuprofeno, naproxeno, ketoprofeno, diclofenaco). Estos medicamentos reducen el efecto hipotensor de Acebutolol Gedeon Richter;
ciertos antidepresivos, barbitúricos y algunos medicamentos antipsicóticos. Estos medicamentos pueden provocar hipotensión. Su administración conjunta con Acebutolol Gedeon Richter aumenta el riesgo de hipotensión ortostática (caída brusca de la presión arterial al cambiar de posición de acostado o sentado a de pie). Antes de iniciar el tratamiento con Acebutolol Gedeon Richter, debe informarse al médico sobre la administración de estos medicamentos;
inhibidores de la monoaminooxidasa. La administración conjunta de inhibidores de la monoaminooxidasa y dosis altas de Acebutolol Gedeon Richter puede provocar hipertensión arterial;
clonidina. La administración conjunta de clonidina y Acebutolol Gedeon Richter aumenta el riesgo de bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca);
metilxantinas (por ejemplo teofilina, aminofilina) y β-adrenérgicos (salbutamol, fenoterol). Acebutolol Gedeon Richter actúa como antagonista frente a las metilxantinas y β-adrenérgicos utilizados en estados de broncoespasmo. Para lograr el efecto deseado, puede ser necesario utilizar dosis más altas de estos medicamentos;
corticosteroides administrados por vía sistémica. Los corticosteroides administrados por vía sistémica reducen el efecto antihipertensivo de Acebutolol Gedeon Richter;
digoxina. La digoxina administrada conjuntamente con Acebutolol Gedeon Richter aumenta la posibilidad de bradicardia significativa (frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos/minuto).
fingolimod (utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple). Al iniciar la administración conjunta, el médico observará cuidadosamente al paciente debido al riesgo de bradicardia.

Acebutolol Gedeon Richter con alimentos y bebidas
El medicamento se administra por vía oral. Se recomienda tomarlo durante las comidas. La tableta debe tragarse entera, sin masticar, y acompañada de agua.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Acebutolol Gedeon Richter durante el embarazo.
Los betabloqueantes pueden reducir el flujo sanguíneo a la placenta, lo que puede provocar parto prematuro, peso inferior al esperado en el recién nacido, muerte fetal intrauterina y aborto.
Acebutolol Gedeon Richter pasa en cantidades significativas a la leche materna. Las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar Acebutolol Gedeon Richter.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Acebutolol Gedeon Richter tiene un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
El medicamento puede provocar mareos y sensación de fatiga en los pacientes tratados. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni operarse maquinaria.
Acebutolol Gedeon Richter contiene lactosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Acebutolol Gedeon Richter contiene almidón de trigo.
Cada comprimido recubierto de Acebutolol Gedeon Richter de 200 mg contiene no más de 132 microgramos de gluten.
Cada comprimido recubierto de Acebutolol Gedeon Richter de 400 mg contiene no más de 118 microgramos de gluten.
Este medicamento contiene cantidades muy pequeñas de gluten (procedente del almidón de trigo). Por tanto, es muy poco probable que cause problemas en pacientes con enfermedad celíaca.
No deben tomar este medicamento los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca).

3. Cómo utilizar Acebutolol Gedeon Richter

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

La dosis habitualmente utilizada en la hipertensión arterial es:

la dosis diaria recomendada es de 1 comprimido (400 mg) por la mañana, durante el desayuno, o 1 comprimido (200 mg) dos veces al día, por la mañana y por la noche;
la dosis máxima diaria es de 800 mg al día, en dosis divididas dos veces al día.

La dosis habitualmente utilizada en la enfermedad coronaria es:

inicialmente: 1 comprimido (400 mg) por la mañana, durante el desayuno, o 1 comprimido (200 mg) dos veces al día, por la mañana y por la noche;
tratamiento de mantenimiento: 600 mg (3 comprimidos de 200 mg) al día. En formas graves de angina de pecho, la dosis diaria es de 900 mg, administrada en tres dosis divididas.
La dosis máxima diaria es de 1200 mg.

La dosis habitualmente utilizada en las arritmias cardíacas es:

de 400 mg (1 comprimido) a 1200 mg (3 comprimidos) al día.

Modo de administración
Se recomienda tomar los comprimidos durante las comidas, a la misma hora cada día, tragándolos enteros con agua.
Tomar el medicamento a la misma hora todos los días ayuda a evitar olvidar una dosis.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Acebutolol Gedeon Richter es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Acebutolol Gedeon Richter
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o acudir al hospital. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento.
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Acebutolol Gedeon Richter, puede presentarse una bradicardia intensa (menos de 50 latidos por minuto) (el latido del corazón puede volverse muy lento o el corazón puede detenerse) o hipotensión arterial (presión arterial por debajo de 100/60 mmHg). Otros síntomas de sobredosis incluyen: shock, bloqueo auriculoventricular, bloqueo sinusal y otros trastornos de la conducción, edema pulmonar, alteraciones de la conciencia, broncoespasmo, hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en sangre por debajo del rango normal) y, en casos raros, hiperkalemia (aumento de la concentración de potasio en sangre).

Olvido de la administración de Acebutolol Gedeon Richter
Si se ha olvidado tomar una dosis y aún no han pasado más de 8 horas desde el momento programado para la toma, debe tomarse inmediatamente en el mismo día. Si han pasado más de 8 horas desde el momento previsto para la toma, debe tomarse la siguiente dosis prescrita en el momento programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Acebutolol Gedeon Richter, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria. Las dosis deben reducirse progresivamente durante 1-2 semanas, y si es necesario, cambiarse el tratamiento, para evitar el empeoramiento de la enfermedad coronaria.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos asociados al uso del medicamento Acebutolol Gedeon Richter.
Si en este prospecto un efecto adverso se describe como:

frecuente – significa que ocurre en al menos 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes tratados;
raro – significa que ocurre en al menos 1 de cada 10 000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1 000 pacientes tratados;
muy raro – significa que ocurre en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados, incluidos casos aislados;
frecuencia no conocida – significa que la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Los efectos adversos graves ocurren raramente (lo más frecuente observado ha sido bradicardia de grado significativo).
Entre otros efectos adversos graves se incluyen: broncoespasmo, neumonitis grave y insuficiencia cardíaca.
Entre los demás efectos adversos, los más frecuentes son trastornos gastrointestinales y del sistema nervioso (cefalea, mareo, insomnio).

Efectos frecuentes:

cefalea, mareo, insomnio;
náuseas, vómitos, dolor abdominal;
bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), hipotensión (presión arterial por debajo de 100/60 mmHg);
sensación de frío en las extremidades (sensación de pies fríos);
sensación de ahogo;
astenia (debilidad);
disminución del deseo sexual;
picor de la piel.

Efectos raros:

distensión abdominal, diarrea, estreñimiento;
trastornos de la conducción eléctrica en el corazón, dolor en el pecho, edemas (principalmente en pies y espinillas), insuficiencia cardíaca;
aparición o empeoramiento de los síntomas del síndrome de Raynaud, empeoramiento o aparición de claudicación intermitente (dolor en las extremidades al caminar que obliga al paciente a detenerse frecuentemente);
rinitis y faringitis, estornudos, broncoespasmo, neumonitis;
pesadillas, alucinaciones, desorientación, psicosis y depresión;
disminución en la producción de lágrimas (lo que puede dificultar el uso de lentes de contacto);
hepatitis;
urticaria, erupción cutánea, lupus eritematoso, empeoramiento de los síntomas de psoriasis y erupciones similares a psoriasis;
dolores musculares y articulares, dolor de espalda;
trastornos urinarios;
hipoglucemia (concentración de glucosa en sangre por debajo de 50 mg/dl), presencia de anticuerpos antinucleares.

Efectos muy raros:

lupus sistémico.

Efectos de frecuencia no conocida:

bloqueo sinusal (el latido del corazón puede volverse muy lento o el corazón puede detenerse). Esto puede ocurrir especialmente en personas mayores de 65 años o en personas con otros trastornos del ritmo cardíaco;
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, daño hepático, principalmente afectando a las células del hígado;
caída del cabello (alopecia).

Si aparece alguno de los efectos adversos graves y poco frecuentes subrayados anteriormente,
debe suspender inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Acebutolol Gedeon Richter

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Acebutolol Gedeon Richter

El principio activo del medicamento es el acebutolol en forma de clorhidrato de acebutolol. Cada comprimido recubierto de Acebutolol Gedeon Richter, 200 mg, contiene 200 mg de acebutolol en forma de clorhidrato de acebutolol. Cada comprimido recubierto de Acebutolol Gedeon Richter, 400 mg, contiene 400 mg de acebutolol en forma de clorhidrato de acebutolol.
Los demás componentes son: almidón de trigo, lactosa monohidrato, talco, sílice coloidal anhidra, povidona K-30, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 20000.

Aspecto de Acebutolol Gedeon Richter y contenido del envase
Acebutolol Gedeon Richter, 200 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos redondos, bicóncavos, de color blanco-crema, con un diámetro de 12 mm, con la inscripción 200 grabada en una cara del comprimido y una línea de división en la otra cara. La línea de división del comprimido facilita únicamente su fraccionamiento para una deglución más fácil, pero no garantiza la división en dosis iguales.
Acebutolol Gedeon Richter, 400 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos redondos, bicóncavos, de color crema claro a crema, con un diámetro de 12 mm, con la inscripción 400 grabada en una cara del comprimido y una línea de división en la otra cara. La línea de división del comprimido facilita únicamente su fraccionamiento para una deglución más fácil, pero no garantiza la división en dosis iguales.
Acebutolol Gedeon Richter se envasa en blísters de lámina de aluminio/PVC colocados en cajas de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel.: (22) 755 50 81
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
[email protected]
((logo del titular del permiso de comercialización))
((farmacod))