Асманекс твистхалер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксарелто Твистхалер, 400 микрограмм/доза, порошок для ингаляции
Мометазона фуроат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксарелто Твистхалер и для чего применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксарелто Твистхалер
3. Как применять Ксарелто Твистхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ксарелто Твистхалер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ксарелто Твистхалер и для чего применяется

Ксарелто Твистхалер содержит активное вещество мометазона фуроат, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами или стероидами.
Кортикостероиды не следует путать с анаболическими стероидами, которые неправомерно используются некоторыми спортсменами. Кортикостероиды благодаря противовоспалительному действию применяются для профилактики приступов астмы. Они уменьшают отёк и раздражение стенок бронхов, облегчая тем самым дыхание.
Ксарелто Твистхалер применяется регулярно для профилактики симптомов астмы у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше. Препарат может применяться у пациентов, ранее не получавших стероидную терапию, у которых астма не поддаётся лечению другими лекарствами. Также может назначаться пациентам, получающим другие стероиды — перорально или ингаляционно — в лечении астмы.
Регулярное применение лекарственного средства Ксарелто Твистхалер помогает контролировать симптомы астмы и предотвращать внезапные приступы. Препарат применяется профилактически. Не следует использовать это лекарственное средство для купирования острого приступа астмы. Всегда имейте при себе лекарственное средство, прописанное врачом, расширяющее бронхи (ингалятор, облегчающий дыхание), на случай возникновения приступа астмы.

2. Важная информация перед применением лекарства Асманекс Твистхейлер

Когда не следует применять лекарство Асманекс Твистхейлер

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мометазону фуроату, другим стероидам или вспомогательным веществам этого лекарства — безводной лактозе (перечислено в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Асманекс Твистхейлер необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе была туберкулёз,
• у пациента имеется глазная форма герпеса (вирусная инфекция) или любой другой вид инфекции,
• у пациента имеется молочница (белый налёт во рту и в горле), поскольку в этом случае требуется соответствующее лечение. Врач может в таком случае порекомендовать временно прекратить применение лекарства Асманекс Твистхейлер или назначить другое ингаляционное лекарство. После введения препарата необходимо прополоскать ротовую полость водой или жидкостью для полоскания рта, а затем сплюнуть, не глотая. Такое поведение может предотвратить появление молочницы.
• Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Важная информация, на которую следует обращать внимание во время применения Асманекс Твистхейлер

• Необходимо немедленно вызвать скорую помощь или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи, если вскоре после применения лекарства Асманекс Твистхейлер внезапно появляются свистящее дыхание и затруднённое дыхание. Эти симптомы могут свидетельствовать о наличии аллергии на препарат.
• Всегда следует иметь при себе готовый к применению ингалятор (ингалятор, облегчающий дыхание) с бронхорасширяющим препаратом для быстрого снятия бронхоспазма или остановки приступов астмы (кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавленности в груди).
• Если возникает приступ астмы, который не проходит даже после применения ингаляционного бронхорасширяющего препарата (ингалятора, облегчающего дыхание), или если снижается пиковая скорость выдоха, необходимо немедленно вызвать скорую помощь или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Следует сообщить об этом лечащему врачу, поскольку это может свидетельствовать об обострении астмы, и может потребоваться изменение терапии.
• При тяжёлом приступе астмы, других заболеваниях или стрессе может потребоваться приём стероидов в форме таблеток или сиропа. Лечащий врач может порекомендовать всегда иметь при себе определённое количество стероидов в форме таблеток или сиропа, а также информационную карточку с указаниями по дозировке и рекомендациями о том, когда применять стероиды перорально.
• Если пациент одновременно принимает Асманекс Твистхейлер и снижает дозу стероидов, принимаемых в форме таблеток или сиропа, могут появиться симптомы аллергии, которые ранее не наблюдались, такие как: зуд, чрезмерное слезотечение, сыпь. В этом случае врач порекомендует соответствующие меры для контроля этих симптомов. Если в этот период появляются боль в суставах или мышцах, чувство депрессии, усталость или значительное замедление, следует сообщить об этом врачу.
• Во время применения лекарства Асманекс Твистхейлер следует избегать контакта с больными корью или ветряной оспой. При контакте с больным одним из этих заболеваний необходимо сообщить об этом врачу. Это особенно важно для детей.
• Применение лекарств, таких как Асманекс Твистхейлер, может нарушать нормальное выделение стероидов в организме. В результате этого у молодых пациентов, получающих длительное лечение, может наблюдаться замедление роста. У молодых пациентов, принимающих препарат, врач, вероятно, будет периодически контролировать рост.
• Все стероиды, особенно при длительном применении, могут нарушать функцию коры надпочечников. В связи с этим врач будет регулярно проводить анализы крови для контроля функции надпочечников.
• Если пациенту требуется лечение в стационаре, он должен взять с собой лекарство Асманекс Твистхейлер и другие препараты, которые он принимает.
• Лечащий врач может проводить функциональные исследования лёгких во время применения Асманекс Твистхейлер, особенно если пациент прекращает приём кортикостероидов в форме таблеток.

Дети и подростки
В связи с отсутствием доступных данных, лекарство Асманекс Твистхейлер не следует применять у детей младше 12 лет.
Взаимодействие Асманекс Твистхейлер с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, в том числе о препаратах, применяемых при лечении грибковых или вирусных инфекций, таких как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, нелфинавир или кобицистат. Эти лекарства могут повышать концентрацию мометазона фуроата в крови.
Некоторые препараты могут усиливать действие Асманекс Твистхейлер, и врач может захотеть тщательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие лекарства (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Особенно важно сообщить врачу перед началом применения Асманекс Твистхейлер обо всех принимаемых кортикостероидах, независимо от способа введения — инъекции, перорально или ингаляционно. Врач порекомендует соответствующую корректировку дозы этих кортикостероидов.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Не следует применять лекарство Асманекс Твистхейлер у беременных женщин, за исключением случаев, когда лечащий врач явно рекомендует такое лечение.
Отсутствуют данные о проникновении препарата в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время применения этого лекарства, за исключением случаев, когда лечащий врач явно рекомендует такое лечение.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство Асманекс Твистхейлер не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Асманекс Твистхейлер содержит лактозу
Лекарство содержит небольшое количество лактозы (максимальная суточная доза препарата содержит 4,64 мг лактозы). Такое количество лактозы, как правило, не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

3. Как применять Асманекс Твистхейлер

Пациент должен быть уверен, что умеет правильно пользоваться ингалятором Твистхейлер. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Перед применением препарата пациент
должен быть уверен, когда и сколько доз препарата нужно применять. Врач должен проинформировать пациента,
как следует применять препарат Асманекс Твистхейлер. Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по
использованию ингалятора. Данный препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует изменять дозу препарата без четкого указания врача.
У взрослых (в том числе лиц в возрасте старше 65 лет) и подростков в возрасте 12 лет и старше с симптомами
лёгкой или умеренной бронхиальной астмы рекомендуемая начальная доза составляет
400 микрограммов (1 ингаляция) один раз в сутки вечером.
У некоторых пациентов начальная доза может составлять 200 микрограммов (1 ингаляция препарата
Асманекс Твистхейлер в меньшей дозе — 200 микрограммов/дозу, порошок для ингаляции) два раза
в сутки.
Если наступает улучшение, врач может уменьшить дозу до 200 микрограммов (1 ингаляция препарата
Асманекс Твистхейлер 200 микрограммов/дозу, порошок для ингаляции) один раз в сутки вечером.
В зависимости от симптомов врач может увеличить или уменьшить суточную дозу, чтобы симптомы астмы
оставались под контролем.
У пациентов с симптомами тяжёлой астмы, которые могут также применять другие стероиды в виде
таблеток или сиропа, обычно начальная доза препарата Асманекс Твистхейлер составляет 400 микрограммов
два раза в сутки. Это максимальная рекомендуемая доза. Примерно через неделю применения препарата
Асманекс Твистхейлер врач может порекомендовать постепенно уменьшать дозу другого применяемого
кортекостероида до полной отмены. Если симптомы астмы хорошо контролируются, возможно также уменьшение дозы препарата Асманекс Твистхейлер.
Инструкции по правильному применению ингалятора
Следует помнить, что мелкий порошок, выделяемый из ингалятора Твистхейлер, должен поступать
в лёгкие. Во время применения ингалятора Твистхейлер необходимо стоять в вертикальном положении. Следует
точно соблюдать следующие рекомендации, чтобы правильно ввести дозу препарата.
Перед снятием белой насадки необходимо убедиться, что счётчик и указатель на насадке находятся на одной линии.
Чтобы открыть ингалятор, снимите белую насадку. Ингалятор следует держать вертикально, коричневым основанием вниз. Удерживая основание, снимите насадку, поворачивая против часовой стрелки. После снятия насадки счётчик доз в ингаляторе зафиксирует уменьшение количества оставшихся доз на одну.
Необходимо убедиться, что счётчик на коричневом основании и указатель на верхнем счётчике находятся на одной линии. Когда насадка снята и перед введением соответствующей дозы ингалятор следует держать вертикально.
Чтобы вдохнуть дозу препарата, необходимо:
а) Снять насадку с ингалятора (Рис. 1).
б) Поднести ингалятор ко рту так, чтобы мундштук был направлен на пациента.
в) Вставить мундштук в рот, плотно обхватить его губами и сделать быстрый, глубокий вдох (Рис. 2).
г) Вынуть ингалятор изо рта и задержать дыхание примерно на 10 секунд или настолько долго, насколько это возможно. Не следует выдыхать воздух через ингалятор.
д) Чтобы закрыть ингалятор, необходимо сразу после окончания каждой ингаляции надеть насадку.
Чтобы загрузить новую дозу, наденьте насадку на место и поверните по часовой стрелке, одновременно слегка нажимая на неё, до щелчка, что означает, что насадка полностью закрыта (Рис. 3). Стрелка на насадке должна полностью совпадать с окошком счётчика (Рис. 4).

Рис. 1. Рис. 2. Рис. 3. Рис. 4.
После применения препарата необходимо прополоскать полость рта водой или жидкостью для полоскания рта, а затем сплюнуть, не проглатывая. Такая процедура может предотвратить развитие молочницы.
Ингалятор должен оставаться сухим и чистым на протяжении всего времени использования. Необходимо очищать поверхность мундштука сухой салфеткой или салфеткой. Не следует мыть ингалятор, избегайте контакта с водой.
В основании ингалятора расположено окошко со счётчиком, показывающим количество доз,
оставшихся в ингаляторе. Не следует применять препарат Асманекс Твистхейлер, если показания счётчика не являются правильными. В этом случае необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если в окошке счётчика отображается «01», это означает, что в ингаляторе осталась одна доза. После дозы «01» счётчик покажет «00», насадка будет закрыта, и дальнейшее применение доз из этого ингалятора станет невозможным. Его следует выбросить.
Перед тем как закончится использованная упаковка, необходимо получить от врача новую рецептуру, чтобы всегда иметь возможность применения препарата.
Время, через которое наступает улучшение, различается. У некоторых пациентов улучшение наступает
в течение 24 часов после начала лечения, тогда как у других — через 1 или 2 недели, а иногда и позже не наблюдается удовлетворительного улучшения. Решение о продолжительности применения препарата Асманекс Твистхейлер принимает врач.
Применение дозы препарата Асманекс Твистхейлер, превышающей рекомендованную
Очень важно, чтобы пациент применял препарат в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без указания врача. Необходимо обратиться к врачу, если случайно была применена доза, превышающая рекомендованную.
Пропуск применения препарата Асманекс Твистхейлер
В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Асманекс Твистхейлер
Не следует резко прекращать применение препарата Асманекс Твистхейлер, даже если наступило улучшение.
Сначала необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Может произойти возврат симптомов, если пациент прекратил лечение без согласования с врачом.
Если пациент отмечает отсутствие улучшения или усиление симптомов астмы после начала
применения препарата Асманекс Твистхейлер, он должен обратиться к врачу.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Асманекс Твистхейлер и немедленно обратиться
к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:
Симптомы тяжелой аллергической реакции, включая отек глаз, лица, губ, языка или горла, который может
вызывать затруднения при глотании или дыхании, зудящую сыпь, головокружение
и обмороки, которые могут привести к коллапсу.
Если у пациента сразу после ингаляции усилится один из следующих симптомов: кашель, свистящее
дыхание, затрудненное дыхание или одышка, необходимо применить ингаляционный препарат
экстренного действия, расширяющий бронхи, и немедленно обратиться к врачу. Повторное применение
препарата Асманекс Твистхейлер не допускается до консультации с врачом.
Может возникнуть аллергическая реакция (повышенная чувствительность) на ингаляционные стероиды. К её
симптомам относятся: сыпь, зуд, а также покраснение и отек глаз, лица, губ и горла. При появлении
любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Повторное применение препарата
Асманекс Твистхейлер не допускается до консультации с врачом.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются грибковые инфекции полости
рта или горла (молочница), проявляющиеся белыми пятнами (очень часто — у более чем 1 из
10 пациентов, принимавших препарат, в группе пациентов, получавших 400 микрограммов мометазона
фуроата дважды в сутки), охриплость голоса, боль в горле или головная боль (часто — не более чем у 1 из
10 пациентов, принимавших препарат, в группе пациентов, получавших 400 микрограммов
мометазона фуроата дважды в сутки). При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов
необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
К другим побочным эффектам, возникающим не слишком часто (не более чем у 1 из 100 пациентов,
принимавших препарат), относятся сухость во рту и горле, диспепсия, увеличение массы тела, а также
учащенное или сильное сердцебиение (сердцебиение). При появлении любого из этих симптомов
необходимо обратиться к врачу.
У пациентов, получающих ингаляционные стероиды, включая Асманекс Твистхейлер, редко (не более чем
у 1 из 1000 пациентов, принимавших препарат) может возникнуть повышенное внутриглазное давление
(в том числе глаукома) или катаракта.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): нечеткость зрения.
Необходимо обратиться к врачу при появлении нечеткого зрения или боли в глазах.
Другими побочными эффектами, которые могут возникать при применении стероидов, являются:
замедление или изменения темпов роста у подростков, а также снижение минеральной плотности костей.
При применении ингаляционных кортикостероидов также могут возникать: нарушения сна, депрессия,
ощущение тревоги, беспокойство, нервозность, чрезмерное возбуждение или раздражительность (частота
неизвестна). Вероятность возникновения этих побочных эффектов выше у детей.
Стероиды также могут нарушать функцию надпочечников, вызывая слабость, утомляемость, головокружение
и обмороки при длительном стоянии или при изменении положения тела из сидячего в положение стоя.
Вероятность возникновения указанных побочных эффектов значительно ниже при применении
ингаляционных кортикостероидов по сравнению с пероральными кортикостероидами.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах
можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерозолимское 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство Асманекс Твистхалер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, фольгированном пакетике и этикетке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Лекарство сохраняет стабильность в течение 2 месяцев после первого вскрытия. По истечении этого срока лекарство необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Асманекс Твистхейлер

• Активным веществом препарата является микронизированный фуроат мометазона. Одна доза препарата Асманекс Твистхейлер содержит 400 микрограмм микронизированного фуроата мометазона.
• Другой компонент: безводная лактоза.

Как выглядит Асманекс Твистхейлер и что входит в упаковку
Ингалятор имеет белый мундштук и бордовый корпус с окошком счётчика доз, показывающим количество оставшихся доз (ингаляций) в ингаляторе.
Ингалятор содержит 30 или 60 доз. Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Регистрант и производитель

Регистрант
Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковска 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]

Производитель
Organon Heist bv
Промышленная зона, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия