Asmanex Twisthaler

Prospecto: Información para el paciente

Asmanex Twisthaler, 400 microgramos/dosis, polvo para inhalación
Mometasoni furoas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Asmanex Twisthaler y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Asmanex Twisthaler
3. Cómo usar Asmanex Twisthaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Asmanex Twisthaler
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Asmanex Twisthaler y para qué se utiliza

Asmanex Twisthaler contiene la sustancia activa mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides o esteroides.
No debe confundir los corticosteroides con los esteroides anabólicos, que son utilizados indebidamente por algunos deportistas. Los corticosteroides tienen propiedades antiinflamatorias y se utilizan para prevenir los ataques de asma. Reducen la inflamación y la irritación de las paredes de los bronquios, facilitando así la respiración.
Asmanex Twisthaler se utiliza de forma regular para prevenir los síntomas del asma en adultos y adolescentes de 12 años o más. Puede utilizarse en pacientes que no han sido tratados previamente con esteroides y cuyo asma no responde al tratamiento con otros medicamentos. También puede administrarse a pacientes que ya están siendo tratados con otros esteroides, ya sea por vía oral o inhalada, para el asma.
El uso regular de Asmanex Twisthaler ayuda a controlar los síntomas del asma y a prevenir los ataques asmáticos repentinos. Este medicamento se utiliza como prevención. No debe utilizar este medicamento para tratar un ataque agudo de asma. Debe tener siempre a mano el inhalador de rescate (broncodilatador) que le haya recetado su médico, para utilizarlo en caso de que tenga un ataque de asma.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Asmanex Twisthaler

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Asmanex Twisthaler

• si el paciente tiene alergia al furoato de mometasona, a otros esteroides o a alguno de los excipientes de este medicamento – lactosa anhidra (indicada en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Asmanex Twisthaler, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene actualmente o ha tenido tuberculosis en el pasado,
• el paciente tiene queratitis (infección vírica ocular) o cualquier otro tipo de infección,
• el paciente presenta candidiasis oral (manchas blancas en la boca y garganta), ya que en tal caso será necesario un tratamiento adecuado. El médico podría recomendar interrumpir temporalmente el uso de Asmanex Twisthaler o prescribir un tratamiento alternativo con inhalador. Tras la inhalación del medicamento, debe enjuagarse la boca con agua o con un enjuague bucal y escupirlo sin tragarlo. Este procedimiento puede ayudar a prevenir la aparición de candidiasis oral.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Información importante que debe tener en cuenta durante el tratamiento con Asmanex Twisthaler

• Debe llamar inmediatamente a una ambulancia o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si tras la inhalación del medicamento Asmanex Twisthaler aparecen de forma repentina silbidos al respirar y dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica al medicamento.
• Siempre debe tener a mano un inhalador de rescate (inhalador de acción rápida) con un medicamento broncodilatador, para aliviar rápidamente los espasmos bronquiales o interrumpir los ataques de asma (tos, silbidos al respirar y sensación de opresión en el pecho).
• Si tiene un ataque de asma que no mejora tras usar el medicamento broncodilatador inhalado (inhalador de rescate) o si su flujo espiratorio máximo disminuye, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias o llamar a una ambulancia. Informe a su médico, ya que esto podría indicar un empeoramiento del asma y podría ser necesario cambiar el tratamiento.
• Durante un ataque grave de asma, otras enfermedades o situaciones de estrés, podría ser necesario tomar un esteroide en forma de comprimidos o jarabe. Su médico podría recomendarle que siempre tenga a mano una cantidad determinada de esteroides en forma de comprimidos o jarabe, así como una tarjeta informativa con instrucciones sobre la dosificación y cuándo debe tomar el esteroide por vía oral.
• Si el paciente está utilizando Asmanex Twisthaler y al mismo tiempo está reduciendo la dosis de esteroides tomados por vía oral (comprimidos o jarabe), podrían aparecer síntomas alérgicos que anteriormente no estaban presentes, tales como picor, lagrimeo excesivo o erupciones cutáneas. En tal caso, el médico recomendará el tratamiento adecuado para controlar estos síntomas. Si durante este periodo aparecen dolor articular o muscular, sensación de depresión, fatiga o lentitud notable, debe informar a su médico.
• Durante el tratamiento con Asmanex Twisthaler, debe evitar el contacto con personas que tengan sarampión o varicela. Si entra en contacto con alguien que padezca alguna de estas enfermedades, debe informar a su médico. Esto es especialmente importante en el caso de los niños.
• El uso de medicamentos como Asmanex Twisthaler puede alterar la producción normal de esteroides en el organismo. Como consecuencia, en adolescentes sometidos a tratamiento prolongado podría producirse un retraso en el crecimiento. El médico probablemente realizará controles periódicos del crecimiento en adolescentes que estén tomando este medicamento.
• Todos los esteroides, especialmente si se utilizan durante mucho tiempo, pueden afectar al funcionamiento de la corteza suprarrenal. Por ello, su médico realizará periódicamente análisis de sangre para controlar la función suprarrenal.
• Si el paciente necesita ser hospitalizado, debe llevar consigo el medicamento Asmanex Twisthaler y todos los demás medicamentos que esté tomando.
• Su médico podría realizar pruebas de función pulmonar durante el tratamiento con Asmanex Twisthaler, especialmente si el paciente va a dejar de tomar corticosteroides orales.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos disponibles, no debe utilizarse el medicamento Asmanex Twisthaler en niños menores de 12 años.
Interacción de Asmanex Twisthaler con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, especialmente medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas o víricas, como ketoconazol, itraconazol, ritonavir, nelfinavir o cobicistat. Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de furoato de mometasona en sangre.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Asmanex Twisthaler y su médico podría considerar necesario vigilar estrechamente al paciente que esté tomando estos medicamentos (incluidos ciertos fármacos contra el VIH: ritonavir, cobicistat).
Es especialmente importante informar a su médico sobre cualquier corticosteroide que esté tomando, ya sea por inyección, vía oral o inhalada, antes de comenzar el tratamiento con Asmanex Twisthaler. Su médico podría recomendar ajustar la dosis de estos corticosteroides.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Asmanex Twisthaler durante el embarazo, salvo que su médico lo recomiende expresamente.
No existen datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento, salvo que su médico lo recomiende expresamente.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Asmanex Twisthaler no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Asmanex Twisthaler contiene lactosa
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de lactosa (la dosis diaria máxima recomendada contiene 4,64 mg de lactosa). Esta cantidad suele no causar problemas en pacientes con intolerancia a la lactosa.

3. Cómo utilizar Asmanex Twisthaler

El paciente debe estar seguro de que sabe manejar correctamente el inhalador Twisthaler. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico. Antes de usar el medicamento, el paciente debe estar seguro de cuándo y cuántas dosis debe tomar. El médico debe informar al paciente sobre cómo debe usar el medicamento Asmanex Twisthaler. Es necesario leer atentamente las instrucciones de uso del inhalador. Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No se debe cambiar la dosis del medicamento sin una indicación expresa del médico.
En adultos (incluidos pacientes mayores de 65 años) y adolescentes de 12 años o más con síntomas de asma bronquial leve o moderada, la dosis inicial recomendada es de 400 microgramos (1 inhalación) una vez al día, por la noche.
En algunos pacientes, la dosis inicial puede ser de 200 microgramos (1 inhalación del medicamento Asmanex Twisthaler en dosis más baja – 200 microgramos/dosis, polvo para inhalación) dos veces al día.
Si se produce mejoría, el médico puede reducir la dosis a 200 microgramos (1 inhalación del medicamento Asmanex Twisthaler 200 microgramos/dosis, polvo para inhalación) una vez al día, por la noche.
Dependiendo de los síntomas, el médico puede aumentar o disminuir la dosis diaria para mantener los síntomas del asma bajo control.
En pacientes con síntomas de asma grave, que también pueden estar tomando otros corticosteroides en forma de comprimidos o jarabe, la dosis inicial habitual del medicamento Asmanex Twisthaler es de 400 microgramos dos veces al día. Esta es la dosis máxima recomendada. Aproximadamente una semana después de comenzar el tratamiento con Asmanex Twisthaler, el médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis del otro corticosteroide que se esté tomando, hasta suspenderlo completamente. Si los síntomas del asma están bien controlados, también puede ser posible reducir la dosis de Asmanex Twisthaler.

Instrucciones para el uso correcto del inhalador
Debe tenerse en cuenta que el polvo fino liberado por el inhalador Twisthaler debe introducirse en los pulmones. Es necesario permanecer en posición vertical durante la inhalación con el inhalador Twisthaler. Se deben seguir exactamente las instrucciones siguientes para administrar correctamente la dosis del medicamento.
Antes de retirar la boquilla blanca, debe comprobarse que el contador y el indicador en la boquilla estén alineados.
Para abrir el inhalador, retire la boquilla blanca. Sujete el inhalador verticalmente con la base marrón hacia abajo. Agarre la base y retire la boquilla girándola en sentido contrario a las agujas del reloj. Tras retirar la boquilla, el contador de dosis del inhalador registrará la disminución en una unidad del número de dosis restantes.
Debe comprobarse que el contador en la base marrón y el indicador en la parte superior estén alineados. Cuando la boquilla esté retirada y antes de administrar la dosis adecuada, el inhalador debe mantenerse en posición vertical.
Para inhalar la dosis del medicamento, siga estos pasos:
a) Retire la boquilla del inhalador (Fig. 1).
b) Acerque el inhalador a la boca, de modo que el embocadura esté orientada hacia el paciente.
c) Introduzca la boquilla en la boca, apriétela con los labios y realice una inhalación rápida y profunda (Fig. 2).
d) Saque el inhalador de la boca y contenga la respiración durante aproximadamente 10 segundos o todo el tiempo que le sea posible. No exhale a través del inhalador.
e) Para cerrar el inhalador, coloque inmediatamente la boquilla después de cada inhalación. Para cargar una nueva dosis, coloque la boquilla en su sitio y gírela en el sentido de las agujas del reloj, presionándola suavemente hasta escuchar un "clic", lo que indica que la boquilla está completamente cerrada (Fig. 3). La flecha en la boquilla debe quedar completamente alineada con la ventana del contador (Fig. 4).

Fig. 1. Fig. 2. Fig. 3. Fig. 4.
Después de administrar el medicamento, enjuáguese la boca con agua o con un enjuague bucal y escupa el líquido sin tragarlo. Este procedimiento puede ayudar a prevenir la aparición de candidiasis oral.
El inhalador debe mantenerse siempre seco y limpio. Limpie la superficie de la boquilla con un paño o toallita seca. No lave el inhalador ni lo exponga al agua.
En la base del inhalador hay una ventana con un contador que muestra el número de dosis restantes en el dispositivo. No debe usar el medicamento Asmanex Twisthaler si las indicaciones del contador no son correctas. En ese caso, debe consultar al médico o farmacéutico.
Si en la ventana del contador aparece "01", significa que queda una dosis en el inhalador. Tras la dosis "01", el contador mostrará "00", la boquilla se cerrará y no será posible administrar más dosis desde este inhalador. En ese momento, debe desecharse el inhalador.
Antes de terminar el envase en uso, debe obtener una nueva receta del médico para asegurarse de tener siempre el medicamento disponible.
El tiempo que tarda en producirse la mejoría varía. En algunos pacientes, la mejoría se observa dentro de las 24 horas tras iniciar el tratamiento, mientras que en otros puede llevar una o dos semanas, o incluso más tiempo, no observándose una mejoría satisfactoria. La duración del tratamiento con Asmanex Twisthaler será decidida por el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Asmanex Twisthaler
Es muy importante que el paciente use el medicamento según las indicaciones del médico. No aumente ni disminuya la dosis sin indicación médica. Consulte al médico si accidentalmente ha tomado una dosis mayor de la recomendada.

Omisión de una dosis de Asmanex Twisthaler
Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Asmanex Twisthaler
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Asmanex Twisthaler, incluso si nota mejoría.
Primero debe consultar con su médico.
Pueden reaparecer los síntomas si el paciente deja de tomar el medicamento sin consultar previamente con el médico.
Si el paciente observa falta de mejoría o empeoramiento de los síntomas del asma tras iniciar el tratamiento con Asmanex Twisthaler, debe ponerse en contacto con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Asmanex Twisthaler y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
Síntomas de una reacción alérgica grave, incluyendo hinchazón de los ojos, la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea con picor, mareos y desmayos, que pueden provocar un colapso.
Si tras la inhalación el paciente experimenta un empeoramiento inmediato de los síntomas, tales como tos, sibilancias, dificultad para respirar o disnea, debe administrarse un broncodilatador inhalado de acción inmediata y ponerse en contacto inmediatamente con el médico. No se debe volver a utilizar el medicamento Asmanex Twisthaler hasta consultar con el médico.
Puede producirse una reacción alérgica (hipersensibilidad) frente a los corticosteroides inhalados. Los síntomas incluyen erupción cutánea, picor, enrojecimiento e hinchazón de los ojos, la cara, los labios y la garganta. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. No se debe volver a utilizar el medicamento Asmanex Twisthaler hasta consultar con el médico.

Los efectos adversos más frecuentes incluyen infecciones por hongos (candidiasis) en la boca o garganta (manchas blancas) (muy frecuentes, es decir, en más de 1 de cada 10 personas que utilizan el medicamento, en el grupo de pacientes que recibieron 400 microgramos de furoato de mometasona dos veces al día), ronquera, dolor de garganta o dolor de cabeza (frecuentes, es decir, no más de 1 de cada 10 personas que utilizan el medicamento, en el grupo de pacientes que recibieron 400 microgramos de furoato de mometasona dos veces al día). Debe ponerse en contacto con el médico tan pronto como sea posible si se presentan cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos que ocurren con frecuencia no muy común (no más de 1 de cada 100 personas que utilizan el medicamento) incluyen sequedad en la boca y garganta, dispepsia, aumento de peso y palpitaciones (sensación de latidos rápidos o fuertes del corazón). Debe ponerse en contacto con el médico si aparece alguno de estos síntomas.

En pacientes que toman corticosteroides inhalados, incluyendo Asmanex Twisthaler, rara vez (no más de 1 de cada 1000 personas que utilizan el medicamento) puede producirse un aumento de la presión intraocular (incluyendo glaucoma) o cataratas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Debe ponerse en contacto con el médico si aparece visión borrosa o dolor de ojos.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con corticoides incluyen: ralentización o alteraciones en la velocidad del crecimiento en adolescentes y disminución de la densidad mineral ósea.

Durante el uso de corticosteroides inhalados también pueden presentarse alteraciones del sueño, depresión, sensación de inquietud, ansiedad, nerviosismo, hiperactividad o irritabilidad (frecuencia desconocida). La aparición de estos efectos adversos es más probable en niños.

Los corticosteroides también pueden alterar la función de las glándulas suprarrenales, provocando debilidad, fatiga, mareos y desmayos al permanecer de pie durante largos períodos o al cambiar de posición de sentado a de pie.

La aparición de estos efectos adversos es considerablemente menos probable con corticosteroides inhalados que con corticosteroides administrados por vía oral.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Asmanex Twisthaler

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la bolsa de aluminio y en la etiqueta tras el: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. El medicamento mantiene su estabilidad durante 2 meses después de abrirlo por primera vez. Transcurrido este período, el medicamento debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Asmanex Twisthaler

• El principio activo es el furoato de mometasona micronizado. Una dosis de Asmanex Twisthaler contiene 400 microgramos de furoato de mometasona micronizado.
• Otros componentes son: lactosa anhidra.

Aspecto del Asmanex Twisthaler y contenido del envase
El inhalador tiene una boquilla blanca y una base de color burdeos que contiene una ventana contador que indica el número de dosis (inhalaciones) que quedan en el inhalador.
El inhalador contiene 30 o 60 dosis. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Organon Polska Sp. z o.o.
Calle Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Fabricante
Organon Heist bv
Parque Industrial 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica