Асманекс Твістхейлер

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Асманекс Твістхейлер, 400 мікrogramів/доза, порошок для інгаляції
Mometasoni furoas
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Асманекс Твістхейлер і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Асманекс Твістхейлер
3. Як застосовувати Асманекс Твістхейлер
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Асманекс Твістхейлер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Асманекс Твістхейлер і для чого його застосовують

Асманекс Твістхейлер містить діючу речовину мометазону фуроат, яка належить до групи ліків,
що називаються кортикостероїдами або стероїдами.
Кортикостероїди не слід плутати з анаболічними стероїдами, які деякі спортсмени використовують не за призначенням.
Кортикостероїди мають протизапальну дію і застосовуються для профілактики нападів астми. Вони зменшують набряк і подразнення
стінок бронхів, полегшуючи тим самим дихання.
Асманекс Твістхейлер, що застосовується регулярно, запобігає симптомам астми у дорослих і підлітків віком 12 років і старше. Лікарський засіб може застосовуватися у пацієнтів, які раніше не лікувалися стероїдами,
у яких астма не піддається лікуванню іншими препаратами. Може також застосовуватися пацієнтам,
які приймають інші стероїди, перорально або інгалляційно, для лікування астми.
Регулярне застосування лікарського засобу Асманекс Твістхейлер допомагає контролювати симптоми астми і запобігати
несподіваним нападам астми. Лікарський засіб застосовується профілактично. Не слід застосовувати цей лікарський засіб для припинення несподіваного нападу астми. Пацієнт завжди повинен мати при собі лікарський засіб, призначений лікарем,
що розширює бронхи (інгалятор, що полегшує дихання), на випадок виникнення нападу астми.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асманекс Твістхейлер

Коли не застосовувати препарат Асманекс Твістхейлер

• якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, інші стероїди або допоміжну речовину цього препарату — безводну лактозу (перелічено в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Асманекс Твістхейлер слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта наразі є або була колись туберкульоз,
• у пацієнта є герпетична форма інфекції очей (вірусна інфекція) або будь-який інший вид інфекції,
• у пацієнта є монільоз (білі плями в порожнині рота та горлі), оскільки в такому разі необхідне відповідне лікування. Лікар може в такому випадку рекомендувати тимчасово припинити застосування препарату Асманекс Твістхейлер або призначити інший інгаляційний препарат. Після вдихання препарату слід прополоскати ротову порожнину водою або розчином для полоскання рота, а потім виплюнути, не проковтуючи. Такі дії можуть запобігти утворенню монільозу.
• Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Важливі відомості, які слід пам’ятати під час застосування Асманекс Твістхейлер

• Необхідно негайно викликати швидку допомогу або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо незабаром після застосування препарату Асманекс Твістхейлер раптово з’являються свистяче дихання та утруднення дихання. Ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію на препарат.
• Пацієнт завжди повинен мати при собі готовий до використання інгалятор (інгалятор, що полегшує дихання) з препаратом, що розширює бронхи, для швидкого полегшення бронхоспазму або припинення нападу астми (кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці).
• Якщо виникне напад астми, який не зникає навіть після застосування інгаляційного препарату, що розширює бронхи (інгалятора, що полегшує дихання), або якщо знижується піковий об’єм видиху, необхідно негайно викликати швидку допомогу або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги. Слід повідомити лікаря, який лікує астму, оскільки це може свідчити про загострення астми, і може знадобитися зміна терапії.
• Під час важкого нападу астми, інших захворювань або стресу може знадобитися прийом стероїду у вигляді таблеток або сиропу. Лікар може порадити пацієнтові завжди мати при собі певну кількість стероїдів у вигляді таблеток або сиропу та інформаційну картку з інструкціями щодо дозування та порадами, коли застосовувати стероїд перорально.
• Якщо пацієнт застосовує Асманекс Твістхейлер і одночасно зменшує дозу стероїдів, які приймаються у вигляді таблеток або сиропу, можуть виникнути алергічні симптоми, які раніше не спостерігалися, такі як: свербіж, надмірне сльозотеча, висип. У такому разі лікар порадить відповідні дії для контролю цих симптомів. Якщо в цей період виникає біль у суглобах або м’язах, відчуття депресії, втома або значне уповільнення, слід повідомити лікареві.
• Під час застосування препарату Асманекс Твістхейлер слід уникати контакту з людьми, хворими на корь або вітряну віспу. У разі контакту з хворим на одну з цих хвороб слід повідомити лікаря. Це особливо важливо для дітей.
• Застосування препаратів, таких як Асманекс Твістхейлер, може порушувати нормальне утворення стероїдів в організмі. Внаслідок цього у підлітків, які довго лікуються, може спостерігатися уповільнення росту. У підлітків, які приймають препарат, лікар, ймовірно, періодично буде контролювати ріст.
• Усі стероїди, особливо при тривалому застосуванні, можуть порушувати функцію кори надниркових залоз. Тому лікар регулярно буде проводити аналізи крові для контролю функції надниркових залоз.
• Якщо пацієнт потребує лікування в лікарні, він повинен взяти з собою препарат Асманекс Твістхейлер та інші ліки, які приймає.
• Лікар може проводити функціональні дослідження легень під час застосування препарату Асманекс Твістхейлер, особливо якщо пацієнт планує припинити прийом кортикостероїдів у вигляді таблеток.

Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю наявних даних препарат Асманекс Твістхейлер не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Взаємодія препарату Асманекс Твістхейлер з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема про ліки, що використовуються для лікування грибкових або вірусних інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, нельфінавір або кобіцистат. Ці ліки можуть підвищувати концентрацію мометазону фуроату в крові.
Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Асманекс Твістхейлер, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом кортикостероїдів до початку застосування препарату Асманекс Твістхейлер, незалежно від способу введення — ін’єкції, перорально чи інгаляційно. Лікар порадить скоригувати дозу цих кортикостероїдів.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Асманекс Твістхейлер у вагітних жінок, якщо тільки лікар не призначив таке лікування явно.
Немає даних щодо проникнення препарату в грудне молоко. Не слід годувати груддю під час застосування цього препарату, якщо тільки лікар не призначив таке лікування явно.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Асманекс Твістхейлер не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Препарат Асманекс Твістхейлер містить лактозу
Препарат містить невеликі кількості лактози (максимальна рекомендована добова доза препарату містить 4,64 мг лактози). Така кількість лактози зазвичай не викликає проблем у пацієнтів з непереносимістю лактози.

3. Як застосовувати Асманекс Твістхейлер

Пацієнт повинен бути впевнений, що вміє правильно користуватися інгалятором Твістхейлер. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Перед застосуванням препарату пацієнт
повинен знати, коли та скільки доз препарату слід застосовувати. Лікар повинен пояснити пацієнтові,
як застосовувати препарат Асманекс Твістхейлер. Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією з використання
інгалятора. Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід змінювати дозу препарату без чіткої рекомендації лікаря.
У дорослих (у тому числі осіб віком понад 65 років) та підлітків віком 12 років і старше з симптомами
легкого або помірного бронхіального астму рекомендована початкова доза становить
400 мікрограмів (1 інгаляція) один раз на добу, увечері.
У деяких пацієнтів початкова доза може становити 200 мікрограмів (1 інгаляція препарату
Асманекс Твістхейлер у меншій дозі — 200 мікрограмів/дозу, порошок для інгаляції) двічі
на добу.
Якщо настає поліпшення, лікар може зменшити дозу до 200 мікрограмів (1 інгаляція препарату
Асманекс Твістхейлер 200 мікрограмів/дозу, порошок для інгаляції) один раз на добу, увечері.
Залежно від симптомів лікар може збільшити або зменшити добову дозу, щоб симптоми астми
залишалися під контролем.
У пацієнтів із симптомами важкого астму, які також можуть застосовувати інші стероїди у вигляді
таблеток або сиропу, зазвичай початкова доза препарату Асманекс Твістхейлер становить 400 мікрограмів
двічі на добу. Це максимальна рекомендована доза. Приблизно через тиждень застосування препарату
Асманекс Твістхейлер лікар може рекомендувати поступове зменшення дози іншого застосовуваного
кортикостероїду аж до повної відміни його застосування. Якщо симптоми астми добре
контролюються, можливе також зменшення дози препарату Асманекс Твістхейлер.
Інструкції щодо правильного застосування інгалятора
Слід пам’ятати, що дрібний порошок, що виділяється з інгалятора Твістхейлер, повинен потрапляти
до легень. Під час застосування інгалятора Твістхейлер слід стояти у вертикальному положенні.
Необхідно точно дотримуватися нижчевказаних рекомендацій, щоб правильно подати дозу препарату.
Перед зняттям білої кришки слід переконатися, що лічильник і вказівник на кришці знаходяться на одній лінії.
Щоб відкрити інгалятор, слід зняти білу кришку. Інгалятор слід тримати вертикально, коричневою основою донизу.
Тримаючи за основу, зняти кришку, обертаючи проти годинникової стрілки. Після зняття кришки лічильник доз
у інгаляторі зареєструє зменшення кількості залишкових доз на одну.
Слід переконатися, що лічильник на коричневій основі та вказівник на верхньому лічильнику знаходяться на одній лінії. Коли кришка знята та перед поданням відповідної дози, інгалятор слід тримати вертикально.
Щоб зробити інгаляцію дози препарату, необхідно:
a) Зняти кришку з інгалятора (Рис. 1.).
b) Піднести інгалятор до рота так, щоб мундштук був спрямований до пацієнта.
c) Вставити мундштук у рот, щільно обхватити його губами та зробити швидкий, глибокий вдих (Рис. 2.).
d) Вийняти інгалятор з рота та затримати дихання приблизно на 10 секунд або настільки довго, наскільки це можливо. Не слід видихати повітря через інгалятор.
e) Щоб закрити інгалятор, слід одразу після завершення кожної інгаляції надіти кришку.
Щоб зарядити нову дозу, слід поставити кришку на місце та обернути за годинниковою стрілкою, одночасно обережно натискаючи на неї, доки не почується звук «клацання», що означає повне закриття кришки (Рис. 3.). Стрілка на кришці повинна повністю збігатися з віконцем лічильника (Рис. 4.).

Рис. 1. Рис. 2. Рис. 3. Рис. 4.
Після застосування препарату слід прополоскати ротову порожнину водою або рідиною для полоскання ротової порожнини, а потім сплюнути, не ковтаючи. Це може допомогти запобігти утворенню молочниці.
Інгалятор повинен залишатися сухим і чистим протягом усього часу використання. Слід очищати поверхню мундштука сухою серветкою або хустинкою. Не слід мити інгалятор, слід уникати контакту з водою.
У основі інгалятора розташоване віконце з лічильником, що показує кількість доз, які залишилися в інгаляторі. Не слід використовувати препарат Асманекс Твістхейлер, якщо показання лічильника є неправильними. У цьому випадку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо у віконці лічильника відображається "01", це означає, що в інгаляторі залишилася одна доза.
Після дози "01" лічильник покаже "00", кришка буде закрита, і подальші дози з цього інгалятора подати не вдасться. Його слід викинути.
Перед тим як закінчиться використовуване упакування, слід отримати від лікаря новий рецепт, щоб завжди мати можливість застосовувати препарат.
Час, після якого настає поліпшення, може відрізнятися. У деяких пацієнтів поліпшення настає
вже протягом 24 годин після початку лікування, тоді як у інших — через 1 або 2 тижні, а іноді навіть пізніше.
Тривалість застосування препарату Асманекс Твістхейлер визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Асманекс Твістхейлер
Дуже важливо, щоб пацієнт застосовував препарат відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід збільшувати чи зменшувати дозу препарату без рекомендації лікаря. Слід звернутися до лікаря, якщо випадково застосовано більшу дозу препарату, ніж рекомендовано.
Пропущення застосування препарату Асманекс Твістхейлер
У разі пропущеної дози препарату слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування препарату Асманекс Твістхейлер
Не слід раптово припиняти застосування препарату Асманекс Твістхейлер, навіть якщо настає поліпшення.
Спочатку слід проконсультуватися з лікарем.
Може відбутися загострення симптомів, якщо пацієнт припинив лікування без узгодження з лікарем.
Якщо пацієнт помічає відсутність поліпшення або загострення симптомів астми після початку
застосування препарату Асманекс Твістхейлер, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Асманекс Твістхейлер і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:
Симптоми тяжкої алергічної реакції, зокрема набряк очей, обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, сверблячка висипка, запаморочення та непритомність, які можуть призводити до колапсу.
Якщо безпосередньо після інгаляції у пацієнта посилюються симптоми, такі як кашель, свистяче дихання, утруднення дихання або задиха, слід застосувати інгаляційний препарат швидкої допомоги, що розширює бронхи, і негайно звернутися до лікаря. Не слід повторно застосовувати препарат Асманекс Твістхейлер до консультації з лікарем.
Може виникнути алергічна реакція (гіперчутливість) на інгаляційні стероїди. Її симптомами є: висип, свербіж, а також почервоніння та набряк очей, обличчя, губ і горла. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід повторно застосовувати препарат Асманекс Твістхейлер до консультації з лікарем.
Найчастіші побічні ефекти включають грибкові інфекції порожнини рота або горла (з’являються білі плями) (відзначалися дуже часто, тобто частіше, ніж у 1 із 10 осіб, що застосовували препарат, у групі пацієнтів, які отримували 400 мікрограмів мометазону фуроату двічі на добу), хриплість, біль у горлі або головний біль (відзначалися часто, тобто не частіше, ніж у 1 із 10 осіб, що застосовували препарат, у групі пацієнтів, які отримували 400 мікрограмів мометазону фуроату двічі на добу). У разі виникнення будь-яких із зазначених вище побічних ефектів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
До інших побічних ефектів, що виникають не дуже часто (не частіше, ніж у 1 із 100 осіб, що застосовували препарат), належать сухість у порожнині рота та горлі, розлад шлунку, збільшення маси тіла та прискорене або сильне серцебиття (серцебиття). Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених симптомів.
У пацієнтів, які застосовують інгаляційні стероїди, зокрема Асманекс Твістхейлер, рідко (не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб, що застосовують препарат) може виникати підвищення внутрішньоочного тиску (зокрема глаукома) або катаракта.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних): нечітке зору.
Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення нечіткості зору або болю в очах.
Іншими побічними ефектами, які можуть виникати під час застосування стероїдів, є: уповільнення або зміни швидкості росту у підлітків та зниження мінеральної щільності кісток.
Під час застосування інгаляційних кортикостероїдів можуть також виникати: порушення сну, депресія, почуття тривоги, страх, нервозність, надмірне збудження або роздратування (частота невідома). Виникнення цих побічних ефектів є більш імовірним у дітей.
Стероїди можуть також порушувати функцію надниркових залоз, що призводить до слабкості, втоми, запаморочення та непритомності під час тривалого стояння або при зміні положення з сидячого на стояче.
Ймовірність виникнення зазначених побічних ефектів значно нижча під час застосування інгаляційних кортикостероїдів, ніж під час застосування кортикостероїдів перорально.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Асманекс Твістхейлер

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, фольгованому пакеті та етикетці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Лікарський засіб зберігає стабільність протягом 2 місяців після першого відкриття. Після закінчення цього терміну лікарський засіб потрібно утилізувати відповідно до місцевих правил.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Асманекс Твістхейлер

• Діючою речовиною препарату є ультрамікронізований фуроат мометазону. Одна доза препарату Асманекс Твістхейлер містить 400 мікрограмів ультрамікронізованого фуроату мометазону.
• Інша складова: безводна лактоза.

Як виглядає Асманекс Твістхейлер і що містить упаковка
Інгалятор має білий мундштук і фіолетову основу, що містить віконце лічильника, яке вказує кількість доз (інгаляцій), що залишилися в інгаляторі.
Інгалятор містить 30 або 60 доз. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Organon Polska Sp. z o.o.
вул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Виробник
Organon Heist bv
Промисловий парк 30
2220 Гейст-оп-ден-Берг
Бельгія