Asmanex Twisthaler

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Asmanex Twisthaler, 400 microgrammi/dose, polvere per inalazione
Mometasoni furoas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrà aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere loro, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Asmanex Twisthaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Asmanex Twisthaler
3. Come usare Asmanex Twisthaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Asmanex Twisthaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Asmanex Twisthaler e a cosa serve

Asmanex Twisthaler contiene il principio attivo mometasone furoato, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi o steroidi.
I corticosteroidi non devono essere confusi con gli steroidi anabolizzanti, utilizzati impropriamente da alcuni sportivi. I corticosteroidi, grazie all’azione antinfiammatoria, vengono impiegati per prevenire gli attacchi di asma. Riducono il gonfiore e l’irritazione delle pareti dei bronchi, facilitando così la respirazione.
Asmanex Twisthaler, se usato regolarmente, previene i sintomi dell’asma negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Può essere usato in pazienti che non sono stati precedentemente trattati con steroidi e nei quali l’asma non risponde ad altri medicinali. Può essere anche somministrato a pazienti già in trattamento con altri steroidi, per via orale o inalatoria, per l’asma.
L’uso regolare di Asmanex Twisthaler aiuta a controllare i sintomi dell’asma e a prevenire gli attacchi improvvisi. Il medicinale va usato a scopo preventivo. Non deve essere utilizzato per interrompere un attacco acuto di asma. Deve sempre tenere a portata di mano il medicinale broncodilatatore prescritto dal medico (inalatore per facilitare la respirazione) in caso di comparsa di un attacco d’asma.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Asmanex Twisthaler

Quando non utilizzare il medicinale Asmanex Twisthaler

• se il paziente è allergico al furoato di mometasone, ad altri steroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale – lattosio anidro (indicato al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Asmanex Twisthaler, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha o ha avuto in passato la tubercolosi,
• il paziente ha un'infezione oculare da herpes (infezione virale) o qualsiasi altro tipo di infezione,
• il paziente presenta mughetto (lesioni bianche in bocca e in gola), poiché in tal caso è necessario un trattamento specifico. Il medico potrebbe in questo caso consigliare di interrompere temporaneamente l'uso di Asmanex Twisthaler o di passare a un altro medicinale inalatorio. Dopo l'inalazione, è necessario sciacquare la bocca con acqua o con un collutorio e poi sputare, senza ingerire. Questa procedura può aiutare a prevenire la comparsa del mughetto.
• Se il paziente dovesse notare una riduzione dell'acuità visiva o altri disturbi della vista, deve contattare immediatamente il medico.

Informazioni importanti da ricordare durante l'uso di Asmanex Twisthaler

• È necessario chiamare immediatamente il servizio di emergenza o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se, poco dopo l'inalazione di Asmanex Twisthaler, dovessero manifestarsi improvvisamente respiro sibilante e difficoltà respiratorie. Questi sintomi potrebbero indicare una reazione allergica al medicinale.
• È sempre necessario tenere a portata di mano un inalatore pronto all'uso (inalatore di soccorso) contenente un broncodilatatore, per alleviare rapidamente il broncospasmo o interrompere gli attacchi di asma (tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace).
• Se si verifica un attacco di asma che non migliora nonostante l'uso del medicinale broncodilatatore inalatorio (inalatore di soccorso) o se si riduce il valore del flusso espiratorio di picco, è necessario chiamare immediatamente il servizio di emergenza o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. È necessario informare il medico curante, poiché ciò potrebbe indicare un peggioramento dell'asma e potrebbe essere necessario modificare la terapia.
• In caso di attacchi gravi di asma, di altre malattie o di situazioni di stress, potrebbe essere necessario assumere uno steroide per via orale sotto forma di compresse o sciroppo. Il medico curante potrebbe consigliare al paziente di tenere sempre a disposizione una certa quantità di steroidi in forma orale e una scheda informativa con le istruzioni sul dosaggio e indicazioni su quando assumere lo steroide per via orale.
• Se il paziente sta utilizzando Asmanex Twisthaler e contemporaneamente riduce la dose di steroidi assunti per via orale (compresse o sciroppo), potrebbero manifestarsi sintomi allergici che in precedenza non erano presenti, come prurito, lacrimazione eccessiva o eruzioni cutanee. In tal caso, il medico indicherà il trattamento appropriato per controllare tali sintomi. Se in questo periodo dovessero manifestarsi dolore alle articolazioni o ai muscoli, sensazione di depressione, affaticamento o rallentamento significativo, è necessario informare il medico.
• Durante il trattamento con Asmanex Twisthaler, è necessario evitare il contatto con persone affette da morbillo o varicella. In caso di contatto con una persona malata di una di queste malattie, è necessario informare il medico. Questo è particolarmente importante nei bambini.
• L'uso di medicinali come Asmanex Twisthaler può alterare la normale produzione di steroidi nell'organismo. Di conseguenza, nei giovani sottoposti a trattamento prolungato potrebbe verificarsi un rallentamento della crescita. Il medico probabilmente effettuerà controlli periodici della crescita nei giovani in trattamento con questo medicinale.
• Tutti gli steroidi, specialmente se assunti per un lungo periodo, possono alterare la funzionalità del surrene. Per questo motivo, il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare la funzionalità del surrene.
• Se il paziente deve essere ricoverato in ospedale, dovrebbe portare con sé il medicinale Asmanex Twisthaler e tutti gli altri medicinali che sta assumendo.
• Il medico curante potrebbe effettuare esami della funzionalità polmonare durante il trattamento con Asmanex Twisthaler, in particolare se il paziente deve interrompere l'assunzione di corticosteroidi per via orale.

Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di dati disponibili, Asmanex Twisthaler non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Asmanex Twisthaler e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, anche quelli senza prescrizione medica, e di quelli che si prevede di assumere, inclusi i medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni fungine o virali, come chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir, nelfinavir o cobicistat. Questi medicinali possono aumentare la concentrazione ematica del furoato di mometasone.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Asmanex Twisthaler e il medico potrebbe desiderare di monitorare attentamente il paziente in trattamento con tali medicinali (inclusi alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
È particolarmente importante informare il medico dell'uso di corticosteroidi, sia per via iniettabile, orale o inalatoria, prima di iniziare il trattamento con Asmanex Twisthaler. Il medico potrebbe dover adeguare la dose di questi corticosteroidi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non deve essere utilizzato Asmanex Twisthaler durante la gravidanza, a meno che il medico curante non raccomandi esplicitamente tale trattamento.
Non ci sono dati sufficienti riguardo al passaggio del medicinale nel latte materno. Non si deve allattare durante il trattamento con questo medicinale, a meno che il medico curante non raccomandi esplicitamente tale trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Asmanex Twisthaler non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Asmanex Twisthaler contiene lattosio
Il medicinale contiene piccole quantità di lattosio (la dose giornaliera massima raccomandata contiene 4,64 mg di lattosio). Tale quantità di lattosio di solito non causa problemi nei pazienti con intolleranza al lattosio.

3. Come usare Asmanex Twisthaler

Il paziente deve essere certo di saper utilizzare correttamente l’inhalatore Twisthaler. In caso di
dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Prima di utilizzare il medicinale, il paziente
deve essere sicuro di sapere quando e quante dosi assumere. Il medico deve informare il paziente
su come utilizzare il medicinale Asmanex Twisthaler. È necessario leggere attentamente le istruzioni
per l’uso dell’inhalatore. Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del
medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non modificare il dosaggio del medicinale senza esplicita indicazione del medico.
Negli adulti (compresi i soggetti di età superiore a 65 anni) e negli adolescenti di età pari o superiore
a 12 anni con sintomi di asma bronchiale lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata è di
400 microgrammi (1 inalazione) una volta al giorno, alla sera.
In alcuni pazienti, la dose iniziale può essere di 200 microgrammi (1 inalazione del medicinale
Asmanex Twisthaler a dose inferiore – 200 microgrammi/dose, polvere per inalazione) due volte
al giorno.
Se si verifica un miglioramento, il medico può ridurre la dose a 200 microgrammi (1 inalazione del
medicinale Asmanex Twisthaler 200 microgrammi/dose, polvere per inalazione) una volta al giorno,
alla sera.
In base ai sintomi, il medico può aumentare o ridurre la dose giornaliera in modo da mantenere i
sintomi dell’asma sotto controllo.
Nei pazienti con sintomi di asma grave, che possono assumere anche altri steroidi sotto forma di
compresse o sciroppo, la dose iniziale del medicinale Asmanex Twisthaler è generalmente di
400 microgrammi due volte al giorno. Questa è la dose massima raccomandata. Dopo circa una
settimana di trattamento con Asmanex Twisthaler, il medico può consigliare di ridurre
gradualmente la dose dell’altro corticosteroide in uso fino a interromperne completamente
l’assunzione. Se i sintomi dell’asma sono ben controllati, è possibile anche ridurre la dose del
medicinale Asmanex Twisthaler.
Istruzioni per l’uso corretto dell’inhalatore
È importante ricordare che la polvere fine rilasciata dall’inhalatore Twisthaler deve essere
inalata nei polmoni. È necessario stare in posizione eretta durante l’uso dell’inhalatore Twisthaler.
È fondamentale seguire attentamente le istruzioni seguenti per somministrare correttamente la
dose del medicinale.
Prima di rimuovere il cappuccio bianco, verificare che il contatore e l’indicatore sul cappuccio
siano allineati.
Per aprire l’inhalatore, rimuovere il cappuccio bianco. Tenere l’inhalatore in posizione verticale,
con la base marrone rivolta verso il basso. Afferrare la base e rimuovere il cappuccio ruotandolo
in senso antiorario. Una volta rimosso il cappuccio, il contatore delle dosi nell’inhalatore registrerà
la riduzione di una dose disponibile.
Verificare che il contatore sulla base marrone e l’indicatore sul contatore superiore siano
allineati. Quando il cappuccio è rimosso e prima di somministrare la dose appropriata, tenere
l’inhalatore in posizione verticale.
Per inalare una dose del medicinale, seguire questi passaggi:
a) Rimuovere il cappuccio dall’inhalatore (Fig. 1).
b) Avvicinare l’inhalatore alla bocca, in modo che il boccaglio sia rivolto verso il paziente.
c) Inserire il boccaglio in bocca, stringerlo con le labbra ed effettuare un’inalazione rapida e
profonda (Fig. 2).
d) Rimuovere l’inhalatore dalla bocca e trattenere il respiro per circa 10 secondi o per il tempo
massimo possibile. Non espirare attraverso l’inhalatore.
e) Per chiudere l’inhalatore, riposizionare immediatamente il cappuccio dopo ogni inalazione.
Per caricare una nuova dose, posizionare il cappuccio e ruotarlo in senso orario, premendo
delicatamente fino a sentire un “clic”, segno che il cappuccio è completamente chiuso (Fig. 3).
La freccia sul cappuccio deve essere perfettamente allineata con la finestra del contatore
(Fig. 4).

Fig. 1. Fig. 2. Fig. 3. Fig. 4.
Dopo l’inalazione del medicinale, sciacquare la bocca con acqua o con un collutorio e sputare,
senza ingerire. Questa procedura può aiutare a prevenire la comparsa di mughetto.
L’inhalatore deve essere mantenuto sempre asciutto e pulito. Pulire la superficie del boccaglio con
un panno o un fazzoletto asciutto. Non lavare l’inhalatore e non esporlo all’acqua.
All’interno della base dell’inhalatore è presente una finestra con un contatore che indica il numero
di dosi rimanenti. Non utilizzare il medicinale Asmanex Twisthaler se le indicazioni del contatore
non sono corrette. In tal caso, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se nel contatore appare “01”, significa che nell’inhalatore è rimasta una sola dose. Dopo la dose
“01”, il contatore indicherà “00”, il cappuccio si chiuderà e non sarà più possibile somministrare
ulteriori dosi da questo inhalatore. In tal caso, gettarlo via.
Prima che l’inhalatore in uso sia terminato, è necessario ottenere dal medico una nuova ricetta,
per assicurarsi di avere sempre il medicinale disponibile.
Il tempo necessario per ottenere un miglioramento varia. In alcuni pazienti, il miglioramento si
verifica entro 24 ore dall’inizio del trattamento, mentre in altri può richiedere una o due settimane
o anche un periodo più lungo, senza che si osservi un miglioramento soddisfacente. La durata del
trattamento con Asmanex Twisthaler è stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Asmanex Twisthaler
È molto importante assumere il medicinale esattamente come prescritto dal medico. Non
aumentare né ridurre la dose senza indicazione medica. Rivolgersi al medico se si assume
accidentalmente una dose superiore a quella raccomandata.
Dimenticanza di una dose di Asmanex Twisthaler
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere
una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Asmanex Twisthaler
Non interrompere bruscamente il trattamento con Asmanex Twisthaler, anche se si verifica un miglioramento.
Prima di interrompere il trattamento, è necessario consultare il medico curante.
I sintomi possono ricomparire se il paziente interrompe il trattamento senza consultare il medico.
Se il paziente non riscontra miglioramenti o se i sintomi dell’asma peggiorano dopo l’inizio del
trattamento con Asmanex Twisthaler, deve rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l'uso di Asmanex Twisthaler e contattare immediatamente il medico
se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi:
Sintomi di una grave reazione allergica, inclusi gonfiore degli occhi, del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o di respirazione, eruzioni cutanee pruriginose, vertigini e svenimenti, che possono causare un collasso.
Se immediatamente dopo l'inalazione si verificano un peggioramento dei sintomi come tosse, respiro sibilante, difficoltà respiratorie o affanno, si deve assumere un broncodilatatore inalatorio di soccorso e contattare immediatamente il medico. Non si deve riutilizzare Asmanex Twisthaler fino a quando non si è consultato il medico.
Può verificarsi una reazione allergica (ipersensibilità) ai corticosteroidi inalatori. I sintomi comprendono eruzioni cutanee, prurito, arrossamento e gonfiore degli occhi, del viso, delle labbra e della gola. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve riutilizzare Asmanex Twisthaler fino a quando non si è consultato il medico.
Gli effetti indesiderati più comuni comprendono infezioni da lieviti (mughetto) della bocca o della gola (compaiono macchie bianche) (molto comuni, cioè si verificano in più di 1 su 10 persone che assumono il medicinale, nel gruppo di pazienti che ricevono 400 microgrammi di furoato di mometasone due volte al giorno), raucedine, mal di gola o mal di testa (comuni, cioè si verificano in non più di 1 su 10 persone che assumono il medicinale, nel gruppo di pazienti che ricevono 400 microgrammi di furoato di mometasone due volte al giorno). È necessario contattare il medico il più rapidamente possibile se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Tra gli altri effetti indesiderati che si verificano meno frequentemente (non più di 1 su 100 persone che assumono il medicinale) vi sono secchezza della bocca e della gola, dispepsia, aumento di peso e battito cardiaco accelerato o forte (palpitazioni). È necessario contattare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Nei pazienti che assumono corticosteroidi inalatori, tra cui Asmanex Twisthaler, raramente (non più di 1 su 1000 persone che assumono il medicinale) si può verificare un aumento della pressione oculare (incluso glaucoma) o cataratta.
Frequenza sconosciuta (non può essere determinata dai dati disponibili): visione offuscata.
È necessario contattare il medico in caso di visione sfocata o dolore agli occhi.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l'assunzione di steroidi sono: rallentamento o alterazioni della velocità di crescita negli adolescenti e riduzione della densità minerale ossea.
Durante l'uso di corticosteroidi inalatori possono verificarsi anche: disturbi del sonno, depressione, sensazione di malessere, ansia, nervosismo, ipereccitabilità o irritabilità (frequenza sconosciuta). La comparsa di questi effetti indesiderati è più probabile nei bambini.
Gli steroidi possono inoltre alterare la funzione delle ghiandole surrenali, causando debolezza, affaticamento, vertigini e svenimenti durante una lunga permanenza in piedi o quando si passa da una posizione seduta a una in piedi.
La comparsa di questi effetti indesiderati è molto meno probabile con l'uso di corticosteroidi inalatori rispetto all'assunzione orale di corticosteroidi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Asmanex Twisthaler

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla busta di alluminio e sull'etichetta dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Il medicinale mantiene la sua validità per 2 mesi dopo la prima apertura. Trascorso tale periodo, il medicinale deve essere eliminato in conformità con le normative locali.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Asmanex Twisthaler

• La sostanza attiva del medicinale è il furoato di mometasone micronizzato. Un’erogazione del medicinale Asmanex Twisthaler contiene 400 microgrammi di furoato di mometasone micronizzato.
• Altri componenti sono: lattosio anidro.

Come si presenta Asmanex Twisthaler e contenuto della confezione
L’inhalatore ha un boccaglio bianco e una base color bordeaux che contiene una finestra del contatore indicante il numero di erogazioni (inalazioni) rimanenti nell’inhalatore.
L’inhalatore contiene 30 o 60 erogazioni. Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Produttore
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio