Асманекс twisthaler

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Асманекс Твистхалер, 200 микрограмм/доза, порошок для ингаляций
Мометазона фуроат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Асманекс Твистхалер и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Асманекс Твистхалер
3. Как применять Асманекс Твистхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Асманекс Твистхалер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Асманекс Твистхалер и для чего он применяется

Асманекс Твистхалер содержит действующее вещество мометазона фуроат, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами или стероидами.
Не следует путать кортикостероиды с анаболическими стероидами, которые неправомерно используются некоторыми спортсменами. Кортикостероиды обладают противовоспалительным действием и применяются для профилактики приступов астмы. Они уменьшают отёк и раздражение стенок бронхов, облегчая дыхание.
Асманекс Твистхалер, применяемый регулярно, помогает предотвратить симптомы астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше. Препарат может применяться у пациентов, ранее не получавших стероидную терапию, у которых астма не поддаётся лечению другими препаратами. Также может назначаться пациентам, получающим другие стероиды — перорально или ингаляционно — в лечении астмы.
Регулярное применение лекарственного средства Асманекс Твистхалер помогает контролировать симптомы астмы и предотвращать внезапные приступы. Препарат применяется профилактически. Не следует использовать это лекарственное средство для купирования острого приступа астмы. Всегда имейте при себе прописанный врачом препарат-бронходилататор (ингалятор, облегчающий дыхание) на случай возникновения приступа астмы.

2. Важная информация перед применением лекарства Асманекс Твистхейлер

Когда не следует применять лекарство Асманекс Твистхейлер

• если у пациента имеется аллергия на мометазона фуроат, другие стероиды или вспомогательное вещество этого лекарства — безводную лактозу (перечисленную в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Асманекс Твистхейлер следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе была туберкулёз,
• у пациента имеется герпетическая форма поражения глаз (вирусная инфекция) или любой другой вид инфекции,
• у пациента имеется молочница (белый налёт во рту и в горле), поскольку в таком случае требуется соответствующее лечение. Врач может в таком случае порекомендовать временно прекратить применение лекарства Асманекс Твистхейлер или назначить другое ингаляционное лекарство. После введения препарата следует прополоскать рот водой или жидкостью для полоскания рта, а затем сплюнуть, не глотая. Такая процедура может предотвратить появление молочницы.
• Если у пациента появятся нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Важная информация, о которой следует помнить во время применения Асманекс Твистхейлер

• Необходимо немедленно вызвать скорую помощь или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи, если вскоре после применения лекарства Асманекс Твистхейлер внезапно появятся свистящее дыхание и затруднённое дыхание. Эти симптомы могут свидетельствовать о наличии аллергии на препарат.
• Всегда следует иметь под рукой готовый к применению ингалятор (ингалятор, облегчающий дыхание) с лекарством, расширяющим бронхи, для быстрого снятия бронхоспазма или остановки приступа астмы (кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в груди).
• Если возникнет приступ астмы, который не проходит после применения ингаляционного бронхорасширяющего средства (ингалятора, облегчающего дыхание), или если снизится пиковая скорость выдоха, необходимо немедленно вызвать скорую помощь или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Следует сообщить об этом лечащему врачу, поскольку это может свидетельствовать об обострении астмы, и может потребоваться изменение терапии.
• Во время тяжёлого приступа астмы, других заболеваний или стресса может потребоваться приём стероидов в форме таблеток или сиропа. Лечащий врач может порекомендовать всегда иметь при себе определённое количество стероидов в форме таблеток или сиропа, а также информационную карточку с инструкцией по дозировке и указаниями, когда применять стероиды перорально.
• Если пациент применяет Асманекс Твистхейлер и одновременно снижает дозу стероидов, принимаемых в форме таблеток или сиропа, могут появиться симптомы аллергии, которые ранее не наблюдались, такие как: зуд, чрезмерное слезотечение, сыпь. В таком случае врач порекомендует соответствующие меры для купирования этих симптомов. Если в этот период появятся боль в суставах или мышцах, депрессия, усталость или значительное замедление, следует сообщить об этом врачу.
• Во время применения лекарства Асманекс Твистхейлер следует избегать контакта с людьми, больными корью или ветряной оспой. При контакте с больным одним из этих заболеваний необходимо сообщить об этом врачу. Это особенно важно для детей.
• Применение лекарств, таких как Асманекс Твистхейлер, может нарушать нормальное образование стероидов в организме. В результате этого у подростков, длительно получающих лечение, может наблюдаться замедление роста. У подростков, принимающих препарат, врач, вероятно, будет периодически контролировать рост.
• Все стероиды, особенно при длительном применении, могут нарушать функцию коры надпочечников. В связи с этим врач будет регулярно проводить анализы крови для контроля функции надпочечников.
• Если пациенту предстоит лечение в больнице, он должен взять с собой лекарство Асманекс Твистхейлер и другие препараты, которые он принимает.
• Лечащий врач может провести функциональные исследования лёгких во время применения Асманекс Твистхейлер, особенно если пациент планирует прекратить приём кортикостероидов в форме таблеток.

Дети и подростки
В связи с отсутствием доступных данных, лекарство Асманекс Твистхейлер не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Взаимодействие Асманекс Твистхейлер с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что продаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, в том числе о препаратах, применяемых при лечении грибковых или вирусных инфекций, таких как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, нелфинавир или кобицистат. Эти лекарства могут повышать концентрацию мометазона фуроата в крови.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Асманекс Твистхейлер, и врач может захотеть тщательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Особенно важно сообщить врачу перед началом применения Асманекс Твистхейлер о принимаемых кортикостероидах, как вводимых в виде инъекций, так и принимаемых внутрь или в виде ингаляций. Врач порекомендует скорректировать дозу этих кортикостероидов.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Не следует применять лекарство Асманекс Твистхейлер у беременных женщин, за исключением случаев, когда лечащий врач явно рекомендует такое лечение.
Отсутствуют данные о проникновении препарата в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время применения этого лекарства, за исключением случаев, когда лечащий врач явно рекомендует такое лечение.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство Асманекс Твистхейлер не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав Асманекс Твистхейлер: лактоза
Препарат содержит небольшое количество лактозы (максимальная рекомендуемая суточная доза препарата содержит 4,64 мг лактозы). Такое количество лактозы, как правило, не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

3. Как применять Асманекс Твистхейлер

Пациент должен быть уверен, что умеет правильно пользоваться ингалятором Твистхейлер. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Перед применением препарата пациент
должен точно знать, когда и сколько доз препарата необходимо применять. Врач должен проинформировать пациента,
как следует применять препарат Асманекс Твистхейлер. Необходимо ознакомиться с инструкцией по использованию
ингалятора. Данный препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует изменять дозу препарата без чёткого указания врача.
У взрослых (в том числе лиц в возрасте старше 65 лет) и подростков в возрасте 12 лет и старше с симптомами
лёгкой или умеренной бронхиальной астмы рекомендуемая начальная доза составляет
400 микрограммов (2 ингаляции) один раз в сутки вечером.
У некоторых пациентов начальная доза может составлять 200 микрограммов (1 ингаляция) два раза
в сутки. Если наблюдается улучшение, врач может снизить дозу до 200 микрограммов (1 ингаляция)
один раз в сутки вечером. В зависимости от симптомов врач может увеличить или уменьшить суточную дозу,
чтобы симптомы астмы оставались под контролем.
У пациентов с симптомами тяжёлой астмы, которые могут дополнительно применять другие стероиды в форме
таблеток или сиропа, начальная доза препарата Асманекс Твистхейлер обычно составляет 400 микрограммов
два раза в сутки. Это максимальная рекомендуемая доза. Примерно через неделю применения препарата
Асманекс Твистхейлер врач может порекомендовать постепенно снижать дозу другого применяемого
кортекостероида до полной отмены. Если симптомы астмы хорошо контролируются, возможно также
снижение дозы препарата Асманекс Твистхейлер.
Инструкции по правильному применению ингалятора
Следует помнить, что мелкий порошок, выделяемый из ингалятора Твистхейлер, должен попадать в
лёгкие. Во время применения ингалятора Твистхейлер необходимо стоять в вертикальном положении.
Необходимо точно соблюдать следующие рекомендации, чтобы правильно подать дозу препарата.
Перед снятием белого колпачка следует убедиться, что счётчик и указатель на колпачке находятся на одной линии.
Чтобы открыть ингалятор, необходимо снять белый колпачок. Ингалятор следует держать вертикально,
розовой основой вниз. Удерживая основание, снимите колпачок, поворачивая его против часовой стрелки. После снятия колпачка счётчик доз в ингаляторе зафиксирует уменьшение количества оставшихся
доз на одну.
Следует убедиться, что счётчик на розовой основе и указатель на верхнем счётчике находятся
на одной линии. Когда колпачок снят и перед подачей соответствующей дозы ингалятор следует
держать вертикально.
Чтобы сделать ингаляцию препарата, необходимо:
а) Снять колпачок с ингалятора (Рис. 1).
б) Поднести ингалятор ко рту, чтобы мундштук был направлен на пациента.
в) Вставить мундштук в рот, плотно обхватить его губами и сделать быстрый, глубокий вдох (Рис. 2).
г) Вынуть ингалятор изо рта и задержать дыхание примерно на 10 секунд или так долго, как это возможно. Не следует выдыхать воздух через ингалятор.
д) Чтобы закрыть ингалятор, необходимо сразу после окончания каждой ингаляции надеть колпачок.
Для загрузки новой дозы необходимо надеть колпачок на место и повернуть его по часовой стрелке,
одновременно слегка нажимая на него, до щелчка, что означает полное закрытие колпачка (Рис. 3). Стрелка на колпачке должна полностью совпадать с окошком счётчика (Рис. 4).

После применения препарата следует прополоскать полость рта водой или жидкостью для полоскания рта, а затем
сплюнуть, не глотая. Такое действие может предотвратить появление молочницы.
Ингалятор должен оставаться сухим и чистым на протяжении всего времени использования. Необходимо очищать
поверхность мундштука сухой салфеткой или салфеткой. Не следует мыть ингалятор, избегать контакта с водой.
В основании ингалятора расположено окошко счётчика, показывающее количество оставшихся доз
в ингаляторе. Не следует применять препарат Асманекс Твистхейлер, если показания счётчика не являются правильными. В этом случае необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если в окошке счётчика отображается «01», это означает, что в ингаляторе осталась одна доза. После дозы «01» счётчик покажет «00», колпачок будет закрыт, и дальнейшее применение доз из этого ингалятора станет невозможным. Его следует выбросить.
Перед тем как закончится использованная упаковка, необходимо получить от врача новое рецептурное
назначение, чтобы всегда иметь возможность применения препарата.
Время, через которое наступает улучшение, различается. У некоторых пациентов улучшение наступает
в течение 24 часов после начала лечения, в то время как у других — через 1 или 2 недели, а иногда
и позже не наблюдается удовлетворительного улучшения. Продолжительность применения препарата
Асманекс Твистхейлер определяет врач.
Применение дозы препарата Асманекс Твистхейлер, превышающей рекомендованную
Очень важно, чтобы пациент применял препарат в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или
уменьшать дозу препарата без указания врача. Необходимо обратиться к врачу, если случайно
была применена доза, превышающая рекомендованную.
Пропуск применения препарата Асманекс Твистхейлер
В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует
применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Асманекс Твистхейлер
Не следует внезапно прекращать применение препарата Асманекс Твистхейлер, даже если наступило улучшение.
Сначала необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Может произойти возврат симптомов, если пациент прекратил лечение без согласования с врачом.
Если пациент отмечает отсутствие улучшения или усиление симптомов астмы после начала
применения препарата Асманекс Твистхейлер, он должен обратиться к врачу.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Ксаманекс Твистхалер и немедленно обратиться
к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:
признаки тяжелой аллергической реакции, включая отек глаз, лица, губ, языка или горла, который может
вызывать затруднения при глотании или дыхании, зудящая сыпь, головокружение
и обмороки, которые могут привести к коллапсу.
Если сразу после ингаляции у пациента усилится один из следующих симптомов: кашель, свистящее
дыхание, затрудненное дыхание или одышка, необходимо применить ингаляционный препарат
экстренного действия, расширяющий бронхи, и немедленно обратиться к врачу. Повторно применять
препарат Ксаманекс Твистхалер нельзя до консультации с врачом.
Может возникнуть аллергическая реакция (повышенная чувствительность) на ингаляционные стероиды.
Симптомами являются: сыпь, зуд, а также покраснение и отек глаз, лица, губ и горла. При появлении
любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Повторно применять препарат
Ксаманекс Твистхалер нельзя до консультации с врачом.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются грибковые инфекции полости рта
или горла (молочница) (появляются белые налеты) (встречались очень часто, т.е. чаще чем у 1 из
10 пациентов, принимавших препарат, в группе пациентов, получавших 400 микрограммов
фуроата мометазона два раза в сутки), охриплость, боль в горле или головная боль (встречались часто,
т.е. не чаще чем у 1 из 10 пациентов, принимавших препарат, в группе пациентов, получавших
400 микрограммов фуроата мометазона два раза в сутки). При возникновении любого из вышеуказанных
побочных эффектов необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
К другим побочным эффектам, которые встречаются нечасто (не чаще чем у 1 из 100 пациентов,
принимавших препарат), относятся сухость во рту и горле, диспепсия, увеличение массы тела,
а также учащенное или сильное сердцебиение (сердцебиение). При появлении любого из этих
симптомов необходимо обратиться к врачу.
У пациентов, принимающих ингаляционные стероиды, включая Ксаманекс Твистхалер, редко
(не чаще чем у 1 из 1000 пациентов, принимавших препарат) может возникнуть повышенное
внутриглазное давление (в том числе глаукома) или катаракта.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): нечеткость зрения.
Необходимо обратиться к врачу при появлении нечеткости зрения или боли в глазах.
Другими побочными эффектами, которые могут возникнуть при применении стероидов, являются:
замедление или изменения темпа роста у подростков, а также снижение минеральной плотности костей.
При применении ингаляционных кортикостероидов также могут возникать: нарушения сна, депрессия,
ощущение тревоги, беспокойство, нервозность, чрезмерное возбуждение или раздражительность
(частота неизвестна). Возникновение этих побочных эффектов более вероятно у детей.
Стероиды также могут нарушать функцию надпочечников, вызывая слабость, утомление, головокружение
и обмороки при длительном стоянии или при изменении положения тела из сидячего в вертикальное.
Вероятность возникновения указанных побочных эффектов значительно ниже при применении
ингаляционных кортикостероидов по сравнению с пероральным приемом кортикостероидов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство Асманекс Твистхалер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, фольгированном пакете и этикетке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Лекарство сохраняет стабильность в течение 2 месяцев после первого вскрытия. По истечении этого срока лекарство следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Асманекс Твистхейлер

• Действующим веществом препарата является микронизированный фуроат мометазона. Одна доза препарата Асманекс Твистхейлер содержит 200 микрограмм микронизированного фуроата мометазона.
• Другой компонент: безводная лактоза.

Как выглядит Асманекс Твистхейлер и что содержит упаковка
Ингалятор имеет белый мундштук и розовую основу, содержащую окошко счётчика, указывающее количество оставшихся доз (вдохов) в ингаляторе.
Ингалятор содержит 30 или 60 доз. Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковска 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]

Производитель
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия