Asmanex Twisthaler

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Asmanex Twisthaler, 200 microgrammi/dose, polvere per inalazione
Mometasoni furoas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Asmanex Twisthaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Asmanex Twisthaler
3. Come usare Asmanex Twisthaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Asmanex Twisthaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Asmanex Twisthaler e a cosa serve

Asmanex Twisthaler contiene il principio attivo mometasone furoato, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi o steroidi.
I corticosteroidi non devono essere confusi con gli steroidi anabolizzanti, usati impropriamente da alcuni sportivi. I corticosteroidi, grazie alla loro azione antinfiammatoria, vengono utilizzati per prevenire le crisi di asma. Riducono il gonfiore e l’irritazione delle pareti dei bronchi, facilitando così la respirazione.
Asmanex Twisthaler, se usato regolarmente, previene i sintomi dell’asma negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Il medicinale può essere utilizzato in pazienti precedentemente non trattati con steroidi, nei quali l’asma non risponde ad altri trattamenti. Può essere anche somministrato a pazienti già in terapia con altri steroidi, per via orale o inalatoria, per il trattamento dell’asma.
L’uso regolare di Asmanex Twisthaler aiuta a controllare i sintomi dell’asma e a prevenire le crisi asmatiche improvvise. Il medicinale ha finalità preventive. Non deve essere utilizzato per interrompere una crisi asmatica improvvisa. È sempre necessario avere a disposizione il medicinale broncodilatatore prescritto dal medico (inalatore per facilitare la respirazione) da usare in caso di crisi di asma.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Asmanex Twisthaler

Quando non usare il medicinale Asmanex Twisthaler

• se il paziente è allergico al furoato di mometasone, ad altri steroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale – lattosio anidro (indicato al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Asmanex Twisthaler, si consiglia di parlare con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha o ha avuto in passato la tubercolosi,
• il paziente ha l'herpes oculare (infezione virale) o qualsiasi altro tipo di infezione,
• il paziente ha candidosi orale (lesioni bianche nella bocca e in gola), poiché in tal caso è necessario un trattamento adeguato. Il medico potrebbe in questo caso consigliare di sospendere temporaneamente l'uso di Asmanex Twisthaler o di passare a un altro medicinale inalatorio. Dopo l'inalazione, sciacquare la bocca con acqua o con un collutorio e sputare senza deglutire. Questa procedura può aiutare a prevenire la comparsa di candidosi orale.
• Se il paziente dovesse notare una riduzione dell'acutezza visiva o altri disturbi della vista, deve contattare immediatamente il medico.

Informazioni importanti da ricordare durante l'uso di Asmanex Twisthaler

• È necessario chiamare immediatamente il servizio di emergenza o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se, poco dopo l'inalazione di Asmanex Twisthaler, dovessero manifestarsi improvvisamente respiro sibilante e difficoltà respiratorie. Questi sintomi potrebbero indicare una reazione allergica al medicinale.
• È sempre necessario tenere a portata di mano un inalatore di soccorso (un inalatore che facilita la respirazione), contenente un broncodilatatore, per alleviare rapidamente il broncospasmo o interrompere gli attacchi di asma (tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace).
• Se si verifica un attacco di asma che non migliora nonostante l'uso del broncodilatatore inalatorio (inalatore di soccorso) o se si osserva una diminuzione del flusso espiratorio massimo, è necessario chiamare immediatamente il servizio di emergenza o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Informare il medico curante, poiché ciò potrebbe indicare un peggioramento dell'asma e potrebbe essere necessario modificare la terapia.
• In caso di attacchi gravi di asma, di altre malattie o di situazioni di stress, potrebbe rendersi necessario assumere uno steroide sotto forma di compresse o sciroppo. Il medico potrebbe consigliare al paziente di tenere sempre a disposizione una certa quantità di steroidi in forma orale (compresse o sciroppo) e una scheda informativa con le istruzioni sul dosaggio e indicazioni su quando assumere lo steroide per via orale.
• Se il paziente sta assumendo Asmanex Twisthaler e contemporaneamente sta riducendo la dose di steroidi assunti sotto forma di compresse o sciroppo, potrebbero manifestarsi sintomi allergici mai comparsi in precedenza, come prurito, lacrimazione eccessiva o eruzioni cutanee. In tal caso, il medico indicherà il trattamento adeguato per controllare tali sintomi. Se in questo periodo dovessero comparire dolore alle articolazioni o ai muscoli, sensazione di depressione, stanchezza o notevole rallentamento, è necessario informare il medico.
• Durante il trattamento con Asmanex Twisthaler, è necessario evitare il contatto con persone affette da morbillo o varicella. In caso di contatto con persone malate di una di queste malattie, è necessario informare il medico. Questo è particolarmente importante nei bambini.
• L'uso di medicinali come Asmanex Twisthaler può alterare la normale produzione di steroidi nell'organismo. Come conseguenza, nei giovani sottoposti a trattamento prolungato potrebbe verificarsi un rallentamento della crescita. Nei giovani in trattamento, il medico probabilmente effettuerà controlli periodici della crescita.
• Tutti gli steroidi, specialmente se assunti per un lungo periodo, possono alterare la funzionalità del corticosurrene. Per questo motivo, il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare la funzionalità delle ghiandole surrenali.
• Se il paziente deve essere ricoverato in ospedale, deve portare con sé il medicinale Asmanex Twisthaler e tutti gli altri medicinali che sta assumendo.
• Il medico curante potrebbe eseguire test di funzionalità polmonare durante il trattamento con Asmanex Twisthaler, specialmente se il paziente deve interrompere l'assunzione di corticosteroidi per via orale.

Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di dati disponibili, Asmanex Twisthaler non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Asmanex Twisthaler e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, anche quelli senza prescrizione medica, e di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere, inclusi quelli utilizzati per il trattamento di infezioni fungine o virali, come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, nelfinavir o cobicistat. Questi medicinali possono aumentare la concentrazione ematica di furoato di mometasone.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Asmanex Twisthaler e il medico potrebbe desiderare monitorare attentamente il paziente in trattamento con tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
È particolarmente importante informare il medico dell'uso di corticosteroidi, sia per via iniettiva, orale che inalatoria, prima di iniziare il trattamento con Asmanex Twisthaler. Il medico potrebbe consigliare un aggiustamento della dose di tali corticosteroidi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non usare Asmanex Twisthaler durante la gravidanza, a meno che il medico curante non raccomandi esplicitamente tale trattamento.
Non ci sono dati disponibili riguardo al passaggio del medicinale nel latte materno. Non allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale, a meno che il medico curante non raccomandi esplicitamente tale trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Asmanex Twisthaler non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Asmanex Twisthaler contiene lattosio
Il medicinale contiene una piccola quantità di lattosio (la dose giornaliera massima raccomandata contiene 4,64 mg di lattosio). Tale quantità di lattosio generalmente non provoca problemi nei pazienti con intolleranza al lattosio.

3. Come utilizzare Asmanex Twisthaler

Il paziente deve essere certo di saper utilizzare correttamente l'inhalatore Twisthaler. In caso di
dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Prima di utilizzare il medicinale, il paziente
deve essere sicuro di sapere quando e quante dosi assumere. Il medico deve informare il paziente
su come utilizzare il medicinale Asmanex Twisthaler. È necessario leggere attentamente le istruzioni
per l'uso dell'inhalatore. Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del
medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non modificare il dosaggio del medicinale senza esplicita indicazione del medico.
Negli adulti (inclusi i soggetti di età superiore a 65 anni) e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
affetti da asma bronchiale lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata è di 400 microgrammi
(2 inalazioni) una volta al giorno, alla sera.
In alcuni pazienti, la dose iniziale può essere di 200 microgrammi (1 inalazione) due volte al giorno.
Se si verifica un miglioramento, il medico può ridurre la dose a 200 microgrammi (1 inalazione) una
volta al giorno, alla sera. A seconda dei sintomi, il medico può aumentare o ridurre la dose giornaliera
in modo da mantenere sotto controllo i sintomi dell'asma.
Nei pazienti con sintomi di asma grave, che possono assumere anche altri steroidi sotto forma di
compresse o sciroppo, la dose iniziale di Asmanex Twisthaler è generalmente di 400 microgrammi
due volte al giorno. Questa è la dose massima raccomandata. Dopo circa una settimana di trattamento
con Asmanex Twisthaler, il medico può consigliare di ridurre gradualmente la dose dell'altro
corticosteroide in uso, fino a interromperne completamente l'assunzione. Se i sintomi dell'asma sono
ben controllati, è possibile anche ridurre la dose di Asmanex Twisthaler.
Istruzioni per un corretto utilizzo dell'inhalatore
È importante ricordare che la polvere fine rilasciata dall'inhalatore Twisthaler deve essere introdotta
nei polmoni. È necessario stare in posizione eretta durante l'inalazione con l'inhalatore Twisthaler.
È fondamentale seguire attentamente le istruzioni seguenti per somministrare correttamente la dose
del medicinale.
Prima di rimuovere il tappo bianco, verificare che il contatore e l'indicatore sul tappo siano allineati.
Per aprire l'inhalatore, rimuovere il tappo bianco. Tenere l'inhalatore in posizione verticale con la base
rosa rivolta verso il basso. Afferrare la base e rimuovere il tappo ruotandolo in senso antiorario.
Dopo aver rimosso il tappo, il contatore dosi nell'inhalatore registrerà la riduzione di una dose
rimanente.
Verificare che il contatore sulla base rosa e l'indicatore sul contatore superiore siano allineati.
Quando il tappo è rimosso e prima di somministrare la dose appropriata, tenere l'inhalatore in posizione
verticale.
Per inalare una dose del medicinale, procedere come segue:
a) Rimuovere il tappo dall'inhalatore (Fig. 1).
b) Avvicinare l'inhalatore alla bocca, in modo che il boccaglio sia rivolto verso il paziente.
c) Inserire il boccaglio in bocca, stringerlo con le labbra ed effettuare un'inalazione rapida e profonda
(Fig. 2).
d) Rimuovere l'inhalatore dalla bocca e trattenere il respiro per circa 10 secondi o per il tempo
massimo possibile. Non espirare attraverso l'inhalatore.
e) Per chiudere l'inhalatore, rimettere immediatamente il tappo dopo ogni inalazione. Per caricare
una nuova dose, posizionare il tappo al suo posto e ruotarlo in senso orario, premendo leggermente
fino a sentire un "clic", segno che il tappo è completamente chiuso (Fig. 3). La freccia sul tappo
deve essere perfettamente allineata con la finestra del contatore (Fig. 4).

Dopo l'assunzione del medicinale, sciacquare la bocca con acqua o con un collutorio e poi sputare,
senza ingerire. Questa procedura può aiutare a prevenire la comparsa di mughetto.
L'inhalatore deve essere mantenuto asciutto e pulito in ogni momento. Pulire la superficie del
boccaglio con un panno asciutto o un fazzoletto. Non lavare l'inhalatore e non esporlo all'acqua.
Nella base dell'inhalatore è presente una finestra con un contatore che indica il numero di dosi
rimanenti nell'inhalatore. Non utilizzare Asmanex Twisthaler se le indicazioni del contatore non sono
corrette. In tal caso, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se nella finestra del contatore appare "01", significa che nell'inhalatore rimane un'unica dose.
Dopo la dose "01", il contatore indicherà "00", il tappo si chiuderà e non sarà più possibile somministrare
altre dosi da questo inhalatore. L'inhalatore deve essere gettato via.
Prima che l'ultima dose venga utilizzata, è necessario ottenere dal medico una nuova ricetta, in modo
da disporre sempre del medicinale.
Il tempo necessario per ottenere un miglioramento varia da persona a persona. In alcuni pazienti,
il miglioramento si verifica entro 24 ore dall'inizio del trattamento, mentre in altri può richiedere
una o due settimane o anche un periodo più lungo, senza che si osservi un miglioramento soddisfacente.
La durata del trattamento con Asmanex Twisthaler sarà stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Asmanex Twisthaler
È molto importante che il paziente utilizzi il medicinale esattamente come prescritto dal medico.
Non aumentare né ridurre la dose senza indicazione medica. Rivolgersi al medico se accidentalmente
è stata assunta una dose superiore a quella raccomandata.
Dimenticanza di una dose di Asmanex Twisthaler
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere
una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Asmanex Twisthaler
Non sospendere bruscamente il trattamento con Asmanex Twisthaler, anche se si verifica un miglioramento.
Prima consultare il medico curante.
I sintomi possono ricomparire se il paziente interrompe il trattamento senza averne prima parlato col medico.
Se il paziente dovesse notare l'assenza di miglioramento o un peggioramento dei sintomi dell'asma
dopo l'inizio del trattamento con Asmanex Twisthaler, deve rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'uso di Asmanex Twisthaler e contattare immediatamente il medico
se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
sintomi di una grave reazione allergica, inclusi gonfiore agli occhi, al viso, alle labbra, alla lingua o alla gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o di respirazione, orticaria pruriginosa, vertigini e svenimenti, che possono causare un collasso.
Se immediatamente dopo l'inalazione si verificano un peggioramento dei sintomi come tosse, respiro sibilante, difficoltà respiratorie o affanno, si deve assumere un broncodilatatore inalatorio di soccorso e contattare immediatamente il medico. Non si deve riprendere l'uso di Asmanex Twisthaler fino a quando non si è consultato il medico.
Può verificarsi una reazione allergica (ipersensibilità) ai corticosteroidi inalatori. I sintomi comprendono eruzioni cutanee, prurito, arrossamento e gonfiore agli occhi, al viso, alle labbra e alla gola. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve riprendere l'uso di Asmanex Twisthaler fino a quando non si è consultato il medico.
Gli effetti indesiderati più comuni comprendono infezioni da candida (mughetto) della bocca o della gola (compaiono macchie bianche) (molto comuni, cioè si verificano in più di 1 su 10 persone che assumono il medicinale, nel gruppo di pazienti che ricevono 400 microgrammi di furoato di mometasone due volte al giorno), raucedine, mal di gola o mal di testa (comuni, cioè si verificano in non più di 1 su 10 persone che assumono il medicinale, nel gruppo di pazienti che ricevono 400 microgrammi di furoato di mometasone due volte al giorno). È necessario contattare il medico il più rapidamente possibile se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Tra gli altri effetti indesiderati che si verificano meno frequentemente (in non più di 1 su 100 persone che assumono il medicinale) vi sono secchezza della bocca e della gola, dispepsia, aumento di peso e battito cardiaco accelerato o forte (palpitazioni). È necessario contattare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Nei pazienti che assumono corticosteroidi inalatori, incluso Asmanex Twisthaler, raramente (in non più di 1 su 1000 persone che assumono il medicinale) si può verificare un aumento della pressione oculare (incluso glaucoma) o cataratta.
Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): visione offuscata.
È necessario contattare il medico se si manifesta visione sfocata o dolore oculare.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'uso di steroidi sono: rallentamento o alterazioni della velocità di crescita nei giovani e riduzione della densità minerale ossea.
Durante l'uso di corticosteroidi inalatori possono verificarsi anche: disturbi del sonno, depressione, sensazione di malessere, ansia, nervosismo, iperattività o irritabilità (frequenza sconosciuta). La comparsa di questi effetti indesiderati è più probabile nei bambini.
Gli steroidi possono inoltre alterare la funzione delle ghiandole surrenali causando debolezza, affaticamento, vertigini e svenimenti durante la permanenza in posizione eretta prolungata o quando si passa da posizione seduta a quella eretta.
La comparsa di questi effetti indesiderati è molto meno probabile con l'uso di corticosteroidi inalatori rispetto all'assunzione orale di corticosteroidi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Asmanex Twisthaler

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla busta di alluminio e sull'etichetta dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Il medicinale mantiene la sua stabilità per 2 mesi dopo la prima apertura. Trascorso tale periodo, il medicinale deve essere smaltito in conformità con le normative locali.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Asmanex Twisthaler

• La sostanza attiva del medicinale è il furoato di mometasone micronizzato. Un’erogazione di Asmanex Twisthaler contiene 200 microgrammi di furoato di mometasone micronizzato.
• L’altro componente è: lattosio anidro.

Aspetto di Asmanex Twisthaler e contenuto della confezione
L’inalatore ha un boccaglio bianco e una base di colore rosa contenente una finestra del contatore che indica il numero di erogazioni (inalazioni) rimanenti nell’inalatore.
L’inalatore contiene 30 o 60 erogazioni. Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Produttore
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio