Asmanex Twisthaler

Prospecto: Información para el paciente

Asmanex Twisthaler, 200 microgramos/dosis, polvo para inhalación
Mometasoni furoas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Asmanex Twisthaler y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Asmanex Twisthaler
3. Cómo usar Asmanex Twisthaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Asmanex Twisthaler
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Asmanex Twisthaler y para qué se utiliza

Asmanex Twisthaler contiene la sustancia activa mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides o esteroides.
No debe confundir los corticosteroides con los esteroides anabólicos, que son utilizados indebidamente por algunos deportistas. Los corticosteroides tienen propiedades antiinflamatorias y se utilizan para prevenir los ataques de asma. Reducen la hinchazón y la irritación de las paredes de los bronquios, facilitando así la respiración.
Asmanex Twisthaler, cuando se utiliza regularmente, ayuda a prevenir los síntomas del asma en adultos y adolescentes de 12 años o más. Puede utilizarse en pacientes que no han sido tratados previamente con esteroides y cuyo asma no responde al tratamiento con otros medicamentos. También puede administrarse a pacientes que están tomando otros esteroides, orales o inhalados, para el tratamiento del asma.
El uso regular de Asmanex Twisthaler ayuda a controlar los síntomas del asma y a prevenir los ataques repentinos. Este medicamento se utiliza con fines preventivos. No debe utilizar este medicamento para tratar un ataque agudo de asma. Debe tener siempre a mano el medicamento recetado por su médico que dilata los bronquios (inhalador para facilitar la respiración) por si se produce un ataque de asma.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Asmanex Twisthaler

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Asmanex Twisthaler

• si el paciente tiene alergia al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a alguno de los excipientes de este medicamento: lactosa anhidra (indicada en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Asmanex Twisthaler, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene actualmente o ha tenido tuberculosis en el pasado,
• el paciente padece una forma ocular de herpes (infección vírica) o cualquier otro tipo de infección,
• el paciente presenta candidiasis oral (manchas blancas en la boca o garganta), ya que en tal caso será necesario un tratamiento adecuado. El médico podría recomendar interrumpir temporalmente el tratamiento con Asmanex Twisthaler o cambiar a otro medicamento inhalado. Tras cada inhalación, debe enjuagarse la boca con agua o con un producto para enjuagues bucales y escupirla sin tragarla. Este procedimiento puede ayudar a prevenir la aparición de candidiasis oral.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar inmediatamente con su médico.

Información importante que debe tenerse en cuenta durante el tratamiento con Asmanex Twisthaler

• Debe llamar inmediatamente a una ambulancia o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si tras la inhalación del medicamento Asmanex Twisthaler aparecen de forma repentina sibilancias y dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica al medicamento.
• El paciente debe llevar siempre consigo un inhalador de rescate (un inhalador que facilite la respiración) con un medicamento broncodilatador, para aliviar rápidamente los espasmos bronquiales o interrumpir los ataques de asma (tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho).
• Si se produce un ataque de asma que no mejora tras utilizar el medicamento broncodilatador inhalado (inhalador de rescate) o si disminuye el valor del flujo espiratorio máximo, debe llamar inmediatamente a una ambulancia o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe informar a su médico responsable del tratamiento de la asma, ya que esto podría indicar una exacerbación de la enfermedad y podría ser necesaria una modificación del tratamiento.
• Durante un ataque grave de asma, otras enfermedades o situaciones de estrés, podría ser necesario tomar un corticoide en forma de comprimidos o jarabe. Su médico podría recomendarle que siempre lleve consigo una cantidad determinada de corticoides en forma de comprimidos o jarabe, así como una tarjeta informativa con instrucciones sobre la dosificación y cuándo debe tomar el corticoide por vía oral.
• Si el paciente está utilizando Asmanex Twisthaler y al mismo tiempo reduce la dosis de corticoides que toma por vía oral (en forma de comprimidos o jarabe), podrían aparecer síntomas alérgicos que anteriormente no se presentaban, tales como picor, lagrimeo excesivo o erupciones cutáneas. En tal caso, el médico recomendará el tratamiento adecuado para controlar estos síntomas. Si durante este período aparecen dolor articular o muscular, sensación de depresión, fatiga o lentitud marcada, debe informar inmediatamente a su médico.
• Durante el tratamiento con Asmanex Twisthaler, debe evitarse el contacto con personas que padezcan sarampión o varicela. Si se produce contacto con alguien que tenga alguna de estas enfermedades, debe informar inmediatamente a su médico. Esta precaución es especialmente importante en el caso de los niños.
• El uso de medicamentos como Asmanex Twisthaler puede alterar la producción normal de corticosteroides en el organismo. Como consecuencia, en adolescentes sometidos a tratamiento prolongado podría producirse un retraso en el crecimiento. El médico probablemente realizará controles periódicos del crecimiento en adolescentes que estén recibiendo este medicamento.
• Todos los corticosteroides, especialmente cuando se utilizan durante períodos prolongados, pueden afectar al funcionamiento de la corteza suprarrenal. Por este motivo, el médico realizará periódicamente análisis de sangre para controlar la función suprarrenal.
• Si el paciente debe ser hospitalizado, debe llevar consigo el medicamento Asmanex Twisthaler y los demás medicamentos que esté tomando.
• El médico responsable del tratamiento podría realizar pruebas de función pulmonar durante el tratamiento con Asmanex Twisthaler, especialmente si el paciente va a dejar de tomar corticosteroides orales.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos disponibles, no se debe utilizar el medicamento Asmanex Twisthaler en niños menores de 12 años.

Interacción de Asmanex Twisthaler con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, especialmente aquellos utilizados para tratar infecciones fúngicas o víricas, como ketoconazol, itraconazol, ritonavir, nelfinavir o cobicistat. Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de furoato de mometasona en sangre.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Asmanex Twisthaler, por lo que el médico podría necesitar vigilar cuidadosamente al paciente que esté tomando estos fármacos (incluidos ciertos medicamentos contra el VIH: ritonavir, cobicistat).
Es especialmente importante informar al médico sobre cualquier corticosteroide que esté tomando, ya sea por vía inyectable, oral o inhalada, antes de comenzar el tratamiento con Asmanex Twisthaler. El médico podría recomendar ajustar la dosis de estos corticosteroides.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Asmanex Twisthaler durante el embarazo, salvo que el médico responsable del tratamiento lo recomiende expresamente.
No existen datos sobre si este medicamento pasa a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento, salvo que el médico responsable del tratamiento lo recomiende expresamente.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Asmanex Twisthaler no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Asmanex Twisthaler contiene lactosa
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de lactosa (la dosis diaria máxima recomendada contiene 4,64 mg de lactosa). Esta cantidad suele no causar problemas en pacientes con intolerancia a la lactosa.

3. Cómo utilizar Asmanex Twisthaler

El paciente debe asegurarse de que sabe manejar correctamente el inhalador Twisthaler. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. Antes de usar el medicamento, el paciente debe tener claro cuándo y cuántas dosis debe tomar. El médico debe informar al paciente sobre cómo debe usar el medicamento Asmanex Twisthaler. Es necesario leer atentamente las instrucciones de uso del inhalador. Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No debe modificarse la dosis del medicamento sin una indicación expresa del médico.
En adultos (incluidos pacientes mayores de 65 años) y adolescentes de 12 años o más con síntomas de asma bronquial leve o moderada, la dosis inicial recomendada es de 400 microgramos (2 inhalaciones) una vez al día, por la noche.
En algunos pacientes, la dosis inicial puede ser de 200 microgramos (1 inhalación) dos veces al día. Si se produce una mejoría, el médico puede reducir la dosis a 200 microgramos (1 inhalación) una vez al día, por la noche. Dependiendo de los síntomas, el médico puede aumentar o disminuir la dosis diaria para mantener el control de los síntomas del asma.
En pacientes con síntomas de asma grave, que también puedan estar tomando otros corticosteroides en forma de comprimidos o jarabe, la dosis inicial habitual de Asmanex Twisthaler es de 400 microgramos dos veces al día. Esta es la dosis máxima recomendada. Aproximadamente una semana después de comenzar con Asmanex Twisthaler, el médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis del otro corticosteroide que se esté tomando, hasta suspenderlo completamente. Si los síntomas del asma están bien controlados, también puede ser posible reducir la dosis de Asmanex Twisthaler.
Instrucciones para el uso correcto del inhalador
Debe tenerse en cuenta que el polvo fino liberado por el inhalador Twisthaler debe introducirse en los pulmones. El inhalador debe usarse en posición vertical. Es importante seguir exactamente las instrucciones siguientes para administrar correctamente la dosis del medicamento.
Antes de retirar la tapa blanca, debe asegurarse de que el contador y la marca indicadora de la tapa estén alineados. Para abrir el inhalador, retire la tapa blanca. Sujete el inhalador verticalmente con la base rosa hacia abajo. Sujete la base y gire la tapa en sentido contrario a las agujas del reloj para retirarla. Tras retirar la tapa, el contador de dosis del inhalador registrará una disminución en una unidad del número de dosis restantes.
Asegúrese de que el contador en la base rosa y la marca indicadora en la tapa superior estén alineados. Cuando la tapa esté retirada y antes de administrar la dosis adecuada, el inhalador debe mantenerse en posición vertical.
Para inhalar la dosis del medicamento, siga estos pasos:
a) Retire la tapa del inhalador (Fig. 1).
b) Acerque el inhalador a la boca, de modo que el embocadura esté orientada hacia el paciente.
c) Introduzca el embocadura en la boca, ciérrelo con los labios y realice una inhalación rápida y profunda (Fig. 2).
d) Saque el inhalador de la boca y mantenga la respiración durante unos 10 segundos o todo el tiempo que le sea posible. No debe espirar por el inhalador.
e) Para cerrar el inhalador, coloque la tapa inmediatamente después de cada inhalación. Para cargar una nueva dosis, coloque la tapa en su sitio y gírela en el sentido de las agujas del reloj, presionándola suavemente hasta escuchar un "clic", lo que indica que la tapa está completamente cerrada (Fig. 3). La flecha en la tapa debe estar completamente alineada con la ventana del contador (Fig. 4).

Después de administrar el medicamento, enjuague la boca con agua o con un enjuague bucal y escupa el líquido sin tragarlo. Este procedimiento puede ayudar a prevenir la aparición de candidiasis oral.
El inhalador debe mantenerse siempre seco y limpio. Limpie la superficie del embocadura con un paño o toallita seca. No lave el inhalador ni lo exponga al agua.
En la base del inhalador hay una ventana con un contador que muestra el número de dosis restantes. No debe usar el medicamento Asmanex Twisthaler si las indicaciones del contador no son correctas. En ese caso, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si en la ventana del contador aparece "01", significa que queda una sola dosis en el inhalador. Tras esta dosis, el contador mostrará "00", la tapa quedará cerrada y no será posible administrar más dosis desde este inhalador. En ese momento debe desecharlo.
Antes de que se agote el envase en uso, debe obtener una nueva receta de su médico para asegurarse de que siempre tenga acceso al medicamento.
El tiempo que tarda en producirse la mejoría varía. En algunos pacientes, la mejoría se observa dentro de las 24 horas tras iniciar el tratamiento, mientras que en otros puede llevar 1 o 2 semanas, o incluso más tiempo, sin que se observe una mejoría satisfactoria. El médico determinará la duración del tratamiento con Asmanex Twisthaler.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Asmanex Twisthaler
Es muy importante que el paciente use el medicamento según las indicaciones del médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin indicación médica. Si accidentalmente se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse con el médico.
Olvido de la dosis de Asmanex Twisthaler
Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe inhalar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Asmanex Twisthaler
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Asmanex Twisthaler, incluso si se observa mejoría.
Antes debe consultarse con el médico tratante.
Los síntomas pueden reaparecer si el paciente interrumpe el tratamiento sin consultar con el médico.
Si el paciente observa que no hay mejoría o que los síntomas del asma empeoran tras comenzar el tratamiento con Asmanex Twisthaler, debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Asmanex Twisthaler y ponerse en contacto sin demora con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
síntomas de una reacción alérgica grave, incluyendo hinchazón de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea con picazón, mareos y desmayos, que podrían causar colapso.
Si tras la inhalación el paciente experimenta un empeoramiento inmediato de los síntomas, tales como tos, sibilancias, dificultad para respirar o disnea, debe administrarse un broncodilatador de acción inmediata por vía inhalatoria y debe contactarse inmediatamente con el médico. No se debe volver a utilizar Asmanex Twisthaler hasta que no se consulte con el médico.
Puede producirse una reacción alérgica (hipersensibilidad) a los corticosteroides inhalados. Los síntomas incluyen erupción cutánea, picor, enrojecimiento e hinchazón de los ojos, cara, labios y garganta. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. No se debe volver a utilizar Asmanex Twisthaler hasta que no se consulte con el médico.

Los efectos adversos más frecuentes incluyen infecciones por hongos (candidiasis) en la boca o garganta (aparecen manchas blancas) (muy frecuentes, es decir, en más de 1 de cada 10 personas que utilizan el medicamento, en el grupo de pacientes que recibieron 400 microgramos de furoato de mometasona dos veces al día), ronquera, dolor de garganta o dolor de cabeza (frecuentes, es decir, en no más de 1 de cada 10 personas que utilizan el medicamento, en el grupo de pacientes que recibieron 400 microgramos de furoato de mometasona dos veces al día). Debe consultarse con el médico tan pronto como sea posible si se presentan cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos que ocurren con menos frecuencia (no más de 1 de cada 100 personas que utilizan el medicamento) incluyen sequedad en la boca y garganta, dispepsia, aumento de peso y palpitaciones (sensación de latidos cardíacos rápidos o fuertes). Debe consultarse con el médico si aparece alguno de estos síntomas.

En pacientes que utilizan corticosteroides inhalados, incluyendo Asmanex Twisthaler, rara vez (no más de 1 de cada 1000 personas que utilizan el medicamento) puede producirse un aumento de la presión intraocular (incluyendo glaucoma) o cataratas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa. Debe consultarse con el médico si aparece visión borrosa o dolor ocular.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con corticosteroides son: ralentización o alteraciones en la velocidad del crecimiento en adolescentes y disminución de la densidad mineral ósea.

Durante el uso de corticosteroides inhalados también pueden presentarse: trastornos del sueño, depresión, sensación de inquietud, ansiedad, nerviosismo, excitación excesiva o irritabilidad (frecuencia desconocida). La aparición de estos efectos adversos es más probable en niños.

Los corticosteroides también pueden alterar la función de las glándulas suprarrenales, provocando debilidad, fatiga, mareos y desmayos al permanecer de pie durante períodos prolongados o al cambiar de posición de sentado a de pie. La aparición de estos efectos adversos es considerablemente menos probable con corticosteroides inhalados que con corticosteroides administrados por vía oral.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Asmanex Twisthaler

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en la bolsa de aluminio y en la etiqueta tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. El medicamento mantiene su estabilidad durante 2 meses después de la primera apertura. Transcurrido este tiempo, el medicamento debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Asmanex Twisthaler

• La sustancia activa es el furoato de mometasona micronizado. Una dosis de Asmanex Twisthaler contiene 200 microgramos de furoato de mometasona micronizado.
• Otros componentes son: lactosa anhidra.

Aspecto del Asmanex Twisthaler y contenido del envase
El inhalador tiene una boquilla blanca y una base de color rosa que contiene una ventana contador que indica el número de dosis (inhalaciones) que quedan en el inhalador.
El inhalador contiene 30 o 60 dosis. No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Organon Polska Sp. z o.o.
Calle Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]

Fabricante
Organon Heist bv
Parque Industrial 30
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