Асманекс Твістхейлер

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Асманекс Твістхейлер, 200 мікрограмів/доза, порошок для інгаляцій
Mometasoni furoas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Асманекс Твістхейлер і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Асманекс Твістхейлер
3. Як застосовувати Асманекс Твістхейлер
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Асманекс Твістхейлер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Асманекс Твістхейлер і для чого його застосовують

Асманекс Твістхейлер містить діючу речовину мометазону фуроат, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються кортикостероїдами або стероїдами.
Не слід плутати кортикостероїди з анаболічними стероїдами, які неправильно використовуються деякими спортсменами. Кортикостероїди мають протизапальну дію і застосовуються для профілактики нападів астми. Вони зменшують набряк і подразнення
стінок бронхів, полегшуючи тим самим дихання.
Асманекс Твістхейлер, що застосовується регулярно, запобігає симптомам астми у дорослих і підлітків
віком 12 років і старше. Лікарський засіб може застосовуватися у пацієнтів, які раніше не лікувалися стероїдами,
у яких астма не піддається лікуванню іншими ліками. Може також застосовуватися пацієнтам,
які приймають інші стероїди, перорально або інгаляційно, для лікування астми.
Регулярне застосування лікарського засобу Асманекс Твістхейлер допомагає контролювати симптоми астми і запобігає
несподіваним нападам астми. Лікарський засіб застосовується профілактично. Не слід застосовувати цей лікарський засіб для купування несподіваного нападу астми. Завжди тримайте при собі лікарський засіб, який призначив лікар, для розширення бронхів (інгалятор, що полегшує дихання), на випадок нападу астми.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асманекс Твістхейлер

Коли не застосовувати препарат Асманекс Твістхейлер

• якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, інші стероїди або допоміжну речовину цього препарату — безводну лактозу (перелічено в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Асманексу Твістхейлер слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• у пацієнта зараз або колись у минулому була туберкульоз,
• у пацієнта є очна форма герпесу (вірусна інфекція) або будь-який інший вид інфекції,
• у пацієнта є кандидоз (білі плями в порожнині рота та горлі), оскільки в цьому випадку необхідне відповідне лікування. Лікар може рекомендувати тимчасово припинити застосування препарату Асманекс Твістхейлер або призначити інший інгаляційний препарат. Після вдихання препарату слід прополоскати ротову порожнину водою або рідиною для полоскання рота, а потім виплюнути, не проковтуючи. Такі дії можуть запобігти розвитку кандидозу.
• Якщо у пацієнта з’явиться нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Важливі відомості, про які слід пам’ятати під час застосування Асманексу Твістхейлер

• Необхідно негайно викликати швидку допомогу або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо після застосування препарату Асманекс Твістхейлер раптово з’явилися свистяче дихання та труднощі з диханням. Ці симптоми можуть свідчити про алергію на препарат.
• Пацієнт завжди повинен мати при собі готовий до використання інгалятор (інгалятор, що полегшує дихання) з препаратом, що розширює бронхи, для швидкого полегшення бронхоспазму або припинення нападу астми (кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці).
• Якщо виникне напад астми, який не зникає навіть після застосування інгаляційного препарату, що розширює бронхи (інгалятора, що полегшує дихання), або якщо знизиться пікова швидкість видиху, необхідно негайно викликати швидку допомогу або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід повідомити лікаря, який лікує астму, оскільки це може свідчити про загострення хвороби, і може знадобитися зміна терапії.
• Під час важкого нападу астми, інших захворювань або стресу може знадобитися прийом стероїдів у вигляді таблеток або сиропу. Лікар може порадити пацієнтові завжди мати при собі певну кількість стероїдів у вигляді таблеток або сиропу та інформаційну картку з інструкціями щодо дозування та вказівками, коли застосовувати стероїд перорально.
• Якщо пацієнт застосовує Асманекс Твістхейлер і одночасно зменшує дозу стероїдів, які приймаються у вигляді таблеток або сиропу, можуть з’явитися симптоми алергії, які раніше не виникали, такі як: свербіж, надмірне сльозотеча, висип. У такому разі лікар порадить відповідні дії для контролю цих симптомів. Якщо в цей період з’являється біль у суглобах або м’язах, відчуття депресії, втому або значне уповільнення, слід повідомити лікаря.
• Під час застосування препарату Асманекс Твістхейлер слід уникати контакту з людьми, хворими на корь або вітряну віспу. У разі контакту з хворим на одне з цих захворювань слід повідомити лікаря. Це особливо важливо для дітей.
• Застосування препаратів, таких як Асманекс Твістхейлер, може порушувати нормальне утворення стероїдів в організмі. Внаслідок цього у молоді, яка довго лікується, може спостерігатися уповільнення росту. Лікар, ймовірно, періодично буде контролювати ріст у молодих пацієнтів, які приймають препарат.
• Усі стероїди, особливо при тривалому застосуванні, можуть порушувати функцію кори надниркових залоз. Тому лікар регулярно буде проводити аналізи крові для контролю функції надниркових залоз.
• Якщо пацієнтові потрібно лікуватися в лікарні, він повинен взяти з собою препарат Асманекс Твістхейлер та інші ліки, які приймає.
• Лікар може проводити функціональні дослідження легень під час застосування препарату Асманекс Твістхейлер, особливо якщо пацієнт планує припинити прийом кортикостероїдів у вигляді таблеток.

Діти та молоді
У зв’язку з відсутністю доступних даних препарат Асманекс Твістхейлер не слід застосовувати у дітей
віком до 12 років.
Препарат Асманекс Твістхейлер та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема про препарати, що використовуються для лікування грибкових або вірусних інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, нельфінавір або кобіцистат. Ці ліки можуть підвищувати концентрацію мометазону фуроату в крові.
Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Асманекс Твістхейлер, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Особливо важливо повідомити лікаря про застосування кортикостероїдів до початку застосування препарату Асманекс Твістхейлер, незалежно від способу введення — ін’єкції, перорально або інгаляційно. Лікар порадить скоригувати дозу цих кортикостероїдів.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Асманекс Твістхейлер у вагітних жінок, якщо тільки лікар чітко не рекомендує таке лікування.
Немає даних щодо проникнення препарату в грудне молоко. Не слід годувати груддю під час застосування цього препарату, якщо тільки лікар чітко не рекомендує таке лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Асманекс Твістхейлер не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Асманекс Твістхейлер містить лактозу
Препарат містить невеликі кількості лактози (максимальна рекомендована добова доза препарату містить 4,64 мг лактози). Така кількість лактози зазвичай не викликає проблем у пацієнтів з непереносимістю лактози.

3. Як застосовувати Асманекс Твістхейлер

Пацієнт повинен бути впевнений, що вміє правильно користуватися інгалятором Твістхейлер. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Перед застосуванням препарату пацієнт повинен знати, коли та скільки доз лікувального засобу йому необхідно застосовувати. Лікар повинен пояснити пацієнтові, як правильно застосовувати препарат Асманекс Твістхейлер. Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією з експлуатації інгалятора. Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід змінювати дозу препарату без чіткого вказівки лікаря.
У дорослих (у тому числі осіб віком старше 65 років) та підлітків віком 12 років і старше зі симптомами легкої або помірної бронхіальної астми рекомендована початкова доза становить 400 мікрограмів (2 інгаляції) один раз на добу, увечері.
У деяких пацієнтів початкова доза може становити 200 мікрограмів (1 інгаляція) двічі на добу. Якщо настає покращення стану, лікар може зменшити дозу до 200 мікрограмів (1 інгаляція) один раз на добу, увечері. Залежно від симптомів лікар може збільшити або зменшити добову дозу, щоб симптоми астми залишалися під контролем.
У пацієнтів із симптомами тяжкої астми, які також можуть застосовувати інші стероїди у вигляді таблеток або сиропу, зазвичай початкова доза препарату Асманекс Твістхейлер становить 400 мікрограмів двічі на добу. Це максимальна рекомендована доза. Приблизно через тиждень застосування препарату Асманекс Твістхейлер лікар може порадити поступове зменшення дози іншого застосовуваного кортикостероїда до повної відміни його прийому. Якщо симптоми астми добре контролюються, можливе також зменшення дози препарату Асманекс Твістхейлер.
Інструкції щодо правильного застосування інгалятора
Слід пам’ятати, що дрібний порошок, який виділяється з інгалятора Твістхейлер, повинен потрапляти до легень. Під час застосування інгалятора Твістхейлер необхідно стояти у вертикальному положенні. Слід точно дотримуватися наведених нижче рекомендацій, щоб правильно подати дозу препарату.
Перед зняттям білої кришки слід переконатися, що лічильник та покажчик на кришці знаходяться на одній лінії.
Щоб відкрити інгалятор, слід зняти білу кришку. Інгалятор слід тримати вертикально рожевою основою вниз. Тримаючи за основу, зніміть кришку, обертаючи її проти годинникової стрілки. Після зняття кришки лічильник доз на інгаляторі зареєструє зменшення кількості залишкових доз на одну.
Слід переконатися, що лічильник на рожевій основі та покажчик на верхньому лічильнику знаходяться на одній лінії. Коли кришка знята та перед поданням відповідної дози, інгалятор слід тримати вертикально.
Щоб зробити інгаляцію дози препарату, необхідно:
a) Зняти кришку з інгалятора (Рис. 1.).
b) Піднести інгалятор до рота так, щоб мундштук був спрямований до пацієнта.
c) Помістити мундштук у рот, щільно обхватити його губами та зробити швидкий, глибокий вдих (Рис. 2.).
d) Вийняти інгалятор із рота та затримати дихання приблизно на 10 секунд або настільки довго, наскільки це можливо. Не слід видихати повітря через інгалятор.
e) Щоб закрити інгалятор, слід одразу після завершення кожної інгаляції надіти кришку.
Щоб зарядити нову дозу, необхідно надіти кришку на місце та обернути її за годинниковою стрілкою, одночасно легенько натискаючи на неї, доки не почується звук «клацання», що означає повне закриття кришки (Рис. 3.). Стрілка на кришці повинна повністю збігатися з віконцем лічильника (Рис. 4.).

Після застосування препарату слід прополоскати ротову порожнину водою або розчином для полоскання рота, а потім виплюнути, не ковтаючи. Така дія може запобігти утворенню молочниці.
Інгалятор слід тримати сухим і чистим протягом усього часу використання. Поверхню мундштука слід протирати сухою серветкою або серветкою. Не слід мити інгалятор, слід уникати контакту з водою.
У основі інгалятора розташоване віконце з лічильником, яке показує кількість доз, що залишилися в інгаляторі. Не слід застосовувати препарат Асманекс Твістхейлер, якщо показання лічильника не є правильними. У цьому випадку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо у віконці лічильника відображено «01», це означає, що в інгаляторі залишилася одна доза. Після дози «01» лічильник покаже «00», кришка буде закрита, і подальші дози з цього інгалятора подавати не вдасться. Його слід викинути.
Перед тим як закінчиться використання упаковки, слід отримати новий рецепт у лікаря, щоб завжди мати можливість продовжити застосування препарату.
Час, через який настає покращення, різний. У деяких пацієнтів покращення настає протягом 24 годин після початку лікування, тоді як у інших — через 1 або 2 тижні, а іноді навіть після довшого періоду не спостерігається задовільного покращення. Тривалість застосування препарату Асманекс Твістхейлер визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату Асманекс Твістхейлер
Дуже важливо, щоб пацієнт застосовував препарат відповідно до призначення лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу препарату без рекомендації лікаря. Слід звернутися до лікаря, якщо випадково застосовано більшу дозу препарату, ніж рекомендовано.
Пропуск прийому препарату Асманекс Твістхейлер
У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування препарату Асманекс Твістхейлер
Не слід раптово припиняти застосування препарату Асманекс Твістхейлер, навіть якщо настає покращення стану.
Спочатку слід звернутися до лікаря, який веде пацієнта.
Може відбутися рецидив симптомів, якщо пацієнт припинив лікування без узгодження з лікарем.
Якщо після початку застосування препарату Асманекс Твістхейлер пацієнт помічає відсутність покращення або загострення симптомів астми, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Асманекс Твістхейлер і негайно звернутися
до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:
симптоми тяжкої алергічної реакції, зокрема набряк очей, обличчя, губ, язика або горла, що може
призводити до утруднення ковтання або дихання, свербіж, висипання, запаморочення
і непритомність, які можуть призводити до колапсу.
Якщо у пацієнта безпосередньо після інгаляції відбувається загострення симптомів, таких як: кашель, свистяче
дихання, утруднення дихання або задишка, слід застосувати інгаляційний препарат швидкої допомоги,
що розширює бронхи, і негайно звернутися до лікаря. Не можна повторно застосовувати
препарат Асманекс Твістхейлер до консультації з лікарем.
Може виникнути алергічна реакція (гіперчутливість) на інгаляційні стероїди. Її симптомами є: висипання,
свербіж, а також почервоніння і набряк очей, обличчя, губ і горла. Якщо виникає будь-який із цих
симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Не можна повторно застосовувати препарат
Асманекс Твістхейлер до консультації з лікарем.
Найчастіші побічні ефекти включають грибкові інфекції (кандидоз) порожнини рота або горла (з’являються білі плями) (виникали дуже часто, тобто частіше, ніж у 1 із
10 осіб, які застосовували препарат, у групі пацієнтів, які отримували 400 мікрограмів мометазону
фуроату двічі на добу), хриплість, біль у горлі або головний біль (виникали часто, тобто не частіше
ніж у 1 із 10 осіб, які застосовували препарат, у групі пацієнтів, які отримували 400 мікрограмів
мометазону фуроату двічі на добу). Необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше, якщо виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів.
До інших побічних ефектів, що виникають не дуже часто (не частіше ніж у 1 із 100 осіб, які застосовують препарат), належать сухість у порожнині рота та горлі, диспепсія, збільшення маси тіла, а також прискорене або сильне серцебиття (перебій у роботі серця). Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникає будь-який із зазначених симптомів.
У пацієнтів, які застосовують інгаляційні стероїди, зокрема Асманекс Твістхейлер, рідко (не частіше ніж у 1 із 1000 осіб, які застосовують препарат) може виникати підвищення внутрішньоочного тиску (зокрема глаукома) або катаракта.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних): нечітке зорове сприйняття.
Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення нечіткості зору або болю в очах.
Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування стероїдів, включають:
уповільнення або зміни швидкості росту у підлітків та зниження мінеральної щільності кісток.
Під час застосування інгаляційних кортикостероїдів можуть також виникати: порушення сну, депресія,
відчуття тривоги, тривожність, нервозність, надмірне збудження або роздратування (частота
невідома). Виникнення цих побічних ефектів більш імовірне у дітей.
Стероїди можуть також порушувати функцію надниркових залоз, що призводить до слабкості, втоми, запаморочення та непритомності під час тривалого стояння або при зміні положення з сидячого на стояче.
Виникнення зазначених побічних ефектів значно менш імовірне під час застосування інгаляційних кортикостероїдів, ніж під час застосування кортикостероїдів перорально.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Асманекс Твістхейлер

Лікарський засіб потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці,
фольгованому пакеті та етикетці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Не зберігати у холодильнику та не заморожувати.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи. Лікарський засіб зберігає стабільність
протягом 2 місяців після першого відкриття. Після закінчення цього терміну лікарський засіб потрібно утилізувати
відповідно до місцевих вимог.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Асманекс Твістхейлер

• Діючою речовиною лікарського засобу є ультрамікронізований фуриліновий естер мометазону. Одна доза лікарського засобу Асманекс Твістхейлер містить 200 мікрограмів ультрамікронізованого фурилінового естеру мометазону.
• Інша речовина: безводна лактоза.

Як виглядає Асманекс Твістхейлер і що містить упаковка
Інгалятор має білий мундштук і рожеву основу, що містить віконце лічильника, яке показує кількість доз (інгаляцій), що залишилися в інгаляторі.
Інгалятор містить 30 або 60 доз. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Organon Polska Sp. z o.o.
вул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Виробник
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія