Алкайн

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Алкайн
5 мг/мл, капли для глаз, раствор
Проксиметакаина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Алкайн и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Алкайн
3. Как применять лекарственное средство Алкайн
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Алкайн
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Алкайн и для чего оно применяется

Лекарственное средство Алкайн содержит действующее вещество — проксиметакаина гидрохлорид, которое оказывает местное обезболивающее действие.
Лекарственное средство Алкайн применяется для поверхностной анестезии перед офтальмологическими процедурами, требующими быстрого и кратковременного обезболивания, такими как: подготовка к удалению помутневшего хрусталика, удаление швов с роговицы, тонометрическое измерение внутриглазного давления, гониоскопическое исследование, удаление инородных тел, взятие соскобов с конъюнктивы в диагностических целях, а также другие процедуры, при которых необходимо поверхностное обезболивание.

2. Важная информация перед применением препарата Алкайн

Когда не следует применять препарат Алкайн

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к проксиметакаина гидрохлориду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• без наблюдения врача,
• длительно, поскольку это может привести к повреждению роговицы, потере зрения и замедлению процесса заживления,
• во время ношения контактных линз, поскольку препарат Алкайн содержит бензалкония хлорид.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алкайн необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Препарат Алкайн предназначен для местного применения в глаз исключительно врачом. Его нельзя вводить внутривенно.
• Препарат следует применять только для закапывания в глаз (глаза).
• Многократное применение или злоупотребление этим препаратом может привести к инфекциям и повреждению роговицы.
• Из-за анестезирующего действия глаз теряет чувствительность, поэтому необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать случайного повреждения глаза. Не следует касаться или тереть глаз, а также следует принимать меры предосторожности для защиты глаза от повседневного загрязнения (например, пыли, грязи и т.п.).
• Многократное применение этого препарата может привести к сокращению продолжительности анестезирующего эффекта.
• Проксиметакаина гидрохлорид может вызывать контактный аллергический дерматит. Необходимо избегать контакта препарата Алкайн с кожей.
• При применении других лекарственных средств следует также ознакомиться с разделом Алкайн и другие лекарства.
• Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов:
• с эпилепсией, заболеваниями сердца, гипертиреозом или нарушениями дыхания,
• с миастенией, поскольку такие пациенты особенно чувствительны к действию местных анестетиков,
• с низкой активностью фермента ацетилхолинэстеразы в плазме крови, а также у пациентов, получающих ингибиторы холинэстеразы, поскольку при местном применении местных анестетиков группы эфиров существует повышенный риск системных побочных эффектов. Пациентам следует избегать касания или трения глаза до тех пор, пока местный анестетик полностью не перестанет действовать.

При появлении или усилении симптомов повышенной чувствительности или раздражения необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Алкайн и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Алкайн во время беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
После применения препарата Алкайн может возникнуть временное нечёткое зрение. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.
Препарат Алкайн содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,0035 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что соответствует 0,1 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием. Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае появления нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Alcaine

Лекарство Alcaine предназначено исключительно для применения врачом.
Рекомендуемая доза
При подготовке пациента к простому обследованию, например, к тонометрическому исследованию или другим кратковременным процедурам, обычно закапывают одну-две капли непосредственно перед процедурой.
Перед небольшими хирургическими вмешательствами, такими как удаление инородного тела или швов, следует закапать одну-две капли каждые пять–десять минут — один–три раза.
Для достижения длительного местного обезболивания, например, при удалении хрусталика при катаракте, необходимо закапывать одну-две капли препарата в глаз (глаза) каждые пять–десять минут три–пять раз.
Следует помнить, что местное обезболивающее действие наступает в течение 30 секунд и может сохраняться до 15 минут.
Способ применения
Лекарство Alcaine следует закапывать исключительно в глаз (глаза).
Открутите колпачок. Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует выбросить перед применением препарата.
Чтобы избежать инфицирования наконечника капельницы или раствора, следует соблюдать осторожность и не касаться наконечником капельницы век или окружающих тканей. Бутылочку следует хранить плотно закрытой, когда она не используется.
Всасывание препарата в системный кровоток можно уменьшить, применяя после закапывания капель в глаза следующие методы:

• закрыть веки на 2 минуты;
• прижать пальцем носослезный проток в течение 2 минут.

Не следует использовать раствор, если он мутный или изменил цвет.
Внимание: поскольку после применения препарата временно отсутствует рефлекс моргания, рекомендуется наложить повязку на глаз после выполнения процедуры.
Если пациент одновременно использует другие глазные капли или мази, необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между введением различных препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Применение дозы Alcaine, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, глаза следует промыть тёплой водой.
В случае передозировки или случайного проглатывания необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в центр токсикологии, поскольку могут возникнуть тяжёлые реакции со стороны нервной или дыхательной системы.
Пропуск приёма лекарства Alcaine
Не следует удваивать дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При применении препарата Алкайн были отмечены следующие побочные действия, частота которых
не может быть установлена на основании имеющихся данных:

• Побочные действия со стороны глаза: повреждение роговицы, помутнение поверхности глаза, отёк поверхности глаза, воспаление поверхности глаза, нечёткое зрение, светобоязнь, расширение зрачка, боль в глазу, раздражение глаза, отёк глаза, ощущение дискомфорта в глазу, покраснение глаза, усиленное выделение слёз.
• Общие побочные действия: аллергия (повышенная чувствительность), обмороки, головокружение. Могут возникать преходящие симптомы, такие как ощущение укола, жжение или покраснение конъюнктивы. В редких случаях может развиться ранняя аллергическая реакция со стороны роговицы (при которой наблюдаются острые диффузные воспаления эпителия роговицы с образованием фибрина и (или) отделением больших участков некроза эпителия, диффузный отёк стромы, воспаление задней пограничной пластинки и ирицит).

В очень редких случаях после местного применения препарата в глаз может возникнуть системное токсическое действие, проявляющееся возбуждением центральной нервной системы, за которым следует угнетение её функций.
Кроме того, необоснованное использование или злоупотребление препаратом Алкайн может привести к стойким нарушениям роговицы и (или) повреждению глаза.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алкайн

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
После каждого использования флакон необходимо плотно закрывать.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 4 недели.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство, если вы заметили помутнение или изменение цвета.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Алькайн

• Действующее вещество: проксиметакаина гидрохлорид. 1 мл раствора содержит 5 мг проксиметакаина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: глицерол, соляная кислота и (или) гидроксид натрия, хлорид бензалкония, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Алькайн и что содержит упаковка
Лекарство выпускается в виде стерильного изотонического водного раствора.
Бутылочка белого цвета, непрозрачная (DROP-TAINER) из полиэтилена низкой плотности (LDPE), с капельницей и белой полипропиленовой крышкой, в картонной пачке, содержащей 15 мл раствора.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Alcon Farmaceutika d.o.o.
Avenija Dubrovnik 16
10160 Загреб
Хорватия
Производитель:
S.A. ALCON – COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Пур, Бельгия
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымянкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер разрешения на ввоз в обращение в Болгарии, стране экспорта: 20000223
Номер разрешения на параллельный импорт: 110/24