HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde esta hoja de instrucciones; la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Alcaine
5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Proxymetacaini hydrochloridum
Lea todo el contenido de esta hoja de instrucciones atentamente antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Guarde esta hoja de instrucciones, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No lo transfiera a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones

Qué es Alcaine y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Alcaine
Cómo utilizar Alcaine
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alcaine
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Alcaine y para qué se utiliza

Alcaine contiene como principio activo el clorhidrato de proparacaína, que actúa como anestésico local.
Alcaine se utiliza para la anestesia tópica antes de procedimientos oftálmicos que requieran anestesia rápida y de corta duración, tales como: preparación para la extracción de la catarata, eliminación de puntos de sutura de la córnea, medición tonométrica de la presión intraocular, examen gonioscópico, extracción de cuerpos extraños, toma de raspados de la conjuntiva con fines diagnósticos y otros procedimientos cuando sea necesaria una anestesia superficial.

2. Información importante antes de usar Alcaine

Cuándo no debe utilizarse Alcaine

si el paciente tiene alergia a la proparacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
sin supervisión médica,
de forma prolongada, ya que podría provocar daño en la córnea, pérdida de la visión y retraso en la cicatrización,
durante el uso de lentes de contacto, ya que Alcaine contiene cloruro de benzalconio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Alcaine, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Alcaine está indicado únicamente para administración local en el ojo y debe ser aplicado exclusivamente por un médico. No debe inyectarse.
El medicamento debe usarse únicamente para instilación ocular (en el ojo o los ojos).
La administración repetida o el abuso de este medicamento pueden provocar infecciones y daño en la córnea.
Debido al efecto anestésico, los ojos perderán sensibilidad, por lo que debe tener especial cuidado para evitar lesiones oculares accidentales. No tocar ni frotar el ojo y tomar precauciones para protegerlo frente a contaminantes cotidianos (como polvo, suciedad, etc.).
La administración repetida de este medicamento puede provocar una reducción de la duración del efecto anestésico.
La proparacaína clorhidrato puede provocar dermatitis alérgica de contacto. Debe evitarse el contacto de Alcaine con la piel.
Si se están utilizando otros medicamentos, también debe consultarse el apartado Alcaine y otros medicamentos.
Debe tenerse precaución al usar este medicamento en pacientes:
- con epilepsia, enfermedades cardíacas, hipertiroidismo o trastornos respiratorios,
- con miastenia gravis, ya que estos pacientes son especialmente sensibles a los anestésicos locales,
- con baja actividad de la enzima pseudocolinesterasa en plasma sanguíneo o en pacientes tratados con inhibidores de la colinesterasa, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos tras la administración local de anestésicos locales del grupo de los ésteres. Los pacientes deben evitar tocar o frotar el ojo hasta que el efecto del anestésico local haya desaparecido.

Si aparecen o empeoran los síntomas de hipersensibilidad o irritación,
debe consultarse inmediatamente con el médico.
Alcaine y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse
embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Alcaine durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de Alcaine puede aparecer visión borrosa transitoria. No debe conducir ni manejar
maquinaria hasta que desaparezca este efecto.
Alcaine contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,0035 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color.
Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de
volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la administración del medicamento nota molestias oculares, escozor o dolor en el ojo, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Alcaine

El medicamento Alcaine está destinado exclusivamente a ser administrado por un médico.
Dosis recomendada
Para la preparación del paciente antes de un examen sencillo, por ejemplo, un examen tonométrico u otros procedimientos de corta duración, habitualmente se instilan de una a dos gotas directamente antes del procedimiento.
Antes de pequeñas intervenciones quirúrgicas, como la extracción de un cuerpo extraño o de puntos de sutura, se deben instilar de una a dos gotas, cada cinco a diez minutos, de una hasta tres veces.
Para lograr una anestesia prolongada, por ejemplo antes de una intervención para la extracción del cristalino por catarata, se deben instilar de una a dos gotas del medicamento en el (los) ojo(s), cada cinco a diez minutos, de tres a cinco veces.
Debe tenerse en cuenta que el efecto anestésico local aparece en el transcurso de 30 segundos y puede durar hasta 15 minutos.
Vía de administración
El medicamento Alcaine debe instilarse exclusivamente en el ojo (ojos).
Desenroscar la tapa. Si tras retirar la tapa el anillo de seguridad está suelto, debe desecharse antes de utilizar el medicamento.
Para evitar la contaminación de la punta del gotero o de la solución, debe tenerse precaución y no tocar con la punta del gotero los párpados ni los tejidos circundantes. El frasco debe mantenerse bien cerrado cuando no se esté utilizando.
La absorción del medicamento en la circulación sistémica puede reducirse aplicando los siguientes métodos tras la instilación de las gotas oculares:

cerrar los párpados durante 2 minutos;
presionar con un dedo el conducto lagrimal-nasal durante 2 minutos.

No debe utilizarse la solución si está turbia o ha cambiado de color.
Advertencia: Dado que tras la aplicación del medicamento desaparece transitoriamente el reflejo de parpadeo, se recomienda colocar un vendaje ocular tras realizar el procedimiento.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Alcaine
En caso de haberse aplicado una dosis mayor de la recomendada, el medicamento Alcaine debe eliminarse del ojo con agua tibia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico, farmacéutico o centro de intoxicaciones, ya que podrían presentarse reacciones graves a nivel del sistema nervioso o del sistema respiratorio.
Olvido de la administración de Alcaine
No debe duplicarse la dosis del medicamento para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Con el uso del medicamento Alcaine se han observado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

Trastornos oculares: lesión de la córnea, turbidez de la superficie ocular, hinchazón de la superficie ocular, inflamación de la superficie ocular, visión borrosa, fotofobia, midriasis, dolor ocular, irritación ocular, hinchazón ocular, sensación de malestar en el ojo, enrojecimiento del ojo, producción excesiva de lágrimas.
Efectos adversos generales: alergia (hipersensibilidad), síncope, mareos. Pueden presentarse síntomas transitorios, tales como sensación de pinchazo, escozor o enrojecimiento de la conjuntiva. En casos raros, puede presentarse una reacción alérgica de tipo precoz a nivel de la córnea (en la que se observa una queratitis epitelial aguda y difusa, con formación de filamentos y (o) desprendimiento de grandes áreas de necrosis epitelial, edema estromal difuso, inflamación de la lámina limitante posterior y uveítis).

En casos muy raros, tras la administración local del medicamento en el ojo, puede producirse un efecto tóxico sistémico, manifestado inicialmente por estimulación del sistema nervioso central, seguido de depresión de su actividad.

Además, el uso incontrolado o el abuso del medicamento Alcaine puede provocar alteraciones corneales permanentes y (o) daño ocular.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Alcaine

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Proteger del contacto con la luz.
Conservar en el refrigerador, a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
Después de cada uso, cerrar bien el frasco.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 4 semanas.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa turbidez o cambio de color.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Alcaine

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de proparacaína. 1 ml de solución contiene 5 mg de clorhidrato de proparacaína.
Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, ácido clorhídrico y (o) hidróxido de sodio, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Alcaine y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de solución acuosa estéril e isotónica.
Frasco blanco, opaco (DROP-TAINER) de polietileno de baja densidad (LDPE), con cuentagotas y tapón de polipropileno blanco, contenido en una caja de cartón, que contiene 15 ml de solución.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Alcon Farmaceutika d.o.o.
Avenija Dubrovnik 16
10160 Zagreb
Croacia
Fabricante:
S.A. ALCON – COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20000223
Número de autorización de importación paralela: 110/24