Alcaine

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Alcaine
5 mg/ml, collirio, soluzione
Proxymetacaini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte di una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Alcaine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Alcaine
3. Come usare Alcaine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alcaine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alcaine e a cosa serve

Alcaine contiene la sostanza attiva cloridrato di proparicaina, che agisce come anestetico locale.
Alcaine viene utilizzato per l'anestesia topica prima di interventi oftalmici che richiedono un'anestesia rapida e di breve durata, come: preparazione per la rimozione della cataratta, rimozione dei punti dalla cornea, misurazione tonometrica della pressione intraoculare, esame gonioscopico, rimozione di corpi estranei, prelievo di tamponi dalla congiuntiva a fini diagnostici e altri interventi quando è necessaria un'anestesia topica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Alcaine

Quando non utilizzare Alcaine

• se il paziente è allergico alla proparcaina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• senza la supervisione di un medico,
• per un uso prolungato, poiché ciò potrebbe causare danni alla cornea, perdita della vista e ritardo nella guarigione,
• durante l'uso di lenti a contatto, poiché Alcaine contiene cloruro di benzalconio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Alcaine, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Alcaine è destinato all'applicazione locale nell'occhio e deve essere somministrato esclusivamente da un medico. Non deve essere iniettato.
• Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente per l'instillazione oculare (negli occhi).
• L'uso ripetuto o l'abuso di questo medicinale può portare a infezioni e danni alla cornea.
• A causa dell'effetto anestetico, gli occhi perderanno la sensibilità; pertanto è necessario prestare attenzione per evitare lesioni accidentali. Non toccare né strofinare l'occhio e adottare precauzioni per proteggerlo dalle comuni fonti di contaminazione (come polvere, sporcizia, ecc.).
• L'uso ripetuto di questo medicinale può portare a una riduzione della durata dell'effetto anestetico.
• La proparcaina cloridrato può causare dermatite allergica da contatto. È necessario evitare il contatto di Alcaine con la pelle.
• Se si assumono altri medicinali, leggere anche il paragrafo Alcaine e altri medicinali.
• È necessario prestare particolare cautela nell'utilizzo di Alcaine nei pazienti:
• con epilessia, malattie cardiache, ipertiroidismo o disturbi respiratori,
• con miastenia, poiché tali pazienti sono particolarmente sensibili agli anestetici locali,
• con bassa attività dell'enzima colinesterasi nel plasma sanguigno e nei pazienti in trattamento con inibitori della colinesterasi, poiché esiste un aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici dopo l'applicazione locale di anestetici locali appartenenti al gruppo degli esteri. I pazienti devono evitare di toccare o strofinare l'occhio fino a quando l'anestetico locale cessa di fare effetto.

In caso di comparsa o peggioramento di sintomi di ipersensibilità o irritazione,
consultare immediatamente il medico.
Alcaine e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
L'uso di Alcaine durante la gravidanza e durante l'allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'applicazione di Alcaine può verificarsi una visione offuscata temporanea. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di questo sintomo.
Alcaine contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,0035 mg di cloruro di benzalconio per goccia, pari a 0,1 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (lo strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Alcaine

Il medicinale Alcaine è destinato esclusivamente all'applicazione da parte di un medico.
Dose raccomandata
Per preparare il paziente a un semplice esame, ad esempio a un esame tonometrico o ad altri interventi
brevi, di solito si instillano una o due gocce immediatamente prima della procedura.
Prima di piccoli interventi chirurgici, come la rimozione di un corpo estraneo o di punti, si
raccomanda di instillare una o due gocce ogni cinque-dieci minuti, da una a tre volte.
Per ottenere un'anestesia prolungata, ad esempio in caso di intervento di rimozione del cristallino per
cataratta, si raccomanda di instillare una o due gocce nel (nei) occhio(i) ogni cinque-dieci minuti, da
tre a cinque volte.
Si ricorda che l'effetto anestetico locale compare entro 30 secondi e può durare fino a 15 minuti.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Alcaine deve essere instillato esclusivamente nell'occhio (negli occhi).
Svitare il tappo. Se dopo aver rimosso il tappo l'anello di sicurezza risulta allentato, va eliminato
prima dell'uso del medicinale.
Per evitare un'infezione della punta del contagocce o della soluzione, si raccomanda di fare attenzione
a non toccare con la punta del contagocce le palpebre o i tessuti circostanti. Il flacone deve essere
conservato ben chiuso quando non è in uso.
L'assorbimento sistemico del medicinale può essere ridotto applicando, dopo l'instillazione delle
gocce negli occhi, le seguenti misure:

• chiudere le palpebre per 2 minuti;
• premere con un dito il dotto nasolacrimale per 2 minuti.

Non utilizzare la soluzione se è torbida o se ha cambiato colore.
Avvertenza: poiché dopo l'applicazione del medicinale il riflesso del battito delle palpebre è
temporaneamente soppresso, si raccomanda di applicare una medicazione all'occhio dopo la procedura.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o pomate oftalmiche, è necessario
attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oftalmiche devono
essere applicate per ultime.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Alcaine
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, lavare immediatamente
l'occhio con acqua tiepida.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente un medico, un
farmacista o un centro antiveleni, poiché potrebbero manifestarsi gravi reazioni a carico del sistema
nervoso o del sistema respiratorio.
Omissione della somministrazione di Alcaine
Non raddoppiare la dose per compensare quella omessa.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Con l'uso del medicinale Alcaine sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• Effetti a carico dell'occhio: danni alla cornea, opacizzazione della superficie oculare, edema della superficie oculare, infiammazione della superficie oculare, visione offuscata, fotofobia, midriasi, dolore oculare, irritazione oculare, edema oculare, sensazione di disagio oculare, arrossamento oculare, aumento della produzione lacrimale.
• Effetti indesiderati generali: reazioni allergiche (ipersensibilità), svenimenti, capogiri. Possono verificarsi sintomi transitori come sensazione di puntura, bruciore o arrossamento della congiuntiva. In rari casi può manifestarsi una reazione allergica di tipo precoce a carico della cornea (caratterizzata da un acuto ed esteso edema dell'epitelio corneale con formazione di filamenti e (o) distacco di ampie aree di necrosi epiteliale, edema stromale diffuso, infiammazione della membrana di Descemet posteriore e irite).

In casi molto rari, dopo l'applicazione locale del medicinale nell'occhio, può verificarsi un effetto tossico sistemico, manifestato da eccitazione del sistema nervoso centrale, seguita da depressione delle sue funzioni.
Inoltre, l'uso non controllato o l'abuso del medicinale Alcaine può portare a danni permanenti della cornea e (o) a lesioni oculari.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alcaine

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Proteggere dalla luce.
Conservare in frigorifero, alla temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Dopo ogni utilizzo, richiudere accuratamente il flacone.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 4 settimane.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva torbidezza o cambiamento di colore.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di pratica contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alcaine

• La sostanza attiva è cloridrato di proparcaína. 1 ml di soluzione contiene 5 mg di cloridrato di proparcaína.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo, acido cloridrico e (o) idrossido di sodio, cloruro di benzalconio, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Alcaine e contenuto della confezione
Il medicinale è disponibile sotto forma di soluzione acquosa sterile e isotonica.
Flacone bianco, opaco (DROP-TAINER) in polietilene a bassa densità (LDPE), con contagocce e tappo in polipropilene bianco, contenuto in un astuccio di cartone, da 15 ml di soluzione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Alcon Farmaceutika d.o.o.
Avenija Dubrovnik 16
10160 Zagabria
Croazia
Produttore:
S.A. ALCON – COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgio
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 20000223
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 110/24