Инструкция по применению: информация для пациента

ЗОПИДЕМ САНДОЗ 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

золпидема тартрат
Эквивалентный препарат
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Зопидем Сандоз и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Зопидема Сандоза
Как принимать Зопидем Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зопидем Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Зопидем Сандоз и для чего он применяется

Зопидем Сандоз используется для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых.
Не применяйте его для длительного лечения. Продолжительность терапии должна быть как можно короче,
так как риск развития зависимости возрастает с увеличением длительности лечения.
Применяется только в тех случаях, когда нарушения сна являются тяжелыми, приводят к утрате трудоспособности или вызывают сильный дискомфорт у пациента.

2. Что нужно знать перед приемом Зопидем Сандоз

Не принимайте Зопидем Сандоз

если у вас аллергия на зопидем или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас тяжелая мышечная слабость (миастения)
если ваше дыхание на короткое время останавливается во сне (синдром апноэ во сне)
если у вас острая и/или тяжелая дыхательная недостаточность (нарушение дыхательной функции)
если у вас тяжелое поражение печени (печеночная недостаточность)
если у вас ранее возникал сонный паралич или другие необычные поведенческие реакции во сне после приема Зопидем Сандоз или других препаратов, содержащих зопидем. Это может включать вождение, еду, разговоры по телефону или половые контакты во сне, при этом вы не полностью просыпаетесь.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Зопидем Сандоз.
Общие положения
Перед началом лечения Зопидем Сандоз

необходимо выявить причину нарушений сна и рассмотреть возможность их лечения без применения лекарственных средств.
следует лечить основные заболевания.

Если не наблюдается улучшения состояния сна в течение 7–14 дней после начала приема Зопидем Сандоз,
ваш врач проведет дополнительное обследование для выяснения причин расстройства сна.
Толерантность
Повторный прием снотворных средств в течение нескольких недель может привести к потере эффективности (толерантности).
Зависимость
Прием Зопидем Сандоз может привести к развитию злоупотребления и/или физической и психологической зависимости. Риск
зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и особенно высок при использовании зопидема
более 4 недель. Риск злоупотребления и зависимости выше у пациентов с анамнезом психических расстройств
и/или злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами. Сообщите своему врачу, если у вас есть или были психические расстройства,
если вы злоупотребляете или ранее злоупотребляли алкоголем, наркотиками или лекарствами, или если у вас была зависимость от них.
Синдром отмены
Если развилась физическая зависимость, резкое прекращение лечения сопровождается симптомами
отмены, такими как головная боль, мышечные боли, необычная тревожность и напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность.
В более тяжелых случаях могут возникать потеря связи с реальностью, нарушения личности, нарушения слуха (гиперакузия),
онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации
или эпилептические припадки. Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу при прекращении лечения.
Зопидем может вызывать симптомы отмены даже в интервале между дозами.
При прекращении лечения могут возникать временные симптомы отмены, а симптомы, послужившие причиной лечения Зопидем Сандоз, могут возвращаться в усугубленной форме. Побочные реакции включают изменения настроения, тревожность и беспокойство. Поскольку риск симптомов отмены или прекращения выше после резкой отмены лечения, рекомендуется прекращать лечение постепенным снижением дозы.
При соблюдении рекомендаций по дозировке, продолжительности применения, а также мер предосторожности и предупреждений, вероятность появления симптомов отмены или прекращения в конце лечения минимальна.
Зопидем Сандоз не рекомендуется для базисного лечения некоторых психических заболеваний (психозов).
Депрессия
Как и другие снотворные или успокаивающие препараты, Зопидем Сандоз следует применять с осторожностью у пациентов с
симптомами депрессии или тревожности, сопровождающейся депрессией. В определенных случаях симптомы депрессии
могут усиливаться, если основное заболевание не лечится адекватно с помощью соответствующих препаратов (антидепрессантов). Это может увеличить риск суицида у таких пациентов. Ранее не выявленная депрессия может проявиться под действием Зопидем Сандоз. Некоторые исследования показывают повышенную частоту суицидов или попыток суицида у пациентов, принимающих некоторые снотворные или седативные препараты, включая Зопидем Сандоз.
Однако не установлено, вызвано ли это лечением препаратом или имеет другие причины.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают суицидальные мысли (мысли о самоповреждении или суициде) или суицидальное поведение.
Потеря памяти (амнезия)
Временные провалы в памяти (антероградная амнезия) могут быть вызваны снотворными препаратами.
Это означает, что (обычно через несколько часов) после приема этого лекарства могут выполняться действия, которые вы не сможете вспомнить позже. Это может включать неуместное поведение. Риск зависит от дозы. Чтобы минимизировать этот риск, необходимо обеспечить непрерывный сон продолжительностью 8 часов.
Психические и парадоксальные реакции
Зопидем Сандоз может вызывать, особенно у пожилых пациентов, психические реакции и так называемые "парадоксальные реакции", такие как внутреннее беспокойство, усиление нарушений сна, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред (ложные убеждения), прихотливость, кошмары, галлюцинации (видение, слышание или восприятие вещей, которых нет), сомнамбулизм и другие нарушения поведения (см. раздел 4). В этом случае прием Зопидем Сандоз должен быть прекращен (см. раздел 4).
Сомнамбулизм
Сомнамбулизм и связанные с ним действия наблюдались у пациентов, принимавших зопидем и не полностью проснувшихся. К ним относятся «вождение во сне», приготовление и употребление пищи, телефонные разговоры или половые контакты, при этом пациенты не помнят этих действий после пробуждения.
Если вы заметили любое из описанных выше поведенческих реакций, немедленно прекратите прием Зопидем Сандоз и обратитесь к врачу, поскольку такое поведение во сне может подвергнуть вас и других серьезной опасности получения травм. Употребление алкоголя или одновременный прием других препаратов, вызывающих сонливость, может увеличить риск возникновения таких нарушений сна.
Нарушение психомоторики
Нарушение психомоторики на следующий день (см. также «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
Как и другие снотворные или успокаивающие препараты, Зопидем Сандоз оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему.
На следующий день после приема Зопидем Сандоз риск нарушения психомоторики, включая снижение способности к вождению, может возрастать, если:

вы принимаете этот препарат менее чем за 8 часов до выполнения деятельности, требующей умственной концентрации
вы принимаете дозу, превышающую рекомендованную
вы принимаете зопидем одновременно с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, или другими лекарствами, повышающими уровень зопидема в крови, а также при употреблении алкоголя, наркотиков или лекарств

Принимайте полную дозу непосредственно перед сном.
Не принимайте дополнительную дозу в ту же ночь.
Прием зопидема ассоциирован с повышенным риском падений. Падения могут быть вызваны побочными эффектами, такими как нарушение координации, мышечная слабость, головокружение, сонливость и усталость. Риск падений выше у пожилых пациентов и при использовании дозы, превышающей рекомендованную.
Нарушения дыхательной и печеночной функции
Пациенты с хроническим нарушением дыхательной функции или нарушениями функции печени должны лечиться с осторожностью, и врач может назначить более низкую дозу Зопидем Сандоз (см. также раздел 3). Из-за риска повреждения головного мозга пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны получать Зопидем Сандоз.
Нарушение сердечной проводимости
Пациенты с определенным врожденным нарушением сердечной проводимости ( «синдром удлиненного интервала QT» ) должны лечиться с осторожностью. Врач тщательно оценит соотношение пользы и риска перед началом лечения Зопидем Сандоз.
Пожилые и ослабленные пациенты
Им следует назначать более низкую дозу (см. раздел 3). У пожилых пациентов требуется осторожность из-за риска падений, особенно при ночном вставании.
Дети и подростки
Зопидем Сандоз не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку клинических данных о применении в этой возрастной группе недостаточно.
Другие лекарства и Зопидем Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Следующие препараты могут влиять на действие Зопидем Сандоз или быть под его влиянием:
При одновременном приеме зопидема с нижеперечисленными препаратами сонливость и эффекты нарушения психомоторики на следующий день, включая снижение способности к вождению, могут усиливаться на следующий день после приема:

препараты для лечения некоторых психических расстройств (антипсихотики)
препараты для лечения нарушений сна (снотворные)
препараты для успокоения или снижения тревожности
препараты от депрессии
препараты для умеренной и сильной боли (наркотические анальгетики)
препараты для эпилепсии
препараты, используемые при анестезии
препараты от сенной лихорадки, кожных высыпаний или других аллергий, вызывающих сонливость (седативные антигистаминные средства)

Одновременный прием Зопидем Сандоз и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременный прием следует рассматривать только в случае, когда другие терапевтические варианты невозможны.
Однако, если врач назначает Зопидем Сандоз одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместной терапии должны быть определены врачом.
Пожалуйста, сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте назначенной дозе. Было бы полезно проинформировать друзей или родственников о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Сочетание с опиоидными обезболивающими (наркотическими анальгетиками) может также привести к ускоренному развитию зависимости.
При одновременном приеме зопидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, возможно появление галлюцинаций (восприятие несуществующих вещей).
Не рекомендуется принимать зопидем одновременно с флувоксамином или ципрофлоксацином.
При одновременном применении с миорелаксантами их эффект может усиливаться, особенно у пожилых пациентов и при более высоких дозах (риск падений!).
Препараты, усиливающие активность некоторых печеночных ферментов (в частности, изофермента P450 CYP3A4), могут ослаблять действие Зопидем Сандоз (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой). Одновременный прием зопидема с зверобоем не рекомендуется.
Напротив, некоторые противогрибковые препараты (азольные антимикотики, например, кетоконазол) и некоторые антибиотики (макролидные антибиотики), которые снижают активность этих печеночных ферментов, могут усиливать действие Зопидем Сандоз.
Зопидем Сандоз с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения, поскольку это может непредсказуемо изменить и усилить действие зопидема. Способность выполнять задачи, требующие повышенной концентрации, дополнительно снижается при этом сочетании. Грейпфрутовый сок может вызвать усиление действия Зопидем Сандоз.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Зопидем Сандоз не должен приниматься во время беременности. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом. Прием во время беременности может повлиять на ребенка.
Некоторые исследования показали, что может увеличиться риск врожденных пороков — расщелины губы и нёба (иногда называемой «заячьей губой») у новорожденного.
При приеме Зопидем Сандоз во втором и/или третьем триместре беременности могут наблюдаться снижение двигательной активности плода и изменчивость частоты сердечных сокращений плода.
Если вы принимаете Зопидем Сандоз в последние месяцы беременности или во время родов, у вашего новорожденного могут наблюдаться мышечная слабость, снижение температуры тела, трудности с кормлением и проблемы с дыханием (респираторная депрессия).
Если это лекарство принимается регулярно на поздних сроках беременности, у вашего ребенка может развиться физическая зависимость и риск появления симптомов отмены, таких как беспокойство или дрожь. В этом случае новорожденного необходимо тщательно наблюдать после рождения.
Лактация
Хотя зопидем выделяется в грудное молоко в небольших количествах, Зопидем Сандоз не должен приниматься во время грудного вскармливания.
Фертильность
Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зопидем Сандоз оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами из-за поведенческих реакций, таких как сомнамбулизм или вождение в состоянии усталости («вождение во сне»). На следующий день после приема Зопидем Сандоз (как и других снотворных) вы должны учитывать, что:

вы можете чувствовать сонливость, головокружение или спутанность сознания
вам может потребоваться больше времени для принятия решений
зрение может быть размытым или двоиться
вы можете чувствовать себя менее бодрым

Рекомендуется выдерживать интервал не менее 8 часов между приемом Зопидем Сандоз и управлением транспортными средствами, использованием механизмов или работой на высоте, чтобы минимизировать вышеуказанные эффекты.
Не употребляйте алкоголь и не принимайте другие психоактивные вещества во время приема Зопидем Сандоз, поскольку это может усилить перечисленные эффекты.
Зопидем Сандоз содержит лактозу и натрий
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Зопидем Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Рекомендуемая доза в течение 24 часов составляет 10 мг зопидема (1 таблетка в пленочной оболочке Зопидем Сандоз).
Некоторым пациентам может быть назначена меньшая доза. Зопидем Сандоз следует принимать:

однократно,
непосредственно перед сном. Убедитесь, что у вас есть как минимум 8 часов после приема этого препарата до выполнения любых действий, требующих бодрствования.

Не превышайте дозу 10 мг в течение 24 часов.
Пожилым и ослабленным пациентам
Пациентам пожилого возраста или ослабленным пациентам, которые могут быть особенно чувствительны к действию Зопидем Сандоз, рекомендуется доза в размере половины таблетки в пленочной оболочке (5 мг). Эту дозу можно увеличить до 10 мг (1 таблетка в пленочной оболочке), только если эффект недостаточен и препарат хорошо переносится.
При нарушении дыхания или нарушении функции печени
Пациентам с нарушением дыхания или нарушением функции печени следует принимать только половину таблетки в пленочной оболочке (5 мг) Зопидем Сандоз.
Детям и подросткам
Зопидем Сандоз не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку клинических данных по применению препарата в этой возрастной группе недостаточно.
Способ применения
Зопидем Сандоз следует принимать вместе с небольшим количеством жидкости (водой) непосредственно перед сном или принимать в постели.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Как долго следует принимать Зопидем Сандоз?
Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она составляет от нескольких дней до 2 недель и не должна превышать 4 недель, включая постепенную отмену препарата.
В отдельных случаях может потребоваться лечение более длительное время. Однако в таком случае необходимо повторное медицинское обследование состояния пациента.
Если вы приняли Зопидем Сандоз в дозе больше рекомендованной
При передозировке немедленно обратитесь к врачу.
Признаками (лёгкой) передозировки могут быть сонливость, головокружение, нечёткость зрения, нарушение речи, снижение артериального давления, неустойчивая походка и нестабильность движений, мышечная слабость, спутанность сознания и галлюцинации. При тяжёлом отравлении может наступить глубокий сон вплоть до потери сознания, возбуждение, нарушение дыхания и циркуляторный коллапс. Сообщалось о случаях передозировки зопидемом (как в монотерапии, так и в сочетании с другими центральными депрессантами, включая алкоголь), приведших к тяжёлым последствиям (включая летальные исходы).
Если вы забыли принять Зопидем Сандоз
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте принимать Зопидем Сандоз в соответствии с предписаниями врача.
Если вы прекращаете лечение Зопидем Сандоз
Если вы хотите прекратить лечение, заранее обсудите это с врачом. Не прекращайте прием препарата самостоятельно без консультации с врачом. Поскольку риск развития синдрома отмены выше при резкой остановке лечения, врач посоветует вам прекращать лечение постепенно, снижая дозу. См. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности, синдром отмены.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Прекратите прием Зопидем Сандоз и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас:

Аллергическая реакция (ангионевротический отек). Эти признаки могут включать: зуд, узелковую сыпь (крапивницу) или крапивницу, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ или горла, что может вызвать затруднения при глотании или дыхании.

Имеются данные о зависимости частоты побочных эффектов, особенно влияющих на центральную нервную систему, от дозы. Чтобы уменьшить эти побочные эффекты, Зопидем Сандоз следует принимать непосредственно перед сном или ложась в постель, как рекомендовано. Побочные эффекты чаще возникают у пожилых пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Сонливость
Усиление бессонницы
Кошмары
Усталость
Головная боль
Головокружение
Когнитивные нарушения, такие как временные провалы в памяти (антеградная амнезия, которая может сопровождаться неадекватным поведением)
Галлюцинации
Повышенная активность
Депрессия
Диарея
Ощущение недомогания (тошнота) или недомогание (рвота)
Боли в животе
Инфекция верхних дыхательных путей
Инфекция нижних дыхательных путей
Боли в спине

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Нарушение аппетита
Спутанность сознания
Раздражительность
Беспокойство
Агрессивность
Снохождение или другие необычные поведенческие реакции во сне, такие как вождение автомобиля, еда, разговоры по телефону или половые контакты во сне без полного пробуждения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
Эйфорическое состояние
Сенсорные нарушения, такие как покалывание или онемение (парестезия)
Тремор
Нарушение концентрации внимания
Нарушения речи
Двоение в глазах
Расплывчатость зрения
Повышенные печеночные ферменты
Сыпь
Зуд
Повышенное потоотделение (гипергидроз)
Боли в суставах
Боли в мышцах
Мышечные судороги
Боль в шее
Слабость мышц

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Сексуальная дисфункция
Ухудшение зрения
Повреждение печени (гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное) (см. также раздел 2 «Что Вы должны знать перед тем, как начать принимать Зопидем Сандоз» и раздел 3)
Крапивница
Нарушение походки
Повышенный риск падений (особенно у пожилых пациентов или если Зопидем Сандоз принимался не по назначению)
Затуманенность сознания

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Мысли о несуществующих вещах (бред)
Зависимость (симптомы абстиненции или синдром отмены могут возникнуть после прекращения лечения)
Нарушение дыхания (респираторная депрессия)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Приступы ярости
Аномальное поведение
Развитие толерантности
Стойкий отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек)
Злоупотребление

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Зопидем Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на блистере после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зопидем Сандоз
Активное вещество: тартрат зопидема.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг тартрата зопидема.
Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: янтарная кислота, карбоксиметиламинонатрия (тип А),
микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния; Покрытие
таблетки: моногидрат лактозы, макрогол 4000, гипромеллоза, краситель диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Зопидем Сандоз и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки белого цвета, блестящие, продолговатые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.
Пластифицированные таблетки упакованы в блистеры из поливинилхлорида/алюминия и помещены в картонную пачку.
Упаковки содержат 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 пластифицированных таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок продаются.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Ориджо (VA)

Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - D-39179 Барлебен (Германия)
Rowa Pharmaceuticals Ltd.- Бантри- графство Корк (Ирландия)

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Бельгия Zolpidem Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Дания Zolpidem “Hexal”
Германия Zolpidem HEXAL 10 mg Filmtabletten
Ирландия Zolnod 10 mg film-coated tablets
Италия ZOLPIDEM SANDOZ
Нидерланды ZOLPIDEMTARTRAAT SANDOZ 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Испания Zolpidem Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеция Zolpidem Hexal 10 mg filmdragerad tablett

Настоящий листок-вкладыш обновлён