Ulotka: informacje dla pacjenta

ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg tabletki powlekane

zolpidem tartrate
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Zolpidem Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Zolpidem Sandoz
Jak stosować Zolpidem Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Zolpidem Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zolpidem Sandoz i do czego służy

Zolpidem Sandoz stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia bezsenności u dorosłych.
Nie należy go stosować w długotrwałym leczeniu. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy,
ponieważ ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z przedłużaniem czasu leczenia.
Lek stosuje się wyłącznie w przypadkach, gdy zaburzenia snu są ciężkie, powodują znaczne ograniczenia funkcji lub wywołują u pacjenta skrajny dyskomfort.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Zolpidem Sandoz

Nie przyjmuj Zolpidem Sandoz

jeśli jesteś alergiczny na zolpidem lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli cierpisz na ciężką słabość mięśni (ciężka miastenia)
jeśli Twoje oddychanie zatrzymuje się na krótko podczas snu (zespół bezdechu podczas snu)
jeśli cierpisz na ostrą i/lub ciężką niewydolność oddechową (upośledzenie oddychania)
jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie wątroby (upośledzenie wątrobowe)
jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania podczas snu po zażyciu Zolpidem Sandoz lub innych leków zawierających zolpidem. Może to obejmować prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne podczas snu bez pełnego przebudzenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zolpidem Sandoz.
Ogólne
Przed rozpoczęciem leczenia Zolpidem Sandoz

należy określić przyczynę zaburzeń snu oraz możliwość ich leczenia bez stosowania leków.
należy leczyć choroby towarzyszące.

Jeśli nie ma poprawy zaburzeń snu po 7–14 dniach leczenia Zolpidem Sandoz,
lekarz przeprowadzi dalsze badania w celu wyjaśnienia przyczyn zaburzeń snu.
Tolerancja
Powtarzane stosowanie leków nasennych przez kilka tygodni może prowadzić do utraty skuteczności (tolerancji).
Uzależnienie
Stosowanie Zolpidem Sandoz może prowadzić do rozwoju nadużyć i/lub uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko
uzależnienia wzrasta wraz z dawką i długością leczenia oraz jest większe, gdy zolpidem jest stosowany
przez ponad 4 tygodnie. Ryzyko nadużyć i uzależnienia jest większe u pacjentów z wywiadem zaburzeń psychicznych
i/lub alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub leków. Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś zaburzenia psychiczne
lub nadużywasz lub nadużywałeś alkoholu, narkotyków lub leków lub byłeś od nich uzależniony.
Abstynencja
Jeśli rozwinęło się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia wiąże się z wystąpieniem objawów
abstynencyjnych, takich jak ból głowy, bóle mięśni, niepokój i nadmierne napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić utrata kontaktu z rzeczywistością, zaburzenia osobowości, zaburzenia słuchu (hiperacusis),
drętwienie i mrowienie w kończynach, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje
lub napady padaczkowe. Dlatego zaleca się stopniowe odstawienie leku poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.
Zolpidem może powodować objawy abstynencyjne nawet w okresie między dawkami.
Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić tymczasowe objawy abstynencyjne oraz pogorszenie objawów,
które spowodowały rozpoczęcie leczenia Zolpidem Sandoz. Reakcje towarzyszące obejmują zmiany nastroju,
niepokój i niepokój. Ponieważ ryzyko objawów abstynencyjnych lub odstawienia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia,
zaleca się stopniowe odstawienie leku poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.
Gdy Zolpidem Sandoz jest stosowany zgodnie z zaleceniami, dawką i czasem przyjmowania, a także z zachowaniem środków ostrożności i ostrzeżeń, ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych lub odstawienia na końcu leczenia jest minimalne.
Zolpidem Sandoz nie jest zalecany do podstawowego leczenia niektórych chorób psychicznych (psychóz).
Depresja
Jak inne leki nasenne lub uspokajające, Zolpidem Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami depresji lub lęku towarzyszącego depresji. W niektórych przypadkach objawy depresyjne mogą nasilać się, jeśli nie ma odpowiedniego leczenia choroby podstawowej odpowiednimi lekami (antydepresantami). Może to zwiększyć ryzyko samobójstwa u tych pacjentów. Dotychczas nierozpoznana depresja może ujawnić się pod wpływem Zolpidem Sandoz. Niektóre badania wykazują zwiększoną częstość samobójstw lub prób samobójstw u pacjentów przyjmujących niektóre leki nasenne lub uspokajające, w tym Zolpidem Sandoz.
Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane leczeniem lekiem, czy może mieć inne przyczyny.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli masz myśli samobójcze (pomysły o samookaleczeniu lub samobójstwie) lub zachowania samobójcze.
Luki pamięciowe (amnezja)
Tymczasowe luki pamięci (amnezja anterogradna) mogą być wywołane przez leki nasenne.
Oznacza to, że (zwykle kilka godzin) po zażyciu tego leku mogą być podejmowane działania, których później nie będzie się pamiętać. Może to również obejmować nieodpowiednie zachowanie. Ryzyko to zależy od dawki. Aby zminimalizować to ryzyko, należy zapewnić nieprzerwany sen trwający 8 godzin.
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Zolpidem Sandoz może powodować, szczególnie u starszych pacjentów, reakcje psychiczne i tzw. „reakcje paradoksalne”,
takie jak niepokój wewnętrzny, nasilenie zaburzeń snu, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium (błędne przekonania), kaprysy, koszmary, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma), zachowanie nietypowe i inne zaburzenia zachowania (patrz punkt 4). W takim przypadku należy przerwać leczenie Zolpidem Sandoz (patrz punkt 4).
Chodzenie we śnie
Chodzenie we śnie i powiązane zachowania były zgłaszane również u pacjentów, którzy przyjmowali
zolpidem i nie byli całkowicie przebudzeni. Obejmuje to „prowadzenie samochodu we śnie”, przygotowywanie i jedzenie posiłków, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne, gdy pacjenci nie pamiętają tych działań po przebudzeniu.
Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przerwij leczenie Zolpidem Sandoz i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ takie zachowanie podczas snu może narażać Ciebie i innych na poważne ryzyko urazów. Spożywanie alkoholu lub jednoczesne przyjmowanie innych leków powodujących senność może zwiększyć ryzyko wystąpienia takiego wzorca snu.
Upośledzenie psychomotoryczne
Upośledzenie psychomotoryczne w dniu następnym (patrz także „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”)
Jak inne leki nasenne lub uspokajające, Zolpidem Sandoz działa depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
W dniu następnym po zażyciu Zolpidem Sandoz ryzyko upośledzenia psychomotorycznego, w tym upośledzenia zdolności do prowadzenia, może wzrosnąć, jeśli:

przyjmujesz ten lek mniej niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających czujności psychicznej
przyjmujesz dawkę wyższą niż zalecana
przyjmujesz zolpidem jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami zwiększającymi stężenie zolpidemu we krwi, lub spożywasz alkohol, narkotyki lub leki

Zażyj całą dawkę bezpośrednio przed pójściem spać.
Nie przyjmuj kolejnej dawki w tej samej nocy.
Stosowanie zolpidemu wiązało się ze zwiększonym ryzykiem upadków. Upadki mogą być spowodowane przez działania niepożądane, takie jak problemy z koordynacją, słabość mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Ryzyko upadków jest większe u starszych pacjentów i przy stosowaniu dawki wyższej niż zalecana.
Upośledzenie czynności oddechowych i wątrobowych
Pacjenci z przewlekłym upośledzeniem czynności oddechowych lub zaburzeniami czynności wątroby
powinni być leczeni ostrożnie, a lekarz może przepisać niższą dawkę Zolpidem Sandoz (patrz także punkt 3). Z powodu ryzyka uszkodzenia mózgu pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni być leczeni Zolpidem Sandoz.
Zaburzenia przewodnictwa serca
Pacjentów z pewnym wrodzonym zaburzeniem przewodnictwa serca ( „zespół długiego QT” ) należy leczyć ostrożnie. Lekarz dokładnie oceni korzyści w porównaniu z ryzykiem przed rozpoczęciem leczenia Zolpidem Sandoz.
Pacjenci starsi i osłabieni
Powinni otrzymać niższą dawkę (patrz punkt 3). U pacjentów starszych należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko upadków, szczególnie podczas wstawania w nocy.
Dzieci i młodzież
Zolpidem Sandoz nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Zolpidem Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Następujące leki mogą wpływać na działanie Zolpidem Sandoz lub być przez niego wpływać:
Podczas przyjmowania zolpidemu z następującymi lekami senność i objawy upośledzenia psychomotorycznego w dniu następnym, w tym upośledzenie zdolności do prowadzenia, mogą nasilić się w dniu po zażyciu.

leki na niektóre problemy psychiczne (lekipsychotropowe)
leki na zaburzenia snu (hipnotyki)
leki uspokajające lub zmniejszające lęk
leki na depresję
leki na ból od umiarkowanego do silnego (narkotyczne środki przeciwbólowe)
leki na padaczkę
leki stosowane w znieczuleniu
leki na katar sienny, wysypki skórne lub inne alergie, które mogą powodować senność (usypiające antyhistaminiki)

Jednoczesne stosowanie Zolpidem Sandoz i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje terapeutyczne są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Zolpidem Sandoz razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego ustala lekarz.
Prosimy poinformować lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegać przepisanej dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o objawach i sygnalizowanych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Połączenie z opioidami (środkami przeciwbólowymi narkotycznymi) może również prowadzić do przyspieszonego rozwoju uzależnienia.
Podczas przyjmowania zolpidemu z antydepresantami, w tym bupropionem, desipraminą, fluoksetyną, sertaliną i wenlafaksyną, możesz widzieć rzeczy, których nie ma (halucynacje).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaniną lub ciprofloksacyną.
Podczas jednoczesnego stosowania z relaksantami mięśniowymi ich działanie może być nasilone, szczególnie u pacjentów starszych i przy wyższych dawkach (ryzyko upadku!).
Leki nasilające aktywność niektórych enzymów wątrobowych (w szczególności izoenzymu P450 CYP3A4)
mogą osłabiać działanie Zolpidem Sandoz (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele św. Jana). Jednoczesne stosowanie zolpidemu z ziołem św. Jana nie jest zalecane.
Z kolei niektóre leki przeciwgrzybicze (azolowe antymykotyki, np. ketoconazol) i niektóre antybiotyki (makrolidowe antybiotyki), które osłabiają działanie tych enzymów wątrobowych, mogą nasilać działanie Zolpidem Sandoz.
Zolpidem Sandoz z pożywieniem, napojami i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia, ponieważ może to nieprzewidywalnie zmieniać i nasilać działanie zolpidemu. Zdolność do wykonywania zadań wymagających większej koncentracji jest dodatkowo upośledzana przez tę kombinację. Sok grejpfrutowy może powodować zwiększenie działania Zolpidem Sandoz.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Zolpidem Sandoz nie powinien być przyjmowany podczas ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli stosowany jest w czasie ciąży, istnieje ryzyko wpływu na dziecko.
Niektóre badania wykazały, że może istnieć zwiększone ryzyko wady wrodzonej wrodzonej (niepełnosprawności wargi) i rozszczepu podniebienia (czasem nazywanego „zajęczym wargą”) u noworodka.
Może dojść do zmniejszenia ruchów płodu i zmienności częstości akcji serca płodu, jeśli Zolpidem Sandoz jest przyjmowany w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.
Jeśli przyjmujesz Zolpidem Sandoz w ostatnich miesiącach ciąży lub podczas porodu, Twoje noworodzone dziecko może wykazywać słabość mięśni, obniżenie temperatury ciała, trudności z odżywianiem i problemy oddechowe (depresję oddechową).
Jeśli ten lek jest przyjmowany regularnie w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć uzależnienie fizyczne i może być narażone na objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodzone dziecko musi być dokładnie monitorowane po urodzeniu.
Karmienie piersią
Chociaż zolpidem jest wydzielany w mleku matki jedynie w małych ilościach, Zolpidem Sandoz nie powinien być przyjmowany podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zolpidem Sandoz ma duży wpływ na zdolność do prowadzenia i obsługi maszyn poprzez zachowania takie jak chodzenie we śnie lub prowadzenie w stanie zmęczenia („prowadzenie we śnie”). W dniu następnym po zażyciu Zolpidem Sandoz (tak jak przy innych lekach nasennych) należy pamiętać, że:

możesz odczuwać senność, senność, zawroty głowy lub dezorientację
może Ci zająć więcej czasu na podejmowanie decyzji
wzrok może być zamazany lub podwójny
możesz czuć się mniej czujny

Zalecany jest okres co najmniej 8 godzin między zażyciem Zolpidem Sandoz a prowadzeniem pojazdów, obsługą maszyn i pracą na wysokości, aby zminimalizować powyższe objawy.
Nie pij alkoholu ani nie przyjmuj żadnych innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania Zolpidem Sandoz, ponieważ powyższe objawy mogą być nasilone.
Zolpidem Sandoz zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zolpidem Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Zalecana dawka to 10 mg zolpidemu (1 tabletka powlekana o Zolpidem Sandoz) w ciągu 24 godzin.
U niektórych pacjentów może być przepisana niższa dawka. Zolpidem Sandoz należy przyjmować:

w jednej dawce,
tuż przed pójściem spać. Upewnij się, że przed podjęciem jakichkolwiek czynności wymagających czujności, minie co najmniej 8 godzin od zażycia leku.

Nie przekraczaj dawki 10 mg w ciągu 24 godzin.
Pacjenci starsi i osłabieni
U pacjentów starszych lub osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na działanie Zolpidem Sandoz, zalecana jest dawka połowy tabletki powlekanej (5 mg). Dawka ta może być zwiększona do 10 mg (1 tabletka powlekana) tylko wtedy, gdy efekt leczenia jest niewystarczający i lek jest dobrze tolerowany.
Naruszona funkcja oddechowa lub wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowej lub upośledzoną funkcją wątroby, dawka powinna wynosić połowę tabletki powlekanej (5 mg) Zolpidem Sandoz.
Dzieci i młodzież
Zolpidem Sandoz nie jest zalecany dla dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u tej grupy wiekowej.
Sposób podania
Zolpidem Sandoz należy przyjąć wraz z niewielką ilością płynu (wody) bezpośrednio przed pójściem spać lub należy przyjąć lek w położeniu leżącym.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Jak długo należy stosować Zolpidem Sandoz?
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie powinien wynosić od kilku dni do 2 tygodni i nie powinien przekraczać 4 tygodni, w tym etapu stopniowego odstawiania.
W pojedynczych przypadkach może być konieczne leczenie dłuższe niż ten okres. Jednak nie powinno się go kontynuować bez wcześniejszej ponownej oceny stanu zdrowia przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Zolpidem Sandoz
W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Objawy (łagodnego) przedawkowania mogą obejmować senność, zawroty głowy, zamazane widzenie, trudności w mówieniu, obniżenie ciśnienia krwi, niestabilny chód i koordynację ruchową, osłabienie mięśni, dezorientację i halucynacje. W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do głębokiego snu aż po utratę przytomności, pobudzenia, zaburzeń oddychania i załamania krążenia. Zgłaszano przypadki przedawkowania zolpidemu (samodzielnie lub w połączeniu z innymi środkami depresyjnymi, w tym alkoholem), które miały poważne skutki (w tym śmiertelne).
Jeśli zapomnisz przyjąć Zolpidem Sandoz
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie Zolpidem Sandoz zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Zolpidem Sandoz
Jeśli chcesz przerwać leczenie, porozmawiaj o tym wcześniej z lekarzem. Nie przerywaj samodzielnie stosowania leku bez porady lekarskiej. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki. Zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności, abstynencja.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować zolpidem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli:
Doświadczasz reakcji alergicznej (angioobrzęk). Objawy te mogą obejmować: swędzenie, wypukłą wysypkę skórną (pokrzywkę) lub pokrzywkę (pokrzywkę), obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem.
Istnieje zależność dawkowa od działań niepożądanych, szczególnie tych wpływających na ośrodkowy układ nerwowy. Aby zmniejszyć te działania niepożądane, zolpidem należy przyjmować bezpośrednio przed pójściem do łóżka lub w łóżku, zgodnie z zaleceniem. Działania niepożądane są częstsze u pacjentów starszych.
Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Senność
Nasilenie bezsenności
Koszmary
Zmęczenie
Ból głowy
Odczucie zawrotów głowy
Zaburzenia poznawcze, takie jak chwilowe luki pamięciowe (amnezja anterogradna, która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem)
Halucynacje
Zwiększona aktywność
Depresja
Biegunka
Odczucie niedoboru (nudności) lub niedobór (wymioty)
Ból brzucha
Zakażenie dróg oddechowych górnych
Zakażenie dróg oddechowych dolnych
Ból pleców

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zaburzenia apetytu
Stan dezorientacji
Drażliwość
Niepokój
Agresywność
Somnambulizm lub inne nietypowe zachowania podczas snu, takie jak jazda samochodem, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne podczas snu bez pełnego przebudzenia się (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Stan euforyczny
Zaburzenia czuciowe, takie jak mrowienie lub drętwienie (parestezje)
Drgawki
Zaburzenia koncentracji uwagi
Zaburzenia mowy
Podwójne widzenie
Rozmyte widzenie
Podwyższone enzymy wątrobowe
Wysypka skórna
Swędzenie
Nadmierna potliwość (hiperhidroza)
Bóle stawów
Ból mięśni
Kurcze mięśni
Ból szyi
Osłabienie mięśni

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Dysfunkcja seksualna
Pogorszenie wzroku
Uszkodzenie wątroby (hepatocelularne, cholestetyczne lub mieszane) (zobacz również punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Zolpidem Sandoz” oraz punkt 3)
Pokrzywka
Niestabilny chód
Ryzyko upadku (szczególnie u pacjentów starszych lub jeśli Zolpidem Sandoz nie został przyjęty zgodnie z zaleceniem)
Zamazanie świadomości

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Myślenie o rzeczach, które nie są prawdziwe (błędne przekonania)
Uzależnienie (objawy abstynencyjne lub objawy po odstawieniu mogą wystąpić po zakończeniu leczenia)
Utrudnione oddychanie (depresja oddechowa)

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Ataki wściekłości
Nietypowe zachowanie
Rozwój tolerancji
Trwały obrzęk skóry i błon śluzowych (angioobrzęk)
Nadużywanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zolpidem Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powinien być stosowany po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „Wyd.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zolpidem Sandoz
Substancją czynną jest zolpidem tartrat.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidem tartratu.
Pozostałe składniki to: jądro tabletu: kwas bursztynowy, karboksymetyloamid sodowy (typ A),
celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny; powłoka
tabletu: laktoza jednowodna, makrogol 4000, hydroksypropylometyloceluloza, środek barwiący dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Zolpidem Sandoz i zawartość opakowania
Tabletki powlekane białe, połyskliwe, owalne, dwuwypukłe z ryflowaną linią po jednej stronie.
Tabletki powlekane są umieszczone w blistrach z poli(chlorek winylu)/aluminium i umieszczone w tece z tektury.
Opakowania zawierają 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - D-39179 Barleben (Niemcy)
Rowa Pharmaceuticals Ltd.- Bantry- Co.Cork (Irlandia)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Belgia Zolpidem Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Dania Zolpidem „Hexal”
Niemcy Zolpidem HEXAL 10 mg Filmtabletten
Irlandia Zolnod 10 mg film-coated tablets
Włochy ZOLPIDEM SANDOZ
Holandia ZOLPIDEMTARTRAAT SANDOZ 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Hiszpania Zolpidem Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Szwecja Zolpidem Hexal 10 mg filmdragerad tablett
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu