Инструкция: Информация для пациента

ЗОЛИУМ 20 мг кишечнорастворимые таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ЗОЛИУМ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом ЗОЛИУМ
Как принимать ЗОЛИУМ
Возможные нежелательные явления
Как хранить ЗОЛИУМ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Золиум и для чего он применяется

Золиум — это селективный «ингибитор протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с повышенной кислотностью.
Золиум применяется для:
Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше:

Лечение симптомов (например, изжога, кислая отрыжка, боль при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной забросом кислоты из желудка.
Долгосрочное лечение рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся забросом кислоты из желудка) и профилактика его рецидивов.

Взрослым:

Профилактика двенадцатиперстной и желудочной язвы, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов с высоким риском, которым требуется длительная терапия НПВП.

2. Что необходимо знать перед приемом Золиум

Не принимайте Золиум

если у вас аллергия на пантопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Золиум.

Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Врач назначит более частый контроль ваших печеночных ферментов, особенно если вы принимаете Золиум в рамках длительной терапии. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
Если вам требуется постоянная терапия нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) и вы принимаете Золиум из-за повышенного риска развития желудочно-кишечных осложнений. Оценка риска будет проводиться с учетом индивидуальных факторов, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечного кровотечения.
Если у вас истощение запасов организма или факторы риска дефицита витамина B₁₂ и вы проходите длительное лечение пантопразолом. Как и все средства, снижающие кислотность, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B₁₂.
Если вы одновременно с пантопразолом принимаете лекарственное средство, содержащее атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), проконсультируйтесь с врачом по поводу специфических рекомендаций.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как Золиум, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза). Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:
непроизвольная потеря веса;
повторяющаяся рвота;
затруднение при глотании;
наличие крови в рвотных массах;
вы выглядите бледным и чувствуете слабость (анемия);
наличие крови в кале;
тяжелая и/или продолжительная диарея, поскольку при приеме Золиум наблюдалось незначительное увеличение случаев инфекционной диареи;
усталость, спутанность сознания, непроизвольные сокращения мышц, судороги, головокружение и учащенное сердцебиение.

Ваш врач может решить, что вам необходимо пройти некоторые обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и привести к задержке постановки диагноза. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, необходимо провести дополнительные обследования.
Если вы принимаете Золиум в течение длительного времени (более 1 года), вероятно, врач будет регулярно вас обследовать. Вы должны сообщать о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждой встрече с врачом.

Другие лекарственные средства и Золиум
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это особенно важно, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при некоторых видах рака), поскольку Золиум может помешать их правильному действию.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные обследования.
Атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).
Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) — если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Золиум.

Беременность и грудное вскармливание
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин.
Выделение препарата с грудным молоком у человека сообщалось.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, вы можете принимать это лекарственное средство только в том случае, если врач сочтет, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, вы не должны управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

3. Как принимать Золиум

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Когда и как следует принимать Золиум?
Принимайте таблетки за один час до еды, не разжёвывая и не разламывая их, запивая целую таблетку небольшим количеством воды.
Если только врач не назначил иначе, обычная доза следующая:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:
Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (например, изжога, кислая отрыжка, боль при глотании).
Обычная доза — 1 таблетка в день. Обычно облегчение наступает в течение 2–4 недель — максимум через дополнительные 4 недели. Врач сообщит вам, как долго следует продолжать приём препарата. После этого, при повторном появлении симптомов, можно контролировать их приёмом одной таблетки в день по мере необходимости.
Для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита
Обычная доза — одна таблетка в день. Если заболевание возвращается, ваш врач может удвоить дозу, в этом случае вы можете принимать таблетки Золиум 40 мг — по одной таблетке в день. После заживления возможно снижение дозы до одной таблетки 20 мг в день.
Взрослые:
Профилактика язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС)
Обычная доза — 1 таблетка в день.
Особые группы пациентов

При тяжёлых нарушениях функции печени вы не должны принимать более одной таблетки 20 мг в день.
Дети младше 12 лет. Эти таблетки не рекомендуются для применения у детей младше 12 лет.

Если вы приняли Золиум в большем количестве, чем нужно
Сообщите врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Если вы забыли принять Золиум
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Золиумом
Не прекращайте лечение этими таблетками без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих
таблеток и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжелые аллергические реакции (редкая частота; возникает у 1 из 10 000 пациентов): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, крапивница, затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек Квинке), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и сильное потоотделение.
Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна): появление пузырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема), повышенная чувствительность к свету.
Другие тяжелые заболевания (частота неизвестна): желтушность кожи или белков глаз (тяжелое поражение клеток печени, желтуха), лихорадка, высыпания на коже, увеличение почек, иногда болезненное, с болью при мочеиспускании и болью в пояснице (тяжелое воспаление почек).

Другие возможные побочные эффекты:

Нечасто (возникает у 1–10 пациентов из 1000): головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боли в животе и ощущение недомогания; высыпания на коже, экзантема, сыпь, зуд; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы бедра, запястья и позвоночника.
Редко (возникает у 1–10 пациентов из 10 000): искажение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как помутнение; крапивница; боли в суставах; мышечные боли; изменение массы тела; повышение температуры тела; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редко (возникает менее чем у 1 пациента из 10 000): дезориентация.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с предшествующим опытом таких симптомов); парестезия; снижение уровня натрия в крови; воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Если вы принимаете Золиум более 3 месяцев, возможно снижение уровня магния в вашей крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, замедлением сердцебиения. Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния может также привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для контроля уровня магния. Мышечные спазмы как следствие электролитных нарушений.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечасто (возникает у 1–10 пациентов из 1000): повышение уровня печеночных ферментов.
Редко (возникает у 1–10 пациентов из 10 000): повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение числа циркулирующих гранулоцитов, сопровождающееся высокой температурой.
Очень редко (возникает менее чем у 1 пациента из 10 000): снижение числа тромбоцитов, которое может вызвать повышенное кровотечение или появление синяков; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Золиум

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке, на картонной упаковке и на блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Золиум

Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия полуторугидрата).
Другие компоненты: Ядро таблетки: маннитол, натрия карбонат безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), сополимер бутилметакрилата основный (Eudragit E PO), кальция стеарат. Покрытие: Opadry white OY-D-7233 (гипромеллоза, диоксид титана Е171, тальк, макрогол 400, натрия лаурилсульфат). Кишечнорастворимое покрытие: Kollicoat MAE 30 DP, жёлтый (сополимер метакриловой кислоты — этилакрилата в дисперсии, пропиленгликоль, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана Е171, тальк).

Описание внешнего вида Золиум и содержимое упаковки
Кишечнорастворимая таблетка светло-жёлтого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклая.
Упаковка:
Блистер: 14 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Lanova Farmaceutici S.r.l.
Via Conca d’Oro, 212
00141- Рим
Производители
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Actavis ehf,
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Исландия
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Дупница 2600
Болгария
На данный препарат выданы разрешения в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Италия ZOLIUM
Настоящий листок-вкладыш обновлён:

Инструкция: Информация для пациента

Золиум 40 мг, таблетки с кишечнорастворимой оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Золиум и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Золиума
Как принимать Золиум
Возможные нежелательные явления
Как хранить Золиум
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Золиум и для чего он применяется

Золиум — это селективный «ингибитор протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с повышенной кислотностью.
Золиум применяется для:
Взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше:

Рефлюкс-эзофагит. Воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом желудочной кислоты.

Для взрослых:

Инфекция, вызванная бактерией под названием Helicobacter pylori, у пациентов с двенадцатиперстной язвой и желудочной язвой в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Цель — уничтожение бактерий с целью снижения вероятности рецидива этих язв.
Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что следует знать перед применением Золиума

Не принимайте Золиум

если у вас аллергия на пантопразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Золиума.

Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Врач может назначить более частый контроль ваших печеночных ферментов, особенно если вы принимаете Золиум длительное время. При повышении уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.
Если у вас истощение или факторы риска дефицита витамина B₁₂ и вы проходите длительное лечение пантопразолом. Как и все средства, снижающие кислотность, пантопразол может привести к уменьшению всасывания витамина B₁₂.
Если вы одновременно с пантопразолом принимаете препарат, содержащий атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), проконсультируйтесь с врачом по поводу специфических рекомендаций.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как Золиум, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо из следующих симптомов:

непреднамеренная потеря веса;
повторяющаяся рвота;
затруднение при глотании;
наличие крови в рвотных массах;
бледность и слабость (анемия);
наличие крови в кале;
тяжелая и/или продолжительная диарея, поскольку Золиум ассоциируется с незначительным увеличением случаев инфекционной диареи;
утомляемость, спутанность сознания, непроизвольные мышечные сокращения, судороги, головокружение и учащенное сердцебиение.

Ваш врач может решить, что вам необходимо пройти некоторые обследования, чтобы исключить злокачественное заболевание, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и привести к задержке диагностики. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, необходимо провести дополнительные исследования.
Если вы принимаете Золиум длительно (более одного года), вероятно, врач будет регулярно вас обследовать. Вы должны сообщать обо всех новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждой встрече с врачом.

Другие лекарственные препараты и Золиум
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это особенно важно, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при некоторых видах рака), поскольку Золиум может помешать правильному действию этих и других препаратов.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные обследования.
Атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).
Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) — если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Золиумом.

Беременность и кормление грудью
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин.
Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, вы можете применять этот препарат только в том случае, если врач сочтет, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

3. Как принимать Золиум

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Когда и как следует принимать Золиум?
Принимайте таблетки за час до еды, не разжёвывая и не разламывая их, проглатывайте целиком с небольшим количеством воды.
Если врач не дал иных указаний, обычная доза следующая:
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше:
Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом
Обычная доза — одна таблетка в день. Ваш врач может назначить увеличение дозы до двух таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, в течение какого времени следует принимать препарат.
Взрослым:
Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori , у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и желудка в комбинации с двумя антибиотиками (терапия эрадикации) .
Одна таблетка два раза в день, а также две таблетки антибиотика — амоксициллина или кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), каждую из которых следует принимать два раза в день вместе с таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола утром, за час до завтрака, и вторую — за час до вечернего приёма пищи. Следуйте указаниям врача и обязательно ознакомьтесь с инструкцией по применению этих антибиотиков. Обычный курс лечения составляет одну или две недели.
Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки .
Обычная доза — одна таблетка в день. После консультации с врачом доза может быть удвоена.
Ваш врач укажет, в течение какого времени следует принимать препарат. Продолжительность лечения язвы желудка составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.
Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.
Рекомендуемая начальная доза обычно составляет две таблетки в день.
Принимайте обе таблетки за час до еды. В дальнейшем врач может скорректировать дозировку в зависимости от количества вырабатываемой желудочной кислоты. Если назначается более двух таблеток в день, их следует принимать два раза в день.
Если врач назначил суточную дозу более четырёх таблеток, он укажет, когда именно прекратить приём препарата.
Особые группы пациентов

При нарушениях функции почек или умеренных и тяжёлых нарушениях функции печени препарат Золиум не следует применять для эрадикации бактерии Helicobacter pylori.
При тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого предназначены таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
Дети младше 12 лет. Эти таблетки не рекомендованы для применения у детей младше 12 лет.

Если вы приняли Золиум в большем количестве, чем нужно
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки неизвестны.
Если вы забыли принять Золиум
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекращаете лечение Золиумом
Не прекращайте лечение этими таблетками без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения Золиума, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение этими
таблетками и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжелые аллергические реакции (редкая частота; возникает у 1 из 10 000 пациентов): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, крапивница, затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек/отек Квинке), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и сильное потоотделение.
Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна): появление пузырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема) и повышенная чувствительность к свету.
Другие тяжелые заболевания (частота неизвестна): пожелтение кожи или белков глаз (тяжелое поражение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда болезненное, с болью при мочеиспускании и болью в пояснице (тяжелое воспаление почек).

Другие возможные побочные эффекты:

Нечасто (возникает у 1–10 пациентов из 1 000): головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм (вздутие); запор; сухость во рту; боль в животе и ощущение недомогания; высыпания на коже, сыпь, кожные реакции, зуд; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; перелом бедра, запястья или позвоночника.
Редко (возникает у 1–10 пациентов из 10 000): нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как помутнение зрения; крапивница; боль в суставах; мышечные боли; изменение массы тела; повышение температуры тела; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочной железы у мужчин.
Очень редко (возникает менее чем у 1 пациента из 10 000): дезориентация.
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту установить невозможно): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с предшествующим опытом таких симптомов); парестезия; снижение уровня натрия в крови; воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Если вы принимаете Золиум более 3 месяцев, возможно снижение уровня магния в вашей крови.
Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, замедлением сердцебиения. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния может также привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить регулярные анализы крови для контроля уровня магния. Спазмы мышц как следствие нарушений электролитного баланса.
Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

Нечасто (возникает у 1–10 пациентов из 1 000): повышение активности печеночных ферментов.
Редко (возникает у 1–10 пациентов из 10 000): повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение числа циркулирующих гранулоцитов, сопровождающееся высокой температурой.
Очень редко (возникает менее чем у 1 пациента из 10 000): снижение числа тромбоцитов, которое может привести к кровотечениям или синячкам; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Золиум

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Золиум

Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в форме пантопразола натрия полуторагидрата).
Другие компоненты: ядро таблетки: маннитол, натрия карбонат безводный, натрия крахмал гликолят (тип А), сополимер метакрилата бутилового основный (Eudragit E PO), кальция стеарат. Покрытие: Opadry white OY-D-7233 (гипромеллоза, диоксид титана Е171, тальк, макрогол 400, натрия лаурилсульфат). Кишечнорастворимое покрытие: Kollicoat MAE 30 DP, жёлтый (сополимер метакриловой кислоты — этилакрилат в дисперсии, пропиленгликоль, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана Е171, тальк).

Описание внешнего вида Золиума и содержимое упаковки
Кишечнорастворимая таблетка, тёмно-жёлтого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклая.
Упаковка:
Блистер: 14 таблеток
Держатель регистрационного удостоверения
Lanova Farmaceutici S.r.l.
Via Conca d’Oro, 212
00141- Рима
Производители
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Actavis ehf,
Reykjavíkurvegur 78
220 Хафнарфьордур
Исландия
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Дупница 2600
Болгария
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
Италия Золиум
Настоящий листок-вкладыш обновлён: