ZOLIUM

Ulotka: Informacja dla pacjenta

ZOLIUM 20 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ZOLIUM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ZOLIUM
3. Jak stosować ZOLIUM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZOLIUM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZOLIUM i do czego służy

ZOLIUM jest selektywnym „ inhibitorem pompy protonowej ”, czyli lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z nadmiarem kwasu.
ZOLIUM stosuje się w następujących przypadkach:
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Leczenie objawów (np. oparzenia w przełyku, odbijanie kwasu, ból podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka.
• Długotrwałe leczenie zapalenia przełyku spowodowanego refluksami oraz zapobieganie nawrotom tej choroby.

Dorośli:

• Zapobieganie wrzodom dwunastnicy i żołądka wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałej terapii NSAID.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ZOLIUM

Nie przyjmuj ZOLIUM

• jeśli jest uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem ZOLIUM.

• Jeśli ma poważne problemy wątrobowe. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś w przeszłości problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić częstsze badania enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz ZOLIUM w długoterminowej terapii. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli potrzebujesz długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i przyjmujesz ZOLIUM ze względu na zwiększony ryzyko powikłań żołądkowych i jelitowych. Każde zwiększone ryzyko będzie oceniane na podstawie indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat i więcej), wcześniejsze przypadki wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub krwawień z przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś poddawany długoterminowej terapii pantoprazolem. Podobnie jak wszystkie środki obniżające kwasowość, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli równocześnie z pantoprazolem przyjmujesz lek zawierający atazanawir (do leczenia zakażenia HIV), skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania specjalistycznej porady.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak ZOLIUM, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy). Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
• niezamierzone schudnięcie
• nawracające wymioty
• trudności w połykaniu
• obecność krwi we wstecznym wymiocinach
• jesteś blady i czujesz się osłabiony (anemia)
• obecność krwi w stolcu
• ciężka i/lub trwała biegunka, ponieważ ZOLIUM może być powiązane z nieznacznym wzrostem przypadków infekcyjnej biegunki.
• zmęczenie, dezorientacja, mimowolne skurcze mięśni, drgawki, zawroty głowy i zwiększona częstość akcji serca.

Twój lekarz może uznać, że konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może łagodzić również objawy nowotworu i spowodować opóźnienie w rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania diagnostyczne.
Jeśli przyjmujesz ZOLIUM w długoterminowej terapii (dłużej niż 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Musisz zgłaszać każdy nowy lub nietypowy objaw lub sytuację podczas każdej wizyty u lekarza.
Inne leki i ZOLIUM
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki takie jak ketozakonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ ZOLIUM może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczanie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie ZOLIUM.

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.
Zgłaszano wydzielanie leku w mleku matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, albo karmisz piersią, powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować ZOLIUM

Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i jak należy przyjmować ZOLIUM?
Przyjmij tabletki godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie krusząc ich, połknij całe z niewielką ilością wody.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka zwyczajna to:
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:
W leczeniu objawów związanych z zaburzeniami refluksu żołądkowo-przełykowego (np. oparzenie w żołądku, kwaśne odrzewienie, ból podczas połykania).
Zwykła dawka to 1 tabletka dziennie. Ta dawka zwykle przynosi ulgę w ciągu 2–4 tygodni – maksymalnie po następnych 4 tygodniach. Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy kontynuować przyjmowanie lekarstwa. Po tym czasie, przy nawracaniu objawów, można kontrolować je poprzez przyjmowanie jednej tabletki dziennie, w razie potrzeby.
W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom przełykowego zapalenia przełyku spowodowanego refluksami
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba nawraca, lekarz może podwoić dawkę, w takim przypadku możesz przyjmować tabletki ZOLIUM o mocy 40 mg, jedną dziennie. Po wyleczeniu dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.
Dorośli:
Zapobieganie wrzutom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NLPZ)
Zwykła dawka to 1 tabletka dziennie.
Specjalne grupy pacjentów

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątrobowe, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.
• Dzieci poniżej 12. roku życia. Te tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej ZOLIUM niż powinieneś
Powiadom lekarza lub farmaceutę. Nie są znane objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć ZOLIUM
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie ZOLIUM
Nie przerywaj leczenia tymi tabletkami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego lekarstwa, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać
leczenie tym lekiem i skonsultować się z lekarzem lub skontaktować się z najbliższym oddziałem
ratunkowym szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadkie; dotyczy 1 osoby na 10 000 użytkowników): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim i silnym biciem serca oraz nasilonym poceniem.
• Ciężkie choroby skóry (częstość nieznana): pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym niewielkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.
• Inne ciężkie choroby (częstość nieznana): żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu, ciężkie uszkodzenie komórek wątroby), gorączka, wysypka skórna oraz powiększenie nerek, czasem bolesne, towarzyszone bólem podczas oddawania moczu i bólem w okolicy lędźwiowym (ciężkie zapalenie nerek). Inne możliwe działania niepożądane to:
• Nieczone (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1000) ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i wietrzenie (powietrze); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia; wysypka skórna, egzantem, wykwity, swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000) zniekształcenie lub całkowita utrata wrażliwości smakowej; zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie obrazu; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000) dezorientacja.
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) urojenia, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wcześniejszym doświadczeniem tych objawów); parestezje; obniżenie stężenia sodu we krwi; zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą biegunkę wodnistą. Jeśli leczenie ZOLIUM trwa u Ciebie dłużej niż 3 miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, spowolnieniem rytmu serca. Jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza. Niski poziom magnezu może ponadto prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we

krwi. Twój lekarz może zdecydować o regularnym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu. Skurcze mięśni jako skutek zaburzeń elektrolitowych.
Działania niepożądane wykryte podczas analizy krwi:

• Nieczone (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1000) wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000) wzrost bilirubiny; wzrost stężenia tłuszczów we krwi; gwałtowne obniżenie liczby granulocytów towarzyszące wysokiej gorączce.
• Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000) zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do nadmiernego krwawienia lub powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać ZOLIUM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie, opakowaniu kartonowym i blisterze po napisie WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ZOLIUM

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 20 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodicum sesquihydricum).
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: mannitol, bezwodny węglan sodu, glikolat sodu skrobi (typ A), kopolimer metakrylanu butylowego (Eudragit E PO), stearynian wapnia. Powłoka: Opadry white OY-D-7233 (hipromeloza, dwutlenek tytanu E171, talk, makrogol 400, laurylosiarczan sodu). Powłoka enterosolwentalna: Kollicoat MAE 30 DP yellow (kopolimer kwasu metakrylowego - etyloakrylanu w dyspersji, glikol propylenowy, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu E171, talk).

Wygląd zewnętrzny ZOLIUM i zawartość opakowania
Tabletka gastrorezystentna, jasnożółta, eliptyczna, dwuwypukła.
Opakowanie:
Blister: 14 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lanova Farmaceutici S.r.l.
Via Conca d’Oro, 212
00141- Roma
Producent
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis ehf,
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Iceland
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy ZOLIUM
Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Ulotka: Informacja dla pacjenta

ZOLIUM 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ZOLIUM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ZOLIUM
3. Jak stosować ZOLIUM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZOLIUM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZOLIUM i do czego służy

ZOLIUM jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, czyli lekiem zmniejszającym ilość
kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób spowodowanych nadmiernym stężeniem kwasu w żołądku i jelitach.
ZOLIUM stosuje się w celach następujących:
Dorośli i osoby w wieku 12 lat i starsze:

• Zapalenie przełyku spowodowane refluksami. Stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszący cofaniu się kwasu żołądkowego.

Dorośli:

• Zakażenie bakterią o nazwie Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eliminacyjna). Celem leczenia jest wyeliminowanie bakterii, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu tych wrzodów.
• Wrzody żołądka i dwunastnicy.
• Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ZOLIUM

Nie przyjmuj ZOLIUM

• jeśli jest alergiczny na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest alergiczny na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem ZOLIUM.

• Jeśli ma poważne problemy wątrobowe. Powiadom lekarza, jeśli miałeś w przeszłości schorzenia wątroby. Lekarz może zalecić częstsze badania enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz ZOLIUM w długoterminowej terapii. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli ma niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i poddawany jest długoterminowej terapii pantoprazolem. Jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do obniżonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli równocześnie z pantoprazolem przyjmuje się lek zawierający atazanawir (na leczenie zakażenia HIV), należy zasięgnąć porady lekarza.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak ZOLIUM, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• niezamierzone schudnięcie
• nawracające wymioty
• trudności w połykaniu
• obecność krwi we wstrząsach
• jesteś blady i czujesz się słaby (anemia)
• obecność krwi w stolcu
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ZOLIUM zostało powiązane z niewielkim wzrostem przypadków infekcyjnej biegunki.
• zmęczenie, dezorientacja, mimowolne skurcze mięśni, drgawki, zawroty głowy i zwiększoną częstość akcji serca.

Twój lekarz może zdecydować, że konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może łagodzić objawy raka i spowodować opóźnienie w rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania diagnostyczne.
Jeśli przyjmujesz ZOLIUM w długoterminowej terapii (dłużej niż rok), lekarz prawdopodobnie będzie Cię regularnie kontrolował. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub niezwykły objaw podczas każdej wizyty u lekarza.
Inne leki i ZOLIUM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Leki takie jak ketozakonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ ZOLIUM może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczanie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie ZOLIUM.

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.
Stwierdzono wydzielanie leku w mleku matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować ZOLIUM

Zawsze stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i jak należy przyjmować ZOLIUM?
Przyjmuj tabletki godzinę przed posiłkiem, nie żując ani nie krusząc ich, połykaj całe wraz z niewielką ilością wody.
Chyba że lekarz zalecił inaczej, dawka zalecana to:
Dorośli i osoby w wieku od 12 lat:
W leczeniu zapalenia przełyku spowodowanego refluksiem
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Leczenie zapalenia przełyku trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poda Ci dokładny czas stosowania leku.
Dorośli:
W leczeniu infekcji wywołanej przez bakterię zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradukacyjna).
Jedna tabletka dwa razy dziennie, w połączeniu z dwiema tabletkami antybiotyku, tj. amoksycyliny lub klaritromycyny oraz metronidazolu (lub tinidazolu), przyjmowanych dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć rano, godzinę przed śniadaniem, a drugą godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do antybiotyków. Zwykły czas leczenia to jeden lub dwa tygodnie.
W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy.
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić.
Lekarz poda Ci czas trwania terapii. Leczenie wrzodów żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni, natomiast leczenie wrzodów dwunastnicy – zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
W długoterminowym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego.
Zwykle zalecana dawka początkowa to dwie tabletki dziennie.
Przyjmuj obie tabletki godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wytwarzanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisano więcej niż dwie tabletki dziennie, należy je przyjmować dwa razy dziennie.
Jeśli lekarz przepisze więcej niż cztery tabletki dziennie, poinformuje Cię dokładnie, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.
Specjalne grupy pacjentów

• Jeśli masz problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować ZOLIUM w terapii eradukacyjnej przeciwko Helicobacter pylori.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
• Dzieci poniżej 12. roku życia. Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej ZOLIUM niż powinieneś
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć ZOLIUM
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie ZOLIUM
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania ZOLIUM skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast
przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą ratunkową w najbliższym
szpitalu:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka; dotyczy 1 osoby na 10 000 użytkowników): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i silnym poceniem.
• Ciężkie choroby skóry (częstość nieznana): pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, owrzodzenie (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowe rumienia), nadwrażliwość na światło.
• Inne ciężkie choroby (częstość nieznana): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby), żółtaczka białka oczu, gorączka, wysypka i powiększenie nerek czasem bolesne, towarzyszone bólem podczas oddawania moczu i bólem w okolicy lędźwiowej (ciężkie zapalenie nerek).

Inne możliwe działania niepożądane to:

• Niepowszechne (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1000): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i wzdymanie (powietrze); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia; wysypka skórna, egzantema, wyprysk, swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000): zniekształcenie lub całkowita utrata wrażliwości smakowej; zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie obrazu; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000): dezorientacja.
• Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wcześniejszym doświadczeniem tych objawów); parestezje; obniżenie poziomu sodu we krwi; zapalenienie okrężnicy, powodujące trwającą biegawkę wodnistą.

Jeśli przyjmujesz ZOLIUM przez ponad 3 miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi.
Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni,
dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, spowolnionym rytmem serca. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może ponadto prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o regularnym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu. Skurcze mięśni jako skutek zaburzeń elektrolitowych.
Działania niepożądane wykrywane w badaniach krwi:

• Niepowszechne (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1000): wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000): wzrost bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowny spadek liczby krążących białych krwinek ziarnistych towarzyszący wysokiej gorączce.
• Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000): zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do większego krwawienia lub łatwego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ZOLIUM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ZOLIUM

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 40 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodu seskwihydrat).
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: mannitol, sodu węglan bezwodny, sodu amidon glikolat (typ A), kopolimer metakrylanu butylowego (Eudragit E PO), wapnia stearynian. Powłoka: Opadry white OY-D-7233 (hipromeloza, dwutlenek tytanu E171, talk, makrogol 400, sodu laurylosiarczan). Powłoka enteralna: Kollicoat MAE 30 DP, żółty (kopolimer kwasu metakrylowego - etyloakrylanu w dyspersji, glikol propylenowy, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu E171, talk).

Opis wyglądu ZOLIUM i zawartości opakowania
Tabletka o opóźnionym uwalnianiu, ciemnożółta, owalna, dwuwypukła.
Opakowanie:
Blister: 14 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lanova Farmaceutici S.r.l.
Via Conca d’Oro, 212
00141- Roma
Producent
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis ehf,
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy ZOLIUM
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w dniu: