Zolium

Folleto informativo: Información para el paciente

ZOLIUM 20 mg comprimidos gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ZOLIUM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ZOLIUM
3. Cómo tomar ZOLIUM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZOLIUM
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ZOLIUM y para qué se utiliza

ZOLIUM es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producida en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido en el estómago y el intestino.
ZOLIUM se utiliza para:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:

• Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, pirosis, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de ácido desde el estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación de ácido desde el estómago) y prevención de su recurrencia.

Adultos:

• Prevención de las úlceras duodenales y gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con riesgo que requieren un tratamiento continuado con AINE.

2. Qué debe saber antes de tomar ZOLIUM

No tome ZOLIUM

• si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar ZOLIUM.

• Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido en el pasado problemas hepáticos. El médico decidirá realizar un control más frecuente de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando ZOLIUM para un tratamiento a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento deberá interrumpirse.
• Si necesita un tratamiento continuo con AINEs y está tomando ZOLIUM porque tiene un riesgo aumentado de desarrollar complicaciones gastrointestinales. Cualquier aumento del riesgo será evaluado según sus factores personales, como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o de hemorragia gastrointestinal.
• Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está sometido a un tratamiento prolongado con pantoprazol. Como con todos los fármacos que reducen la acidez, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
• Si está tomando simultáneamente un medicamento que contiene atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener orientación específica.
• La toma de un inhibidor de la bomba de protones como ZOLIUM, especialmente durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis). Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:
• pérdida involuntaria de peso
• vómitos recurrentes
• dificultad para tragar
• presencia de sangre en el vómito
• palidez y sensación de debilidad (anemia)
• presencia de sangre en las heces
• diarrea grave y/o persistente, ya que ZOLIUM se ha asociado con un ligero aumento de episodios de diarrea infecciosa.
• fatiga, confusión mental, contracciones musculares involuntarias, convulsiones, mareo o aumento de la frecuencia cardíaca.

Su médico podría considerar necesario realizar algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y podría retrasar su diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deberán considerarse investigaciones adicionales.
Si toma ZOLIUM durante un tratamiento prolongado (más de 1 año), probablemente su médico le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que acuda a consulta médica.
Otros medicamentos y ZOLIUM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que ZOLIUM puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o dilución de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
• Metotrexato (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con ZOLIUM.

Embarazo y lactancia
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas.
Se ha descrito la excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, solo debe usar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar ZOLIUM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
¿Cuándo y cómo debe tomar ZOLIUM?
Tome las tabletas una hora antes de las comidas, sin masticarlas ni triturarlas, y tráguelas enteras con un poco de agua.
A menos que su médico le haya indicado otra cosa, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes de 12 años o más:
Para el tratamiento de los síntomas asociados a trastornos del reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar).
La dosis habitual es de 1 tableta al día. Esta dosis suele proporcionar alivio en 2-4 semanas, y en todo caso en un plazo máximo de 4 semanas adicionales. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento. Después de este período, la reaparición de los síntomas puede controlarse tomando una tableta al día, según sea necesario.
Para el tratamiento a largo plazo y la prevención de la recurrencia de la esofagitis por reflujo.
La dosis habitual es de una tableta al día. Si la enfermedad reaparece, su médico puede duplicar la dosis, en cuyo caso puede tomar ZOLIUM en tabletas de 40 mg, una al día. Tras la curación, puede reducirse la dosis a una tableta de 20 mg al día.
Adultos:
Prevención de las úlceras duodenales y gástricas en pacientes que necesitan un tratamiento continuo con AINE
La dosis habitual es de 1 tableta al día.
Grupos especiales de pacientes

• Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.
• Niños menores de 12 años. Estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Si toma más ZOLIUM del que debe
Informe a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas asociados a la sobredosis.
Si olvida tomar ZOLIUM
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis siguiente en el momento habitual.
Si interrumpe el tratamiento con ZOLIUM
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin haber consultado antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con estos
comprimidos y consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara; afecta a 1 de cada 10.000 usuarios): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema), mareo intenso con latido cardíaco muy rápido y sudoración abundante.
• Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida): aparición de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
• Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces dolorosa, con dolor al orinar y dolor lumbar (inflamación grave de los riñones). Otros posibles efectos adversos son:
• Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000): cefalea; mareos; diarrea; sensación de náuseas, vómitos; distensión abdominal y flatulencias (aerocolia); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupciones cutáneas, exantema, erupción, prurito; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fractura de cadera, muñeca o columna.
• Raros (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000): alteración o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; variaciones de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del volumen de la mama en hombres.
• Muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000): desorientación.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); parestesia; disminución de los niveles de sodio en sangre; inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa persistente. Si está en tratamiento con ZOLIUM durante más de 3 meses, es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, disminución de la frecuencia cardíaca. Si desarrolla cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio pueden además provocar una reducción de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para monitorizar sus niveles de magnesio. Espasmos musculares como consecuencia de trastornos electrolíticos.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:

• Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000): aumento de las enzimas hepáticas.
• Raros (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000): aumento de la bilirrubina; aumento de grasas en sangre; caída brusca de los leucocitos granulares circulantes asociada a fiebre alta.
• Muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000): reducción del número de plaquetas, que puede causar sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; reducción de los leucocitos, que puede provocar infecciones más frecuentes; reducción anormal simultánea del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.

Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZOLIUM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ZOLIUM

• El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidratado).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol, carbonato sódico anhidro, glicolato de almidón sódico (tipo A), copolímero básico de butilato de metacrilato (Eudragit E PO), estearato de calcio. Revestimiento: Opadry white OY-D-7233 (hipromelosa, dióxido de titanio E171, talco, macrogol 400, laurilsulfato sódico). Revestimiento entérico: Kollicoat MAE 30 DP, amarillo (copolímero de ácido metacrílico - etilacrilato en dispersión, glicol propilénico, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio E171, talco).

Descripción del aspecto de ZOLIUM y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente, de color amarillo claro, forma elíptica, biconvexo.
Envase:
Blíster: 14 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Lanova Farmaceutici S.r.l.
Via Conca d’Oro, 212
00141- Roma
Fabricantes
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis ehf,
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia ZOLIUM
Esta hoja de información ha sido actualizada el:

Folleto informativo: Información para el paciente

ZOLIUM 40 mg comprimidos gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ZOLIUM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ZOLIUM
3. Cómo tomar ZOLIUM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZOLIUM
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ZOLIUM y para qué se utiliza

ZOLIUM es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producida en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades ácido-correlacionadas del estómago y del intestino.
ZOLIUM se utiliza para:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:

• Esófago por reflujo. Una inflamación del esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), acompañada de reflujo de ácido gástrico.

Adultos:

• Una infección provocada por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar las bacterias para reducir la posibilidad de que estas úlceras reaparezcan.
• Úlceras gástricas y duodenales.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de tomar ZOLIUM

No tome ZOLIUM

• si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar ZOLIUM.

• Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico puede decidir realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando ZOLIUM para un tratamiento a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento deberá interrumpirse.
• Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo para deficiencia de vitamina B12 y está recibiendo un tratamiento a largo plazo con pantoprazol. Como con todos los agentes que reducen la acidez, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
• Si está tomando simultáneamente un medicamento que contiene atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener orientación específica.
• La toma de un inhibidor de la bomba de protones como ZOLIUM, especialmente durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida involuntaria de peso
• vómitos recurrentes
• dificultad para tragar
• presencia de sangre en el vómito
• palidez y sensación de debilidad (anemia)
• presencia de sangre en las heces
• diarrea grave y/o persistente, ya que ZOLIUM se ha asociado con un ligero aumento de episodios de diarrea infecciosa.
• fatiga, confusión mental, contracciones musculares involuntarias, convulsiones, mareos y aumento de la frecuencia cardíaca.

Su médico puede decidir que necesita realizar algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse investigaciones adicionales.
Si toma ZOLIUM durante un tratamiento a largo plazo (más de 1 año), probablemente su médico le realice controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que visite a su médico.
Otros medicamentos y ZOLIUM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que ZOLIUM puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o dilución de la sangre. Puede necesitar controles adicionales.
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con ZOLIUM.

Embarazo y lactancia
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas.
Se ha informado de su excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está dando el pecho, solo debe usar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de maquinaria
Si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar ZOLIUM

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuándo y cómo debe tomar ZOLIUM
Tome las tabletas una hora antes de las comidas, sin masticarlas ni triturarlas, y tráguelas enteras con un poco de agua.
A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:
Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de una tableta al día. Su médico puede indicarle que aumente la dosis a dos tabletas al día. El periodo de tratamiento para la esofagitis por reflujo suele ser de entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Adultos:
Para el tratamiento de una infección provocada por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación).
Una tableta dos veces al día, más dos tabletas de antibiótico, es decir, amoxicilina o claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno de los cuales debe tomarse dos veces al día junto con la tableta de pantoprazol. Tome la primera tableta de pantoprazol por la mañana, una hora antes del desayuno, y la segunda una hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer el prospecto de estos antibióticos. La duración habitual del tratamiento es de una o dos semanas.
Para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales.
La dosis habitual es de una tableta al día. Tras consultar con su médico, la dosis puede duplicarse.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El periodo de tratamiento para las úlceras gástricas oscila entre 4 y 8 semanas. El periodo de tratamiento para las úlceras duodenales es generalmente entre 2 y 4 semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.
La dosis inicial recomendada suele ser de dos tabletas al día.
Tome las dos tabletas una hora antes de una comida. Posteriormente, su médico puede ajustar la dosis según la cantidad de ácido gástrico producido. Si se prescriben más de dos tabletas al día, estas deben dividirse en dos tomas diarias.
Si su médico prescribe una dosis diaria superior a cuatro tabletas, le indicará exactamente cuándo debe interrumpir el tratamiento.

Grupos especiales de pacientes

• Si tiene problemas renales o hepáticos moderados o graves, no debe tomar ZOLIUM para la erradicación de Helicobacter pylori.
• Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para ello existen tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
• Niños menores de 12 años: estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Si toma más ZOLIUM del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar ZOLIUM
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento habitual.
Si interrumpe el tratamiento con ZOLIUM
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin haber consultado antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de ZOLIUM, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con este
medicamento y consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara; afecta a 1 de cada 10.000 usuarios): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema), mareo intenso con latidos cardíacos muy rápidos y sudoración abundante.
• Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida): aparición de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
• Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces dolorosa, con dolor al orinar y dolor lumbar (inflamación grave de los riñones).

Otros posibles efectos adversos son:

• Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000): cefalea; mareos; diarrea; sensación de náusea, vómitos; distensión abdominal y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupciones cutáneas, exantema, erupción, prurito; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fractura de cadera, muñeca o columna.
• Raros (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000): alteración o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del volumen de las mamas en hombres.
• Muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000): desorientación.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); parestesia; disminución de los niveles de sodio en sangre; inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa persistente.

Si está en tratamiento con ZOLIUM desde hace más de 3 meses, es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los bajos niveles de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o frecuencia cardíaca reducida. Si presenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Asimismo, los niveles bajos de magnesio pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio. Espasmos musculares como consecuencia de trastornos electrolíticos.
Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:

• Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000): aumento de las enzimas hepáticas.
• Raros (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000): aumento de la bilirrubina; aumento de grasas en sangre; caída brusca de los granulocitos circulantes asociada a fiebre alta.
• Muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000): disminución del número de plaquetas, que puede causar sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; disminución de los glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución anormal simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZOLIUM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ZOLIUM

• El principio activo es el pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesqui-hidratado).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol, carbonato sódico anhidro, glicolato sódico de almidón (tipo A), copolímero de metacrilato butílico básico (Eudragit E PO), estearato de calcio. Revestimiento: Opadry white OY-D-7233 (hipromelosa, dióxido de titanio E171, talco, macrogol 400, laurilsulfato sódico). Revestimiento entérico: Kollicoat MAE 30 DP, amarillo (copolímero de ácido metacrílico - etilacrilato en dispersión, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio E171, talco).

Descripción del aspecto de ZOLIUM y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente, de color amarillo oscuro, forma elíptica, biconvexo.
Envase:
Blíster: 14 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización
Lanova Farmaceutici S.r.l.
Via Conca d’Oro, 212
00141- Roma
Fabricantes
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis ehf,
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Italia ZOLIUM
Este prospecto ha sido actualizado por última vez en: