ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Цибадрекс 10 мг + 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Гидрохлоротиазид + беназеприла гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Цибадрекс и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Цибадрекса
Как принимать Цибадрекс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Цибадрекс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цибадрекс и для чего он применяется

Цибадрекс представляет собой комбинированный препарат, содержащий два лекарственных средства — гидрохлоротиазид и беназеприл гидрохлорид.
Беназеприл гидрохлорид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента). Действие этого вещества заключается в следующем:

Снижении выработки организмом веществ, которые могут вызывать повышение артериального давления
Расслаблении и расширении кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления и увеличению притока крови из сердца

Гидрохлоротиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками. Он способствует образованию и выведению мочи, что приводит к снижению артериального давления.
Цибадрекс применяется для лечения артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления). Оба активных компонента в совокупности способствуют снижению артериального давления. Препарат назначается в комбинированной форме в тех случаях, когда терапия одним из компонентов по отдельности оказывается недостаточно эффективной.

2. Что нужно знать перед приемом Цибадрекса

НЕ принимайте Цибадрекс:

Если у вас аллергия на беназеприл, гидрохлоротиазид или любой из вспомогательных веществ этого лекарства (см. раздел 6)
Если у вас аллергия на лекарства, схожие с Цибадрексом (другие ингибиторы АПФ или препараты, производные сульфонамидов). Признаками аллергической реакции могут быть охриплость (изменение нормального голоса), отек губ, лица, горла, рук или ног, затруднение глотания или дыхания
Если ранее у вас уже была тяжелая аллергическая реакция (ангионевротический отек) с отеком лица, век, губ или языка, независимо от приема препаратов, называемых ингибиторами АПФ
Если у вас тяжелые заболевания печени
Если у вас тяжелые заболевания почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
Если у вас низкий уровень солей (калия, натрия) в крови
Если у вас есть или были высокие уровни мочевой кислоты в крови (подагра или анамнез подагры)
Во втором и третьем триместрах беременности, то есть после третьего месяца (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»)
Если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен
Если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отека (быстрое набухание под кожей, например, в области горла).
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Цибадрекса.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Цибадрекса:

если у вас повышенное содержание кальция в крови (выявлено при анализе крови)
если у вас низкий уровень фосфатов или магния в крови (выявлено при анализе крови)
если у вас сахарный диабет, подагра или повышенный холестерин, поскольку тиазидные диуретики могут снижать толерантность к глюкозе и повышать уровни холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в крови. В некоторых случаях подагра может усугубиться
если вы принимаете калийсодержащие добавки или калийсберегающие диуретики
если у вас кашель
если вы собираетесь пройти общую анестезию во время хирургической операции или стоматологического вмешательства. Возможно, потребуется прекратить прием Цибадрекса за день до процедуры — проконсультируйтесь с врачом
если врач сообщил вам, что у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или митрального клапана сердца (митральный стеноз)
если вы проходили или собираетесь пройти десенсибилизацию при аллергии на укусы пчел или ос
если вам проводится гемодиализ (процедура очистки крови путем фильтрации) с использованием определенных высокопоточных мембран, поскольку возможны реакции на тип используемой мембраны
если вы потеряли большое количество солей или жидкости в организме (из-за состояния недомогания, например, рвоты, диареи, или вследствие низкосолевой диеты, длительного приема оральных диуретиков, диализа или при сердечной недостаточности). В таких случаях лечение должно начинаться под строгим медицинским наблюдением
если у вас низкое артериальное давление. Кратковременное снижение давления не является противопоказанием для продолжения терапии
если у вас ухудшилось зрение или возникла боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или повышение внутриглазного давления и могут появиться через несколько часов или недель после приема Цибадрекса. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если у вас ранее была аллергическая реакция на пенициллин или сульфаниламиды, риск развития этих симптомов может быть выше
если врач сообщил вам о сужении почечной артерии или снижении функции почек, поскольку это может привести к повышению азотемии. В этом случае врач назначит анализы для контроля уровня азотемии как в первые недели лечения, так и при последующих плановых обследованиях. Врач может также принять решение о снижении дозы Цибадрекса
если у вас «заболевание соединительной ткани», например, системная красная волчанка, особенно если оно сочетается с нарушением функции почек
если у вас нарушена функция печени, что может привести к печеночной коме. При появлении желтухи (желтоватого окрашивания кожи и белков глаз) немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу
если у вас снижена толерантность к сахарам
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
- «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом
- Алискирен
если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку риск ангионевротического отека может увеличиться:
- Рациадотрил — препарат, используемый для лечения диареи
- Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус)
- Вилдаглиптин — препарат, используемый для лечения диабета
если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Цибадрекса
Если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Цибадрекса появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу

Врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «НЕ принимайте Цибадрекс».
Из-за диуретика, входящего в состав Цибадрекса, могут снижаться уровни натрия и калия в крови. Это может вызвать сухость во рту, жажду, слабость, сонливость, раздражительность, усталость или мышечные боли, гипотензию, тошноту, учащенное сердцебиение. Низкий уровень калия в крови может усиливать сердечную реакцию на препараты наперстянки и чаще проявляется у пациентов с циррозом печени и у тех, кто одновременно получает кортикостероиды или АКТГ. Поэтому рекомендуется проводить анализы крови в начале и периодически во время лечения.
Лечение тиазидными диуретиками может активировать системную красную волчанку.

Другие метаболические нарушения
Тиазидные диуретики, такие как гидрохлоротиазид, могут снижать толерантность к глюкозе у пациентов с диабетом. Может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств. Скрытый сахарный диабет может проявиться во время лечения тиазидными диуретиками.
Требуется тщательный мониторинг пациентов с сахарным диабетом: избегайте резких колебаний уровня глюкозы в крови. Симптомы гипогликемии могут быть замаскированы.

Пациенты негроидной расы
У пациентов негроидной расы африканского происхождения частота ангионевротического отека (характеризующегося отеком лица, губ, языка, горла или внезапной дыхательной недостаточностью) при лечении ингибиторами АПФ выше, чем у представителей других рас.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарства и Цибадрекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку может потребоваться изменение дозы или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

другие препараты для снижения давления, называемые «антигипертензивными» (например, альфа-блокаторы, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов)
препараты для снижения уровня холестерина в крови
калийсодержащие добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид) и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, используемый для разжижения крови и профилактики тромбозов)
литий (препарат для психиатрических заболеваний)
кортикостероиды (препараты для лечения воспалений)
препараты для диабета, такие как пероральные гипогликемические средства (препараты для снижения уровня сахара в крови) и инсулин
препараты, используемые для облегчения боли и воспаления, например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца, включая нарушения ритма сердца)
производные кураре (препараты, используемые при общей анестезии и в интенсивной терапии)
витамин D
цитотоксические препараты (противоопухолевые препараты)
аллопуринол (препарат для лечения подагры)
амантадин (препарат, используемый при болезни Паркинсона)
карбамазепин (для лечения эпилепсии)
антихолинергические препараты (препараты для лечения аллергии и респираторных заболеваний)
ингибиторы нейтральной эндопептидазы (НЭП), такие как сакубитрил (в комбинации с фиксированными дозами валсартана), используемые для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел «Не принимайте Цибадрекс»)
вилдаглиптин (препарат для лечения диабета) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
рациадотрил (для лечения диареи) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Одновременный прием Цибадрекса и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (сопутствующая терапия) может привести к снижению антигипертензивного эффекта и повышенному риску ухудшения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность и повышение уровня калия в крови, особенно у пациентов с ранее нарушенной функцией почек. Такая комбинация должна применяться с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны быть достаточно гидратированы, и при начале сопутствующей терапии следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.
Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. разделы «Не принимайте Цибадрекс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Цибадрекс с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкогольных напитков вместе с Цибадрексом может снизить его эффективность и вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если вы хотите узнать, сколько алкоголя можно употреблять во время приема Цибадрекса, обсудите это с врачом. Алкоголь усиливает действие препаратов, снижающих давление.
Прием Цибадрекса может осуществляться до, во время или после еды.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение Цибадрекса не рекомендуется в первом триместре беременности.
Не принимайте Цибадрекс во втором и третьем триместрах (см. раздел «Не принимайте Цибадрекс»).
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности).
Лечение Цибадрексом не должно начинаться во время беременности.
Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Цибадрекса до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует другой препарат, если только продолжение терапии ингибитором АПФ не будет считаться жизненно необходимым. Цибадрекс не рекомендуется в начале беременности, поскольку возможен небольшой риск тератогенности. Цибадрекс не должен приниматься, если беременность длится более трех месяцев, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности (см. раздел «Не используйте Цибадрекс»).
Если воздействие ингибитора АПФ произошло после первого триместра беременности, врач может порекомендовать ультразвуковое исследование функции почек и черепа плода, а также последующий мониторинг новорожденного на предмет риска гипотензии (низкого давления).

Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление.
Кормление грудью новорожденных (первые недели после родов), особенно недоношенных детей, не рекомендуется во время приема Цибадрекса. Врач оценит пользу для вас и риски для новорожденного от приема Цибадрекса во время лактации и может порекомендовать альтернативное лечение, если вы хотите кормить грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
При приеме Цибадрекса у вас может возникнуть головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Цибадрекс содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Цибадрекс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как принимать препарат

Принимайте таблетки внутрь в одно и то же время суток каждый день (до, во время или после еды).
Запивайте таблетки жидкостью.
Таблетки можно проглатывать целиком или разделять пополам (таблетки делящиеся).

Какая доза необходима
Врач может изменить дозировку, которую вы принимаете, до тех пор, пока ваше артериальное давление не будет находиться под контролем. Обычно начальная доза Цибадрекса, рекомендуемая пациентам с лёгкой или умеренной гипертензией, составляет 5 мг + 6,25 мг один раз в день.
Большинство пациентов хорошо реагируют на ежедневный приём дозы 10 мг + 12,5 мг.
Для достижения дополнительного снижения артериального давления через 3 или 4 недели дозу можно увеличить до 20 мг + 25 мг один раз в день.
Максимальная рекомендуемая суточная доза Цибадрекса составляет 40 мг + 50 мг, разделённая на два приёма.
Можно добавить другой антигипертензивный препарат, но не диуретик.
У пациентов, которые уже получают диуретики и должны перейти на приём Цибадрекса, терапию диуретиками необходимо прекратить как минимум за 3 дня до начала лечения Цибадрексом.
Повышенное артериальное давление зачастую не сопровождается какими-либо специфическими симптомами. Поэтому строго соблюдайте рекомендации врача и не меняйте дозировку или способ применения препарата без его указания.
Дети и подростки
Цибадрекс не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе.
Если вы приняли больше Цибадрекса, чем нужно
При приёме очень высоких доз Цибадрекса могут возникнуть сильные головокружения и/или обмороки; тяжёлая или продолжительная тошнота, рвота или диарея; необычная усталость, слабость, мышечные судороги; нарушения сердечного ритма.
Немедленно свяжитесь с врачом. Пока ждёте врача, целесообразно вызвать рвоту, затем лечь и приподнять ноги.
При необходимости врач может направить вас в отделение интенсивной терапии.
Если вы забыли принять Цибадрекс

Если вы забыли принять таблетку, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов, выявленных в ходе клинических исследований, имели легкую или умеренную степень выраженности, носили несерьезный характер и исчезали без необходимости прекращения лечения.

Немедленно прекратите прием Цибадрекса и обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Отек лица, глаз, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на Цибадрекс.
Желтушность кожи (желтуха) и белков глаз.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы:

Головокружение, ощущение слабости (особенно в первые дни лечения) или обмороки;
Боль в горле, лихорадка или озноб. Эти симптомы могут указывать на нарушения состава крови;
Боль в животе, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и лихорадкой. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
Онемение или покалывание в руках, ногах или губах; кожные высыпания с зудом или без него;
Боль в груди;
Кожные реакции (например, пузыри), иногда болезненные;
Гемолитическая анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

Сухой и упорный кашель (особенно ночью)
Расстройства желудка
Учащенное сердцебиение
Покраснение кожи
Крапивница
Зуд
Симптомы, схожие с гриппом
Головная боль
Усталость
Частое мочеиспускание
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
Потеря аппетита
Нарушение эрекции
Ортостатическая гипотензия (резкое снижение артериального давления при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное), которая может усугубляться при одновременном употреблении алкоголя, анестетиков или седативных средств

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

Острая почечная недостаточность (нарушение функции почек)

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов, получающих лечение)

Диарея, тошнота
Нервозность
Нарушения сна
Потеря вкуса
Звон в ушах
Боль в суставах
Боли в мышцах
Нарушение зрения
Гипокалиемия
Сонливость
Головокружение
Тревожность
Запор
Повышение уровня мочевой кислоты, азотемии и сывороточного креатинина
Стенокардия
Аритмии
Гепатит
Пемфигус (аутоиммунное заболевание кожи и слизистых оболочек)
Снижение числа тромбоцитов (иногда с пурпурой)
Депрессия
Нарушения зрения
Внутрипеченочная холестазия

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение)

Гипонатриемия
Звон в ушах
Дисгевзия
Инфаркт миокарда
Синдром Стивенса-Джонсона
Ухудшение функции почек
Снижение числа лейкоцитов
Подавление костного мозга
Некротизирующий васкулит
Затруднение дыхания, включая пневмонию и отек легких
Токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции, схожие с волчаночным дерматитом, реактивация кожного волчаночного дерматита
Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Почечная недостаточность и ухудшение функции почек (нарушения работы почек)
Тяжелые кожные реакции (многоформная эритема)
Лихорадка
Мышечные судороги
Быстро прогрессирующее снижение остроты зрения вдаль (острая миопия), ухудшение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острого закрытоугольного глаукомы)
Слабость
Снижение выработки всех клеток крови (апластическая анемия)
Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
Выделение глюкозы с мочой
Ухудшение метаболического состояния у пациентов с сахарным диабетом
Гиперкалиемия
Снижение числа определенных типов лейкоцитов (агранулоцитоз, нейтропения)
Ангиоотек тонкой кишки
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
Ухудшение псориаза (заболевание кожи, вызывающее появление красных, зудящих и шелушащихся бляшек, чаще всего на коленях, локтях, туловище и коже головы)
Обморок

Гидрохлоротиазид может вызывать метаболические нарушения, особенно при высоких дозах. Он может привести к повышению уровня сахара в крови и выделению глюкозы с мочой у пациентов с сахарным диабетом и у других чувствительных пациентов. Прием тиазидных диуретиков может быть связан со значительным снижением уровня хлоридов в организме (гипохлоремический алкалоз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Цибадрекс

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Держать этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после Н.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цибадрекс
Цибадрекс 10 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующие вещества: гидрохлорид беназеприла 10 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг;
Вспомогательные вещества: гидрогенизированный касторовый оил; лактоза (см. раздел 2 «Цибадрекс содержит лактозу»); кросповидон, гипромеллоза, красный оксид железа (Е172); макрогол; тальк; диоксид титана.
Описание внешнего вида Цибадрекса и содержимое упаковки
Цибадрекс 10 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, — это овальные таблетки светло-розового цвета. Препарат выпускается в упаковках по 14 и 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN, Ирландия
Производитель
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Германия
Mylan Hungary Kft,
Mylan utca 1 –
Komárom, H-2900,
Венгрия