ULOTKA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA

CIBADREX 10 mg + 12,5 mg tabletki powlekane

Benazepril hydrochloridum + Hydrochlorothiazidum
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest CIBADREX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem CIBADREX
Jak stosować CIBADREX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CIBADREX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CIBADREX i do czego służy

CIBADREX to połączenie dwóch leków zwanych chlorowodorek benazeprilu i hydrochlorotiazyd.
Chlorowodorek benazeprilu należy do grupy leków zwanych „inhibitorami ACE” (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę). Działa on poprzez:

Zmniejszanie produkcji przez organizm substancji, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi
Rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi oraz zwiększenia przepływu krwi wypływającej z serca

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi”. Działa on poprzez zwiększenie produkcji i wydalania moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
CIBADREX stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi). Oba substancje czynne działają razem, obniżając ciśnienie krwi. Stosuje się je łącznie, gdy leczenie jednym składnikiem nie jest wystarczające.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CIBADREX

NIE przyjmuj CIBADREX:

Jeśli jesteś uczulony na benazepril, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (patrz punkt 6)
Jeśli jesteś uczulony na leki podobne do CIBADREX (inne inhibitory ACE lub leki pochodne sulfonamidów). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować ochrypłość (zmianę normalnego głosu), obrzęk warg, twarzy, gardła, rąk lub stóp, trudności z połykaniem lub oddychaniem
Jeśli wcześniej miałeś ciężką reakcję alergiczną (angioedem) z obrzękiem twarzy, powiek, warg lub języka niezależnie od przyjmowania leków zwanych inhibitorami ACE
Jeśli masz ciężkie problemy wątroby
Jeśli masz ciężkie problemy nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
Jeśli masz niskie stężenie soli (potasu, sodu) we krwi
Jeśli masz lub miałeś wcześniej wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi (duszność lub wcześniejsze przypadki duszności)
Podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży, czyli po trzecim miesiącu (patrz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”)
Jeśli chorujesz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz sacubetryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko angioedemu (szybkiego obrzęku pod skórą w obszarach takich jak gardło). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CIBADREX.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CIBADREX:

jeśli masz podwyższoną ilość wapnia we krwi (stwierdzoną w badaniu krwi)
jeśli masz niską ilość fosforanów lub magnezu we krwi (stwierdzoną w badaniu kr游戏副本

3. Jak stosować CIBADREX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie tego leku

Tabletki przyjmuj doustnie o tej samej porze każdego dnia (przed, podczas lub po posiłku).
Tabletki połkuj z płynem.
Tabletki można połykać całe lub podzielone na pół (tabletki podzielne).

Dawka leku
Lekarz może dostosować dawkę leku, aż do skutecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zwykle początkowa dawka CIBADREX u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem wynosi 5 mg + 6,25 mg raz dziennie.
Większość pacjentów odpowiada na dawkę dzienną 10 mg + 12,5 mg.
W celu dalszego obniżenia ciśnienia tętniczego po 3 lub 4 tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć do 20 mg + 25 mg raz dziennie.
Maksymalna zalecana dawka dzienna CIBADREX to 40 mg + 50 mg, podzielona na dwie dawki.
Można stosować dodatkowy lek przeciwnadciśnieniowy, ale nie diuretyk.
U pacjentów leczonych wcześniej diuretykami leczenie CIBADREX należy rozpocząć nie wcześniej niż 3 dni po odstawieniu diuretyku.
Podwyższone ciśnienie tętnicze często nie powoduje wyraźnych objawów. Dlatego należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza i nie zmieniać dawki ani sposobu przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież
CIBADREX nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.
Przyjęcie zbyt dużej dawki CIBADREX
W przypadku przyjęcia bardzo wysokiej dawki CIBADREX mogą wystąpić silne zawroty głowy i/lub omdlenia; silna lub trwająca nudności, wymioty lub biegunka; niezwykła senność, osłabienie, skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W czasie oczekiwania na lekarza zaleca się wywołanie wymiotów, a następnie położenie się i uniesienie nóg.
Lekarz może zalecić hospitalizację w oddziale intensywnej terapii, jeśli będzie to konieczne.
Zapomnienie przyjęcia dawki CIBADREX

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych miała charakter łagodny do umiarkowanego, nie był to efekt ciężki i ustępował bez konieczności przerywania leczenia.
Przestań przyjmować CIBADREX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Opuchlizna twarzy, oczu, warg lub gardła, powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na CIBADREX.
Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

zawroty głowy, oszołomienie (szczególnie w pierwszych dniach leczenia) lub omdlenia;
ból gardła, gorączka lub dreszcze. Mogą to być objawy zaburzeń składu krwi;
ból brzucha towarzyszący nudnościom, wymiotom i gorączce. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu);
mrowienie lub drętwienie rąk, stóp lub warg; wysypki skórne z lub bez swędzenia;
ból w klatce piersiowej;
reakcje skórne (np. pęcherze), czasem bolesne;
anemia hemolityczna (niska koncentracja hemoglobiny we krwi).

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Suchy i trwający kaszel (szczególnie w nocy)
Problemy żołądkowe
Przyspieszone tętno
Rumień skóry
Pokrzywka
Swędzenie
Objawy przypominające grypę
Ból głowy
Zmęczenie
Częste potrzeba oddawania moczu
Zwiększona wrażliwość skóry na działanie światła słonecznego
Utrata apetytu
Trudności w uzyskaniu erekcji
Hipotensja ortostatyczna (nagły spadek ciśnienia po wstaniu ze stanu leżącego lub siedzącego), który może nasilić się przy jednoczesnym przyjmowaniu alkoholu, środków znieczulenia lub środków uspokajających

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Ostra niewydolność nerek (zaburzenia nerek)

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów leczonych)

Biegunka, nudności
Podniecenie nerwowe
Zaburzenia snu
Utrata smaku
Dźwięki w uszach (brzęczenie)
Ból stawów
Bóle mięśni
Rozmyta wizja
Hipokaliemia
Senność
Zawroty głowy
Lęk
Zaparcia
Podwyższenie stężenia kwasu moczowego, azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy
Choroba wieńcowa (angina pectoris)
Arytmie
Zapalenienie wątroby (hepatyt)
Pemfigus (autoimmunologiczna choroba skóry i błon śluzowych)
Spadek liczby płytek krwi (czasem z purpurą)
Depresja
Zaburzenia wzroku
Cholestaza wewnątrzwątrobowa

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych)

Hiponatremia
Dźwięki w uszach (brzęczenie)
Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
Zawał mięśnia sercowego
Zespół Stevensa-Johnsona
Pogorszenie funkcji nerek
Spadek liczby białych krwinek
Depresja szpiku kostnego
Zapalenie naczyń z martwicą
Trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc
Toksyczna nekroliza naskórkowa, reakcje skórne przypominające toczeń układowy, reaktywacja toczenia układowego skóry
Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie dyszenie, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Niewydolność nerek i pogorszenie funkcji nerek (zaburzenia nerek)
Ciężkie reakcje skórne (np. eritema wielopostaciowe)
Gorączka
Skurcze mięśni
Nagłe pogorszenie ostrości widzenia w dali (ostra krótkowzroczność), pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowane zbyt wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (efuzja naczyniówki) lub ostrego glaukomu zamkniętociśnieniowego)
Osłabienie
Spadek produkcji wszystkich komórek krwi (anemia aplastyczna)
Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
Wydalanie glukozy z moczem
Pogorszenie stanu metabolicznego u pacjentów z cukrzycą
Hiperkaliemia
Spadek liczby niektórych typów białych krwinek (agranulocytoza, neutropenia)
Angioedema małego jelita
Rak skóry i warg (rak skóry nieczerniakowy)
Nasilenie łuszczycy (choroba skóry powodująca pojawianie się czerwonych, swędzących i łuszczących się plam, najczęściej na kolanach, łokciach, tułowiu i skórze głowy)
Omdlenie. Hydrochlorotiazyd może powodować zaburzenia metaboliczne, szczególnie w wysokich dawkach. Może powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi oraz wydalanie glukozy z moczem u chorych na cukrzycę i innych wrażliwych pacjentów. Leczenie diuretykami tiazydowymi wiązano ze znaczącym obniżeniem stężenia chlorków w organizmie (alkalozę hipochloremiczną).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CIBADREX

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po NADZ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład CIBADREX
CIBADREX 10 mg + 12,5 mg tabletki powlekane
Substancje czynne: chlorowodorek benazeprilu 10 mg + hydrochlorotiazyd 12,5 mg;
Inne składniki: olej rycynowy uwodorniony; laktoza (patrz punkt 2 „CIBADREX zawiera laktozę”); crospowidon, hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172); makrogol; talk; dwutlenek tytanu.
Wygląd zewnętrzny CIBADREX i zawartość opakowania
CIBADREX 10 mg + 12,5 mg tabletki powlekane mają postać owalnych, jasnoróżowych tabletek powlekanych. Dostępne są w opakowaniach zawierających 14 i 28 tabletek powlekanych.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN, Irlandia
Producent
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Niemcy
Mylan Hungary Kft,
Mylan utca 1 –
Komárom, H-2900,
Węgry