Целекоксиб Виатрис

Инструкция по применению: информация для пользователя

Целекоксиб Виатрис 100 мг капсулы твёрдые, 200 мг капсулы твёрдые

целекоксиб
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Целекоксиб Виатрис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Целекоксиба Виатрис
3. Как принимать Целекоксиб Виатрис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Целекоксиб Виатрис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Целекоксиб Виатрис и для чего он применяется

Целекоксиб Виатрис относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), а более конкретно — к подгруппе, известной как ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Организм вырабатывает простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При определённых состояниях, таких как ревматоидный артрит и остеоартроз, их вырабатывается больше. Целекоксиб Виатрис действует, снижая образование простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.
Целекоксиб Виатрис применяется у взрослых для симптоматического лечения ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.
Ожидается, что препарат начнёт действовать уже в течение нескольких часов после приёма первой дозы, однако полный терапевтический эффект может проявиться только через несколько дней.

2. Что нужно знать перед приемом Целекоксиб Виатрис

Целекоксиб Виатрис был вам назначен врачом. Приведенная ниже информация поможет вам достичь наилучших результатов при применении этого препарата. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не принимайте Целекоксиб Виатрис

Сообщите врачу, если к вам относится любое из следующих состояний, поскольку пациентам с такими состояниями нельзя принимать Целекоксиб Виатрис:

• если вы аллергик на целе­коксиб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас была аллергическая реакция на группу лекарственных средств, называемых «сульфаниламиды» (например, некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций);
• если в настоящее время у вас имеется язва желудка или кишечника, либо кровотечение из желудка или кишечника;
• если при приеме ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного и обезболивающего средства (НПВП) у вас возникали приступы астмы, носовые полипы, сильная заложенность носа или аллергическая реакция, например, кожная сыпь с зудом, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свистящее дыхание;
• если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вам следует обсудить с врачом методы контрацепции;
• если вы кормите грудью;
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если у вас тяжелое заболевание почек;
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, например, язвенный колит или болезнь Крона;
• если у вас сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярное заболевание, например, у вас диагностировали инфаркт, инсульт или транзиторную ишемическую атаку (временное снижение притока крови к мозгу, также известное как «мини-инсульт»), стенокардию или закупорку сосудов, ведущих к сердцу или мозгу;
• если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы перенесли операцию на артериях ног.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Целекоксиб Виатрис:

• если ранее у вас была язва или кровотечение из желудка или кишечника (не принимайте Целекоксиб Виатрис, если в настоящее время у вас имеется язва или кровотечение из желудка или кишечника);
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (в том числе в низких дозах, применяемых для кардиозащиты);
• если вы принимаете противотромбоцитарные препараты;
• если вы используете лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин/аналоги варфарина или новые пероральные антикоагулянты, например, апиксабан);
• если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизон);
• если вы принимаете Целекоксиб Виатрис одновременно с другими НПВП, кроме ацетилсалициловой кислоты, например, ибупрофеном или диклофенаком. Совместный прием этих препаратов следует избегать;
• если вы курите, страдаете диабетом, повышенным артериальным давлением или высоким уровнем холестерина;
• если у вас нарушена работа сердца, печени или почек, врач может назначить вам периодические обследования;
• если у вас наблюдается задержка жидкости (например, отеки лодыжек и стоп);
• если вы испытываете обезвоживание, например, из-за болезни, диареи или приема диуретиков (применяемых для лечения избытка жидкости в организме);
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи при приеме любого лекарства;
• если вы чувствуете недомогание из-за инфекции или подозреваете наличие инфекции, поскольку Целекоксиб Виатрис может маскировать лихорадку или другие признаки инфекции и воспаления;
• если вам более 65 лет, врач будет регулярно вас наблюдать;
• прием алкоголя и НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных осложнений.

Как и при применении других НПВП (например, ибупрофена или диклофенака), этот препарат может вызвать повышение артериального давления, и поэтому врач может порекомендовать вам регулярно измерять давление.

Во время лечения целекоксибом сообщалось о случаях тяжелых печеночных реакций, включая тяжелое воспаление печени, повреждение печени и печеночную недостаточность (в некоторых случаях с летальным исходом или потребовавших трансплантации печени). Среди случаев, для которых известно время начала, большинство тяжелых печеночных реакций возникало в течение месяца после начала терапии.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях при лечении Целекоксиб Виатрис. Прекратите прием Целекоксиб Виатрис и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты».

Целекоксиб Виатрис может затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Целекоксиб Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства:

• Декстрометорфан (применяется при лечении кашля);
• Ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (применяются при повышенном артериальном давлении и сердечной недостаточности);
• Флуконазол и рифампицин (применяются при лечении грибковых и бактериальных инфекций);
• Варфарин или другие аналогичные варфарину препараты (лекарства, снижающие свертываемость крови), включая более новые препараты, такие как апиксабан;
• Литий (применяется при лечении некоторых форм депрессии);
• Другие лекарства, применяемые при лечении депрессии, нарушений сна, повышенного артериального давления или нерегулярного сердцебиения;
• Нейролептики (применяются при лечении некоторых психических расстройств);
• Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и лейкемии);
• Карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии/судорог и некоторых форм боли или депрессии);
• Барбитураты (применяются при лечении эпилепсии/судорог и некоторых нарушений сна);
• Циклоспорин и такролимус (применяются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации).

Целекоксиб Виатрис можно принимать одновременно с низкой дозой ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Перед одновременным приемом этих двух препаратов проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Целекоксиб Виатрис не должен применяться у беременных женщин или у женщин, которые могут забеременеть (например, женщин детородного возраста, не использующих адекватные методы контрацепции) во время лечения. Если вы забеременели во время лечения Целекоксиб Виатрис, вы должны прекратить прием препарата и обратиться к врачу за альтернативной терапией.

Кормление грудью

Целекоксиб Виатрис не должен применяться во время кормления грудью.

Фертильность

НПВП, включая Целекоксиб Виатрис, могут затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, вы должны знать, как реагирует ваш организм на Целекоксиб Виатрис. Если после приема Целекоксиб Виатрис у вас кружится голова или возникает сонливость, не садитесь за руль и не управляйте механизмами до исчезновения этих эффектов.

Целекоксиб Виатрис содержит лактозу

Целекоксиб Виатрис содержит лактозу (вид сахара). Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Целекоксиб Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Целекоксиб Виатрис

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы считаете, что действие Целекоксиб Виатрис слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обсудите это с врачом или фармацевтом.

Врач сообщит вам, какую дозу необходимо принимать. Поскольку риск нежелательных эффектов, связанных с сердечными проблемами, может возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, важно использовать наименьшую возможную дозу, необходимую для контроля боли, и не принимать Целекоксиб Виатрис дольше, чем это требуется для контроля симптомов.

Способ применения:

Целекоксиб Виатрис предназначен для приёма внутрь. Капсулы можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать дозу в одно и то же время.

Если у вас трудности с глотанием капсул:

содержимое капсулы можно высыпать на чайную ложку полужидкой пищи (например, яблочное пюре, рисовая крем-каша, йогурт или размятый банан — холодные или комнатной температуры), сразу проглотить и запить примерно 240 мл воды.

Чтобы открыть капсулу, держите её вертикально, чтобы гранулы остались на дне, затем аккуратно выньте верхнюю часть, поворачивая её с небольшим усилием, следя за тем, чтобы содержимое не высыпалось. Не разжёвывайте и не раздавливайте гранулы.

Обратитесь к врачу в течение двух недель с начала лечения, если не почувствуете улучшения.

Рекомендуемая доза:

При остеоартрозе рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, которую врач может при необходимости увеличить до максимальной дозы 400 мг.

Обычная доза следующая:

• одна капсула 200 мг один раз в день; или
• одна капсула 100 мг два раза в день.

При ревматоидном артрите рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, которую врач может при необходимости увеличить до максимальной дозы 400 мг.

Обычная доза следующая:

• одна капсула 100 мг два раза в день.

При анкилозирующем спондилите рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, которую врач может при необходимости увеличить до максимальной дозы 400 мг.

Обычная доза следующая:

• одна капсула 200 мг один раз в день; или
• одна капсула 100 мг два раза в день.

При нарушениях функции почек или печени: сообщите врачу, если у вас есть нарушения функции печени или почек, поскольку может потребоваться более низкая доза.

Пожилые пациенты, особенно с массой тела менее 50 кг: если вам больше 65 лет, особенно при массе тела менее 50 кг, врач может проводить более тщательный контроль состояния.

Не принимайте более 400 мг в день.

Применение у детей

Целекоксиб Виатрис предназначен только для взрослых. Не применяйте этот препарат у детей.

Если вы приняли больше Целекоксиб Виатрис, чем нужно

Не принимайте больше капсул, чем назначил вам врач. Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу и возьмите с собой лекарство.

Если вы забыли принять Целекоксиб Виатрис

Если вы забыли принять капсулу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Целекоксиб Виатрис

Внезапное прекращение лечения Целекоксиб Виатрис может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём Целекоксиб Виатрис без указания врача. Врач, скорее всего, посоветует вам постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с артритом, принимавших Целекоксиб Виатрис. Побочные эффекты, отмеченные ниже звездочкой (*), возникали чаще у пациентов, принимавших Целекоксиб Виатрис для профилактики полипов в толстой кишке. Пациенты в этих исследованиях принимали Целекоксиб Виатрис в более высоких дозах и в течение более длительного времени.

Если у вас возникнет одно из следующих состояний, немедленно прекратите прием Целекоксиб Виатрис и сообщите об этом врачу:

• если у вас аллергическая реакция: кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затрудненное дыхание;
• если у вас проблемы с сердцем, например, боль в груди;
• сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, такие как черный стул, кровь в стуле или рвота с кровью;
• кожная реакция: сыпь, волдыри или шелушение кожи;
• печеночная недостаточность (симптомы включают тошноту, диарею, желтуху (желтоватый оттенок кожи или глаз)).

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Повышенное артериальное давление, включая ухудшение уже существующей гипертензии*.

Часто: может встречаться до 1 из 10 человек

• Инфаркт*
• Задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук
• Инфекции мочевыводящих путей
• Одышка*, синусит (воспаление или инфекция околоносовых пазух, заложенность или болезненные пазухи), заложенный или насморк, боль в горле, кашель, простуда, гриппоподобные симптомы
• Головокружение, нарушения сна
• Рвота*, боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм
• Сыпь, зуд
• Мышечная скованность
• Затрудненное глотание*
• Головная боль
• Тошнота
• Боль в суставах
• Ухудшение уже существующих аллергий
• Случайные травмы

Нечасто: может встречаться до 1 из 100 человек

• Инсульт*
• Сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение сердцебиения), учащенное сердцебиение
• Отклонения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени
• Отклонения в результатах анализ游戏副本

5. Как хранить Целекоксиб Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните Целекоксиб Виатрис при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Целекоксиб Виатрис
Действующее вещество: целекоксиб.
Каждая капсула содержит 100 мг или 200 мг целекоксиба.
Вспомогательные вещества:
моногидрат лактозы, натрия лаурилсульфат, повидон, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Капсульные оболочки содержат: желатин, диоксид титана E171, натрия лаурилсульфат и сорбитан моноолеат.
Чернила содержат: шеллак, пропиленгликоль, индиготин E132 (капсулы по 100 мг) или оксид железа E172 (капсулы по 200 мг).

Описание внешнего вида Целекоксиб Виатрис и содержимое упаковки
Целекоксиб Виатрис выпускается в виде капсул.
Непрозрачные белые капсулы с двумя синими полосами, маркированные 7767 и 100
Непрозрачные белые капсулы с двумя золотыми полосами, маркированные 7767 и 200
Капсулы упакованы в алюминиевые блистеры PVC/прозрачные или непрозрачные.
Целекоксиб Виатрис выпускается в упаковках по 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 в отдельных дозаторах, 1x100 в отдельных дозаторах, 5x(10x10) капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан
Италия

Производитель
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-в-Брисгау
Германия
или
Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max-Becker-Str. 6
76356 Вайнгартен (Баден)
Германия
или
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями: