Трансакт Лат

Инструкция по применению: информация для пациента

Трансакт Лат 40 мг пластыри лечебные

Флурбипрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Применяйте этот препарат строго по инструкции, изложенной в данном листке, или так, как указал ваш врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если после короткого курса лечения вы не отмечаете улучшения или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Трансакт Лат и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Трансакт Лат
3. Как применять Трансакт Лат
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Трансакт Лат
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Трансакт Лат и для чего он применяется

Трансакт Лат содержит действующее вещество флурбипрофен и относится к категории лекарственных средств, являющихся нестероидными противовоспалительными препаратами для местного применения (локального использования).
Трансакт Лат показан для симптоматического местного лечения болевых состояний опорно-двигательного аппарата.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после короткого периода лечения (нескольких дней).

2. Что Вы должны знать перед применением Трансакт Лат

Не используйте Трансакт Лат

• При наличии аллергии на флурбипрофен, ацетилсалициловую кислоту, другие НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии или в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предыдущим лечением НПВП.
• При наличии или в анамнезе язвенного колита или болезни Крона (хронических воспалений кишечника), рецидивирующей пептической язвы (болезненных поражений или язв желудка и начального отдела кишечника) или желудочно-кишечного кровотечения (определяемого как два или более отдельных эпизода подтверждённой язвы или кровотечения).
• При тяжёлой сердечной недостаточности (заболевании, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови).
• В последних трёх месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Трансакт Лат обратитесь к врачу или фармацевту.

• Пластырь следует накладывать только на неповреждённую, здоровую кожу: не накладывайте пластырь на кожные раны или открытые повреждения. Снимайте пластырь во время купания или душа.
• Пластырь не должен контактировать с глазами или слизистыми оболочками (мембранами, выстилающими и защищающими внутренние полости организма).
• Не используйте вместе с окклюзионными повязками (герметичными повязками, непроницаемыми для воздуха и воды).
• Прекратите лечение при появлении кожной сыпи.
• При наличии инфекции — см. раздел «Инфекции» ниже.

Инфекции
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль.
Это может задержать адекватное лечение инфекции, что, в свою очередь, может привести к повышению риска осложнений.
Если Вы принимаете это лекарственное средство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Желудочно-кишечные эффекты

• Риск кровотечения, язвы или перфорации желудка и кишечника возрастает при увеличении дозы флурбипрофена у пациентов с анамнезом пептической язвы (болезненных поражений или язв желудка и начального отдела кишечника), особенно если она осложнялась кровотечением и перфорацией, а также у пожилых пациентов. В таких случаях необходимо сообщить лечащему врачу о появлении необычных симптомов, особенно в начальной фазе лечения. Лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы.
• Флурбипрофен следует применять с осторожностью при наличии в анамнезе язвенного колита и болезни Крона (хронических воспалений кишечника), поскольку лечение данным препаратом может усугубить эти состояния.
• Лечение должно быть прекращено при возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы.

Эффекты на сердце, мозг и кровеносные сосуды

• При наличии в анамнезе повышенного артериального давления и/или сердечной недостаточности требуется врачебный контроль и соответствующие рекомендации по управлению терапией, поскольку при лечении НПВП могут наблюдаться задержка жидкости и отёки. Приём некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и длительное время) может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда (сердечного приступа) или инсульта.
• При наличии неконтролируемого повышенного артериального давления, сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца (сниженного кровоснабжения сердца), периферической артериальной болезни (поражения кровеносных сосудов) и/или цереброваскулярного заболевания (нарушений кровообращения в мозге) лечение флурбипрофеном возможно только после тщательной оценки врачом (см. раздел 2).
• Аналогичные меры предосторожности следует соблюдать перед началом длительного лечения при наличии факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (повышенный уровень жиров в крови, сахарный диабет, курение): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Препараты, такие как Трансакт Лат, могут быть связаны с повышением риска инфаркта миокарда (сердечного приступа) или инсульта. Риск выше при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
• Флурбипрофен, как и другие НПВП, может блокировать агрегацию тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свёртывание) и удлинять время кровотечения.

Эффекты на кожу
Очень редко сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, некоторые из которых были смертельными, включая экссудативную дерматит (отслоение больших участков кожи), синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая аллергическая реакция с характерной сыпью) и токсический эпидермальный некролиз (редкое, потенциально смертельное кожное заболевание, вызванное реакцией на лекарство, связанное с применением НПВП [см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»]). Риск таких реакций, по-видимому, выше в начале лечения, поскольку большинство из них проявляются в течение первого месяца терапии. При первых признаках появления сыпи, поражений слизистой рта или проявлений гиперчувствительности необходимо прекратить лечение Трансакт Лат и сообщить врачу.
Эффекты на дыхательную систему
Трансакт Лат следует применять с осторожностью при наличии в анамнезе неаллергической астмы. При применении флурбипрофена у пациентов с анамнезом астмы описаны случаи бронхоспазма (сужения бронхов).
Эффекты на печень
Флурбипрофен следует применять с осторожностью при наличии заболеваний печени: возможен повышенный риск кровотечения и задержки жидкости. НПВП следует избегать при тяжёлых заболеваниях печени.
Эффекты на почки
НПВП следует по возможности избегать или применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек; следует использовать минимально возможную дозу в кратчайшие сроки и контролировать функцию почек. НПВП могут вызывать почечную недостаточность, особенно у пациентов с текущими или в анамнезе проблемами с почками.
Эффекты на фертильность
Длительное применение некоторых НПВП связано со снижением женской фертильности, которое обратимо после прекращения лечения. Применение НПВП во время беременности может задерживать начало родов и увеличивать их продолжительность (см. раздел 2).
Другие эффекты

• В начале лечения флурбипрофен, как и все НПВП, следует применять с осторожностью при обезвоживании (недостатке жидкости).
• При наличии системной красной волчанки (аутоиммунного системного заболевания, преимущественно поражающего кожу и суставы, хотя могут быть затронуты все части организма) или смешанного заболевания соединительной ткани (аутоиммунного расстройства) может существовать повышенный риск асептического менингита (заболевания, характеризующегося тяжёлым воспалением оболочек мозга).
• Поскольку возможно всасывание активного вещества Трансакт Лат через кожу, нельзя исключить проявление системных эффектов. Риск таких эффектов зависит, среди прочего, от площади нанесения, количества нанесённого препарата и продолжительности воздействия.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов чаще наблюдаются нежелательные эффекты от НПВП, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут быть очень тяжёлыми и угрожать жизни.
Дети
Применение не рекомендуется у детей.
Другие лекарственные средства и Трансакт Лат
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении следующих препаратов, поскольку у некоторых пациентов описаны взаимодействия.

• Возможные взаимодействия могут возникать при системном применении толбутамида (для лечения неинсулинозависимого диабета), антацидов (препаратов, снижающих кислотность желудка).

• Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать эффективность препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременный приём ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и противовоспалительных средств, таких как флурбипрофен, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, применяющих пластыри с флурбипрофеном, особенно при нанесении на большие участки кожи и в течение длительного времени, одновременно с ингибиторами АПФ (препаратами, преимущественно используемыми для лечения повышенного артериального давления и сердечной недостаточности) или антагонистами ангиотензина II (препаратами, используемыми для контроля артериального давления, лечения сердечной недостаточности и профилактики почечной недостаточности у пациентов с диабетом и повышенным артериальным давлением). Поэтому комбинация этих препаратов должна применяться с осторожностью, особенно у пожилых пациентов.
  Вам следует обеспечить достаточное увлажнение, а врач будет контролировать функцию почек как после начала одновременной терапии, так и в дальнейшем.

• Гликозиды сердца (например, дигоксин, применяемые для лечения сердечной недостаточности и некоторых нарушений ритма): НПВП могут усиливать сердечную недостаточность и повышать риск токсичности гликозидов.

• Антикоагулянты (группа препаратов, разжижающих кровь): НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарина).

• Ацетилсалициловая кислота, другие НПВП и селективные ингибиторы ЦОГ-2 (применяются для снижения температуры и боли и как противовоспалительные средства): одновременное применение флурбипрофена и аспирина или других противовоспалительных средств не рекомендуется из-за потенциального увеличения риска нежелательных эффектов.

• Антиагреганты (препараты, снижающие агрегацию тромбоцитов и, следовательно, разжижающие кровь) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые для лечения депрессии): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

• Соли лития (применяются для стабилизации настроения): НПВП могут снижать выведение лития, что приводит к повышению его плазменных уровней и токсичности. При применении флурбипрофена у пациентов, получающих литий, необходимо тщательно контролировать уровни лития.

• Метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему): рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флурбипрофена и метотрексата, поскольку НПВП могут повышать уровни метотрексата.

• Циклоспорин (препарат, снижающий способность организма отторгать трансплантированный орган): повышенный риск нефротоксичности при одновременном применении с НПВП.

• Кортикостероиды (кортизон и аналоги): повышенный риск язв или желудочно-кишечного кровотечения.

• Хинолоновые антибиотики (антибактериальные препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций): у пациентов, принимающих НПВП и хинолоны, может повышаться риск развития судорог.

• Мифепристон (препарат, блокирующий гормон прогестерон, необходимый для завершения беременности): НПВП не следует принимать в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность.

• Такролимус (препарат, применяемый для снижения воспалительных реакций на коже): возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении с НПВП.

• Зидовудин (препарат, применяемый для лечения ВИЧ): повышенный риск гематологической токсичности при одновременном применении с НПВП; повышенный риск гемартроза (кровоизлияния в суставы) и гематом (локализованного скопления крови вне сосудов) у гемофиликов (пациентов с наследственным нарушением свёртываемости крови), получающих одновременно зидовудин и другие НПВП.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Пероральные формы (например, таблетки) флурбипрофена могут вызывать нежелательные эффекты у плода. Результаты исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта, врождённых пороков сердца и гастрошизиса (врождённого дефекта брюшной стенки) у детей, чьи матери получали это лекарство в начале беременности. Применение НПВП во время беременности может задерживать начало родов и увеличивать их продолжительность.
Неизвестно, распространяется ли такой же риск на Трансакт Лат. Не принимайте Трансакт Лат в последние три месяца беременности. Не принимайте Трансакт Лат в первые 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не назначено врачом. В случае необходимости лечения в этот период следует применять минимальную дозу в кратчайшие сроки.
Лактация
Безопасность Трансакт Лат при грудном вскармливании не установлена.
Применение флурбипрофена не рекомендуется кормящим грудью матерям.
Фертильность
Длительное применение некоторых НПВП связано со снижением женской фертильности, которое обратимо после прекращения лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Трансакт Лат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Трансакт Лат

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов.
Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если такие симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Способ и путь применения
Трансакт Лат предназначен исключительно для местного применения. Следуйте внимательно нижеприведённым инструкциям по использованию.

[изображение]
Рис. 1 Рис. 2
Тщательно вымойте и высушите болезненный участок.
Извлеките лечебный пластырь из упаковки и плотно закройте её.

[изображение]

Рис. 3
Возьмите обеими руками короткие края пластыря
Трансакт Лат и слегка потяните в противоположных направлениях, как указано стрелками.
Это приведёт к отслоению защитной плёнки в центральной части пластыря.
Удалите защитную плёнку и наложите клейкую сторону непосредственно на кожу.
Рис. 4
Наложите лечебный пластырь на болезненный участок, слегка разглаживая его, чтобы избежать образования складок.
Сразу после нанесения может ощущаться ощущение холода.

Рис. 6
Если Трансакт Лат необходимо наложить на
Рис. 5 особенно подвижные суставы, например, локоть или
Если поражённый участок — сустав, перед колено, рекомендуется использовать прилагаемую
наложением слегка согните сустав. повязку для фиксации.

Накладывайте только один лечебный пластырь на поражённый участок каждые 12 часов.

Применение у детей
Применение не рекомендуется у детей.

Применение у пожилых пациентов или у пациентов с нарушением функции почек
У пожилых пациентов, особенно у лиц с почечной недостаточностью, выведение НПВП происходит медленнее. В таких случаях Трансакт Лат следует применять с осторожностью.

Если вы применили Трансакт Лат в большем количестве, чем необходимо
При неправильном применении пластыря симптомы передозировки могут включать боль в животе, раздражение желудка и кишечника, тошноту и рвоту. Специфического антидота для флурбипрофена не существует. В случае случайного проглатывания или приёма внутрь избыточной дозы Трансакт Лат необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу для проведения мер, предусмотренных при передозировке нестероидными противовоспалительными препаратами.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Трансакт Лат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень редкие (могут встречаться у 1 человека из 10 000)

• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Буллёзный дерматит (аутоиммунное заболевание, характеризующееся образованием пузырей на коже)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая аллергическая реакция с характерной кожной сыпью), токсический эпидермальный некролиз (тяжёлое, потенциально смертельное поражение кожи, вызванное реакцией на лекарственный препарат), многоформная эритема (кожная реакция, вызванная аллергией или инфекцией)

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• Апластическая анемия (резкое снижение выработки клеток крови)
• Агранулоцитоз (снижение уровня лейкоцитов)
• Нейтропения (снижение числа нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов)
• Гемолитическая анемия (заболевание, при котором разрушение эритроцитов превышает их образование в костном мозге)
• Аллергические реакции
• Ангионевротический отёк (локализованный отёк кожи и слизистых оболочек)
• Анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции быстрого развития)
• Депрессия
• Головокружение
• Инсульт (инсульт)
• Неврит зрительного нерва (воспаление зрительного нерва, которое может привести к частичной или полной потере зрения)
• Мигрень
• Парестезия (ощущение покалывания, зуда, «мурашек» или жжения на коже)
• Покалывание
• Дизестезия (необычное и неприятное ощущение при прикосновении)
• Спутанность сознания
• Галлюцинации
• Вертиго
• Сонливость
• Асептический менингит (тяжёлое воспаление оболочек головного мозга), особенно у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, преимущественно поражающее кожу и суставы, но способное затрагивать любые органы) и смешанное заболевание соединительной ткани, с симптомами напряжённой шеи, мигрени, тошноты, рвоты, лихорадки или дезориентации
• Нарушения зрения
• Шум в ушах (тиннитус — ощущение шума или звона в ушах)
• Отёк (припухлость)
• Сердечная недостаточность
• Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)
• Артериальные тромбоэмболические события (закупорка кровеносных сосудов)
• Реакции со стороны дыхательных путей (астма, бронхоспазм — сужение бронхов, одышка — затруднение дыхания)
• Боли в животе
• Диспепсия (нарушение пищеварения)
• Тошнота
• Диарея
• Рвота
• Мелена (выделение чёрного стула из-за наличия крови)
• Гематемезис (рвота с кровью)
• Язвенный стоматит (воспаление и болезненность слизистой оболочки рта)
• Пептическая язва (болезненное повреждение слизистой оболочки желудка)
• Прободная и кровоточащая язва (очень тяжёлое состояние, при котором не пролеченная язва может проникнуть через стенку желудка)
• Гастрит (воспаление желудка)
• Желудочно-кишечное кровотечение
• Метеоризм (скопление газов в кишечнике)
• Запор
• Ухудшение колита (воспаления толстой кишки)
• Болезнь Крона (хроническое воспалительное заболевание кишечника)
• Интерстициальный нефрит (воспаление почечной ткани) и нефротический синдром (почечное заболевание, характеризующееся определённым набором симптомов)
• Почечная недостаточность (снижение функции почек)
• Недомогание (ощущение общего дискомфорта)
• Усталость
• Высыпания
• Покраснение
• Крапивница (сыпь на коже с покраснением, узелками, лёгкий локализованный отёк)
• Зуд
• Сыпь
• Пурпура (появление красных или пурпурных пятен на коже, которые не исчезают при надавливании)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Трансакт Лат

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
Дата истечения срока годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Трансакт Лат

• Действующее вещество: флурбипрофен. Один лечебный пластырь содержит 40,0 мг флурбипрофена.
• Вспомогательные вещества: винная кислота, вода очищенная, диоксид титана (Е 171), каолин, кармеллоза натрия, ароматизатор мяты, глицерол, изопропилмиристат, натрия полакрилат, полисорбат 80, сорбитан сескиолеат. Основа из полиэстера с защитной пленкой из полипропилена, которую необходимо удалить перед применением.

Описание внешнего вида Трансакт Лат и содержимое упаковки
Блистер с 5 лечебными пластырями по 40 мг
Блистер с 10 лечебными пластырями по 40 мг
Держатель регистрационного удостоверения
Amdipharm Limited
Unit 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Дублин 9
D09 V504
Ирландия
По лицензии: Lead Chemical Co. Ltd.

Производитель
Famar A.V.E. - Avlon Plant (48th), 48th km National Road, Athens – Lamia, Avlona Attiki 19011 – Греция