Transact Lat

Folleto informativo: información para el paciente

TRANSACT Lat 40 mg parches medicinales

Flurbiprófeno
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte con su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte con su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TRANSACT Lat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TRANSACT Lat
3. Cómo utilizar TRANSACT Lat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRANSACT Lat
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es TRANSACT Lat y para qué se utiliza?

TRANSACT Lat contiene el principio activo flurbiprofeno y pertenece a la categoría de medicamentos
antiinflamatorios no esteroides de uso tópico (uso local).
TRANSACT Lat está indicado para el tratamiento sintomático local de los estados dolorosos del aparato
musculoesquelético.
Consulte al médico si no se siente mejor o si empeora tras un breve período de tratamiento (pocos días).

2. Qué debe saber antes de usar TRANSACT Lat

No use TRANSACT Lat

• Si es alérgico al flurbiprofeno, al ácido acetilsalicílico, a otros AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroides) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece o ha padecido hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos previos con AINE.
• Si padece o ha padecido colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (inflamaciones crónicas del intestino), úlcera péptica recurrente (lesiones o úlceras dolorosas del estómago y de la primera parte del intestino) o hemorragia gastrointestinal (definida como dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados).
• Si tiene insuficiencia cardíaca grave (enfermedad en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre).
• Si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar TRANSACT Lat.

• El parche debe aplicarse únicamente sobre piel sana e intacta: no aplique el parche sobre heridas cutáneas ni lesiones abiertas. Retire el parche durante el baño o la ducha.
• El parche no debe entrar en contacto ni aplicarse sobre las mucosas (membranas que recubren y protegen el interior del organismo) ni sobre los ojos.
• No lo use junto con vendajes oclusivos (vendajes impermeables al aire y al agua).
• Interrumpa el tratamiento si aparece una erupción cutánea.
• Si tiene una infección: consulte el apartado "Infecciones" a continuación.

Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) pueden enmascarar signos de infección como fiebre y dolor.
Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que a su vez puede aumentar el riesgo de complicaciones.
Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Efectos gastrointestinales

• El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación del estómago e intestino es mayor al aumentar la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera péptica (heridas o úlceras dolorosas del estómago y de la primera parte del intestino), especialmente si ha habido complicaciones como hemorragia o perforación, y en pacientes ancianos. En estas situaciones, debe informar a su médico de cualquier síntoma anómalo, especialmente durante la fase inicial del tratamiento. Debe iniciar el tratamiento con la dosis más baja eficaz posible.
• El flurbiprofeno debe administrarse con precaución si tiene antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (inflamaciones crónicas del intestino), ya que el tratamiento con este medicamento puede empeorar estas afecciones.
• El tratamiento debe interrumpirse ante cualquier hemorragia o úlcera gastrointestinal.

Efectos sobre el corazón, cerebro y vasos sanguíneos

• Si tiene antecedentes clínicos de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, será necesaria una supervisión médica y recibirá instrucciones adecuadas sobre el manejo del tratamiento, ya que, en asociación con el tratamiento con AINE, se han observado retención de líquidos y edemas. El uso de algunos AINE (especialmente a dosis altas y durante tratamientos prolongados) puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque cardíaco) o ictus.
• Si padece hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica (disminución del flujo sanguíneo al corazón), enfermedad arterial periférica (afectación de los vasos sanguíneos) y/o enfermedad cerebrovascular (problemas de circulación sanguínea en el cerebro), el tratamiento con flurbiprofeno solo puede realizarse tras una evaluación cuidadosa por parte del médico (ver apartado 2).
• Deben tenerse en cuenta consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento prolongado si tiene factores de riesgo para enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos (aumento de los niveles de grasas en sangre, diabetes mellitus, hábito de fumar): consulte a su médico o farmacéutico.
• Los medicamentos como TRANSACT Lat pueden estar asociados a un aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque cardíaco) o ictus. El riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas.
• El flurbiprofeno, como otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria (las plaquetas son células sanguíneas responsables de la coagulación) y prolongar el tiempo de sangrado.

Efectos sobre la piel
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa (descamación de amplias zonas de piel), síndrome de Stevens-Johnson (reacción alérgica grave con erupción cutánea característica) y necrólisis epidérmica tóxica (afección cutánea rara, que puede ser mortal, provocada por una reacción a un medicamento, asociada a la administración de AINE [ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"]). El riesgo de estas reacciones parece ser mayor al inicio del tratamiento, ya que la mayoría de los casos se presentan durante el primer mes. Ante los primeros signos de erupción cutánea, lesiones orales o manifestaciones de hipersensibilidad, debe interrumpir el tratamiento con TRANSACT Lat e informar a su médico.
Efectos sobre el aparato respiratorio
TRANSACT Lat debe usarse con precaución si tiene antecedentes clínicos de asma no alérgico. Se han notificado casos de broncoespasmo (cierre de los bronquios) con el uso de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma.
Efectos sobre el hígado
El flurbiprofeno debe administrarse con precaución si padece problemas hepáticos: podría tener un mayor riesgo de hemorragia y retención de líquidos. Los AINE deben evitarse en caso de enfermedad hepática grave.
Efectos sobre los riñones
Los AINE deben evitarse, en la medida de lo posible, o usarse con precaución en pacientes con función renal comprometida; debe emplearse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve y debe monitorizarse la función renal. Los AINE pueden provocar insuficiencia renal, especialmente en pacientes que tienen o han tenido problemas renales.
Efectos sobre la fertilidad
El uso prolongado de algunos AINE se asocia con una reducción de la fertilidad femenina, que se revierte tras la interrupción del tratamiento. El uso de AINE durante el embarazo puede retrasar el inicio del trabajo de parto y aumentar su duración (ver apartado 2).
Otros efectos

• Al inicio del tratamiento, el flurbiprofeno, como todos los AINE, debe administrarse con precaución si está deshidratado (falta de líquidos).
• Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune multisistémica que afecta principalmente a la piel y articulaciones, aunque pueden verse afectadas otras partes del organismo) o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastorno autoinmune), puede existir un riesgo aumentado de meningitis aséptica (una enfermedad caracterizada por una inflamación grave de las membranas que recubren el cerebro).
• Dado que es posible la absorción del principio activo de TRANSACT Lat a través de la piel, no puede descartarse la aparición de efectos generales. El riesgo de presentar estos efectos depende, entre otros factores, de la zona expuesta, la cantidad aplicada y el tiempo de exposición.

Ancianos
Los ancianos tienen una mayor frecuencia de efectos adversos con los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinales, que pueden ser muy graves y poner en riesgo la vida del paciente.
Niños
No se recomienda su uso en niños.
Otros medicamentos y TRANSACT Lat
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Debe tener especial precaución si está en tratamiento con alguno de los medicamentos siguientes, ya que en algunos pacientes se han notificado interacciones.

• Posibles interacciones pueden manifestarse con la administración sistémica de tolbutamida (para el tratamiento de la diabetes no insulinodependiente), antiácidos (medicamentos que reducen la acidez del estómago).

• Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II: los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden reducir el efecto de los medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o ancianos con función renal reducida), la administración simultánea de un inhibidor de la ECA o un antagonista del receptor de la angiotensina II y agentes antiinflamatorios como el flurbiprofeno puede provocar un deterioro adicional de la función renal. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que aplican parches de flurbiprofeno, especialmente cuando se aplican en amplias zonas cutáneas y durante períodos prolongados, en combinación con inhibidores de la ECA (medicamentos usados principalmente para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca) o con antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos usados para controlar la hipertensión, tratar la insuficiencia cardíaca y prevenir la insuficiencia renal en pacientes con diabetes e hipertensión). Por tanto, la combinación de estos medicamentos debe usarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos.
  Debe mantenerse adecuadamente hidratado y su médico realizará un seguimiento de su función renal tanto tras el inicio del tratamiento combinado como posteriormente.

• Glucósidos cardíacos (como la digoxina, usados para tratar la insuficiencia cardíaca y ciertas alteraciones del ritmo cardíaco): los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de toxicidad por glucósidos.

• Anticoagulantes (clase de medicamentos que fluidifican la sangre): los AINE pueden aumentar el efecto de los anticoagulantes (como la warfarina).

• Ácido acetilsalicílico, otros AINE e inhibidores selectivos de la COX-2 (usados para reducir la fiebre y el dolor y como antiinflamatorios): no se recomienda la administración concomitante de flurbiprofeno con aspirina u otros antiinflamatorios debido al potencial aumento de efectos adversos.

• Antiagregantes plaquetarios (agentes que reducen la agregación de plaquetas y, por tanto, fluidifican la sangre) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados para tratar la depresión): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal.

• Sales de litio (usadas para la estabilización del estado de ánimo): los AINE pueden reducir la eliminación del litio, aumentando sus niveles plasmáticos y el riesgo de toxicidad. Si se usa flurbiprofeno en pacientes en tratamiento con litio, es necesario monitorizar cuidadosamente los niveles de litio.

• Metotrexato (medicamento que suprime el sistema inmunitario): se recomienda precaución en caso de administración concomitante de flurbiprofeno y metotrexato, ya que los AINE pueden aumentar los niveles de metotrexato.

• Ciclosporina (medicamento que reduce la capacidad del organismo para rechazar un órgano trasplantado): aumento del riesgo de toxicidad renal con el tratamiento concomitante con AINE.

• Corticosteroides (cortisona y similares): aumento del riesgo de úlceras o hemorragia gastrointestinal.

• Antibióticos quinolónicos (medicamentos antibacterianos usados para tratar infecciones bacterianas): los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.

• Mifepristona (medicamento que bloquea la hormona llamada progesterona, necesaria para mantener el embarazo): los AINE no deben tomarse durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia.

• Tacrolimus (medicamento usado para reducir las reacciones inflamatorias cutáneas): posible aumento del riesgo de toxicidad renal si se administra simultáneamente con AINE.

• Zidovudina (medicamento usado para el tratamiento del VIH): aumento del riesgo de toxicidad sanguínea con la administración simultánea con AINE; aumento del riesgo de hemartrosis (sangrado en las articulaciones) y hematomas (acumulación localizada de sangre fuera de los vasos sanguíneos) en personas hemofílicas (pacientes con una enfermedad genética de la coagulación) afectadas por el VIH, en tratamiento simultáneo con zidovudina y otros AINE.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Las formulaciones orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el feto. Los resultados de estudios sugieren un mayor riesgo de aborto, malformaciones cardíacas y gastrosquisis (defecto congénito de la pared abdominal) en niños cuyas madres fueron tratadas con este medicamento al inicio del embarazo. El uso de AINE durante el embarazo puede retrasar el inicio del trabajo de parto y aumentar su duración.
No se sabe si el mismo riesgo se aplica a TRANSACT Lat. No tome TRANSACT Lat durante los últimos tres meses de embarazo. No tome TRANSACT Lat durante los primeros seis meses de embarazo salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. Si necesita tratamiento durante este período, debe tomar la dosis mínima durante el tiempo más breve posible.
Lactancia
No se ha establecido la seguridad de TRANSACT Lat durante la lactancia.
No se recomienda la administración de flurbiprofeno a madres que amamantan.
Fertilidad
El uso prolongado de algunos AINE se asocia con una reducción de la fertilidad femenina, que es reversible tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
TRANSACT Lat no altera la capacidad para conducir vehículos ni para usar maquinaria.

3. Cómo utilizar TRANSACT Lat

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas.
Si padece una infección, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico si estos síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (consulte el apartado 2).

Modo y vía de administración
TRANSACT Lat está indicado únicamente para uso tópico, siguiendo rigurosamente las siguientes instrucciones de uso.

[imagen]
Fig. 1 Fig. 2
Lave y seque cuidadosamente la zona dolorosa. Retire una tirita medicada del envoltorio y cierre este último cuidadosamente.

[imagen]

Fig. 3
Sujete con ambas manos los dos extremos más cortos del parche TRANSACT Lat y tire ligeramente en direcciones opuestas, como indican las flechas. Esto provocará el levantamiento de la película protectora en la parte central del parche. Retire la película protectora y aplique el lado adhesivo directamente sobre la piel. Fig. 4
Aplique el parche medicado sobre la zona dolorosa deslizándolo ligeramente para evitar la

formación de arrugas. Inmediatamente después de la aplicación puede aparecer una sensación de frío.

Fig. 6
En caso de que TRANSACT Lat deba aplicarse
Fig. 5 sobre articulaciones muy móviles, como por ejemplo el codo o la rodilla, se recomienda el uso de la venda de sujeción adjunta.
Si la zona afectada es una articulación, antes de la aplicación doble ligeramente dicha articulación.
Aplique un solo parche medicado a la vez sobre la zona afectada cada 12 horas.

Uso en niños
No se recomienda su uso en niños.

Uso en ancianos o en pacientes con función renal comprometida
Los pacientes ancianos, especialmente aquellos con insuficiencia renal, eliminan los AINE más lentamente. En estos casos, TRANSACT Lat debe administrarse con precaución.

Si utiliza más TRANSACT Lat del que debe
En caso de aplicación incorrecta del parche, los síntomas de sobredosificación pueden incluir dolor abdominal, irritación de estómago e intestino, náuseas y vómitos. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno: si se produce una ingestión o absorción accidental de una dosis excesiva de TRANSACT Lat, debe avisarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano para que se adopten las medidas adecuadas frente a la sobredosificación por antiinflamatorios no esteroideos.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, TRANSACT Lat puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Muy raros (pueden afectar a 1 persona de cada 10.000)

• Pancreatits (inflamación del páncreas)
• Dermatitis ampollosa (un trastorno autoinmune con ampollas en la piel)
• Síndrome de Stevens-Johnson (grave reacción alérgica con erupción cutánea característica), necrólisis epidérmica tóxica (grave afección cutánea, que puede ser mortal, causada por la reacción a un medicamento), eritema multiforme (reacción cutánea causada por alergia o infección)

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trombocitopenia (disminución de las plaquetas)
• Anemia aplásica (grave disminución de la producción de células sanguíneas)
• Agranulocitosis (nivel bajo de glóbulos blancos)
• Neutropenia (disminución de los neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos)
• Anemia hemolítica (patología en la que la destrucción de glóbulos rojos supera su producción por la médula ósea)
• Reacciones alérgicas
• Angioedema (hinchazón localizada de la piel y las mucosas)
• Reacciones anafilácticas (graves reacciones alérgicas de inicio rápido)
• Depresión
• Mareo
• Accidente cerebrovascular (ictus)
• Neuritis óptica (inflamación del nervio óptico que puede causar pérdida parcial o total de la vista)
• Migraña
• Parestesia (sensación de hormigueo, picor, pinchazo o quemazón en la piel)
• Hormigueo
• Disestesia (una sensación anormal y desagradable percibida al tacto)
• Confusión
• Alucinaciones
• Vértigo
• Somnolencia
• Meningitis aséptica (grave inflamación de las membranas que recubren el cerebro), especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune que afecta principalmente a la piel y articulaciones, pero que puede afectar a cualquier parte del organismo) y enfermedad mixta del tejido conectivo con síntomas de rigidez de cuello, migraña, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación
• Trastornos de la vista
• Tinnitus (percepción de ruido o zumbido en el oído)
• Edema (hinchazón)
• Insuficiencia cardíaca
• Hipertensión arterial (presión alta)
• Eventos tromboembólicos arteriales (obstrucción de los vasos sanguíneos)
• Reactividad del tracto respiratorio (asma, broncoespasmo, es decir, cierre de los bronquios y disnea, dificultad para respirar)
• Dolor abdominal
• Dispepsia (trastorno de la digestión)
• Náuseas
• Diarrea
• Vómitos
• Melena (emisión de heces negras, por la presencia de sangre)
• Hematemesis (expulsión de sangre con el vómito)
• Estomatitis ulcerosa (boca inflamada y dolorosa)
• Úlcera péptica (lesión o úlcera dolorosa del revestimiento del estómago)
• Úlcera perforada (una afección muy grave en la que una úlcera no tratada puede perforar la pared del estómago) y úlcera hemorrágica
• Gastritis (inflamación del estómago)
• Hemorragia gastrointestinal
• Flatulencia (aire en el vientre)
• Estreñimiento
• Empeoramiento de la colitis (inflamación del colon)
• Enfermedad de Crohn (una enfermedad inflamatoria crónica del intestino)
• Nefritis intersticial (inflamación del tejido renal) y síndrome nefrótico (un problema renal caracterizado por una serie de signos o síntomas)
• Insuficiencia renal (escasa funcionalidad de los riñones)
• Malestar (sensación de incomodidad o malestar generalizado)
• Fatiga
• Erupciones
• Enrojecimiento
• Urticaria (erupción cutánea con enrojecimiento y nódulos, leve hinchazón localizada)
• Picor
• Rash
• Púrpura (coloración roja o púrpura de la piel que no desaparece al presionar)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRANSACT Lat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TRANSACT Lat

• El principio activo es flurbiprofeno. Un parche medicado contiene 40,0 mg de flurbiprofeno.
• Los demás componentes son: ácido tartárico, agua purificada, dióxido de titanio (E 171), caolín, carmelosa sódica, esencia de menta, glicerol, isopropil miristato, poliacrilato sódico, polisorbato 80, sorbitán sesquioleato. Soporte de poliéster con película protectora de polipropileno, que debe retirarse antes de la utilización.

Descripción del aspecto de TRANSACT Lat y contenido del envase
Caja de 5 parches medicados de 40 mg
Caja de 10 parches medicados de 40 mg
Titular de la autorización de comercialización
Amdipharm Limited
Unit 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Dublín 9
D09 V504

• Irlanda Bajo licencia: Lead Chemical Co. Ltd.

Fabricante
Famar A.V.E. - Avlon Plant (48th), 48th km Carretera Nacional, Atenas – Lamia, Avlona Attiki 19011 – Grecia