Тиорфикс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тиорфикс 10 мг гранулы для оральной суспензии ДЛЯ МЛАДЕНЧЕСКОГО ВОЗРАСТА

рацекадотрил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем давать препарат ребёнку, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен для вашего ребёнка. Не давайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны симптомами вашего ребёнка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вашего ребёнка появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тиорфикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Тиорфикса
3. Как принимать Тиорфикс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Тиорфикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тиорфикс и для чего он применяется

Тиорфикс — это лекарственное средство для лечения диареи.
Тиорфикс применяется для симптоматического лечения острой диареи у детей в возрасте старше трёх месяцев.
Должен применяться в сочетании с обильным питьём и обычными диетическими мерами, когда этих мер по отдельности недостаточно для контроля диареи, а также когда невозможно проведение этиотропной терапии.
Рацекадотрил может применяться в качестве дополнительного лечения, когда возможно проведение этиотропной терапии.

2. Что следует знать перед применением Тиорфикса

Не применяйте Тиорфикс

• Если ребёнок аллергичен к ракекадотрилу или к любому из других компонентов Тиорфикса (перечисленных в разделе 6).
• Если врач сообщил вам, что ваш ребёнок не переносит некоторые виды сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением Тиорфикса.
• Если ранее уже возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма ракекадотрила.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Тиорфикса, если:
Вашему ребёнку менее трёх месяцев,

• Вы обнаружили кровь или гной в кале ребёнка и у ребёнка наблюдается лихорадка. Причина диареи может быть бактериальной инфекцией, требующей лечения у врача,
• У ребёнка хроническая диарея или диарея, вызванная приёмом антибиотиков,
• У ребёнка заболевания почек или нарушение функции печени,
• У ребёнка продолжительная или неконтролируемая рвота,
• У ребёнка сахарный диабет (см. раздел «Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Тиорфикса»).

После применения этого препарата сообщалось о появлении кожных реакций. В большинстве
случаев они были лёгкой и средней степени тяжести. При возникновении тяжёлых кожных реакций
прекратите лечение немедленно.
Особое внимание следует уделить применению ракекадотрила:
Во время лечения ракекадотрилом сообщалось о возникновении тяжёлых кожных реакций, включая
реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите
применение ракекадотрила и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из
симптомов, описанных в отношении этих тяжёлых кожных реакций в разделе 4.
Другие лекарственные средства и Тиорфикс
Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать
другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает один из следующих препаратов:
Ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл),
используемые для снижения артериального давления или облегчения работы сердца.
Беременность и грудное вскармливание
Применение Тиорфикса при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тиорфикс не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Тиорфикс содержит сахарозу
Тиорфикс содержит около 1 г сахарозы на пакетик.
Если врач сообщил вам, что ваш ребёнок не переносит некоторые виды сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением Тиорфикса.
У новорождённых с диабетом, если врач назначил вашему ребёнку более 5 пакетиков Тиорфикса в день (что эквивалентно более чем 5 г сахарозы), необходимо учитывать это при расчёте общего суточного потребления сахара ребёнком.

3. Как принимать Тиорфикс

Принимайте Тиорфикс для ребёнка строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Тиорфикс выпускается в виде гранул.
Гранулы необходимо добавить в пищу или растворить в стакане воды или в бутылочке, тщательно перемешать и сразу же дать ребёнку.
Рекомендуемая суточная доза зависит от массы тела ребёнка: 1,5 мг/кг на приём (что составляет 1 или 2 пакетика), три раза в день через равные промежутки времени.
У новорождённых с массой тела менее 9 кг: одна пакетик на приём.
У новорождённых с массой тела от 9 кг до 13 кг: два пакетика на приём.
Врач сообщит вам, как долго следует продолжать лечение Тиорфиксом. Лечение необходимо продолжать до тех пор, пока ребёнок не опорожнит кишечник дважды с нормальным стулом, но не более 7 дней.
Для восполнения потери жидкости, вызванной диареей, этот лекарственный препарат следует применять вместе с адекватным восполнением жидкости и солей (электролитов). Наилучшее восполнение жидкости и солей достигается с помощью так называемого раствора для пероральной регидратации (если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту).
Если вы примете Тиорфикс в большем количестве, чем нужно
Если ваш ребёнок принял больше Тиорфикса, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли принять Тиорфикс
Не давайте ребёнку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте лечение в обычном режиме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение препарата Тиорфикс у ребёнка и незамедлительно обратитесь к врачу, если у ребёнка появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как:

• отёк лица, языка или глотки
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания

Прекратите применение ракекадотрила и незамедлительно обратитесь к врачу, если наблюдаются следующие симптомы:

• генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS)
• затруднение дыхания, отёк, головокружение, учащённое сердцебиение, потливость и ощущение потери сознания — эти симптомы указывают на тяжёлую острую аллергическую реакцию

Также были отмечены следующие побочные эффекты:
Нечастые (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов): тонзиллит (воспаление миндалин), кожная сыпь и эритема (покраснение кожи).

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных): многоформная эритема (розоватые высыпания на конечностях и внутри ротовой полости), воспаление языка, воспаление лица, воспаление губ, воспаление век, крапивница, узловатая эритема (воспаление в виде узелков под кожей), папулёзная сыпь (высыпания на уровне кожи в виде мелких плотных узелков), зудящие кожные поражения, зуд (ощущение общего кожного зуда).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тиорфикс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тиорфикс
Действующее вещество — ракецадотрил. Каждая пакетик содержит 10 мг ракецадотрила.
Другие компоненты:
сахароза,
коллоидный диоксид кремния безводный,
дисперсия поликрилата 30%,
ароматизатор абрикоса.

Описание внешнего вида Тиорфикса и содержимое упаковки
Тиорфикс выпускается в виде гранулята для приготовления пероральной суспензии, расфасованного в пакетики.
Каждая упаковка содержит 10, 16, 20, 30, 50 или 100 пакетиков (упаковка по 100 пакетиков — только для госпитального использования).
Возможно, что не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park road
Killester
DUBLIN 5
ИРЛАНДИЯ

Производитель
SOPHARTEX
21 rue de Pressoir
28500 Vernouillet (Франция)
или
FERRER INTERNACIONAL S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès
Барселона (Испания)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Тиорфикс 30 мг гранулы для оральной суспензии ДЕТИ

рацедотрил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем давать этот препарат вашему ребёнку, так как она содержит важную информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вашему ребёнку. Не давайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вашего ребёнка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вашего ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тиорфикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Тиорфикса
3. Как применять Тиорфикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тиорфикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

2. Что такое Тиорфикс и для чего он применяется

Тиорфикс — это лекарственное средство для лечения диареи.
Тиорфикс применяется для симптоматического лечения острой диареи у детей старше трёх месяцев.
Препарат должен применяться на фоне обильного питья и соблюдения обычных диетических мер, когда этих мер по отдельности недостаточно для контроля диареи, а также когда невозможно проведение этиотропной терапии.
Рацекадотрил может применяться в качестве дополнительного лечения, если возможно проведение этиотропной терапии.

4. Что необходимо знать перед применением Тиорфикс

Не применяйте Тиорфикс

• Если ребёнок аллергичен к ракекадотрилу или любому другому компоненту препарата Тиорфикс (перечислены в разделе 6).
• Если врач сообщил вам, что у вашего ребёнка непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением Тиорфикс ребёнку.
• Если ранее уже возникала тяжёлая сыпь или шелушение кожи, пузырьки и/или язвочки во рту после приёма ракекадотрила.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Тиорфикс ребёнку, если:

• Вашему ребёнку менее трёх месяцев,
• Вы обнаружили кровь или гной в кале ребёнка и у ребёнка есть лихорадка. Причина диареи может быть бактериальной инфекцией, которую необходимо лечить под наблюдением врача,
• У вашего ребёнка хроническая диарея или диарея, вызванная приёмом антибиотиков,
• У вашего ребёнка заболевания почек или нарушение функции печени,
• У вашего ребёнка продолжительная или неконтролируемая рвота,
• У вашего ребёнка сахарный диабет (см. раздел «Важная информация о некоторых вспомогательных веществах препарата Тиорфикс»).

После применения этого препарата сообщалось о возникновении кожных реакций. В большинстве случаев они были лёгкой или умеренной степени тяжести. При появлении тяжёлых кожных реакций лечение необходимо немедленно прекратить.
Особое внимание следует уделить применению ракекадотрила:
При лечении ракекадотрилом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите применение ракекадотрила и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Другие лекарственные средства и Тиорфикс
Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает одно из следующих лекарств:
ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл), применяемые для снижения артериального давления или облегчения работы сердца.

Беременность и кормление грудью
Применение Тиорфикс при беременности и кормлении грудью не рекомендуется.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Тиорфикс не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Тиорфикс содержит сахарозу
Тиорфикс содержит около 3 г сахарозы в одном пакетике.
Если врач сообщил вам, что у вашего ребёнка непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением Тиорфикс ребёнку.
У детей с сахарным диабетом необходимо учитывать количество сахарозы, поступающей с Тиорфикс, при расчёте суточного общего потребления сахара ребёнком.

5. Как применять Тиорфикс

Применяйте Тиорфикс для своего ребёнка строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Тиорфикс выпускается в виде гранул.

Гранулы следует добавить в пищу или растворить в стакане воды или в бутылочке, тщательно перемешать и сразу же дать ребёнку.

Рекомендуемая суточная доза зависит от массы тела ребёнка: 1,5 мг/кг на приём (что соответствует 1 или 2 пакетикам), три раза в день через равные промежутки времени.

Для детей с массой тела от 13 до 27 кг: по 1 пакетику на приём.

Для детей с массой тела более 27 кг: по 2 пакетика на приём.

Врач сообщит вам, как долго следует продолжать лечение Тиорфиксом. Лечение необходимо продолжать до тех пор, пока ребёнок не сходит как минимум дважды с нормальным стулом, но не более 7 дней.

Для восполнения потери жидкости, вызванной диареей, данный препарат следует применять вместе с адекватным пополнением жидкости и солей (электролитов). Наилучшее восполнение жидкости и солей достигается с помощью так называемого перорального раствора для регидратации (если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом).

Если применить Тиорфикс в дозе больше, чем необходимо

Если ваш ребёнок принял больше Тиорфикса, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если забыли дать Тиорфикс

Не давайте ребёнку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте лечение в обычном режиме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Тиорфикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно прекратите применение Тиорфикса у ребёнка и незамедлительно обратитесь к врачу, если у ребёнка появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как:

• отёк лица, языка или глотки
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания

Прекратите применение рагацидотрила и немедленно обратитесь к врачу, если появится один из следующих симптомов:

• генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS)
• затруднение дыхания, отёк, головокружение, учащённое сердцебиение, потливость и ощущение потери сознания — эти симптомы указывают на тяжёлую и резко возникающую аллергическую реакцию

Также были отмечены следующие побочные эффекты:
Нечастые ( могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек ): тонзиллит (воспаление миндалин), сыпь, эритема (покраснение кожи).
Частота неизвестна ( частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных ): многоформная эритема (розовые высыпания на конечностях и внутри рта), воспаление языка, воспаление лица, воспаление губ, воспаление век, крапивница, узловатая эритема (воспаление в виде узелков под кожей), папулёзная сыпь (высыпания на коже в виде плотных узелков), зудящие кожные поражения, зуд (ощущение общего кожного зуда).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тиорфикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тиорфикс
Действующее вещество — ракекадотрил. Каждая пакетика содержит 30 мг ракекадотрила.
Вспомогательные вещества:
сахароза,
кремнезем коллоидный безводный,
дисперсия полиакрилата 30%,
ароматизатор абрикосовый.

Описание внешнего вида Тиорфикса и содержимое упаковки
Тиорфикс выпускается в виде гранулята для приготовления оральной суспензии в пакетиках.
Каждая упаковка содержит 10, 16, 20, 30, 50 или 100 пакетиков (упаковка по 100 пакетиков — только для
госпитального использования).
Возможно, что не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park Road
Killester
DUBLIN 5
ИРЛАНДИЯ

Производитель
SOPHARTEX
21 rue de Pressoir
28500 Vernouillet (Франция)
или
FERRER INTERNACIONAL S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès
Барселона (Испания)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими
названиями:
Инструкция по применению: Информация для пользователя

Капсулы Тиорфикс 100 мг твёрдые

рацекадотрил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.

• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Тиорфикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Тиорфикса
3. Как принимать Тиорфикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тиорфикс
6. Состав упаковки и другая информация

3. Что такое Тиорфикс и для чего он применяется

Тиорфикс — это лекарственное средство для лечения диареи.
Тиорфикс показан для симптоматического лечения острой диареи у взрослых, когда этиотропное лечение невозможно.
Рацекадотрил может применяться в качестве дополнительного лечения, когда возможно этиотропное лечение.

6. Что Вы должны знать перед приемом Тиорфикса

Не принимайте Тиорфикс

• если у Вас аллергия на ракекадотрил или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее после приема ракекадотрила у Вас уже возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Тиорфикса, если:

• в кале обнаруживается кровь или гной, и у Вас есть лихорадка. Причина диареи может быть бактериальной инфекцией, требующей лечения под наблюдением врача;
• у Вас хроническая диарея или диарея, вызванная приемом антибиотиков;
• у Вас заболевания почек или нарушение функции печени;
• у Вас продолжительная или неконтролируемая рвота;
• у Вас непереносимость лактозы (см. раздел «Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Тиорфикса»).

После применения этого препарата сообщалось о возникновении кожных реакций. В большинстве случаев они были легкой или умеренной степени тяжести. При появлении тяжелых кожных реакций лечение необходимо немедленно прекратить.
Особое внимание следует уделить применению ракекадотрила:
в сочетании с лечением ракекадотрилом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием ракекадотрила и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Другие лекарственные средства и Тиорфикс
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
ингибиторы АПФ (напр., каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл), применяемые для снижения артериального давления или облегчения работы сердца.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью, применение Тиорфикса не рекомендуется.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тиорфикс не влияет или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тиорфикс содержит лактозу
Тиорфикс содержит лактозу (вид сахара). Если у Вас поставлен диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Тиорфикса.
Этот лекарственный препарат не содержит глютен.

7. Как принимать Тиорфикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Тиорфикс выпускается в виде капсул.
Обычная доза — одна капсула три раза в день, принимаемая со стаканом воды.
Тиорфикс следует принимать предпочтительно до основных приёмов пищи; однако в начале лечения вы можете принимать одну капсулу Тиорфикса в любое время суток.
Врач укажет вам, как долго следует продолжать лечение Тиорфиксом. Лечение должно продолжаться до появления двух нормальных дефекаций, но не более 7 дней.
Для восполнения потери жидкости, вызванной диареей, данный препарат следует применять вместе с достаточным количеством жидкости и солей (электролитов). Наилучшее восполнение жидкости и солей достигается с помощью так называемого орального раствора для регидратации (при наличии любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту).
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.
Дети
Для новорождённых и детей существуют другие лекарственные формы Тиорфикса.
Если вы приняли больше Тиорфикса, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Тиорфикс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте лечение в обычном режиме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Тиорфикс может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно прекратите приём Тиорфикса и незамедлительно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангиоэдемы, такие как:

• отёк лица, языка или глотки
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания

Прекратите применение ракекадотрила и немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие симптомы:

• генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS)
• затруднение дыхания, отёк, головокружение, учащённое сердцебиение, потливость и ощущение потери сознания — симптомы острой тяжёлой аллергической реакции

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): головная боль
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): кожная сыпь и эритема (покраснение кожи)
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
многоформная эритема (розовые высыпания на конечностях и слизистой оболочке рта), воспаление языка, воспаление лица, воспаление губ, воспаление век, крапивница, узловатая эритема (воспаление в виде узелков под кожей), папулёзная сыпь (высыпания на уровне кожи в виде мелких плотных узелков), зудящие поражения кожи, зуд (ощущение общего кожного зуда), токсическая кожная сыпь.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тиорфикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тиорфикс
Действующее вещество — ракекадотрил. Каждая капсула содержит 100 мг ракекадотрила.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно гелатинированный, стеарат магния и аморфный диоксид кремния.
Капсула содержит: желатин, оксид железа желтый (Е 172) и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Тиорфикс и содержимое упаковки
Тиорфикс выпускается в виде твердых капсул цвета слоновой кости.
Каждая упаковка содержит 6, 10, 20, 100 или 500 твердых капсул. Упаковки по 100 и 500 капсул предназначены только для использования в больницах.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park road
Killester
ДУБЛИН 5
ИРЛАНДИЯ

Производитель
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet (Франция)
или
FERRER INTERNACIONAL S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès
Барселона (Испания)

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства: