TIORFIX

Ulotka: Informacja dla użytkownika

TIORFIX 10 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej DLA PIERWSZEGO OKRESU DZIECIĘCEGO

racekadotryl
Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Tiorfix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tiorfix
3. Jak stosować Tiorfix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tiorfix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tiorfix i do czego służy

Tiorfix to lek stosowany w leczeniu biegunki.
Tiorfix stosuje się do leczenia objawowego ostrej biegunki u dzieci powyżej trzech miesięcy życia.
Należy stosować go łącznie z obfitym piciem płynów i znanymi zasadami żywienia, gdy same te środki nie są wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu biegunki oraz gdy nie jest możliwe leczenie przyczynowe.
Racecadotril może być podawany jako leczenie wspomagające, gdy możliwe jest leczenie przyczynowe.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tiorfix

Nie podawaj Tiorfix

• Jeśli dziecko jest uczulone na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tiorfix (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów u dziecka, przed podaniem Tiorfix należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli wcześniej wystąpiła ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu racekadotrylu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Tiorfix dziecku, jeśli:
Dziecko ma poniżej trzech miesięcy życia,

• Zauważasz krew lub ropę w stolcu dziecka, a dziecko ma gorączkę. Przyczyną biegunki może być infekcja bakteryjna, która wymaga leczenia lekami przepisanymi przez lekarza.
• Dziecko cierpi na przewlekłą biegunkę lub biegunkę spowodowaną przez antybiotyki.
• Dziecko ma chorobę nerek lub zaburzoną funkcję wątroby.
• Dziecko cierpi na długotrwałe lub niekontrolowane wymioty.
• Dziecko cierpi na cukrzycę (zobacz „Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Tiorfix”).

Zgłaszano występowanie reakcji skórnych po zastosowaniu tego produktu. W większości przypadków były one łagodne lub umiarkowane. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać.
Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu racekadotrylu:
W połączeniu z leczeniem racekadotrylem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy natychmiast przerwać stosowanie racekadotrylu i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Inne leki i Tiorfix
Powiadom lekarza, jeśli dziecko aktualnie przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Szczególnie powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje jeden z następujących leków:
Inhibitory ACE (np. kapoten, enalapryl, lizynopryl, perindopryl, ramipryl) stosowane do obniżenia ciśnienia krwi lub ułatwienia pracy serca.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Tiorfix nie jest zalecane w czasie ciąży i karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tiorfix nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Tiorfix zawiera sacharozę
Tiorfix zawiera około 1 g sacharozy na saszetkę.
Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów u dziecka, należy skonsultować się z nim przed podaniem Tiorfix dziecku.
U noworodków z cukrzycą, jeśli lekarz przepisał dziecku więcej niż 5 saszetek Tiorfix dziennie (co odpowiada ponad 5 g sacharozy), należy uwzględnić to przy obliczaniu całkowitego dziennego spożycia cukru przez dziecko.

3. Jak stosować Tiorfix

Podawaj Tiorfix swojemu dziecku ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tiorfix jest dostępny w postaci granulatu.
Granulat należy dodać do jedzenia lub rozpuścić w szklance wody lub butelce, dokładnie zmieszać i podać natychmiast.
Zalecana dawka dzienna zależy od masy ciała dziecka: 1,5 mg/kg na dawkę (co odpowiada 1 lub 2 opakowaniom), trzy razy dziennie w regularnych odstępach.
U noworodków o masie ciała poniżej 9 kg: jedno opakowanie na dawkę.
U noworodków o masie ciała od 9 kg do 13 kg: dwa opakowania na dawkę.
Lekarz wskazze, przez ile czasu należy kontynuować leczenie Tiorfixem. Leczenie należy kontynuować do momentu, aż dziecko wypróżni się dwa razy normalnie, nie dłużej jednak niż przez 7 dni.
W celu uzupełnienia płynów utraconych wskutek biegunki, ten lek należy stosować łącznie z odpowiednim uzupełnieniem płynów i soli (elektrolitów). Najlepsze uzupełnienie płynów i soli zapewnia tzw. doustny roztwór rehydronowy (w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą).
Jeśli podasz więcej Tiorfixa niż należy
Jeśli Twoje dziecko przyjęło więcej Tiorfixa niż powinno, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz podać dawkę Tiorfixa
Nie podawaj dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Natychmiast przestań podawać Tiorfix dziecku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko wykazuje objawy naczynioruchawości, takie jak:

• opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

Przestań stosować racekadotril i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• Uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS)
• Trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, przyspieszone tętno, nadmierne pocenie się i uczucie omdlenia, które są objawami nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Nieczone ( mogą dotyczyć do 1 na 100 osób ): zapalenie migdałków (zapalenie migdałków), wysypka skórna i rumień (zaczerwienienie skóry).
Częstość nieznana ( częstość której nie można określić na podstawie dostępnych danych ): rumień wielopostaciowy (różowe zmiany skórne na kończynach i wewnątrz jamy ustnej), zapalenie języka, zapalenie twarzy, zapalenie warg, zapalenie powiek, pokrzywka, rumień węzłowy (zapalenie w postaci węzła pod skórą), wysypka naczynkowa (wysypka na poziomie skóry z małymi, twardymi, guzowatymi zmianami), ząbłocenie (zmiany skórne towarzyszone świądem), świąd (ogólne uczucie świądu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tiorfix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po wyrazie „Wazh.”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tiorfix
Substancją czynną jest racekadotryl. Każda porcja zawiera 10 mg racekadotrylu.
Pozostałe składniki to:
sacharoza,
dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny,
30% dyspersja poliakrylanu,
aromat morelowy.

Wygląd zewnętrzny leku Tiorfix i zawartość opakowania
Tiorfix jest dostępny w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej, w porcjach.
Każde opakowanie zawiera 10, 16, 20, 30, 50 lub 100 porcji (opakowanie 100 porcji wyłącznie do użytku szpitalnego).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park road
Killester
DUBLIN 5
IRLANDIA

Producent
SOPHARTEX
21 rue de Pressoir
28500 Vernouillet (Francja)
lub
FERRER INTERNACIONAL S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ulamowana ulotka: Informacja dla użytkownika

TIORFIX 30 mg granulat do zawiesiny doustnej DZIECI

racekadotryl
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby wydają się być takie same jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u Twojego dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Tiorfix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tiorfix
3. Jak stosować Tiorfix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tiorfix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Tiorfix i do czego służy

Tiorfix to lek stosowany w leczeniu biegunki.
Tiorfix stosuje się do leczenia objawowego ostrej biegunki u dzieci powyżej trzech miesięcy życia.
Należy stosować go łącznie z obfitym przyjmowaniem płynów i znanymi środkami dietetycznymi, gdy te same środki nie są wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu biegunki oraz gdy nie można zastosować leczenia przyczynowego.
Racecadotril może być podawany jako leczenie uzupełniające, gdy możliwe jest leczenie przyczynowe.

4. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tiorfix

Nie podawaj Tiorfix

• Jeśli dziecko jest uczulone na racekadotril lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tiorfix (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli lekarz poinformował, że Twoje dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, przed podaniem Tiorfix należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli wcześniej wystąpiła ciężka reakcja skórna, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu racekadotrilu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Tiorfix dziecku, jeśli:
Dziecko ma poniżej trzech miesięcy życia,

• Zauważasz krew lub ropę w stolcu dziecka i dziecko ma gorączkę. Przyczyną biegunki może być infekcja bakteryjna, którą należy leczyć pod opieką lekarza.
• Dziecko cierpi na przewlekłą biegunkę lub biegunkę spowodowaną przez antybiotyki.
• Dziecko ma choroby nerek lub zaburzenia funkcji wątroby.
• Dziecko cierpi na długotrwałe lub niekontrolowane wymioty.
• Dziecko cierpi na cukrzycę (zobacz „Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych zawartych w Tiorfix”).

Zgłaszano wystąpienie reakcji skórnych po zastosowaniu tego produktu. W większości przypadków były one łagodne lub umiarkowane. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać.
Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu racekadotrilu:
W związku z leczeniem racekadotrylem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy przerwać stosowanie racekadotrilu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Inne leki i Tiorfix
Powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje jeden z następujących leków:
Inhibitory ACE (np. captopril, enalapril, lisinopril, perindopryl, ramipryl) stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi lub ułatwienia pracy serca.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Tiorfix nie jest zalecane w czasie ciąży i karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Tiorfix nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.
Tiorfix zawiera sacharozę
Tiorfix zawiera około 3 g sacharozy na saszetkę.
Jeśli lekarz poinformował, że Twoje dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, przed podaniem Tiorfix należy skonsultować się z lekarzem.
U dzieci z cukrzycą należy uwzględnić ilość sacharozy spożywanej z Tiorfix przy obliczaniu całkowitego dziennego spożycia cukru przez dziecko.

5. Jak stosować Tiorfix

Podajaj Tiorfix dziecku ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tiorfix jest dostępny w postaci granulatu.
Granulat należy dodać do pokarmu lub rozpuścić w szklance wody lub butelce, dokładnie wymieszać i podać natychmiast.
Zalecana dawka dzienna zależy od masy ciała dziecka: 1,5 mg/kg na dawkę (odpowiednio 1 lub 2 paczki), trzy razy dziennie w regularnych odstępach.
U dzieci o masie ciała od 13 do 27 kg: jedna paczka na dawkę.
U dzieci o masie ciała powyżej około 27 kg: dwie paczki na dawkę.
Lekarz powie, jak długo należy kontynuować leczenie Tiorfixem. Leczenie powinno być kontynuowane do momentu, gdy dziecko wypróżni dwie normalne stolce, nie dłużej jednak niż przez 7 dni.
W celu uzupełnienia utraconych w wyniku biegunki płynów i soli (elektrolitów), lek ten należy stosować razem z odpowiednim uzupełnieniem płynów i soli. Najlepszym uzupełnieniem płynów i soli jest tzw. doustny roztwór rehydrotacyjny (w razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą).
Jeśli poda się więcej Tiorfix niż należy
Jeśli dziecko przyjęło więcej Tiorfix niż powinno, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni się podać Tiorfix
Nie podawaj dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tiorfix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań podawać Tiorfix dziecku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli dziecko
wykazuje objawy nacieku naczynioruchowego, takie jak:

• opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

Przerwać stosowanie racekadotrilu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS)
• Trudności oddechowe, obrzęk, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, nadmierne pocenie się i uczucie omdlenia, które są objawami nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Nieczone ( może dotyczyć do 1 na 100 osób ): zapalenie migdałków (zapalenie migdałków),
wysypka skórna i rumień (zawodnie skóry).
Częstość nieznana: ( której częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ): rumień wielopostaciowy (czerwone zmiany skórne na kończynach i wewnątrz jamy ustnej), zapalenie języka,
zapalenienie twarzy, zapalenie warg, zapalenie powiek, pokrzywka, rumień węzłowaty (zapalenie w postaci podskórnych guzków), wysypka skórna grudkowa (wysypka na poziomie skóry z małymi, twardymi, guzkowatymi zmianami), zgrubienia skórne (zmiany skórne towarzyszące świądowi), świąd (uczucie ogólnego świądu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Tiorfix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tiorfix
Substancją czynną jest racekadotryl. Każda saszetka zawiera 30 mg racekadotrylu.
Pozostałe składniki to:
sacharoza,
dwutlenek krzemu,
poliakrylan dyspersja 30%,
aromat morelowy.
Opis wyglądu Tiorfix i zawartość opakowania
Tiorfix jest dostępne w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej, w saszetkach.
Każde opakowanie zawiera 10, 16, 20, 30, 50 lub 100 saszetek ( opakowanie 100 saszetek wyłącznie do użytku szpitalnego ).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park road
Killester
DUBLIN 5
IRLANDIA
Producent
SOPHARTEX
21 rue de Pressoir
28500 Vernouillet (Francja)
lub
FERRER INTERNACIONAL S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona (Hiszpania)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tiorfix 100 mg kapsułki twarde

racecadotril
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ten ulotnik. Może Ci być potrzebny w przyszłości.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Tiorfix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tiorfix
3. Jak stosować Tiorfix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tiorfix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

3. Co to jest Tiorfix i do czego służy

Tiorfix to lek stosowany w leczeniu biegunki.
Tiorfix jest wskazany do leczenia objawowego ostrej biegunki u dorosłych, gdy nie jest możliwe leczenie przyczynowe.
Racecadotril może być podawany jako leczenie wspomagające, gdy możliwe jest leczenie przyczynowe.

6. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tiorfix

Nie przyjmuj Tiorfix,

• jeśli jesteś uczulony na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej po zażyciu racekadotrylu wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tiorfix, jeśli:

• zauważasz w stolcu krew lub ropę oraz masz gorączkę. Przyczyną biegunki może być infekcja bakteryjna, która wymaga leczenia u lekarza,
• cierpisz na przewlekłą biegunkę lub biegunkę wywołaną przez antybiotyki,
• cierpisz na chorobę nerek lub zaburzenia funkcji wątroby,
• cierpisz na długotrwałe lub niekontrolowane wymioty,
• masz nietolerancję laktozy (zobacz „Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych w Tiorfix”).

Zgłoszono wystąpienie reakcji skórnych po zastosowaniu tego produktu. W większości przypadków były one łagodne lub umiarkowane. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych leczenie należy natychmiast przerwać.
Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu racekadotrylu:
W trakcie leczenia racekadotrylem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie racekadotrylu i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Inne leki i Tiorfix
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:
inhibitory ACE (np. captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) stosowane do obniżenia ciśnienia krwi lub ułatwienia pracy serca.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią, stosowanie Tiorfix nie jest zalecane.
Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tiorfix nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Tiorfix zawiera laktozę
Tiorfix zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem Tiorfix.
Ten lek nie zawiera glutenu.

7. Jak stosować Tiorfix

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tiorfix jest dostępny w postaci kapsułek.
Standardowa dawka to jedna kapsułka trzy razy dziennie, przyjmowana z szklanką wody.
Tiorfix należy przyjmować najlepiej przed głównymi posiłkami, jednak na początku leczenia można zażyć jedną kapsułkę Tiorfix w dowolnym momencie dnia.
Lekarz powie Ci, jak długo należy kontynuować leczenie Tiorfix. Leczenie powinno być kontynuowane aż do wystąpienia dwóch normalnych wypróżnień, nie dłużej jednak niż przez 7 dni.
W celu uzupełnienia utraty płynów spowodowanej biegunką, ten lek powinien być stosowany razem z odpowiednim uzupełnieniem płynów i soli (elektrolitów). Najlepsze uzupełnienie płynów i soli osiąga się za pomocą tzw. doustnego roztworu rehydronowego (w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą).
Dostosowanie dawki nie jest wymagane u osób starszych.
Dzieci
Dla noworodków i dzieci dostępne są inne postaci lekarskie Tiorfix.
Jeśli zażyłeś więcej Tiorfix niż zalecana dawka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Tiorfix
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tiorfix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przerwij przyjmowanie Tiorfix i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli pojawią się objawy
angioobrzęki, takie jak:

• opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

Przerwij stosowanie racekadotrilu i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS)
• Trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, nadmierne pocenie się i uczucie omdlenia, które są objawami nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej

Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częste (możliwe u do 1 osoby na 10): ból głowy
Niecześci (możliwe u do 1 osoby na 100): wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).
Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rumień wielopostaciowy (różowe zmiany skórne na kończynach i w jamie ustnej), zapalenie języka, zapalenie twarzy, zapalenie warg, zapalenie powiek, pokrzywka, rumień węzłowaty (zapalenie w postaci guzka pod skórą), wysypka brodawkowata (wysypka na poziomie skóry z małymi, twardymi i guzkowatymi zmianami), zgrzybienie (zmiany skórne swędzące), świąd (uczucie ogólnego swędzenia), wysypka toksyczna skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tiorfix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Expiry date” (Data ważności).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tiorfix
Substancją czynną jest racekadotryl. Każda kapsułka zawiera 100 mg racekadotrylu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu i krzemionka pyłowa bezwodna.
Kapsułka zawiera żelatynę, tlenek żelaza żółty (E 172) i dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Tiorfix i zawartości opakowania
Tiorfix ma postać twardych kapsułek o barwie jasnobrązowej.
Każde opakowanie zawiera 6, 10, 20, 100 lub 500 twardych kapsułek. Opakowania zawierające 100 lub 500 kapsułek przeznaczone są wyłącznie do użytku szpitalnego.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park road
Killester
DUBLIN 5
IRLANDIA
Producent
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet (Francja)
lub
FERRER INTERNACIONAL S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona (Hiszpania)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: