Tiorfix: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

TIORFIX 10 mg granulado para suspensión oral PRIMERA INFANCIA

racecadotril
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los de su hijo, porque podría ser peligroso.
Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Tiorfix y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tiorfix
Cómo tomar Tiorfix
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tiorfix
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tiorfix y para qué se utiliza

Tiorfix es un medicamento para el tratamiento de la diarrea.
Tiorfix se utiliza para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en niños mayores de tres meses de edad.
Debe asociarse a la ingesta de abundantes líquidos y a las medidas habituales de alimentación, cuando estas medidas por sí solas no resultan suficientemente eficaces para el control de la diarrea, y cuando no es posible el tratamiento causal.
Racecadotril puede administrarse como tratamiento complementario cuando es posible el tratamiento causal.

2. Qué debe saber antes de tomar Tiorfix

No administre Tiorfix

Si el niño es alérgico al racecadotril o a cualquiera de los demás componentes de Tiorfix (indicados en el apartado 6).
Si el médico le ha indicado que su hijo tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con el médico antes de administrarle Tiorfix.
Si previamente ha presentado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca tras la toma de racecadotril.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o farmacéutico antes de administrar Tiorfix a su hijo si:
Su hijo tiene menos de tres meses de edad,

Observa sangre o pus en las heces del niño y este tiene fiebre. La causa de la diarrea podría ser una infección bacteriana que debe ser tratada por el médico.
Su hijo padece diarrea crónica o diarrea provocada por antibióticos.
Su hijo padece enfermedad renal o alteración de la función hepática.
Su hijo padece vómitos prolongados o incontrolados.
Su hijo padece diabetes (véase “Información importante sobre algunos excipientes de Tiorfix”).

Se han descrito reacciones cutáneas tras el uso de este producto. En la mayoría
de los casos, estas reacciones son de intensidad leve o moderada. Si aparecen reacciones cutáneas graves, el tratamiento
debe interrumpirse inmediatamente.
Preste especial atención al uso del racecadotril:
En asociación con el tratamiento con racecadotril se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo una
reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Interrumpa el uso de racecadotril y
consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones
cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Otros medicamentos y Tiorfix
Informe al médico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Informe especialmente al médico si su hijo está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizados para reducir la presión
arterial o facilitar el trabajo del corazón.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Tiorfix durante el embarazo y la lactancia. Consulte con el médico o con el
farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tiorfix no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Tiorfix contiene sacarosa
Tiorfix contiene aproximadamente 1 g de sacarosa por sobre.
Si el médico le ha indicado que su hijo tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
administrarle Tiorfix.
En recién nacidos con diabetes, si el médico ha prescrito a su hijo más de 5 sobres de Tiorfix al día
(equivalente a más de 5 g de sacarosa), debe tenerse en cuenta esta cantidad al calcular la ingesta diaria total de
azúcar del niño.

3. Cómo tomar Tiorfix

Administre Tiorfix a su niño siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tiorfix se presenta en forma de gránulos.
Los gránulos deben añadirse a la comida o disolverse en un vaso de agua o en el biberón, mezclarse bien y administrarse inmediatamente.
La dosis diaria recomendada depende del peso del niño: 1,5 mg/kg por toma (equivalente a 1 o 2 sobres), tres veces al día a intervalos regulares.
En recién nacidos con peso inferior a 9 kg: un sobre por toma.
En recién nacidos de entre 9 kg y 13 kg: dos sobres por toma.
El médico le indicará cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Tiorfix. Este debe proseguir hasta que el niño haya tenido dos deposiciones normales, sin superar los 7 días.
Para compensar la pérdida de líquidos debida a la diarrea, este medicamento debe utilizarse junto con una adecuada reposición de líquidos y sales (electrolitos). La mejor reposición de líquidos y sales se consigue con una llamada solución rehidratante oral (si tiene alguna duda, consulte al médico o al farmacéutico).
Si toma más Tiorfix del que debe
Si su niño ha tomado más Tiorfix del que debía, contacte inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Si olvida tomar Tiorfix
No administre una dosis doble a su niño para compensar la dosis olvidada. Continúe el tratamiento normalmente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de administrar Tiorfix a su hijo inmediatamente y póngase en contacto con el médico si el niño presenta síntomas de angioedema, tales como:

hinchazón de la cara, lengua o faringe
dificultad para tragar
urticaria y dificultad para respirar

Deje de utilizar racecadotril y consulte inmediatamente a un médico si observa alguno de los siguientes síntomas:

Exantema generalizado, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS)
Dificultad respiratoria, hinchazón, mareo, latidos cardíacos acelerados, sudoración y sensación de pérdida de conciencia, que son síntomas de una reacción alérgica repentina y grave

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): amigdalitis (inflamación de las amígdalas), erupción cutánea y eritema (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles): eritema multiforme (lesiones rosáceas en las extremidades y en el interior de la boca), inflamación de la lengua, inflamación de la cara, inflamación de los labios, inflamación de los párpados, urticaria, eritema nodoso (inflamación en forma de nódulo bajo la piel), erupción cutánea papular (erupción a nivel de la piel con pequeñas lesiones duras y nodulares), prurigo (lesiones cutáneas pruriginosas), prurito (sensación general de picor).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tiorfix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tiorfix
El principio activo es racecadotril. Cada sobre contiene 10 mg de racecadotril.
Los demás componentes son:
Sacarosa,
Sílice coloidal anhidra,
Dispersión de poliacrilato al 30%,
Aroma de albaricoque.

Descripción del aspecto de Tiorfix y contenido del envase
Tiorfix se presenta en forma de gránulos para suspensión oral contenidos en sobres.
Cada envase contiene 10, 16, 20, 30, 50 u 100 sobres (envase de 100 sobres solo para uso hospitalario).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park Road
Killester
DUBLIN 5
IRLANDA

Fabricante
SOPHARTEX
21 rue de Pressoir
28500 Vernouillet (Francia)
o
FERRER INTERNACIONAL S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona (España)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Folleto informativo: Información para el usuario

TIORFIX 30 mg granulado para suspensión oral NIÑOS

racecadotril
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los de su hijo, ya que podría ser peligroso.
Si su hijo presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Tiorfix y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tiorfix
Cómo tomar Tiorfix
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tiorfix
Contenido del envase y otra información

2. Qué es Tiorfix y para qué se utiliza

Tiorfix es un medicamento para el tratamiento de la diarrea.
Tiorfix se utiliza para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en niños mayores de tres meses de edad.
Debe asociarse a la ingesta de abundantes líquidos y a las medidas alimentarias habituales, cuando dichas
medidas por sí solas no resulten suficientemente eficaces para el control de la diarrea, y cuando no sea posible el
tratamiento causal.
Racecadotril puede administrarse como tratamiento complementario cuando es posible el
tratamiento causal.

4. Qué debe saber antes de tomar Tiorfix

No administre Tiorfix

Si el niño es alérgico al racecadotril o a cualquiera de los demás componentes de Tiorfix (indicados en el apartado 6).
Si el médico le ha indicado que su hijo tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con el médico antes de administrar Tiorfix al niño.
Si previamente ha habido una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la toma de racecadotril.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o con el farmacéutico antes de administrar Tiorfix a su hijo si:
Su hijo tiene menos de tres meses de edad,

Observa sangre o pus en las heces del niño y este presenta fiebre. La causa de la diarrea podría ser una infección bacteriana que debe ser tratada por el médico,
Su hijo padece diarrea crónica o diarrea provocada por antibióticos,
Su hijo padece enfermedades renales o alteración de la función hepática,
Su hijo padece vómitos prolongados o incontrolados,
Su hijo padece diabetes (ver "Información importante sobre algunos de los excipientes de Tiorfix").

Se han notificado aparición de reacciones cutáneas tras la utilización de este producto. En la mayoría
de los casos, estas reacciones son de intensidad leve o moderada. Si aparecen reacciones cutáneas graves,
el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Preste especial atención al uso del racecadotril:
En asociación con el tratamiento con racecadotril se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo
una reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Interrumpa el uso de racecadotril y
consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones
cutáneas graves descritas en el apartado 4.

Otros medicamentos y Tiorfix
Informe al médico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier
otro medicamento.
Informe especialmente al médico si su hijo está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizados para
reducir la presión arterial o para facilitar el trabajo del corazón.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Tiorfix durante el embarazo ni la lactancia.
Consulte al médico o al farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Tiorfix no altera, o lo hace de forma despreciable, la capacidad de conducir vehículos o de utilizar
maquinaria.

Tiorfix contiene sacarosa
Tiorfix contiene aproximadamente 3 g de sacarosa por sobre.
Si el médico le ha indicado que su hijo es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de
administrar Tiorfix al niño.
En los niños con diabetes, debe tenerse en cuenta la cantidad de sacarosa ingerida con Tiorfix al calcular
la ingesta diaria total de azúcar del niño.

5. Cómo tomar Tiorfix

Administre Tiorfix a su niño siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tiorfix se presenta en forma de gránulos.
Los gránulos deben añadirse a la comida o disolverse en un vaso de agua o en el biberón, mezclarse bien y administrarse inmediatamente.
La dosis diaria recomendada depende del peso del niño: 1,5 mg/kg por toma (equivalente a 1 o 2 sobres), tres veces al día a intervalos regulares.
En niños con un peso entre 13 y 27 kg: un sobre por toma.
En niños con un peso superior a aproximadamente 27 kg: dos sobres por toma.
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Tiorfix. Este deberá proseguir hasta que el niño haya tenido dos deposiciones normales, sin superar los 7 días.
Para compensar la pérdida de líquidos debida a la diarrea, este medicamento debe utilizarse junto con una adecuada reposición de líquidos y sales (electrolitos). La mejor reposición de líquidos y sales se consigue con una llamada solución rehidratante oral (si tiene alguna duda, consulte al médico o al farmacéutico).
Si toma más Tiorfix del que debe
Si su niño ha tomado más Tiorfix del que debiera, contacte inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Si olvida administrar Tiorfix
No administre una dosis doble a su niño para compensar la dosis olvidada. Continúe el tratamiento normalmente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tiorfix puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa inmediatamente la administración de Tiorfix a su hijo y póngase en contacto inmediatamente con el médico si el niño presenta síntomas de angioedema, tales como:

hinchazón de la cara, lengua o faringe
dificultad para tragar
urticaria y dificultad para respirar

Deje de usar racecadotril y consulte inmediatamente a un médico si observa alguno de los siguientes síntomas:

Exantema generalizado, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS)
Dificultad respiratoria, hinchazón, mareo, latido cardíaco acelerado, sudoración y sensación de pérdida de conciencia, que son síntomas de una reacción alérgica grave e inmediata

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): amigdalitis (inflamación de las amígdalas), erupción cutánea y eritema (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): eritema multiforme (lesiones rojizas en las extremidades y en el interior de la boca), inflamación de la lengua, inflamación de la cara, inflamación de los labios, inflamación de los párpados, urticaria, eritema nodoso (inflamación en forma de nódulo bajo la piel), erupción cutánea papular (erupción a nivel de la piel con pequeñas lesiones duras y nodulares), prurigo (lesiones cutáneas con picazón intensa), prurito (sensación general de picazón).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tiorfix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tiorfix
El principio activo es racecadotril. Cada sobre contiene 30 mg de racecadotril.
Los demás componentes son:
Sacarosa,
sílice coloidal anhidro,
dispersión de poliacrilato al 30 %,
aroma de albaricoque.
Descripción del aspecto de Tiorfix y contenido del envase
Tiorfix se presenta en forma de gránulos para suspensión oral contenidos en sobres.
Cada envase contiene 10, 16, 20, 30, 50 ó 100 sobres (envase de 100 sobres solo para uso hospitalario).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park Road
Killester
DUBLIN 5
IRLANDA
Fabricante
SOPHARTEX
21 rue de Pressoir
28500 Vernouillet (Francia)
o
FERRER INTERNACIONAL S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona (España)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Prospecto: Información para el usuario

Tiorfix 100 mg cápsulas duras

racecadotril
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, **consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Qué es Tiorfix y para qué se utiliza

Tiorfix es un medicamento para el tratamiento de la diarrea.
Tiorfix está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos cuando no es posible un tratamiento causal.
El racecadotrilo puede administrarse como tratamiento complementario cuando es posible el tratamiento causal.

6. Qué debe saber antes de tomar Tiorfix

No tome Tiorfix

Si es alérgico al racecadotril o a cualquiera de los demás componentes de Tiorfix (indicados en el apartado 6).
Si previamente ha presentado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la ingestión de racecadotril.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tiorfix si:

Observa sangre o pus en las heces y tiene fiebre. La causa de la diarrea podría ser una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico.
Padece diarrea crónica o diarrea provocada por antibióticos.
Padece enfermedad renal o alteración de la función hepática.
Padece vómitos prolongados o incontrolados.
Tiene intolerancia a la lactosa (ver «Información importante sobre algunos excipientes de Tiorfix»).

Otros medicamentos y Tiorfix
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe especialmente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizados para reducir la presión arterial o para facilitar el trabajo del corazón.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está dando el pecho, no se recomienda el uso de Tiorfix.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tiorfix no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Tiorfix contiene lactosa
Tiorfix contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarle antes de tomar Tiorfix.
Este medicamento no contiene gluten.

7. Cómo tomar Tiorfix

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tiorfix se presenta en forma de cápsulas.
La dosis habitual es una cápsula tres veces al día, que debe ingerirse con un vaso de agua.
Tiorfix debe tomarse preferiblemente antes de las comidas principales, aunque al inicio del tratamiento puede tomar una cápsula de Tiorfix en cualquier momento del día.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Tiorfix. Este debe proseguir hasta la producción de dos evacuaciones fecales normales, sin exceder los 7 días.
Para compensar la pérdida de líquidos debida a la diarrea, este medicamento debe utilizarse junto con una adecuada reposición de líquidos y sales (electrolitos). La mejor reposición de líquidos y sales se consigue con una llamada solución rehidratante oral (si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico).
No se requiere un ajuste de la dosis en personas mayores.
Niños
Para recién nacidos y niños existen otras formulaciones de Tiorfix.
Si ha tomado más Tiorfix del que debiera, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Tiorfix
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe el tratamiento normalmente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tiorfix puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Suspender inmediatamente la toma de Tiorfix y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema:

hinchazón de la cara, lengua o faringe
dificultad para tragar
urticaria y dificultad para respirar

Dejar de usar racecadotril y consultar inmediatamente a un médico si se observa alguno de los siguientes síntomas:

Exantema generalizado, fiebre elevada e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS)
Dificultad respiratoria, hinchazón, mareo, latidos cardíacos acelerados, sudoración e sensación de desmayo, que son síntomas de una reacción alérgica repentina y grave.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): erupción cutánea y eritema (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles): eritema multiforme (lesiones rosadas en las extremidades y en el interior de la boca), inflamación de la lengua, inflamación de la cara, inflamación de los labios, inflamación de los párpados, urticaria, eritema nodoso (inflamación en forma de nódulo bajo la piel), erupción cutánea papular (erupción a nivel de la piel con pequeñas lesiones duras y nodulares), prurigo (lesiones cutáneas con picazón), prurito (sensación general de picazón), erupción cutánea tóxica.

Comunicación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tiorfix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tiorfix
El principio activo es racecadotril. Cada cápsula contiene 100 mg de racecadotril.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra. La cápsula contiene gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172) y dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Tiorfix y contenido del envase
Tiorfix se presenta en forma de cápsulas duras de color marfil.
Cada envase contiene 6, 10, 20, 100 o 500 cápsulas duras. Los envases de 100 o 500 cápsulas son únicamente para uso hospitalario.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park Road
Killester
DUBLIN 5
IRLANDA
Fabricante
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet (Francia)
o
FERRER INTERNACIONAL S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona (España)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: