Инструкция: информация для пациента

Тиклопидин Дором 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

гидрохлорид тиклопидина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Тиклопидин Дором и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Тиклопидина Дором
Как принимать Тиклопидин Дором
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Тиклопидин Дором
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тиклопидин Дором и для чего он применяется

Тиклопидин Дором содержит действующее вещество тиклопидин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами, предотвращающими образование тромбов и улучшающими кровообращение.
Тиклопидин Дором применяется:

для профилактики состояний, связанных с нарушением кровотока в мозге и сердце (церебральной и сердечно-сосудистой ишемии), у пациентов с высоким риском тромбообразования (например, при облитерирующем атеросклерозе периферических артерий, в анамнезе инфаркт миокарда, повторяющиеся транзиторные ишемические атаки, ишемический инсульт или нестабильная стенокардия); у пациентов, перенесших инфаркт миокарда или транзиторные ишемические атаки — только в случае непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или неэффективности терапии ацетилсалициловой кислотой;
для профилактики закупорки шунтов сердца (аортокоронарных шунтов);
во время хирургических вмешательств, требующих использования биомедицинского устройства, обеспечивающего нормальную работу сердечно-сосудистой системы (внекорпоральной циркуляции);
во время сеансов гемодиализа;
при тромбозе центральной вены сетчатки.

2. Что нужно знать перед применением Тиклопидин Дором

Не принимайте Тиклопидин Дором

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас есть или были в прошлом нарушения уровня некоторых клеток крови (лейкопения, тромбоцитопения и агранулоцитоз);
если у вас есть нарушения свёртываемости крови или склонность к кровотечениям (геморрагические диатезы), либо если вы страдаете заболеванием кроветворной системы (совокупности органов и тканей, в которых происходит образование клеток крови);
если у вас имеются повреждения, способные вызвать кровотечение, например, в пищеводе или желудке (язвы желудочно-кишечного тракта, варикозное расширение вен пищевода и др.);
при инсульте (геморрагических сосудистых мозговых инцидентах в острой фазе);
если функция печени серьёзно нарушена (тяжёлые заболевания печени);
если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут влиять на функцию костного мозга (миелотоксические препараты);
если вы беременны, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым;
если вы кормите грудью, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Не используйте это лекарственное средство для профилактики образования тромбов, если у вас
отсутствуют любые состояния, перечисленные в разделе 1.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Тиклопидин Дором.
Во время лечения Тиклопидин Дором могут возникать побочные эффекты, в том числе тяжёлые,
гематологического характера (связанные с кровью, такие как агранулоцитоз, панцитопения и редкие случаи
лейкемии) и геморрагического характера (возникновение кровотечений).
По этой причине лечение этим препаратом должно проводиться исключительно под тщательным
контролем врача, особенно в первые три месяца терапии, с целью предотвращения возможных
нежелательных явлений.
Соблюдайте осторожность при применении Тиклопидин Дором, если у вас аллергия на другие препараты, схожие с тиклопидином (препараты из группы тиенопиридинов), такие как клопидогрел и прасугрел, поскольку возможно возникновение перекрёстных реакций (см. раздел 4). Приём этих препаратов может вызывать аллергические реакции от умеренных до тяжёлых, такие как кожная сыпь, отёк лица, особенно вокруг глаз и рта (ангионевротический отёк или отёк Квинке), нарушение уровня тромбоцитов и лейкоцитов в крови (тромбоцитопения и нейтропения).
Пациенты, у которых ранее наблюдалась аллергия на тиенопиридин, могут иметь повышенный риск развития аналогичной или иной реакции на другой тиенопиридин. Рекомендуется контролировать наличие перекрёстной реактивности и признаков гиперчувствительности у пациентов с известной аллергией на тиенопиридины.
Особое внимание уделите и проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Тиклопидин Дором, если:

функция вашей печени нарушена или подозревается её нарушение;
функция ваших почек нарушена (почечная недостаточность), поскольку может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения, если появятся проблемы с кровью или кровотечения;
вы уже принимаете антикоагулянты (например, гепарин) или противотромбоцитарные препараты, такие как аспирин, и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), поскольку это повышает
риск возникновения кровотечений (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Тиклопидин Дором»);
вы должны пройти небольшую хирургическую операцию (например, удаление зуба) и при этом принимаете Тиклопидин Дором, чтобы избежать риска длительного кровотечения; необходимо прекратить приём препарата примерно за 10 дней до операции по рекомендации врача;
вам требуется экстренная хирургическая операция; сообщите врачу о текущем лечении Тиклопидин Дором, он примет необходимые меры предосторожности, чтобы избежать риска кровотечения.

Препарат следует применять с осторожностью при одновременном лечении селективными
ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Кроме того, вы должны соблюдать особую осторожность, прекратить лечение и немедленно сообщить врачу, если у вас появятся:

боль в горле, лихорадка и язвы во рту и горле, поскольку это могут быть симптомы снижения уровня лейкоцитов (нейтропения);
кровотечения, даже незначительные, или синяки (гематомы), воспаление мелких кровеносных сосудов кожи, вызывающее появление красно-фиолетового покраснения кожи из-за кровотечения (пурпура), или тёмный стул, поскольку это могут быть симптомы снижения уровня тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушений свёртываемости крови;
изменения сознания и лихорадка, сочетающиеся со снижением уровня тромбоцитов, низкой концентрацией гемоглобина в крови (гемолитическая анемия) и нарушениями функции почек; неврологические симптомы, схожие с симптомами ишемической атаки (ТИА) или инсульта, могут быть признаками редкого и тяжёлого заболевания, известного как «тромботическая тромбоцитопеническая пурпура»;
желтушность кожи (желтуха), тёмная моча и светлый стул, поскольку это могут быть симптомы нарушения функции печени (гепатит);
тяжёлый понос.

Лабораторные анализы
Во время лечения Тиклопидин Дором или при прекращении лечения в первые 3 месяца терапии врач будет регулярно назначать вам анализы крови (полный анализ крови), чтобы контролировать, не нарушились ли уровни компонентов крови.
Врач отменит лечение этим препаратом при серьёзном снижении уровня лейкоцитов (нейтропения) и тромбоцитов (тромбоцитопения).
Кроме того, врач будет проводить периодические клинические обследования для выявления симптомов возможных нарушений крови и контроля функции печени, особенно в первые три месяца лечения.
Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Тиклопидин Дором
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Особо сообщите врачу, если вы принимаете:

селективный ингибитор обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флувоксамин), препараты, обычно используемые для лечения депрессии;
пентоксифиллин — препарат, применяемый при нарушении кровообращения в руках и ногах.

Применение Тиклопидин Дором следует избегать одновременно с препаратами, которые могут влиять на нормальную функцию костного мозга (миелотоксические препараты).
Следующие препараты при одновременном приёме с Тиклопидин Дором могут увеличить риск кровотечений:

нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
другие противотромбоцитарные препараты, применяемые для повышения текучести крови и улучшения кровообращения;
ацетилсалициловая кислота и её производные (противовоспалительные препараты);
оральные и парентеральные антикоагулянты (гепарин), применяемые для повышения текучести крови и улучшения кровообращения.

Кроме того, важно соблюдать особую осторожность и сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку возможны взаимодействия, и в некоторых случаях может потребоваться корректировка дозы:

теофиллин (применяется при лечении бронхиальной астмы);
дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма);
фенобарбитал (применяется как седативное средство, в частности при эпилепсии);
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии);
S-кетамин (применяется при общей анестезии);
антипирин (препарат, применяемый для снижения температуры, облегчения ревматических болей и уменьшения боли различного происхождения);
циметидин и другие антацидные препараты (применяются при лечении заболеваний желудка);
циклоспорин (иммунодепрессант, применяемый при трансплантации органов).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Тиклопидин Дором не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Лактация
Тиклопидин Дором не должен применяться во время лактации, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение этого препарата может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут нарушить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не убедитесь, какое влияние на вас оказывает Тиклопидин Дором.

3. Как принимать Тиклопидин Дором

Принимайте этот препарат, строго следуя указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для длительной терапии составляет 1–2 таблетки в день, которые следует принимать во время еды.
Если вы приняли больше Тиклопидин Дором, чем нужно
Если вы приняли дозу Тиклопидин Дором, превышающую назначенную, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Применение слишком большой дозы этого препарата может повысить риск кровотечений, а также вызвать проблемы с желудком и кишечником.
Если вы забыли принять Тиклопидин Дором
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете лечение Тиклопидин Дором
Проконсультируйтесь с врачом, если планируете прекратить лечение.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся даже единичные из следующих симптомов:

кожные высыпания и зуд, в том числе обширные, затруднение дыхания (бронхоспазм) или глотания, отёк лица, рук и ног, глаз, губ и/или языка (ангионевротический отёк). Эти симптомы могут указывать на тяжёлые аллергические реакции, которые могут привести к коллапсу (анафилактический шок);
тяжёлые поражения кожи с образованием красных папул или распространённых пузырей, шелушением, иногда сопровождающиеся лихорадкой (синдром Стивенса–Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз);
боль в горле, лихорадка и поражения (язвы) во рту и горле — эти симптомы могут указывать на снижение уровня лейкоцитов (нейтропения);
кровотечения, в том числе продолжительные, или синяки (гематомы), воспаление мелких сосудов кожи, приводящее к появлению красно-фиолетового покраснения кожи вследствие кровоизлияния (пурпура), или тёмный стул — эти симптомы могут указывать на снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушения свёртываемости крови;
изменения сознания и лихорадка, сочетающиеся со снижением уровня тромбоцитов, низкой концентрацией гемоглобина в крови (гемолитическая анемия) и нарушениями функции почек; неврологические симптомы, схожие с признаками ишемического инсульта (ТИА) или инсульта, могут быть симптомами редкого, но тяжёлого заболевания, известного как «тромботическая тромбоцитопеническая пурпура»;
желтушность кожи (желтуха), тёмная моча и светлый стул — эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени (гепатит);
тяжёлый понос, связанный с воспалением кишечника (колит).

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение числа лейкоцитов в крови, вплоть до тяжёлых форм (агранулоцитоз, нейтропения);
головная боль, головокружение;
диарея и тошнота;
изменения уровня некоторых ферментов печени (щелочная фосфатаза и трансаминазы);
кожные высыпания, часто сопровождающиеся зудом, в том числе обширным (кожная сыпь, макулопапулёзная сыпь или крапивница);
повышение уровня холестерина и триглицеридов.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения), иногда сочетающееся со снижением числа эритроцитов (гемолитическая анемия);
тяжёлое системное инфекционное заболевание (сепсис) и септический шок, которые могут развиться как смертельные осложнения при снижении числа лейкоцит在玩家中 (агранулоцитоз);
нарушение чувствительности (периферическая нейропатия);
геморрагические осложнения, особенно появление синяков, носовые кровотечения (эпистаксис), кровь в моче (гематурия), кровотечение из внутренней поверхности век (конъюнктивальное кровотечение), кровотечения во время или после операции (периоперационные и послеоперационные кровотечения), которые могут быть тяжёлыми и иногда приводить к летальному исходу;
образование язв в желудке и кишечнике (гастродуоденальная язва);
нарушения функции печени (повышенный уровень билирубина в крови);
раздражение кожи с шелушением (экссудативный дерматит).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

снижение всех форменных элементов крови (панцитопения);
резкое снижение активности костного мозга (аплазия костного мозга);
тяжёлое заболевание, известное как «тромботическая тромбоцитопеническая пурпура», характеризующееся снижением уровня тромбоцитов, низкой концентрацией гемоглобина в крови (гемолитическая анемия) и неврологическими симптомами, схожими с признаками ишемического инсульта (ТИА) или инсульта;
опухоль клеток крови (лейкемия);
чрезмерное увеличение числа тромбоцитов (тромбоцитоз);
шум в ушах (тиннитус);
кровотечения в области головного мозга;
воспаление печени (цитолитический и/или холестатический гепатит);
желтоватая окраска кожи, вызванная нарушением функции печени (холестатическая желтуха).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе тяжёлые (анафилактические), отёк лица, особенно вокруг глаз и рта (ангионевротический отёк), повышенное содержание определённого типа лейкоцитов в крови (эозинофилия), боль в суставах (артралгия),

воспаление кровеносных сосудов (васкулит), воспаление и поражения различных тканей организма (системная красная волчанка), нарушение функции лёгких (аллергическая пневмопатия), нарушение функции почек (нефропатия, вызванная гиперчувствительностью, которая может сопровождаться почечной недостаточностью);

тяжёлое воспаление печени (летальный исход при гепатите и молниеносный гепатит);
лихорадка;
тяжёлый понос, связанный с воспалением кишечника (колит);
тяжёлые поражения кожи с образованием красных папул или распространённых пузырей, шелушением, особенно на ногах, руках, кистях и стопах, которые могут распространяться на лицо и губы, иногда сопровождающиеся лихорадкой (синдром Стивенса–Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

аллергическая реакция на препараты, схожие с тиклопидином, такие как клопидогрел и прасугрел (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
зуд, красная кожная сыпь (экзема/дерматит);
воспаление лёгких с кашлем и затруднением дыхания (интерстициальное заболевание лёгких), вызванное гиперчувствительностной пневмонией.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Тиклопидин Дором

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тиклопидин Дором

Действующее вещество: гидрохлорид тиклопидина. Одна пластифицированная таблетка содержит 250 мг гидрохлорида тиклопидина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеарат магния, диоксид титана, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния и макроголы.

Описание внешнего вида Тиклопидина Дором и состав упаковки
Тиклопидин Дором выпускается в картонной пачке, содержащей 30 пластифицированных таблеток в блистерах.
Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель
Teva Italia S.r.l. - Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 - 20123 Милан
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Виа Вольтурно, 48 - 20089 Квинто де Стампи - Розцано (MI)
или
Merckle GmbH - Людвиг-Мерккле-Штрассе, 3 - 89143 Блаубойрен (Германия)