Інструкція: інформація для пацієнта

Тіклопідина ДОРОМ 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тіклопідина гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Тіклопідина ДОРОМ і для чого використовується
Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Тіклопідини ДОРОМ
Як приймати Тіклопідину ДОРОМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тіклопідину ДОРОМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіклопідина ДОРОМ і для чого її застосовують

Тіклопідина ДОРОМ містить діючу речовину ticlopidina, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами тромбоцитів і сприяють покращенню кровообігу, запобігаючи утворенню згортків крові (тромбів).
Тіклопідина ДОРОМ застосовується:

для профілактики станів, при яких відбувається блокування кровотоку до мозку та серця (ішемічні оклюзивні ураження мозку та серця), у осіб із високим ризиком утворення тромбів у крові (наприклад, при периферичній артеріопатії, попередньому інфаркті міокарда, повторюваних транзиторних ішемічних атаках, ішемічному інсульті або нестабільній стенокардії); у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда або транзиторні ішемічні атаки, лише у випадках непереносимості ацетилсаліцилової кислоти (АСК) або коли терапія ацетилсаліциловою кислотою виявилася неефективною;
для профілактики закриття шунтів серця (аортокоронарних шунтів);
під час хірургічних втручань, що вимагають використання біомедичного пристрою, який забезпечує нормальну роботу серцево-судинної системи (зовнішнього кровообігу);
під час сеансів гемодіалізу;
у випадках обструкції (тромбозу) центральної вени сітківки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тіклопідина ДОРОМ

Не приймайте Тіклопідина ДОРОМ

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є або були в минулому порушення рівнів певних клітин крові (лейкопенія, тромбоцитопенія та агранулоцитоз);
якщо Ви страждаєте на порушення згортання крові або схильні до розвитку кровотеч (геморагічна діатеза) або маєте захворювання, що впливає на Вашу кровотворну систему (сукупність органів і тканин, у яких відбувається утворення клітин крові);
якщо у Вас є ураження, що можуть кровоточити, наприклад, в стравоході або шлунку (виразки шлунково-кишкового тракту, варикозні вени стравоходу тощо);
при інсульті (геморагічних інсультів у гострій фазі);
якщо функція Вашої печінки значно порушена (важкі захворювання печінки);
якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на функцію Вашого кісткового мозку (міелотоксичні ліки);
якщо Ви вагітні, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним;
якщо Ви годуєте грудьми, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.

Не застосовуйте цей лікарський засіб для профілактики утворення згустків крові, якщо Ви не маєте жодного зі станів, перелічених у розділі 1.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тіклопідина ДОРОМ.
Під час лікування Тіклопідином ДОРОМ можуть виникати побічні явища, навіть серйозні, гематологічного характеру (тобто пов’язані з кров’ю, такі як агранулоцитоз, панцитопенія та рідкі випадки лейкемії) та геморагічного характеру (розвиток кровотеч).
З цієї причини лікування цим лікарським засобом має проводитися виключно під тісним контролем лікаря, особливо протягом перших трьох місяців лікування, щоб уникнути можливих побічних ефектів.
Будьте обережні при застосуванні Тіклопідина ДОРОМ, якщо Ви маєте алергію на інші ліки, подібні до тіклопідину (ліки, що належать до групи тієнопіридинів), такі як клопідогрел та прасугрел, оскільки можуть виникнути випадки перехресних реакцій (див. розділ 4). Прийом цих ліків може спричинити алергічні реакції від помірних до тяжких, наприклад, висипання на шкірі, набряк обличчя, особливо навколо очей та рота (ангіоневротичний набряк або набряк Квінке), порушення рівнів тромбоцитів та білих кров’яних тілець у крові (тромбоцитопенія та нейтропенія).
Пацієнти, у яких виникла алергія на тієнопіридин, можуть мати підвищений ризик розвитку такої самої або іншої реакції на інший тієнопіридин. Рекомендовано контролювати наявність перехресної реактивності та ознак гіперчутливості у пацієнтів із відомою алергією на тієнопіринди.
Зверніть особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Тіклопідина ДОРОМ, якщо:

функція Вашої печінки порушена або підозрюється її порушення;
функція Ваших нирок порушена (недостатність нирок), оскільки може знадобитися зменшення дози або припинення лікування у разі виникнення проблем із кров’ю або кровотечами;
Ви вже приймаєте антикоагулянти (наприклад, гепарин) або протиплатинчасті засоби, такі як аспірин, та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), оскільки це збільшує

ймовірність виникнення геморагічних подій (див. також «Інші лікарські засоби та Тіклопідина ДОРОМ»);

Ви маєте пройти хірургічне втручання невеликого ступеня (наприклад, видалення зуба) і перебуваєте під лікуванням Тіклопідином ДОРОМ, щоб уникнути ризику тривалих кровотеч; Вам слід припинити лікування приблизно за 10 днів до операції, згідно з рекомендацією лікаря;
Вам потрібно термінове хірургічне втручання; повідомте лікареві про поточне лікування Тіклопідином ДОРОМ, він вжитиме відповідних заходів, щоб уникнути ризику кровотечі.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо одночасно проводиться терапія інгібіторами
селективного
зворотного захоплення серотоніну (ІСЗСС).
Крім того, Ви повинні особливо уважно стежити за своїм станом, припинити лікування та негайно повідомити лікареві, якщо у Вас виникнуть:

біль у горлі, лихоманка та ураження (виразки) у роті та горлі, оскільки це можуть бути симптоми зниження рівня білих кров’яних тілець (нейтропенія);
кровотечі, навіть тривалі, або синці (гематоми), запалення малих судин шкіри, що призводить до появи червоно-фіолетового почерв’яніння шкіри через кровотечу (пурпура), або темний кал, оскільки це можуть бути симптоми зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушень згортання крові;
зміни свідомості та лихоманка, пов’язані зі зниженням рівня тромбоцитів, низька концентрація гемоглобіну в крові (гемолітична анемія) та порушення функції нирок; неврологічні симптоми, схожі на симптоми ішемічного нападу (ТІА) або інсульту, можуть бути ознаками рідкого та серйозного захворювання, відомого як «тромботична тромбоцитопенічна пурпура»;
жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), темна сеча та світлий кал, оскільки це можуть бути симптоми порушення функції печінки (гепатит);
тяжка діарея.

Лабораторні дослідження
Під час лікування Тіклопідином ДОРОМ або у разі припинення лікування протягом перших 3 місяців терапії лікар регулярно буде призначати Вам аналізи крові (повний кров’яний аналіз) для контролю рівнів компонентів крові.
Лікар призначить припинити лікування цим лікарським засобом у разі сильного зниження рівня білих кров’яних тілець (нейтропенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Крім того, лікар періодично буде проводити клінічні обстеження, щоб перевірити наявність симптомів можливих порушень крові та контролювати, чи не порушена функція Вашої печінки, особливо протягом перших трьох місяців лікування.
Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Тіклопідина ДОРОМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте:

інгібітор селективного зворотного захоплення серотоніну (зокрема, але не виключно, флуоксетин або флувоксамін), ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії;
пентоксифілін, лікарський засіб, що використовується при поганій циркуляції крові в руках та ногах.

Застосування Тіклопідину ДОРОМ слід уникати разом із ліками, які можуть впливати на правильну функцію Вашого кісткового мозку (міелотоксичні ліки).
Наступні ліки, якщо приймати їх разом із Тіклопідином ДОРОМ, можуть збільшити ризик кровотеч (геморагії):

нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
інші протиплатинчасті засоби, що використовуються для підвищення рідкості Вашої крові та поліпшення кровообігу;
ацетилсаліцилова кислота та її похідні (протизапальні засоби);
оральні та парентеральні антикоагулянти (гепарин), що використовуються для підвищення рідкості крові та поліпшення кровообігу.

Крім того, важливо особливо уважно стежити та повідомляти лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки можуть виникнути взаємодії, і в деяких випадках може знадобитися коригування дози:

теофілін (використовується для лікування астми);
дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування порушень серцевого ритму);
фенобарбітал (використовується як седативний засіб, зокрема при епілепсії);
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії);
S-кетамін (використовується при загальній анестезії);
антипірин (лікарський засіб, що використовується для зниження температури, зняття ревматичних болів та зменшення болю різного походження);
ціметидин та інші антиацидні засоби (використовуються для лікування захворювань шлунка);
циклоспорин (імунодепресант, що використовується при трансплантації).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Тіклопідина ДОРОМ не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Тіклопідина ДОРОМ не повинен застосовуватися під час годування грудьми, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування цього лікарського засобу може спричинити запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, перш ніж переконаєтеся, який ефект Тіклопідина ДОРОМ має на Вас.

3. Як застосовувати Тіклопідину ДОРОМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для тривалої терапії — 1–2 таблетки на добу, які слід приймати під час їжі.
Якщо ви прийняли більше Тіклопідини ДОРОМ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли дозу Тіклопідини ДОРОМ, що перевищує призначену, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Занадто висока доза цього лікарського засобу може збільшити ризик кровотеч та спричинити проблеми зі шлунком і кишечником.
Якщо ви забули прийняти Тіклопідину ДОРОМ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Тіклопідином ДОРОМ
Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування та негайно повідомте лікаря, якщо у вас з’являться навіть один із наступних симптомів:

висипання та свербіж, навіть поширені, утруднення дихання (бронхоспазм) або ковтання, набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ і/або язика (ангіоневротичний набряк). Це можуть бути ознаки тяжких алергічних реакцій, які можуть призвести до колапсу (анafilактичний шок);
тяжкі ураження шкіри з утворенням поширених червоних папул або бульбашок, шелушіння, іноді з підвищеною температурою (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна та токсична епідермальна некроліза);
біль у горлі, підвищення температури та ураження (виразки) у роті та горлі, оскільки це можуть бути симптоми зниження рівня білих кров’яних тіл (нейтропенія);
кровотечі, навіть тривалі, або синці (гематоми), запалення малих судин шкіри, що призводить до появи червонувато-фіолетового забарвлення шкіри через кровотечу (пурпура), або темне забарвлення калу, оскільки це можуть бути симптоми зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушень згортання крові;
зміни свідомості та підвищення температури, пов’язані зі зниженням рівня тромбоцитів, низька концентрація гемоглобіну в крові (гемолітична анемія) та порушення функції нирок; нейрологічні симптоми, схожі на транзиторну ішемічну атаку (ТІА) або інсульт, можуть бути ознаками рідкого, але тяжкого захворювання, відомого як «тромботична тромбоцитопенічна пурпура»;
жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), темне забарвлення сечі та світлий кал, оскільки це можуть бути симптоми порушення функції печінки (гепатит);
тяжкий пронос, пов’язаний із запаленням кишечника (коліт).

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

зниження, навіть значне, кількості білих кров’яних тіл у крові (агранулоцитоз, нейтропенія);
головний біль, запаморочення;
діарея та нудота;
зміна рівня деяких ферментів печінки (лужна фосфатаза та трансамінази);
висипання на шкірі, часто зі свербіжом, навіть поширеним (висипання, макуло-папульний висип або кропив’янка);
підвищення рівня холестерину та тригліцеридів.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія), іноді зі зниженням червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія);
тяжке ураження організму (сепсис) та септичний шок, які можуть виникнути як смертельні ускладнення зниження білих кров’яних тіл (агранулоцитоз);
порушення чутливості (периферична нейропатія);
кровотечі, зокрема утворення синців, носові кровотечі (епістаксис), наявність крові в сечі (гематурія), кровотечі під внутрішньою стороною повік (кон’юнктивальні кровотечі), кровотечі під час або після операції (пери- та постоперативні кровотечі), які можуть бути тяжкими і іноді мати смертельні наслідки;
утворення виразок у шлунку та кишечнику (гастродуоденальна виразка);
порушення функції печінки (підвищений рівень білірубіну в крові);
подразнення шкіри, пов’язане зі шелушінням (ексфоліативний дерматит).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

зниження всіх клітин крові (панцитопенія);
сильне зниження активності кісткового мозку (аплазія кісткового мозку);
тяжке захворювання, відоме як «тромботична тромбоцитопенічна пурпура», що характеризується зниженням рівня тромбоцитів, низькою концентрацією гемоглобіну в крові (гемолітична анемія) та нейрологічними симптомами, схожими на транзиторну ішемічну атаку (ТІА) або інсульт;
пухлина кров’яних клітин (лейкемія);
надмірне підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз);
дзвін у вухах (тинітус);
кровотечі в головний мозок;
запалення печінки (цитолітичний і/або холестатичний гепатит);
жовтувате забарвлення шкіри через порушення роботи печінки (холестатична жовтяниця).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

порушення імунної системи: алергічні реакції, навіть тяжкі (анапілактичні), набряк обличчя, особливо навколо очей і рота (ангіоневротичний набряк), підвищений рівень певного типу білих кров’яних тіл у крові (еозинофілія), біль у суглобах (артралгія),

запалення судин (васкуліт), запалення та ураження різних тканин організму (системний червоний вовчак), порушення функції легень (алергічна пневмопатія), порушення функції нирок (нефропатія гіперчутливості, що може супроводжуватися нирковою недостатністю);

тяжке запалення печінки (гепатит зі смертельними наслідками та фульмінантний гепатит);
підвищення температури;
тяжкий пронос, пов’язаний із запаленням кишечника (коліт);
тяжкі ураження шкіри з утворенням поширених червоних папул або бульбашок, шелушіння, особливо на ногах, руках, долонях і стопах, які можуть поширюватися на обличчя та губи, іноді з підвищеною температурою (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна та токсична епідермальна некроліза).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

алергічна реакція на препарати, схожі на тіклопідин, такі як клопідогрел та прасугрел (див. розділ «Попередження та застереження»);
свербіж, червоне забарвлення шкіри (екзема/дерматит);
запалення легень із кашлем та утрудненням дихання (інтерстиційна хвороба легень), спричинене пневмонією гіперчутливості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тіклопідина ДОРОМ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на видному місці.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після напису «Scadenza».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіклопідина ДОРОМ

Діюча речовина — тіклопідину гідрохлорид. Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг тіклопідину гідрохлориду.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, стеарат магнію, діоксид титану, повідон, колоїдний безводний силіцій діоксид та макроголи.

Опис зовнішнього вигляду Тіклопідини ДОРОМ та вміст упаковки
Тіклопідина ДОРОМ випускається у коробці, що містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno 48 - 20089 Квінто де’ Стампі - Роздзано (МІ)
або
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle Straβe 3 - 89143 Блаубойрен (Німеччина)