Ticlopidina Dorom: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Ticlopidina Dorom 250 mg comprimidos recubiertos con película

clorhidrato de ticlopidina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ticlopidina Dorom y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ticlopidina Dorom
Cómo tomar Ticlopidina Dorom
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ticlopidina Dorom
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ticlopidina Dorom y para qué se utiliza

Ticlopidina Dorom contiene el principio activo ticlopidina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios, capaces de mejorar la circulación sanguínea previniendo la formación de coágulos (trombos).
Ticlopidina Dorom se utiliza:

en la prevención de episodios en los que se produce un bloqueo del flujo sanguíneo hacia el cerebro y al corazón (isquemia oclusiva cerebral y cardiovascular) en personas que presentan un alto riesgo de formación de coágulos en la sangre (por ejemplo, pacientes con arteriopatía obliterante periférica, infarto de miocardio previo, episodios previos de accidentes isquémicos transitorios recurrentes, ictus cerebral isquémico o angina inestable); en personas que han sufrido un infarto de miocardio o accidentes isquémicos transitorios, únicamente si son intolerantes al ácido acetilsalicílico (AAS) o si el tratamiento con ácido acetilsalicílico no ha resultado eficaz.
en la prevención del cierre de los puentes de derivación cardíaca (aortocoronarios);
durante intervenciones quirúrgicas que requieran el uso de un dispositivo biomédico que garantice las funciones cardiovasculares normales (circulación extracorpórea);
durante las sesiones de hemodiálisis;
en casos de obstrucción (trombosis) de la vena central de la retina.

2. Qué debe saber antes de tomar Ticlopidina Dorom

No tome Ticlopidina Dorom

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece o ha padecido alteraciones en los niveles de ciertas células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia y agranulocitosis);
si padece trastornos de la coagulación o tiene predisposición a presentar hemorragias (diatesis hemorrágica) o sufre una enfermedad que afecta a su sistema hematopoyético (conjunto de órganos y tejidos donde se produce la formación de las células sanguíneas);
si tiene lesiones que podrían sangrar, como por ejemplo en el esófago o en el estómago (úlceras del aparato gastrointestinal, várices esofágicas, etc.);
en caso de ictus (accidente cerebrovascular hemorrágico en fase aguda);
si la función de su hígado está gravemente alterada (hepatopatías graves);
si está tomando otros medicamentos que puedan interferir con la función de su médula ósea (medicamentos mielotóxicos);
si está embarazada, salvo que su médico lo considere estrictamente necesario;
si está en periodo de lactancia, salvo que su médico lo considere estrictamente necesario.

No utilice este medicamento para prevenir la formación de coágulos sanguíneos si no padece ninguna de las condiciones mencionadas en la sección 1.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ticlopidina Dorom.
Durante el tratamiento con Ticlopidina Dorom pueden producirse reacciones adversas, incluso graves, de tipo hematológico (relacionadas con la sangre, como agranulocitosis, pancitopenia y casos raros de leucemia) y hemorrágico (aparición de episodios de sangrado).
Por este motivo, el tratamiento con este medicamento debe realizarse siempre bajo estricta supervisión médica, especialmente durante los primeros tres meses de tratamiento, con el fin de prevenir la aparición de posibles efectos indeseados.
Tenga especial cuidado al usar Ticlopidina Dorom si es alérgico a otros medicamentos similares a la ticlopidina (medicamentos pertenecientes al grupo de las tienopiridinas), como el clopidogrel y el prasugrel, ya que podrían producirse episodios de reacciones cruzadas (ver sección 4). La ingesta de estos medicamentos puede provocar reacciones alérgicas de moderadas a graves, como erupciones cutáneas, hinchazón en la cara, especialmente alrededor de los ojos y la boca (angioedema o edema de Quincke), alteraciones en los niveles de plaquetas y glóbulos blancos en sangre (trombocitopenia y neutropenia).
Los pacientes que han presentado alergia a una tienopiridina pueden tener un mayor riesgo de presentar la misma o una reacción diferente con otra tienopiridina. Se recomienda evaluar la posibilidad de reacciones cruzadas y signos de hipersensibilidad en pacientes con alergia conocida a tienopiridinas.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico antes de tomar Ticlopidina Dorom si:

la función de su hígado está alterada o se sospecha que lo esté;
la función de sus riñones está alterada (insuficiencia renal), ya que podría ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si aparecen problemas sanguíneos o hemorrágicos;
ya está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) o antiagregantes plaquetarios como la aspirina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que aumenta la

probabilidad de presentar eventos hemorrágicos (ver también “Otros medicamentos y Ticlopidina Dorom”);

debe someterse a una intervención quirúrgica menor (por ejemplo, extracción dental) y está en tratamiento con Ticlopidina Dorom para evitar el riesgo de sangrado prolongado; deberá suspender el tratamiento aproximadamente 10 días antes de la intervención, según indicación médica;
debe someterse a una intervención quirúrgica de emergencia; informe a su médico sobre el tratamiento en curso con Ticlopidina Dorom, quien tomará las medidas adecuadas para evitar el riesgo de hemorragia.

Este medicamento debe usarse con precaución si está recibiendo tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Además, debe estar especialmente atento, interrumpir el tratamiento y avisar inmediatamente a su médico si presenta:

dolor de garganta, fiebre y lesiones (úlceras) en la boca y garganta, ya que podrían ser síntomas de una disminución de sus niveles de glóbulos blancos (neutropenia);
sangrado incluso prolongado o hematomas, inflamación de los pequeños vasos sanguíneos de la piel que provoca enrojecimiento cutáneo rojo-violáceo debido a sangrado (purpura) o heces oscuras, ya que podrían ser síntomas de una disminución de sus niveles de plaquetas (trombocitopenia) o de trastornos de la coagulación;
alteraciones del estado de conciencia y fiebre asociadas a disminución de plaquetas, baja concentración de hemoglobina en sangre (anemia hemolítica) y trastornos renales; los síntomas neurológicos similares a los de un accidente isquémico transitorio (AIT) o un ictus podrían indicar una enfermedad rara y grave conocida como “purpura trombótica trombocitopénica”;
coloración amarilla de la piel (ictericia), orina oscura y heces de color claro, ya que podrían ser síntomas de una alteración de la función hepática (hepatitis);
diarrea grave.

Análisis de laboratorio
Durante el tratamiento con Ticlopidina Dorom o si interrumpe el tratamiento dentro de los primeros 3 meses de terapia, su médico le prescribirá periódicamente análisis de sangre (hemograma completo) para controlar que los niveles de sus componentes sanguíneos no se alteren.
Su médico le suspenderá el tratamiento con este medicamento si se produce una disminución grave de los niveles de glóbulos blancos (neutropenia) y de plaquetas (trombocitopenia).
Además, su médico le realizará exámenes clínicos periódicos para verificar la presencia de síntomas de posibles trastornos sanguíneos y para comprobar que la función de su hígado no esté comprometida, especialmente durante los primeros tres meses de tratamiento.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Ticlopidina Dorom
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe informar específicamente a su médico si está tomando:

un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluyendo, pero no limitado a, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos habitualmente usados para tratar la depresión;
pentoxifilina, un medicamento usado para mejorar la circulación sanguínea en brazos y piernas.

El uso de Ticlopidina Dorom debe evitarse junto con medicamentos que puedan interferir con la función adecuada de su médula ósea (medicamentos mielotóxicos).
Los siguientes medicamentos, si se toman conjuntamente con Ticlopidina Dorom, podrían aumentar el riesgo de hemorragias:

antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
otros antiagregantes plaquetarios, usados para aumentar la fluidez de su sangre y mejorar así la circulación;
ácido acetilsalicílico y sus derivados (medicamentos antiinflamatorios);
anticoagulantes orales y parenterales (heparina), usados para aumentar la fluidez de su sangre y mejorar así la circulación.

Además, es importante tener especial cuidado e informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían producirse interacciones y, en algunos casos, podría ser necesario ajustar la dosis:

la teofilina (utilizada para el tratamiento del asma);
la digoxina (un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco);
el fenobarbital (utilizado como sedante, especialmente en la epilepsia);
la fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia);
la S-cetamina (utilizada en anestesia general);
la antipirina (un medicamento utilizado para reducir la fiebre, aliviar dolores reumáticos y reducir el dolor de diversa naturaleza);
la cimetidina y otros medicamentos antiácidos (utilizados para tratar trastornos gástricos);
la ciclosporina (un medicamento inmunosupresor utilizado en casos de trasplantes).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Ticlopidina Dorom no debe usarse durante el embarazo, salvo que su médico lo considere estrictamente necesario.
Lactancia
Ticlopidina Dorom no debe usarse durante la lactancia, salvo que su médico lo considere estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de este medicamento puede provocar mareos y otros efectos adversos que podrían afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Ticlopidina Dorom.

3. Cómo tomar Ticlopidina Dorom

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para tratamientos a largo plazo es de 1 a 2 comprimidos al día, que deben tomarse durante las comidas.
Si toma más Ticlopidina Dorom de la que debe
Si toma una dosis de Ticlopidina Dorom superior a la prescrita, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Una dosis excesiva de este medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragias y provocar problemas en el estómago y en el intestino.
Si olvida tomar Ticlopidina Dorom
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ticlopidina Dorom
Consulte a su médico si piensa interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Suspender el tratamiento e informar inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas, incluso si solo es uno:

erupciones cutáneas y picor, incluso generalizadas, dificultad para respirar (broncoespasmo) o para tragar, hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua (angioedema). Estos pueden ser signos de reacciones alérgicas graves que pueden provocar un colapso (shock anafiláctico);
reacciones graves en la piel con aparición de pápulas rojas o vesículas generalizadas y descamación, a veces acompañadas de fiebre (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica);
dolor de garganta, fiebre y lesiones (úlceras) en la boca y garganta, ya que podrían ser síntomas de una disminución de sus niveles de glóbulos blancos (neutropenia);
sangrado, incluso prolongado, o moretones (hematomas), inflamación de los pequeños vasos sanguíneos de la piel que provoca enrojecimiento cutáneo rojo-violáceo debido a sangrado (purpura) o heces oscuras, ya que podrían ser síntomas de una disminución de sus niveles de plaquetas (trombocitopenia) o de alteraciones de la coagulación;
alteraciones del estado de conciencia y fiebre asociadas a disminución de plaquetas, baja concentración de hemoglobina en sangre (anemia hemolítica) y alteraciones renales; los síntomas neurológicos similares a los de un accidente isquémico (AIT) o un ictus podrían ser signos de una enfermedad rara y grave conocida como "purpura trombótica trombocitopénica";
coloración amarilla de la piel (ictericia), orina oscura y heces de color claro, ya que podrían ser síntomas de una alteración de la función hepática (hepatitis);
diarrea grave asociada a inflamación del intestino (colitis).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

disminución, incluso grave, del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis, neutropenia);
dolor de cabeza, mareo;
diarrea y náuseas;
alteración de los niveles de algunas enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina y transaminasas);
erupciones cutáneas, a menudo acompañadas de picor, incluso generalizadas (erupción cutánea, erupción maculopapular o urticaria);
aumento del colesterol y de los triglicéridos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

disminución de los niveles de plaquetas (trombocitopenia), a veces acompañada de disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
infección grave del organismo (sepsis) y shock séptico, que pueden ocurrir como complicaciones fatales de la disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis);
trastorno sensorial (neuropatía periférica);
complicaciones hemorrágicas, especialmente aparición de moretones, sangrado nasal (epistaxis), presencia de sangre en la orina (hematuria), sangrado en la parte interna de los párpados (hemorragia conjuntival), hemorragias durante o después de una operación (hemorragias perioperatorias y postoperatorias), que pueden ser graves y en ocasiones con consecuencias fatales;
formación de lesiones en el estómago y el intestino (úlcera gastroduodenal);
alteraciones de la función hepática (aumento de bilirrubina en sangre);
irritación de la piel asociada a descamación (dermatitis exfoliativa).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
fuerte disminución de la actividad de la médula ósea (aplasia medular ósea);
enfermedad grave conocida como "purpura trombótica trombocitopénica", caracterizada por disminución de plaquetas, baja concentración de hemoglobina en sangre (anemia hemolítica) y síntomas neurológicos similares a los de un accidente isquémico (AIT) o un ictus;
tumor en las células sanguíneas (leucemia);
aumento excesivo del número de plaquetas (trombocitosis);
zumbidos en los oídos (tinnitus);
hemorragias a nivel cerebral;
inflamación del hígado (hepatitis citolítica y/o colestásica);
coloración amarillenta de la piel debida a un mal funcionamiento del hígado (ictericia colestásica).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

trastornos del sistema inmunitario: manifestaciones alérgicas incluso graves (anafilácticas), hinchazón de la cara, especialmente alrededor de ojos y boca (angioedema), aumento de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), dolor articular (artralgia),
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), inflamación y lesiones en distintos tejidos corporales (lupus eritematoso sistémico), alteración de la función pulmonar (neumopatía alérgica), alteración de la función renal (nefropatía por hipersensibilidad que puede asociarse a insuficiencia renal);
inflamación grave del hígado (hepatitis con desenlace fatal y hepatitis fulminante);
fiebre;
diarrea grave asociada a inflamación del intestino (colitis);
reacciones graves en la piel con aparición de pápulas rojas o vesículas generalizadas y descamación, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, que pueden extenderse al rostro y labios, a veces acompañadas de fiebre (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacción alérgica a medicamentos similares a la ticlopidina, como clopidogrel y prasugrel (ver sección "Advertencias y precauciones");
picor, erupción cutánea de color rojo (eccema/dermatitis);
inflamación de los pulmones con tos y dificultad para respirar (enfermedad pulmonar intersticial) causada por neumonía por hipersensibilidad.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticlopidina Dorom

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Caducidad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ticlopidina Dorom

El principio activo es ticlopidina clorhidrato. Un comprimido recubierto con película contiene 250 mg de ticlopidina clorhidrato.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, hipromelosa, estearato de magnesio, dióxido de titanio, povidona, sílice coloidal anhidra y macrogoles.

Descripción del aspecto de Ticlopidina Dorom y contenido del envase
Ticlopidina Dorom se presenta en una caja que contiene 30 comprimidos recubiertos con película en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)
o bien
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle Straße 3 - 89143 Blaubeuren (Alemania)