Tiklopidyna DOROM

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ticlopidina Dorom 250 mg tabletki powlekane

chlorek tyklopidyny
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ticlopidina Dorom i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticlopidina Dorom
3. Jak stosować Ticlopidina Dorom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticlopidina Dorom
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ticlopidina Dorom i do czego służy

Ticlopidina Dorom zawiera substancję czynną ticlopidina, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi, działających poprzez poprawę krążenia krwi i zapobieganie powstawaniu skrzepliny (trombów).
Ticlopidina Dorom jest stosowana:

• w profilaktyce stanów, w których występuje zator przepływu krwi do mózgu i serca (przeciwudarowa i przeciwwątrobiowa choroba niedokrwienna), u osób z wysokim ryzykiem powstawania skrzepliny w krwi (np. z miażdżycą tętnic obwodowych, z wywiadu zawał mięśnia sercowego, nawracające przejściowe ataki niedokrwienne, udar niedokrwienny mózgu lub niestabilna dławica piersiowa); u osób, które przeżyły zawał serca lub przejściowe ataki niedokrwienne, ale tylko w przypadku nietolerancji kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub gdy leczenie kwasem acetylosalicylowym nie okazało się skuteczne;
• w zapobieganiu zamknięciu by-passów serca (aorto-koronarnych);
• podczas zabiegów chirurgicznych wymagających użycia biomedycznego urządzenia zapewniającego normalne funkcje krążeniowo-sercowe (krążenie pozaustrojowe);
• podczas sesji hemodializy;
• w przypadkach zatoru (trombozy) środkowej żyły siatkówki.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Ticlopidina Dorom

Nie przyjmuj Ticlopidina Dorom

• jeśli jest nadwrażliwy(a) na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma lub miał(a) wcześniej zaburzenia poziomu niektórych komórek krwi (leukopenia, trombocytopenia i agranulocytoza);
• jeśli choruje na zaburzenia krzepnięcia krwi lub ma skłonność do krwawień (diatesa krwotoczna) lub choruje na chorobę dotyczącą układu krwiotwórczego (zespołu narządów i tkanek, w których powstają komórki krwi);
• jeśli ma zmiany chorobowe, które mogą krwawić, np. w przełyku lub żołądku (odmiany przewodu pokarmowego, wątrożki przełyku itp.);
• w przypadku udaru mózgu (ostry udar krwotoczny);
• jeśli funkcja wątroby jest ciężko zaburzona (ciężkie choroby wątroby);
• jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na funkcję szpiku kostnego (leków mielotoksycznych);
• jeśli jest w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne;
• jeśli karmi piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy stosować tego leku w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, jeśli nie występuje żaden z warunków wymienionych w punkcie 1.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ticlopidina Dorom.
Podczas leczenia Ticlopidina Dorom mogą wystąpić poważne działania niepożądane o charakterze hematologicznym (dotyczące krwi, takie jak agranulocytoza, pancytopenia i rzadkie przypadki białaczki) oraz krwotocznym (krwawienia).
Z tego powodu leczenie tym lekiem powinno odbywać się zawsze pod ścisłym nadzorem lekarza, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach terapii, aby zapobiec wystąpieniu ewentualnych działań niepożądanych.
Zwracaj uwagę na stosowanie Ticlopidina Dorom, jeśli jesteś uczulony(a) na inne leki podobne do tiklopidyny (leków z grupy tienuropydyn), takie jak klopidogrel czy prasugrel, ponieważ mogą wystąpić przypadki reakcji krzyżowych (zobacz punkt 4). Przyjmowanie tych leków może powodować uczulenia od umiarkowanych do ciężkich, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, szczególnie w okolicy oczu i ust (angioświedź lub obrzęk Quinckego), zaburzenia poziomu płytek krwi i białych krwinek we krwi (trombocytopenia i neutropenia).
Pacjenci, którzy mieli uczulenie na tienuropydynę, mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tej samej lub innej reakcji na inną tienuropydynę. Zaleca się kontrolowanie reakcji krzyżowych i objawów nadwrażliwości u pacjentów z znanym uczuleniem na tienuropydyny.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ticlopidina Dorom, jeśli:

• funkcja wątroby jest zaburzona lub podejrzewa się jej zaburzenie;

• funkcja nerek jest zaburzona (niewydolność nerek), ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli wystąpią problemy krwawe lub krwotoczne;

• już przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. heparynę) lub leki przeciwzakrzepowe płytkowe, takie jak aspiryna, oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia krwawień (zobacz również „Inne leki i Ticlopidina Dorom”);

• planuje się zabieg chirurgiczny o niewielkim stopniu inwazyjności (np. ekstrakcja zęba) i jesteś w leczeniu Ticlopidina Dorom, aby uniknąć ryzyka przedłużonego krwawienia; należy przerwać leczenie około 10 dni przed zabiegiem, zgodnie z zaleceniem lekarza;

• planuje się zabieg chirurgiczny nagły; powiadom lekarza o aktualnym leczeniu Ticlopidina Dorom, który podejmie odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć ryzyka krwawienia.

Lek ten należy stosować z ostrożnością, jeśli prowadzi się terapię z inhibitorami zwracania zwrotnego serotoniny (SSRI).
Ponadto, należy zwrócić szczególną uwagę, przerwać leczenie i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią:

• ból gardła, gorączka i zmiany (odmiany) w jamie ustnej i gardle, ponieważ mogą to być objawy obniżenia poziomu białych krwinek (neutropenia);
• krwawienia, nawet przedłużone, lub siniaki (krwotoki), zapalenie drobnych naczyń krwionośnych skóry powodujące czerwone lub fioletowe zaczerwienienie spowodowane krwawieniem (purpura) lub ciemne stolce, ponieważ mogą to być objawy obniżenia poziomu płytek krwi (trombocytopenia) lub zaburzeń krzepnięcia;
• zaburzenia świadomości i gorączka związane z obniżeniem liczby płytek krwi, niski poziom hemoglobiny we krwi (anemia hemolityczna) i zaburzenia nerek; objawy neurologiczne podobne do tych występujących podczas przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub udaru mogą być objawami rzadkiej i ciężkiej choroby zwanej „zespół hemolityczno-uremiczny”;
• żółte zabarwienie skóry (żółtaczka), ciemne mocz i jasne stolce, ponieważ mogą to być objawy zaburzenia funkcji wątroby (zapalenie wątroby);
• ciężka biegunka.

Badania laboratoryjne
Podczas leczenia Ticlopidina Dorom lub w przypadku przerwania leczenia w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii, lekarz będzie regularnie zalecał badania krwi (pełny morfologia krwi) w celu kontroli poziomu składników krwi.
Lekarz zaleci przerwanie leczenia tym lekiem w przypadku ciężkiego spadku poziomu białych krwinek (neutropenia) i płytek krwi (trombocytopenia).
Dodatkowo lekarz będzie przeprowadzał okresowe badania kliniczne, aby kontrolować występowanie objawów możliwych zaburzeń krwi oraz sprawdzić, czy funkcja wątroby nie jest upośledzona, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach leczenia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.
Inne leki i Ticlopidina Dorom
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjęto lub może się przyjąć inne leki.
Należy szczególnie poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się:

• selektywny inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie, fluoksetynę lub fluwoksynę), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji;
• pentoksyfilinę, lek stosowany w przypadku słabej krążenia krwi w rękach i nogach.

Nie należy stosować Ticlopidina Dorom razem z lekami, które mogą wpływać na prawidłową funkcję szpiku kostnego (leków mielotoksycznych).
Następujące leki, jeśli są przyjmowane razem z Ticlopidina Dorom, mogą zwiększyć ryzyko krwawień:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
• inne leki przeciwzakrzepowe płytkowe, stosowane w celu zwiększenia płynności krwi i poprawy krążenia;
• kwas acetylosalicylowy i jego pochodne (leków przeciwzapalnych);
• doustne i parenteralne leki przeciwzakrzepowe (heparyna) stosowane w celu zwiększenia płynności krwi i poprawy krążenia.

Ponadto ważne jest, aby zwrócić szczególną uwagę i poinformować lekarza, jeśli stosuje się jeden z następujących leków, ponieważ mogą wystąpić interakcje i w niektórych przypadkach może być konieczna korekta dawki:

• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy);
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• fenobarbital (stosowany jako środek uspokajający, szczególnie w epilepsji);
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji);
• S-ketaminę (stosowaną w znieczuleniu ogólnym);
• antypirynę (lek stosowany w obniżaniu gorączki, łagodzeniu bólu reumatycznego i innych rodzajów bólu);
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny stosowany w przypadku przeszczepów).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ticlopidina Dorom nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Ticlopidina Dorom nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie tego leku może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie kieruj pojazdów i nie obsługuj maszyn, zanim nie sprawdzisz, jakie efekty Ticlopidina Dorom wywiera na Ciebie.

3. Jak stosować Ticlopidinę Dorom

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka w długoterapii to 1–2 tabletki dziennie, przyjmowane podczas posiłków.
Jeśli wziął więcej Ticlopidiny Dorom niż powinien
Jeśli przyjmiesz dawkę Ticlopidiny Dorom większą niż przepisana, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Nadmierna dawka tego leku może zwiększyć ryzyko krwawienia oraz wystąpienia problemów żołądkowo-jelitowych.
Jeśli zapomniał przyjąć Ticlopidinę Dorom
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwie leczenie Ticlopidiną Dorom
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Przerwij leczenie i natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Ciebie pojawi się choć jeden z poniższych objawów:

• wysypka i świąd, również uogólniony, trudności w oddychaniu (bronchospazm) lub połykaniu, obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i/lub języka (angioedem). Mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych, które mogą prowadzić do wstrząsu (szok anafilaktyczny);
• ciężkie reakcje skórne z powstawaniem uogólnionych czerwonych plam (papul) lub pęcherzy, łuszycie się skóry, czasem towarzyszy im gorączka (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczna nekroliza nabłonkowa);
• ból gardła, gorączka oraz zmiany (odżerania) w jamie ustnej i gardle, ponieważ mogą to być objawy obniżenia poziomu białych krwinek (neutropenia);
• krwawienia, również długotrwałe, lub siniaki (krwawienie podskórne), zapalenie drobnych naczyń krwionośnych skóry powodujące pojawienie się czerwono-fioletowego zaczerwienienia skóry spowodowanego krwawieniem (purpura) lub ciemny stolec, ponieważ mogą to być objawy obniżenia poziomu płytek krwi (trombocytopenia) lub zaburzeń krzepnięcia krwi;
• zaburzenia świadomości i gorączka związane z obniżeniem liczby płytek krwi, niski poziom hemoglobiny we krwi (anemia hemolityczna) oraz zaburzenia nerek; objawy neurologiczne przypominające objawy przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) lub udaru mózgu mogą być objawami rzadkiej i ciężkiej choroby znanej jako „zespół hemolityczno-urodzynowy” (porfiia trombotyczna trombocytopeniczna);
• żółtaczka skóry (żółtaczka), ciemny kolor moczu i jasny stolec, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby (zapalenie wątroby);
• ciężka biegunka związana z zapaleniem jelita (kolit).

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżenie, również ciężkie, liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza, neutropenia);
• ból głowy, zawroty głowy;
• biegunka i nudności;
• zmiany poziomu niektórych enzymów wątrobowych (fosfataza alkaliczna i transaminazy);
• wysypka skórna, często towarzyszy jej świąd, również uogólniony (wysypka skórna, wysypka makularna lub plamniczo-płaską, pokrzywka);
• wzrost cholesterolu i trójglicerydów.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obniżenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia), czasem towarzyszy mu spadek czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
• ciężkie zakażenie organizmu (sepsa) i szok septyczny, które mogą wystąpić jako śmiertelne powikłania spadku liczby białych krwinek (agranulocytoza);
• zaburzenia czucia (neuropatia obwodowa);
• powikłania krwotoczne, głównie powstawanie siniaków, krwawienie z nosa (epistaksa), obecność krwi w moczu (hematuria) lub krwawienie z wnętrza powiek (krwawienie spojówkowe), krwawienia podczas lub po zabiegu chirurgicznym (krwawienia okołochirurgiczne i pooperacyjne), które mogą być ciężkie i czasem prowadzić do śmierci;
• powstawanie zmian w żołądku i jelitach (wrzód żołądka i dwunastnicy);
• zaburzenia czynności wątroby (podwyższony poziom bilirubiny we krwi);
• podrażnienie skóry towarzyszone łuszczem (dermatyta odłupkowa).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
• silne osłabienie aktywności szpiku kostnego (aplasja szpiku kostnego);
• ciężka choroba znana jako „zespół hemolityczno-urodzynowy” (porfiia trombotyczna trombocytopeniczna), charakteryzująca się obniżeniem liczby płytek krwi, niskim stężeniem hemoglobiny we krwi (anemia hemolityczna) oraz objawami neurologicznymi przypominającymi objawy przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) lub udaru mózgu;
• nowotwór komórek krwi (błona kręta);
• nadmierne zwiększenie liczby płytek krwi (płytkowość);
• szum w uszach (dzwonienie);
• krwawienia w mózgu;
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby cytolityczne i/lub cholesteryczne);
• żółtaczka skóry spowodowana zaburzeniem czynności wątroby (żółtaczka cholesteryczna).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zaburzenia układu odpornościowego: reakcje alergiczne, również ciężkie (anafilaktyczne), obrzęk twarzy, szczególnie w okolicach oczu i ust (angioedem), podwyższone stężenie określonego typu białych krwinek we krwi (eozynofilia), ból stawów (artrologia),

zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), zapalenie i zmiany w różnych tkankach ciała
(zespół toczeń układowy), zaburzenia czynności płuc
(choroba płucna alergiczna), zaburzenia czynności nerek (choroba nerek spowodowana nadwrażliwością, która może być związana z niewydolnością nerek);

• ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby o śmiertelnym przebiegu i ogniskowe zapalenie wątroby);
• gorączka;
• ciężka biegunka związana z zapaleniem jelita (kolit);
• ciężkie reakcje skórne z powstawaniem uogólnionych czerwonych plam (papul) lub pęcherzy, łuszycie się skóry, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, które mogą się rozszerzać na twarz i usta, czasem towarzyszy im gorączka (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczna nekroliza naskórkowa).

Nieznana częstość (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna na leki podobne do tyklopidyny, takie jak klopidogrel i prasugrel (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• świąd, czerwona wysypka skórna (egzema/dermatyta);
• zapalenie płuc z kaszlem i trudnościami w oddychaniu (choroba płucna międzyistotowa) spowodowana zapaleniem płuc z nadwrażliwością.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ticlopidinę Dorom

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wykonanie”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ticlopidina Dorom

• Substancją czynną jest chlorowodorek tiklopidyny. Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg chlorowodorku tiklopidyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, hipromeloza, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna i makrogole.

Opis wyglądu Ticlopidina Dorom i zawartość opakowania
Ticlopidina Dorom jest dostępna w opakowaniu kartonowym zawierającym 30 tabletek powlekanych w blistrach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)
lub
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle Straβe 3 - 89143 Blaubeuren (Niemcy)