Тиклопидин Пенса: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ТИКЛОПИДИН ПЕНСА 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

гидрохлорид тиклопидина
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое ТИКЛОПИДИН ПЕНСА и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом ТИКЛОПИДИН ПЕНСА
Как принимать ТИКЛОПИДИН ПЕНСА
Возможные побочные эффекты
Как хранить ТИКЛОПИДИН ПЕНСА
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ТИКЛОПИДИН ПЕНСА и для чего он применяется

Тиклопидин Пенса содержит действующее вещество — тиклопидин, которое относится к классу антиагрегантов — лекарственных средств, улучшающих кровообращение за счёт предотвращения образования сгустков крови (тромбов).
Тиклопидин Пенса применяется:

для профилактики нарушения кровотока в мозге и сердце (ишемии) у пациентов с высоким риском образования тромбов в крови (облитерирующий атеросклероз периферических артерий, перенесённый инфаркт миокарда, повторяющаяся или неповторяющаяся ишемия, ишемический инсульт, нестабильная стенокардия);
для профилактики закупорки шунтов сердца (аортокоронарных);
во время хирургических операций, требующих искусственного кровообращения (экстракорпоральной циркуляции);
во время сеансов гемодиализа;
если у вас тромбоз центральной вены сетчатки;
у пациентов, перенесших инфаркт миокарда или ишемические атаки, только в случае непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или если лечение ацетилсалициловой кислотой оказалось неэффективным.

Учитывая побочные эффекты, этот препарат следует применять только в тех случаях, когда он незаменим, а применение других лекарственных средств, отличных от Тиклопидин Пенса, невозможно.

2. Что необходимо знать перед применением Тиклопидин Пенса

Не принимайте Тиклопидин Пенса

если у вас аллергия к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас есть или ранее были нарушения уровня клеток крови (лейкопения, тромбоцитопения и агранулоцитоз);
если у вас есть нарушения свёртываемости крови, такие как кровотечения (геморрагические диатезы), в том числе продолжительные;
если у вас имеются поражения пищевода или желудка с тенденцией к кровотечению (язвы желудочно-кишечного тракта, варикозное расширение вен пищевода и др.);
если у вас есть нарушения кровообращения в головном мозге (острые геморрагические инсульты);
если у вас тяжёлые заболевания печени (тяжёлая печеночная недостаточность);
если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут влиять на функцию костного мозга (миелотоксичные препараты);
если вы беременны или кормите грудью;
если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь (антиагреганты и/или антикоагулянты), используемые для улучшения кровотока.

Не используйте это лекарственное средство для первичной профилактики, если у вас отсутствуют какие-либо из состояний, перечисленных в разделе 1.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Тиклопидин Пенса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Возможны побочные эффекты, иногда тяжёлые, гематологического и геморрагического характера. После выхода препарата на рынок сообщалось о нарушениях состава крови, таких как агранулоцитоз, панцитопения и редкие случаи лейкемии, иногда с летальным исходом (см. раздел 4).
Такие тяжёлые побочные эффекты могут быть связаны с:

недостаточным контролем, поздней диагностикой и неадекватным лечением побочных явлений;
одновременным применением антикоагулянтов или препаратов, препятствующих агрегации тромбоцитов, таких как аспирин и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Однако при установке стента тиклопидин следует применять совместно с аспирином (100–325 мг в день) в течение примерно одного месяца после имплантации.

Необходимо строго соблюдать все указания, меры предосторожности и противопоказания, касающиеся тиклопидина.
Лечение должно проводиться под тщательным врачебным контролем, особенно в первые три месяца, с целью выявления возможных побочных эффектов.
Если вы заметили появление любого из следующих состояний, немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу:

боль в горле, лихорадка, поражения полости рта (симптомы нейтропении);
кровотечения, даже продолжительные, или синяки (гематомы), раздражение кожи, сопровождающееся кровотечением (пурпура), тёмный стул (симптомы тромбоцитопении и/или нарушений свёртывания крови);
раздражение кожи, сопровождающееся кровотечением и снижением уровня тромбоцитов (симптомы тромботической тромбоцитопенической пурпуры);
желтушность кожи (желтуха), тёмная моча, светлый стул (симптомы гепатита).

При подозрении на тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру немедленно обратитесь к специалисту, поскольку существует высокий риск летального исхода. Заболевание может развиться внезапно, и в большинстве случаев оно наблюдалось в первые 8 недель после начала терапии. Симптомы включают снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения) и эритроцитов (гемолитическая анемия), неврологические симптомы, напоминающие транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или инсульт, нарушения функции почек и лихорадку.
Решение о возобновлении приёма этого лекарственного средства зависит от вашего клинического состояния и результатов анализов крови (гематологический контроль), которые необходимо срочно провести.
Выполняйте анализы крови в начале лечения, затем каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев терапии, а также в течение 15 дней после возможного прекращения приёма Тиклопидин Пенса, если такое прекращение произошло в первые 3 месяца лечения.
Прекратите приём этого лекарственного средства при снижении уровня лейкоцитов (нейтропения) и снижении уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).
Если вам предстоит небольшое хирургическое вмешательство, например удаление зуба, сообщите врачу о приёме этого препарата.
Прекратите приём препарата как минимум за 10 дней до хирургической операции, чтобы избежать риска кровотечения.
Если вам требуется экстренная хирургическая операция, сообщите врачу о текущем лечении, чтобы он мог принять необходимые меры предосторожности для предотвращения кровотечения.
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью, если вы находитесь в группе риска кровотечений (геморрагии) или имеете проблемы с печенью (печеночная дисфункция). Периодически проводите тесты на функцию печени, особенно в первые три месяца лечения.
Если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность), проконсультируйтесь с врачом, который может снизить дозу или прекратить лечение при возникновении кровотечений или нарушений в составе крови (гематологических расстройств).
Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства у детей и подростков не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Тиклопидин Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Избегайте одновременного применения этого препарата с другими лекарствами, которые могут вызывать нарушения в клетках крови (миелотоксичные препараты).
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства вместе с Тиклопидин Пенса, поскольку это может увеличить риск кровотечений (геморрагий):

нестероидные противовоспалительные средства (НПВС);
антиагреганты, препараты, применяемые для улучшения текучести крови;
ацетилсалициловую кислоту (за исключением случаев имплантации стента, когда комбинация разрешена) и её производные;
оральные и парентеральные антикоагулянты (гепарин), препараты, улучшающие кровообращение.

Сообщите врачу и будьте особенно внимательны, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться соблюдение специальных мер предосторожности:

теофиллин — препарат, применяемый при лечении астмы, поскольку может потребоваться корректировка дозы;
дигоксин — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
фенобарбитал и фенитоин — препараты, применяемые при лечении эпилепсии;
циметидин и другие препараты, применяемые при лечении заболеваний желудка (антациды);
циклоспорин — иммуносупрессант, применяемый при трансплантации органов.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение этого лекарственного средства может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тиклопидин Пенса

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При длительном лечении рекомендуемая доза составляет 1 или 2 таблетки в день, которые следует принимать во время еды.
Если вы приняли больше Тиклопидин Пенса, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Передозировка этого лекарственного препарата может повысить риск кровотечений; при необходимости проводят трансфузию тромбоцитов.
При серьёзных проблемах с желудком и кишечником лечение включает вызывание рвоты, промывание желудка и другие поддерживающие меры.
Если вы забыли принять Тиклопидин Пенса
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Тиклопидин Пенса
Если вы прекратите лечение этим препаратом в течение первых трёх месяцев, через две недели после прекращения терапии необходимо провести полный анализ крови. Контроль показателей крови следует продолжать до их возвращения в норму.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Применение этого лекарственного средства может вызвать следующие побочные эффекты:

Часто (может встречаться у каждого 10-го пациента):

снижение уровня лейкоцитов, в том числе тяжелое (нейтропения, агранулоцитоз);
головная боль, головокружение;
нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов, повышение щелочной фосфатазы и трансаминаз);
диарея. Чаще всего возникает в первые три месяца лечения и обычно проходит в течение 1–2 недель без прекращения терапии;
тошнота;
раздражение кожи (макулопапулезная или уртикарная сыпь), часто сопровождающееся зудом;
повышение уровня холестерина и триглицеридов.

Нечасто (может встречаться у каждого 100-го пациента):

снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения), сопровождающееся снижением эритроцитов (гемолитическая анемия);
тяжелая инфекция организма (сепсис) и септический шок, которые могут возникнуть как смертельные осложнения при снижении лейкоцитов (агранулоцитоз);
нарушения чувствительности (периферическая нейропатия);
кровотечения, особенно синяки, наличие крови в моче (гематурия), кровоизлияние в нижнюю часть глаза (конъюнктивальное кровоизлияние), кровотечение из носа (эпистаксис), кровотечения во время операции (периоперационные кровотечения) и послеоперационные кровотечения, которые могут быть тяжелыми и иногда приводить к летальному исходу;
образование язв в желудке и кишечнике (гастродуоденальная язва);
нарушение функции печени (повышение билирубина);
раздражение кожи, сопровождающееся шелушением (эксфолиативный дерматит).

Редко (может встречаться у каждого 1000-го пациента):

снижение всех клеток крови (панцитопения), резкое снижение активности костного мозга (аплазия костного мозга), нарушения кроветворения (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, лейкемия, тромбоцитоз);
ощущение звука в ушах (тиннитус);
кровоизлияния в мозг (внутричерепные);
поражения печени, такие как гепатит (цитолитический и/или холестатический гепатит);
желтушное окрашивание кожи, вызванное нарушением функции печени (холестатическая желтуха).

Очень редко (может встречаться у каждого 10 000-го пациента):

нарушения иммунной системы, такие как аллергические проявления, анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция), отек лица, особенно вокруг глаз и рта (ангионевротический отек Квинке), повышение уровня лейкоцитов (эозинофилия), боль в суставах (артралгия), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), раздражение кожи, боль в суставах и лихорадка (волчаночноподобный синдром), нарушения в легких (аллергическая пневмопатия), поражения почек (нефропатия, вызванная повышенной чувствительностью, которая может сопровождаться почечной недостаточностью);
тяжелая диарея, связанная с воспалением кишечника (колит, лимфоцитарный колит). При тяжелом проявлении прекратите прием этого лекарственного средства;
гепатит с летальным исходом и молниеносный гепатит;
аллергические реакции на коже (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла);
лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Тиклопидин Пенса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата окончания срока годности относится к продукту, правильно хранящемуся в оригинальной упаковке.
Хранить этот препарат при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тиклопидин Пенса

Действующее вещество: гидрохлорид тиклопидина. Каждая пластифицированная таблетка содержит 250 мг действующего вещества.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Тиклопидина Пенса и содержимое упаковки
Упаковка содержит 30 пластифицированных таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения PENSA PHARMA S.p.A.
Виа Ипполито Роселлини, 12
20124 Милан
Италия
Производитель SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1
03012, Ананьи (ФР)
Италия
ИЛИ, если номер серии начинается с буквы A:
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
Виа Р. Фоллеро, 25
Нембро (BG)
Италия