Інструкція: інформація для пацієнта

ТІКЛОПІДІН ПЕНСА 250 мг відшарування таблетки плівкові

гідрохлорид тіклопідіну
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ТІКЛОПІДІН ПЕНСА і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж приймати ТІКЛОПІДІН ПЕНСА
Як приймати ТІКЛОПІДІН ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТІКЛОПІДІН ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТІКЛОПІДІН ПЕНСА і для чого він призначений

ТІКЛОПІДІН ПЕНСА містить діючу речовину тіклопідин, яка належить до класу антиагрегантів
тромбоцитів — лікарських засобів, що покращують кровообіг, запобігаючи утворенню згустків
(тромбів).
ТІКЛОПІДІН ПЕНСА застосовується:

для профілактики блокування кровотоку до мозку та серця (ішемії) у людей із високим ризиком утворення згустків у крові (периферична артеріальна обструктивна хвороба, попередній інфаркт міокарда та рецидивна або нерецидивна ішемія, ішемічний інсульт, нестабільна стенокардія);
для профілактики закриття шунтів серця (аорто-коронарних шунтів);
під час хірургічних втручань, що вимагають штучного кровообігу (екстракорпорального кровообігу);
під час сеансів гемодіалізу;
якщо у вас тромбоз центральної вени сітківки;
у людей, які перенесли інфаркт міокарда або ішемічні напади, але тільки у разі непереносимості ацетилсаліцилової кислоти (АСК) або при відсутності ефекту від терапії ацетилсаліциловою кислотою.

У зв’язку з побічними ефектами цей лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли він є незамінним,
а застосування іншого лікарського засобу, відмінного від ТІКЛОПІДІН ПЕНСА, неможливе.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тіклопідін Пенса

Не приймайте Тіклопідін Пенса

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є або були порушення рівнів клітин крові (лейкопенія, тромбоцитопенія та агранулоцитоз);
якщо Ви страждаєте на порушення згортання крові, такі як кровотечі (геморагічні діатези), навіть тривалі;
якщо у Вас є ураження стравоходу або шлунка з схильністю до кровотечі (виразки шлунково-кишкового тракту, варикозне розширення вен стравоходу тощо);
якщо Ви страждаєте на порушення мозкового кровообігу (геморагічні інсульті у гострій фазі);
якщо у Вас є серйозні захворювання печінки (важкі гепатопатії);
якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на функцію кісткового мозку (міелотоксичні ліки);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
якщо Ви приймаєте інші протизгортальні та/або антикоагулянтні ліки, що використовуються для покращення кровотоку.

Не використовуйте цей лікарський засіб для первинної профілактики, якщо Ви не маєте жодного зі станів, перелічених у розділі 1.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тіклопідін Пенса.
Можуть виникати побічні явища, іноді серйозні, гематологічного та геморагічного характеру. Після виходу на ринок повідомлялися про зміни рівнів компонентів крові, такі як агранулоцитоз, панцитопенія та рідкісні випадки лейкемії, іноді з летальним наслідком (див. розділ 4).
Такі серйозні події можуть бути пов’язані з:

недостатнім контролем, пізньою діагностикою та неадекватним лікуванням побічних ефектів;
одночасним застосуванням антикоагулянтів або протиплатинетних засобів, таких як аспірин, та нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Однак у разі імплантації стента тіклопідін слід застосовувати разом з аспірином (100–325 мг на добу) приблизно протягом місяця після імплантації.

Необхідно суворо дотримуватися всіх показань, застережень та протипоказань щодо тіклопідіну.
Лікування має проводитися під ретельним наглядом лікаря, особливо протягом перших трьох місяців, щоб вчасно виявити можливі побічні ефекти.
Якщо Ви помітили один із наступних симптомів, негайно припиніть лікування та повідомте лікареві:

біль у горлі, гарячка, ураження слизової оболонки рота (симптоми нейтропенії);
кровотечі, навіть тривалі, або синці (гематоми), подразнення шкіри разом із кровотечею (пурпура), темне забарвлення калу (симптоми тромбоцитопенії та/або порушень згортання крові);
подразнення шкіри разом із кровотечею та зниженням кількості тромбоцитів (симптоми тромботичної тромбоцитопенічної пурпури);
жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), темне забарвлення сечі, світлий колір калу (симптоми гепатиту).

У разі підозри на тромботичну тромбоцитопенічну пурпуру зверніться до лікаря-спеціаліста, оскільки існує високий ризик смерті. Захворювання може розвинутися раптово, і в більшості випадків його спостерігали протягом перших 8 тижнів після початку терапії. Симптоми включають зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), неврологічні симптоми, подібні до транзиторної ішемічної атаки (ТІА) або інсульту, порушення функції нирок та гарячку.
Повторне призначення цього лікарського засобу залежить від Вашого клінічного стану та результатів аналізів крові (гематологічний контроль), які необхідно провести терміново.
Проводьте аналізи крові на початку лікування, потім кожні 2 тижні протягом перших 3 місяців терапії та протягом 15 днів після припинення прийому Тіклопідін Пенса, якщо таке припинення відбулося протягом перших 3 місяців лікування.
Припиніть лікування цим лікарським засобом у разі зниження білих кров’яних тілець (нейтропенія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Якщо Ви плануєте пройти невеликі хірургічні втручання, наприклад видалення зуба, повідомте лікареві про прийом цього лікарського засобу.
Припиніть лікування щонайменше за 10 днів до хірургічного втручання, щоб уникнути ризику кровотечі.
У разі екстреного хірургічного втручання повідомте лікареві про поточне лікування, щоб він міг ужити відповідних заходів для запобігання кровотечі.
Використовуйте цей лікарський засіб з обережністю, якщо Ви наражаєтеся на ризик кровотечі та якщо у Вас є проблеми з печінкою (порушення функції печінки). Періодично проводьте тести функції печінки, особливо протягом перших трьох місяців лікування.
Якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (недостатність нирок), зверніться до лікаря, який може зменшити дозу або припинити лікування у разі виникнення кровотеч або проблем із кров’ю (порушення кровотворення).
Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків не рекомендовано.
Інші ліки та Тіклопідін Пенса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Уникайте застосування цього лікарського засобу разом з іншими препаратами, які можуть викликати зміни у клітинах крові (міелотоксичні ліки).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте разом з Тіклопідін Пенса наступні ліки, оскільки це може збільшити ризик кровотечі (геморагій):

нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
протиплатинетні засоби, ліки, що використовуються для підвищення рідкості крові;
ацетилсаліцилову кислоту (за винятком випадків імплантації стента, коли комбінація дозволена) та її похідні;
оральні та парентеральні антикоагулянти (гепарин), ліки, що покращують кровотік.

Повідомте лікареві та дотримуйтесь особливої обережності, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки може знадобитися дотримання певних заходів обережності:

теофілін — ліки, що використовуються для лікування астми, оскільки може знадобитися корекція дози;
дигоксин — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
фенобарбітал та фенітоїн — ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
циметидин та інші ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка (антиацидні засоби);
циклоспорин — імунодепресант, що використовується при трансплантації.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прийом цього лікарського засобу може викликати запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ТІКЛОПІДІН ПЕНСА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
При тривалому лікуванні рекомендовано приймати 1 або 2 таблетки на добу під час прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше ТІКЛОПІДІНУ ПЕНСА, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Передозування цим лікарським засобом може збільшити ризик кровотеч; у разі їх тривалості необхідно провести трансфузію тромбоцитів.
У разі серйозних порушень шлунка та кишечника лікування передбачає викликання блювоти, промивання шлунка та інші підтримуючі заходи.
Якщо ви забули прийняти ТІКЛОПІДІН ПЕНСА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування ТІКЛОПІДІНОМ ПЕНСА
Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом протягом перших трьох місяців, через дві тижні після припинення терапії необхідно здати повний аналіз крові. Контроль параметрів крові слід продовжувати до їх нормалізації.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Застосування цього лікарського засобу може спричинити такі побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у 1 з 10 людей)

зниження білих кров’яних тілець, навіть тяжке (нейтропенія, агранулоцитоз);
головний біль, запаморочення;
порушення функції печінки (підвищення печінкових ферментів, підвищення лужної фосфатази та трансаміназ);
діарея. З’являється переважно протягом перших трьох місяців лікування та зазвичай зникає через 1–2 тижні без переривання терапії;
нудота;
подразнення шкіри (макулопапульозні або уртикарні висипання), часто супроводжуються сверблячкою;
підвищення рівня холестерину та тригліцеридів.

Непоширені (можуть виникати у 1 з 100 людей)

зниження тромбоцитів (тромбопенія), що супроводжується зниженням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
тяжке інфікування організму (сепсис) та септичний шок, які можуть виникнути як фатальні ускладнення зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
порушення чутливості (периферична нейропатія);
геморагічні ускладнення, особливо синці, наявність крові в сечі (гематурія), кровотеча в нижній частині ока (кон’юнктивальна геморагія), носові кровотечі (епістаксис), кровотечі під час операції (періопераційні геморагії) та післяопераційні кровотечі, які можуть бути тяжкими і іноді призводити до фатальних наслідків;
утворення виразок у шлунку та кишечнику (гастродуоденальна виразка);
порушення функції печінки (підвищення білірубіну);
подразнення шкіри, що супроводжується шелушінням (ексфоліативний дерматит).

Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1000 людей)

зниження всіх клітин крові (панцитопенія), сильне зниження активності кісткового мозку (аплазія кісткового мозку), порушення крові (тромботична тромбоцитопенічна пурпура, лейкемія та тромбоцитоз);
відчуття дзвону в вухах (тинітус);
кровотечі в мозок (інтракраніальні);
захворювання печінки, такі як гепатит (цитолітичний і/або холестатичний гепатит);
жовте забарвлення шкіри через порушення функції печінки (холестатична жовтяниця).

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 з 10 000 людей)

порушення імунної системи, такі як алергічні реакції, анафілаксія (серйозна алергічна реакція), набряк обличчя, особливо навколо очей і рота (ангіоневротичний набряк Квінке), підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія), біль у суглобах (артралгія), запалення судин (васкуліт), подразнення шкіри, біль у суглобах та лихоманка (вовчий синдром), порушення легень (алергічна пневмопатія), порушення нирок (нефропатія через гіперчутливість, що може супроводжуватися нирковою недостатністю);
тяжка діарея, пов’язана з запаленням кишечника (коліт, лімфоцитарний коліт). Якщо цей ефект є тяжким, припиніть прийом цього лікарського засобу;
гепатит з фатальним результатом та фульмінантний гепатит;
алергічні реакції на шкірі (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла);
лихоманка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тіклопідін Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зазначений термін придатності стосується продукту, який правильно зберігався у своїй оригінальній упаковці.
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі нижчій за 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіклопідін Пенса

Діючою речовиною є ticlopidina cloridrato. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 250 мг діючої речовини.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, croscarmellosa sodica, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза, тальк, титану діоксид (E171).

Опис зовнішнього вигляду Тіклопідін Пенса та вміст упаковки
Упаковка з 30 таблеток з плівковим покриттям.
Тримач ліцензії на введення в обіг
PENSA PHARMA S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Мілан
Італія
Виробник
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012, Аньяні (FR)
Італія
АБО, коли номер партії починається з літери A:
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
via R. Follereau, 25
Нембро (BG)
Італія