Tiklopidyna PENSA

Ulotka: informacja dla pacjenta

TICLOPIDINA PENSA 250 mg tabletki powlekane

kwas acetylowikorynowy
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest TICLOPIDINA PENSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TICLOPIDINA PENSA
3. Jak przyjmować TICLOPIDINA PENSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TICLOPIDINA PENSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TICLOPIDINA PENSA i do czego służy

TICLOPIDINA PENSA zawiera substancję czynną ticlopidinę, należącą do grupy leków przeciwpłytkowych, czyli leków poprawiających krążenie krwi, zapobiegających powstawaniu skrzeplin (trombów).
TICLOPIDINA PENSA stosuje się:

• w celu zapobiegania zablokowaniu przepływu krwi do mózgu i serca (ischemii) u osób z wysokim ryzykiem powstawania skrzeplin w krwi (obwodowa choroba zakrzepowa tętnic, przebyty zawał serca, powtarzające się lub nie powtarzające się udary mózgu, niedokrwistość wieńcowa);
• w celu zapobiegania zamknięciu by-passów serca (aorto-wieńcowych);
• podczas zabiegów chirurgicznych wymagających sztucznego krążenia (krążenia pozaustrojowego);
• podczas sesji hemodializy;
• u osób z dolegliwością związaną z zakrzepem żyły środkowej siatkówki;
• u osób, które przebyły zawał serca lub przejściowe incydenty niedokrwienne, wyłącznie w przypadku nietolerancji kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub gdy leczenie kwasem acetylosalicylowym nie przyniosło skutku.

Z uwagi na skutki uboczne, ten lek należy stosować wyłącznie wtedy, gdy jest on niezastąpiony i niemożliwe jest podjęcie leczenia innym lekiem, różnym od TICLOPIDINA PENSA.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TICLOPIDINA PENSA

Nie przyjmuj TICLOPIDINA PENSA

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz lub miałeś zaburzenia poziomu komórek krwi (leukopenia, trombocytopenia i agranulocytoza);
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak krwawienia (diateza krwotoczna), również długotrwałe;
• jeśli masz zmiany w przełyku lub żołądku skłonne do krwawienia (nadżerki lub wrzody przewodu pokarmowego, varices przełyku itp.);
• jeśli cierpisz na zaburzenia krążenia mózgowego (udar mózgu krwotoczny w fazie ostrej);
• jeśli masz ciężkie problemy wątroby (ciężkie choroby wątroby);
• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na funkcję szpiku kostnego (lekami mielotoksycznymi);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwpłytkowe i/lub przeciwkrzepliwe stosowane w celu poprawy przepływu krwi.

Nie stosuj tego leku w profilaktyce pierwotnej, jeśli nie masz żadnego z wymienionych stanów
w punkcie 1.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TICLOPIDINA PENSA.
Możliwe są działania niepożądane, czasem poważne, o charakterze hematologicznym i krwotocznym. Zmiany poziomu składników krwi, takie jak agranulocytoza, pancytopenia oraz rzadkie przypadki białaczki, zgłaszano po wprowadzeniu leku na rynek, czasem zakończone śmiertelnie (zobacz punkt 4).
Takie poważne zdarzenia mogą być związane z:

• niewystarczającym nadzorem, późnym rozpoznaniem i niewłaściwym leczeniem działań niepożądanych;
• jednoczesnym przyjmowaniem leków przeciwkrzepliwych lub leków przeciwpłytkowych, takich jak kwas acetylosalicylowy i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID). Jednak w przypadku wszczepienia stentu ticlopidynę należy łączyć z kwasem acetylosalicylowym (100–325 mg dziennie) przez około miesiąc po wszczepieniu.

Konieczne jest ścisłe przestrzeganie wskazówek, środków ostrożności i przeciwwskazań dotyczących ticlopidyny.
Leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych stanów, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza:

• ból gardła, gorączka, zmiany w jamie ustnej (objawy neutropenii);
• krwawienia, również długotrwałe, czy siniaki (krwotoki), podrażnienie skóry związane z krwawieniem (purpura), ciemne stolce (objawy trombocytopenii i/lub zaburzeń krzepnięcia);
• podrażnienie skóry związane z krwawieniem i spadkiem liczby płytek krwi (objawy zakrzepowego zespołu zakrzepowego purpury);
• żółtaczka (żółtaczka), ciemne mocz, jasne stolce (objawy zapalenia wątroby).

W przypadku podejrzenia zakrzepowego zespołu zakrzepowego purpury skontaktuj się z lekarzem specjalistą, ponieważ istnieje wysokie ryzyko śmierci. Objawy mogą pojawić się nagle i najczęściej zgłaszano je w ciągu pierwszych 8 tygodni od rozpoczęcia terapii. Objawy to: spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia) i czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), objawy neurologiczne przypominające przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub udar mózgu, zaburzenia nerek i gorączka.
Wznowienie leczenia tym lekiem zależy od stanu klinicznego i wyników badań krwi (kontrola hematologiczna), które należy wykonać pilnie.
Wykonaj badania krwi na początku leczenia, a następnie co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii oraz w ciągu 15 dni od ewentualnej przerwy w leczeniu TICLOPIDINA PENSA, jeśli przerwa ta wystąpi w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii.
Przerwij leczenie tym lekiem w przypadku spadku liczby białych krwinek (neutropenia) i spadku liczby płytek krwi (trombocytopenia).
Jeśli planujesz poddać się małym zabiegom chirurgicznym, takim jak ekstrakcja zęba, powiadom lekarza o przyjmowanym leku.
Przerwij leczenie co najmniej 10 dni przed zabiegiem chirurgicznym, aby uniknąć ryzyka krwawienia.
W przypadku nagłego zabiegu chirurgicznego powiadom lekarza o aktualnym leczeniu, który musi podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć ryzyka krwawienia.
Stosuj ten lek z ostrożnością, jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia oraz jeśli masz problemy wątroby (dysfunkcja wątroby). Wykonuj okresowe badania funkcji wątroby, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach leczenia.
Jeśli cierpisz na problemy nerek (niewydolność nerek), skonsultuj się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, jeśli wystąpią krwawienia lub zaburzenia krwi (zaburzenia hematopoezy).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i TICLOPIDINA PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Unikaj stosowania tego leku razem z innymi lekami, które mogą powodować zaburzenia komórek krwi (lekami mielotoksycznymi).
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki oprócz TICLOPIDINA PENSA, ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawień (krwotoków):

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
• leki przeciwpłytkowe, leki stosowane w celu zwiększenia płynności krwi;
• kwas acetylosalicylowy (z wyjątkiem przypadków wszczepienia stentu, gdy połączenie jest dozwolone) i jego pochodne;
• doustne i parenteralne leki przeciwkrzepliwe (heparyna), leki poprawiające krążenie.

Powiadom lekarza i zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ może być konieczne podjęcie specyficznych środków ostrożności:

• teofilinę, lek stosowany w leczeniu astmy, ponieważ może być konieczna korekta dawki;
• digoksynę, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• fenobarbital i fenytoinę, leki stosowane w leczeniu epilepsji;
• cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepach;
• cytydynę i inne leki stosowane w leczeniu chorób żołądka (środki przeciwwkładowe).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie tego leku może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować TICLOPIDINA PENSA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku długotrwałego leczenia zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki dziennie, przyjmowane podczas posiłków.
W przypadku zażycia przez pomyłkę dawki większej niż przepisana
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie tego leku może zwiększyć ryzyko krwawienia; w przypadku jego przedłużenia konieczna może być transfuzja płytek krwi.
W przypadku poważnych problemów ze żołądkiem i jelitami leczenie obejmuje wywołanie wymiotów, przemywanie żołądka oraz inne środki wspomagające.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki TICLOPIDINA PENSA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej tabletki.
W przypadku przerwania leczenia lekiem TICLOPIDINA PENSA
Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem w ciągu pierwszych trzech miesięcy, wykonaj kompletny przegląd krwi dwa tygodnie po zakończeniu terapii. Konieczne jest kontrolowanie parametrów krwi aż do ich powrotu do normy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stosowanie tego leku może powodować następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, również ciężkie (neutropenia, agranulocytoza);
• bóle głowy, zawroty głowy;
• zaburzenia czynności wątroby (zwiększanie enzymów wątrobowych, zwiększanie fosfatazy alkalicznej i transaminaz);
• biegunka. Pojawia się głównie w pierwszych trzech miesiącach leczenia i zazwyczaj ustępuje w ciągu 1–2 tygodni bez przerywania terapii;
• nudności;
• podrażnienia skóry (wypryski makularne lub pokrzywkowe), często towarzyszone świądem;
• wzrost poziomu cholesterolu i trójglicerydów.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), towarzyszone zmniejszeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
• ciężkie zakażenie organizmu (sepsa) i wstrząs septyczny, które mogą wystąpić jako powikłania śmiertelne zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza);
• zaburzenia czuciowe (neuropatia obwodowa);
• powikłania krwotoczne, zwłaszcza siniaki, obecność krwi w moczu (hematuria), krwawienia z dolnej części oka (krwawienie z spojówek), krwawienia z nosa (epistaksa), krwawienia podczas operacji (krwawienia okołochirurgiczne) oraz krwawienia popooperacyjne, które mogą być ciężkie i czasem prowadzić do śmiertelnych skutków;
• powstawanie zmian w żołądku i jelitach (wrzód żołądka i dwunastnicy);
• zaburzenia czynności wątroby (zwiększanie bilirubiny);
• podrażnienie skóry związane z łuszczem (dermatyta eksfoliatywna).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia), silne zmniejszenie aktywności szpiku kostnego (aplasja szpiku), zaburzenia krwi (zespół hemolityczno-mocznicowy, białaczka i trombocytoza);
• uczucie dźwięku w uchu (szumy w uszach);
• krwawienia do mózgu (wewnątrz mózgowe);
• zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby cytolityczne i/lub cholestatyczne);
• żółtaczka skóry spowodowana zaburzeniem czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zaburzenia układu odpornościowego, takie jak objawy alergiczne, anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), obrzęk twarzy, zwłaszcza w okolicach oczu i ust (obrzęk Quincka), zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia), bóle stawów (artrologia), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), zaburzenia skóry o charakterze podrażnienia, bóle stawów i gorączka (zespołopodobny);
• ciężka biegunka związana z zapaleniem jelita (zapalenie jelita i zapalenie jelita limfocytowe). W przypadku ciężkiego objawu należy przerwać przyjmowanie tego leku;
• zapalenie wątroby prowadzące do śmierci i fulminantne zapalenie wątroby;
• reakcje alergiczne skóry (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella);
• gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TICLOPIDINĘ PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data wygaśnięcia dotyczy produktu prawidłowo przechowywanego w oryginalnym opakowaniu.
Przechowuj ten lek w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TICLOPIDINA PENSA

• Substancją czynną jest tioklopidyna chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.
• Powłoka: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu TICLOPIDINA PENSA i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PENSA PHARMA S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Mediolan
Włochy
Producent
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012, Anagni (FR)
Włochy
LUB, gdy numer partii rozpoczyna się literą A:
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
via R. Follereau, 25
Nembro (BG)
Włochy