Ticlopidina Pensà

Folleto informativo: información para el paciente

TICLOPIDINA PENSA 250 mg comprimidos recubiertos con película

clorhidrato de ticlopidina
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TICLOPIDINA PENSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TICLOPIDINA PENSA
3. Cómo tomar TICLOPIDINA PENSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TICLOPIDINA PENSA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TICLOPIDINA PENSA y para qué se utiliza

TICLOPIDINA PENSA contiene el principio activo ticlopidina, que pertenece a la clase de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios, sustancias que mejoran la circulación sanguínea previniendo la formación de coágulos (trombos).
TICLOPIDINA PENSA se utiliza:

• en la prevención del bloqueo del flujo sanguíneo hacia el cerebro y al corazón (isquemia) en personas que tienen un alto riesgo de formación de coágulos en la sangre (arteriopatía obliterante periférica, infarto de miocardio previo e isquemia recurrente o no, ictus cerebral isquémico, angina inestable);
• en la prevención del cierre de los by-pass cardíacos (aortocoronarios);
• durante intervenciones quirúrgicas que requieran circulación artificial (circulación extracorpórea);
• durante las sesiones de hemodiálisis;
• si padece trombosis de la vena central de la retina;
• en personas que han sufrido un infarto de miocardio o episodios isquémicos, únicamente si son intolerantes al ácido acetilsalicílico (ASA), o si el tratamiento con ácido acetilsalicílico no ha resultado eficaz.

Debido a sus efectos adversos, este medicamento debe utilizarse únicamente cuando sea insustituible y no sea posible seguir un tratamiento con otro medicamento distinto de TICLOPIDINA PENSA.

2. Qué debe saber antes de tomar TICLOPIDINA PENSA

No tome TICLOPIDINA PENSA

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene o ha tenido alteraciones en los niveles de células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia y agranulocitosis);
• si padece trastornos de la coagulación, como hemorragias (diatesis hemorrágica), incluso prolongadas;
• si tiene lesiones en el esófago o en el estómago con tendencia al sangrado (úlceras del aparato gastrointestinal, várices esofágicas, etc.);
• si padece trastornos circulatorios cerebrales (accidentes cerebrovasculares hemorrágicos en fase aguda);
• si tiene problemas graves del hígado (hepatopatías graves);
• si está tomando otros medicamentos que puedan interferir con la función de la médula ósea (medicamentos mielotóxicos);
• si está embarazada o en periodo de lactancia;
• si está en tratamiento con medicamentos antiagregantes y/o anticoagulantes, utilizados para mejorar la circulación sanguínea.

No utilice este medicamento para la prevención primaria si no padece ninguna de las condiciones indicadas
en el apartado 1.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TICLOPIDINA PENSA.
Pueden presentarse reacciones adversas, a veces graves, de tipo hematológico y hemorrágico. Tras la comercialización se han notificado alteraciones en los niveles de componentes sanguíneos como agranulocitosis, pancitopenia y casos raros de leucemia, a veces con desenlace fatal (ver apartado 4).
Estos eventos graves pueden estar asociados con:

• un control inadecuado, un diagnóstico tardío y un tratamiento inadecuado de los efectos adversos;
• la administración simultánea de anticoagulantes o de medicamentos antiagregantes plaquetarios como la aspirina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Sin embargo, en el caso de implante de Stent, la ticlopidina debe asociarse con aspirina (100-325 mg al día) durante aproximadamente un mes tras el implante.

Es imprescindible seguir estrictamente las indicaciones, precauciones y contraindicaciones de la ticlopidina.
El tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica, especialmente durante los primeros tres meses, para detectar posibles efectos adversos.
Si observa la aparición de alguna de las siguientes condiciones, suspenda inmediatamente el tratamiento e informe a su médico:

• dolor de garganta, fiebre, lesiones bucales (síntomas de neutropenia);
• sangrado, incluso prolongado, o hematomas (equimosis), irritación de la piel asociada a sangrado (purpura), heces oscuras (síntomas de trombocitopenia y/o trastornos de la coagulación);
• irritación de la piel asociada a sangrado y disminución de plaquetas (síntomas de la púrpura trombótica trombocitopénica);
• coloración amarilla de la piel (ictericia), orina oscura, heces de color claro (síntomas de hepatitis).

En caso de sospecha de púrpura trombótica trombocitopénica, acuda inmediatamente a un especialista, ya que existe un alto riesgo de muerte. La aparición puede ser súbita y, en la mayoría de los casos, se ha notificado durante las primeras 8 semanas de tratamiento. Los síntomas incluyen disminución de plaquetas (trombocitopenia) y de glóbulos rojos (anemia hemolítica), síntomas neurológicos similares a los de un accidente isquémico transitorio (AIT) o un ictus, alteraciones renales y fiebre.
La reanudación del tratamiento con este medicamento dependerá de su estado clínico y de los resultados de los análisis de sangre (control hematológico), que deben realizarse con urgencia.
Realice análisis de sangre al inicio del tratamiento y posteriormente cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de terapia, y dentro de los 15 días siguientes a cualquier interrupción de TICLOPIDINA PENSA, si dicha interrupción ocurre dentro de los primeros 3 meses de tratamiento.
Suspender el tratamiento con este medicamento en caso de disminución de glóbulos blancos (neutropenia) o de disminución de plaquetas (trombocitopenia).
Si debe someterse a pequeñas intervenciones quirúrgicas, como una extracción dental, informe a su médico de que está tomando este medicamento.
Suspender el tratamiento al menos 10 días antes de una intervención quirúrgica, para evitar el riesgo de hemorragia.
En caso de intervención quirúrgica de emergencia, informe al médico del tratamiento en curso, para que tome las medidas adecuadas y evite el riesgo de hemorragia.
Utilice este medicamento con precaución si tiene riesgo de sangrado (hemorragia) o si padece alteraciones hepáticas (disfunción hepática). Realice periódicamente pruebas de función hepática, especialmente durante los primeros tres meses de tratamiento.
Si padece problemas renales (insuficiencia renal), consulte a su médico, quien podría reducir la dosis o suspender el tratamiento si aparecen problemas hemorrágicos o alteraciones sanguíneas (trastornos hematopoyéticos).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y TICLOPIDINA PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite el uso de este medicamento junto con otros medicamentos que puedan causar alteraciones en las células sanguíneas (medicamentos mielotóxicos).
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos además de TICLOPIDINA PENSA, ya que podría aumentar el riesgo de sangrado (hemorragias):

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• antiagregantes plaquetarios, medicamentos utilizados para aumentar la fluidez de la sangre;
• ácido acetilsalicílico (excepto en los casos de implante de Stent, en los que la asociación está permitida) y sus derivados;
• anticoagulantes orales y parenterales (heparina), medicamentos que mejoran la circulación.

Informe a su médico y tenga especial precaución si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario adoptar precauciones específicas:

• teofilina, un medicamento utilizado para el tratamiento del asma, porque podría ser necesario ajustar la dosis;
• digoxina, un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco;
• fenobarbital y fenitoína, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia;
• cimetidina y otros medicamentos utilizados para tratar trastornos gástricos (antiácidos);
• ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado en trasplantes.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El uso de este medicamento puede causar mareos y otros efectos adversos que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar TICLOPIDINA PENSA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para tratamientos prolongados, la dosis recomendada es de 1 o 2 comprimidos al día, que deben tomarse durante las comidas.
Si toma más TICLOPIDINA PENSA de lo que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
La sobredosificación con este medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragias; en caso de prolongación, será necesario intervenir mediante transfusión de plaquetas.
En caso de problemas graves en estómago e intestino, el tratamiento incluye la inducción del vómito, lavado gástrico y otras medidas de soporte.
Si olvida tomar TICLOPIDINA PENSA
No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido.
Si interrumpe el tratamiento con TICLOPIDINA PENSA
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento dentro de los primeros tres meses, debe realizarse un análisis de sangre completo dos semanas después de la interrupción del tratamiento. Es necesario controlar los parámetros sanguíneos hasta que regresen a la normalidad.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La utilización de este medicamento puede causar los siguientes efectos adversos:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución de los glóbulos blancos, incluso grave (neutropenia, agranulocitosis);
• dolor de cabeza, mareo;
• alteración de la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la fosfatasa alcalina y de las transaminasas);
• diarrea. Aparece principalmente durante los primeros tres meses de tratamiento y normalmente desaparece en 1-2 semanas sin necesidad de interrumpir la terapia;
• náuseas;
• irritaciones de la piel (erupciones cutáneas maculopapulares u orticariformes), a menudo acompañadas de picor;
• aumento del colesterol y de los triglicéridos.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución de las plaquetas (trombocitopenia), acompañada de una disminución de los glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• infección grave del organismo (sepsis) y shock séptico, que pueden presentarse como complicaciones fatales de la disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis);
• trastornos sensoriales (neuropatía periférica);
• complicaciones hemorrágicas, especialmente moretones, presencia de sangre en la orina (hematuria), o sangrado en la parte inferior del ojo (hemorragia conjuntival), sangrado nasal (epistaxis), hemorragias durante una operación (hemorragias perioperatorias) y hemorragias postoperatorias que pueden ser graves y, en ocasiones, tener consecuencias fatales;
• formación de lesiones en el estómago y en el intestino (úlcera gastroduodenal);
• trastornos de la función hepática (aumento de la bilirrubina);
• irritación de la piel asociada a descamación (dermatitis exfoliativa).

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia), fuerte reducción de la actividad de la médula ósea (aplasia medular), trastornos sanguíneos (purpura trombótica trombocitopénica, leucemia y trombocitosis);
• percepción de un sonido en el oído (tinnitus);
• hemorragias cerebrales (intracraneales);
• trastornos hepáticos, como hepatitis (hepatitis citolítica y/o colestásica);
• coloración amarillenta de la piel debida a un mal funcionamiento del hígado (íctero colestásico).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• trastornos del sistema inmunitario, como manifestaciones alérgicas, anafilaxia (reacción alérgica grave), hinchazón de la cara, especialmente alrededor de los ojos y la boca (edema de Quincke), aumento de los glóbulos blancos (eosinofilia), dolor articular (artralgia), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), trastornos irritativos de la piel, dolor articular y fiebre (síndrome lupoide), alteraciones pulmonares (neumopatía alérgica), trastornos renales (nefropatía por hipersensibilidad que puede asociarse a insuficiencia renal);
• diarrea grave asociada a inflamación intestinal (colitis y colitis linfocítica). Si este efecto es grave, interrumpa la toma de este medicamento;
• hepatitis con desenlace fatal y hepatitis fulminante;
• reacciones alérgicas de la piel (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell);
• fiebre.

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TICLOPIDINA PENSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto correctamente conservado en su envase original.
Conservar este medicamento a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TICLOPIDINA PENSA

• El principio activo es ticlopidina clorhidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de principio activo.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.
• Recubrimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de TICLOPIDINA PENSA y contenido del envase
Envase de 30 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
PENSA PHARMA S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milán
Italia
Fabricante
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012, Anagni (FR)
Italia
O BIEN, cuando el número de lote lleva la letra A al principio:
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
via R. Follereau, 25
Nembro (BG)
Italia