Таймоптол: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТАЙМОПТОЛ-ХЕ 0,25% глазные капли с пролонгированным высвобождением
ТАЙМОПТОЛ-ХЕ 0,50% глазные капли с пролонгированным высвобождением
тимолол
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ТАЙМОПТОЛ-ХЕ и для чего он применяется
Что следует знать перед применением ТАЙМОПТОЛ-ХЕ
Как применять ТАЙМОПТОЛ-ХЕ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ТАЙМОПТОЛ-ХЕ
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ТАЙМОПТОЛ-ХЕ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

ТАЙМОПТОЛ-ХЕ содержит действующее вещество тимолол, относящееся к группе лекарственных средств — β-блокаторов для местного применения в офтальмологии (для лечения глаз).
ТАЙМОПТОЛ-ХЕ показан детям и взрослым при:

повышенном внутриглазном давлении (повышенное давление внутри глаза);
открытоугольной хронической глаукоме (особая форма глаукомы — медленно прогрессирующего заболевания глаза);
глаукоме при отсутствии хрусталика (внутренней линзы глаза);
вторичной глаукоме (в некоторых случаях);
закрытоугольной глаукоме (особая форма глаукомы, вызванная механическими нарушениями, приводящими к закрытию иридо-корнеального угла) и в анамнезе — эпизоды закрытия угла, спонтанные или вызванные лекарственными средствами (лекарственно-индуцированные), в контралатеральном глазу, при необходимости снижения внутриглазного давления.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ТАЙМОПТОЛА-XE

Не применяйте ТАЙМОПТОЛ-XE

если у вас аллергия на действующее вещество (тимолол), на другие бета-блокаторы или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать одышку, затруднённое дыхание и/или длительный кашель);
если у вас синусовая брадикардия (замедление сердечного ритма); нарушения проводимости сердца (нерегулярный сердечный ритм), такие как синдром больного синуса, синоатриальная блокада, неподавленная водителем ритма (кардиостимулятором) атриовентрикулярная блокада II и III степени;
если у вас сердечная недостаточность, выраженная сердечная недостаточность (неспособность сердца обеспечивать организм достаточным количеством крови), кардиогенный шок (очень тяжёлое медицинское состояние, вызванное снижением функции сердца).

Применение ТАЙМОПТОЛА-XE противопоказано во время беременности и лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением ТАЙМОПТОЛА-XE.
Применяйте ТАЙМОПТОЛ-XE с осторожностью и только под тщательным врачебным контролем, если у вас:

заболевание коронарных артерий (симптомы могут включать боль в груди, ощущение сдавливания в груди, одышку или чувство удушья), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление. При сердечно-сосудистых заболеваниях необходимо наблюдение за возможным ухудшением состояния и появлением побочных эффектов; сердечная недостаточность должна быть адекватно компенсирована до начала терапии ТАЙМОПТОЛОМ-XE;
нарушения сердечного ритма (например, замедление сердцебиения);
проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ). После применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов описывались респираторные реакции, включая летальные случаи, вызванные бронхоспазмом у пациентов с астмой;
нарушения кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
сахарный диабет (заболевание, характеризующееся постоянными колебаниями уровня сахара в крови) или спонтанная гипогликемия (снижение уровня сахара в крови), поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови;
гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы), поскольку тимолол может маскировать его признаки и симптомы. Резкая отмена бета-блокаторов может ускорить ухудшение симптомов;
мышечная слабость или диагностированная у вас миастения (дегенеративное заболевание мышц), поскольку терапия бета-блокаторами может усугубить симптомы миастении;
заболевание роговицы (прозрачная мембрана, расположенная в передней части глаза, покрывающая радужку и зрачок и пропускающая свет).

После применения тимолола описывались респираторные и сердечные реакции, включая смерть от бронхоспазма у пациентов с астмой, а также, в редких случаях, смерть, связанную с сердечной недостаточностью.
Сообщите врачу, если у вас развилась инфекция или повреждение глаза, если вы планируете хирургическое вмешательство на глазах или если появились новые симптомы или ухудшились уже существующие.
Перед хирургическим вмешательством сообщите врачу, что вы используете ТАЙМОПТОЛ-XE, поскольку действующее вещество препарата (тимолол) может изменять действие некоторых лекарств, применяемых во время анестезии.
Немедленно прекратите применение препарата и свяжитесь с врачом, если подозреваете, что ТАЙМОПТОЛ-XE вызвал аллергическую реакцию (например, сыпь, покраснение или зуд глаза).
Пациенты с анамнезом атопии (склонности к аллергическим реакциям) или тяжёлой анафилактической реакцией на аллергены различного происхождения могут быть более чувствительны к повторному случайному, диагностическому или терапевтическому воздействию таких аллергенов. Возможно, что эти пациенты не будут реагировать на обычные дозы адреналина, применяемые для лечения анафилактических реакций.
Прекращение терапии
У некоторых пациентов при системном применении бета-блокаторов (действие на весь организм) во время анестезии наблюдалась тяжёлая и продолжительная гипотензия (снижение артериального давления). Поэтому перед плановым хирургическим вмешательством рекомендуется постепенная отмена ТАЙМОПТОЛА-XE.
Если у вас ишемическая болезнь сердца (заболевание коронарных артерий, снабжающих кровью сердце) и вы должны прекратить терапию ТАЙМОПТОЛОМ-XE, это следует делать постепенно.
ТАЙМОПТОЛ-XE не изучался у пациентов, носящих контактные линзы.
Дети и подростки
Применение ТАЙМОПТОЛА-XE не рекомендуется у недоношенных младенцев. Применение тимолола не рекомендуется в раннем детстве. Если применение необходимо, препарат должен вводиться под строгим контролем специалиста.
В целом, растворы тимолола следует применять с осторожностью у молодых пациентов. У новорождённых, младенцев и детей препарат следует применять с особой осторожностью. При появлении кашля, одышки, аномального дыхания или остановок дыхания (апноэ) применение препарата следует немедленно прекратить и как можно скорее обратиться к врачу. Портативный монитор апноэ может быть также полезен.
Тимолол изучался у младенцев и детей в возрасте от 12 дней до 5 лет с повышенным внутриглазным давлением в одном или обоих глазах, у которых был диагностирован глаукома.
Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Другие лекарственные средства и ТАЙМОПТОЛ-XE
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Действие ТАЙМОПТОЛА-XE может изменяться или изменяться под влиянием других лекарств, которые вы принимаете, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Не рекомендуется одновременное применение двух топических бета-блокаторов.
Сообщите врачу, если вы принимаете или будете принимать другие лекарства, применяемые для снижения артериального давления, лекарства для коррекции сердечных нарушений или препараты, применяемые при лечении диабета.
Возможны аддитивные эффекты, приводящие к гипотензии (снижению артериального давления) и/или выраженной брадикардии (резкому замедлению сердечного ритма), когда ТАЙМОПТОЛ-XE применяется одновременно с лекарствами, снижающими артериальное давление, такими как пероральные кальций-антагонисты, препараты, вызывающие истощение (снижение) катехоламинов (важных гормонов организма), или бета-адреноблокаторы, антиаритмические средства (включая амиодарон), сердечные гликозиды (препараты, стимулирующие работу сердца), парасимпатомиметики (препараты, имитирующие действие ацетилхолина), наркотики (вещества, вызывающие сон и потерю чувствительности), ингибиторы моноаминоксидазы (антидепрессанты, также известные как «ИМАО») и гуанетидин (препарат, применяемый для снижения артериального давления).
При комбинированном лечении тимололом и ингибиторами фермента CYP2D6, метаболизирующего лекарства в печени (например, хинидин, применяемый при лечении заболеваний сердца и некоторых форм малярии, и флуоксетин, пароксетин — антидепрессанты), описывалось усиление системного бета-блокирующего эффекта (например, снижение частоты сердечных сокращений и угнетение миокарда).
При сочетании тимолола и адреналина иногда описывалась мидриаз (расширение зрачка), хотя ТАЙМОПТОЛ-XE сам по себе оказывает слабое или нулевое влияние на диаметр зрачка.
Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемическое действие (снижение уровня сахара в крови) антидиабетических препаратов.
Применяйте ТАЙМОПТОЛ-XE с осторожностью, под тщательным врачебным контролем, если вы принимаете препараты, снижающие уровень катехоламинов, такие как резерпин, из-за возможного аддитивного действия и развития гипотензии и/или выраженной брадикардии, которые могут привести к головокружению, обмороку или ортостатической гипотензии.
Существует вероятность развития гипотензии, нарушений атриовентрикулярной проводимости (AV) и левожелудочковой недостаточности у пациентов, получающих бета-блокатор, при добавлении к терапии пероральных кальций-антагонистов. Характер возможных сердечно-сосудистых эффектов зависит от типа применяемого кальций-антагониста. Дигидропиридиновые производные, такие как нифедипин, могут вызывать гипотензию, тогда как верапамил или дилтиазем чаще приводят к нарушениям атриовентрикулярной проводимости (AV) или левожелудочковой недостаточности при одновременном применении с бета-блокатором.
Одновременное применение бета-адреноблокаторов и сердечных гликозидов с дилтиаземом или верапамилом может усиливать эффект удлинения времени проведения импульса по проводящей системе AV.
Пероральные кальций-антагонисты могут применяться в сочетании с бета-адреноблокаторами при нормальной функции сердца, но их следует избегать у пациентов с нарушением функции сердца.
С осторожностью применяйте пероральные кальций-антагонисты, если вы получаете ТАЙМОПТОЛ-XE.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не применяйте ТАЙМОПТОЛ-XE во время беременности, если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым.
Лактация
Не применяйте ТАЙМОПТОЛ-XE при грудном вскармливании; тимолол может выделяться с грудным молоком.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых лекарств во время лактации.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния ТАЙМОПТОЛА-XE на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако при управлении транспортными средствами или механизмами следует учитывать, что возможные побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения, могут влиять на способность к вождению и/или работе с механизмами.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. ПРИМЕНЕНИЕ ТАЙМОПТОЛ-ХЕ

Применяйте глазные капли Таймоптол-ХЕ с пролонгированным высвобождением строго по назначению врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная терапия — одна капля Таймоптол-ХЕ 0,25% в пораженный глаз или глаза два
раза в день. Если клинический ответ окажется недостаточным, дозировку можно изменить, применяя одну
каплю Таймоптол-ХЕ 0,50% в пораженный глаз или глаза два раза в день.
При необходимости в сочетании с Таймоптол-ХЕ может применяться дополнительная терапия для снижения
внутриглазного давления.
Не изменяйте дозировку препарата без предварительной консультации с врачом.
Подходящая дозировка и продолжительность лечения должны быть определены врачом.
При каждом применении Таймоптол-ХЕ закапывайте только одну каплю глазных капель, чтобы ограничить
возникновение потенциальных побочных эффектов.
После применения Таймоптол-ХЕ держите глаза закрытыми как можно дольше, надавливая пальцем
на угол глаза, ближайший к носу, в течение 2 минут, с целью предотвратить распространение глазных капель с тимололом по остальному организму.
Лекарственные средства для местного применения должны вводиться как минимум за 10 минут до
закапывания Таймоптол-ХЕ.
Перед использованием препарата переверните флакон и взболтайте его один раз перед закапыванием. Не взбалтывайте флакон более одного раза.
Применение у детей и подростков
Перед применением тимолола необходимо провести тщательное медицинское обследование. Ваш врач внимательно оценит соотношение риска и пользы от лечения тимололом. Если польза превышает риск, рекомендуется применять минимальную доступную концентрацию действующего вещества один раз в день.
Что касается применения у детей, концентрация действующего вещества 0,1% может быть достаточной для контроля внутриглазного давления.
Если давление недостаточно контролируется при однократном применении в день, может потребоваться двукратное применение с интервалом в 12 часов.
Пациентов необходимо тщательно наблюдать в течение 1–2 часов после первой дозы, особенно новорождённых, и внимательно контролировать возможное появление побочных эффектов до проведения хирургического вмешательства.
При каждом применении следует закапывать только одну каплю тимолола.
После каждого закапывания держите глаз закрытым как можно дольше (например, 3–5 минут) и надавливайте пальцем на угол глаза, ближайший к носу, чтобы предотвратить распространение тимолола по организму.
Применение тимолола должно ограничиваться короткими периодами.
Инструкции по применению
Не используйте препарат, если отсутствует или повреждена пластиковая защитная полоска вокруг горлышка флакона. При первом открытии флакона оторвите пластиковую защитную полоску.
Каждый раз при использовании Таймоптол-ХЕ:

Вымойте руки.
Переверните закрытый флакон и один раз взболтайте его перед каждой процедурой закапывания. Не нужно взбалтывать флакон более одного раза.
Откройте флакон. Особое внимание уделите тому, чтобы наконечник капельницы не касался глаза, кожи вокруг глаза или ваших пальцев.
Наклоните голову назад и держите флакон

вверх дном над глазом.

Опустите нижнее веко и

Черно-белый рисунок руки, держащей флакон для закапывания глазных капель в глаз

посмотрите вверх. Держа флакон, аккуратно надавите на его боковые уплощённые поверхности, чтобы выпасть одна капля в пространство между нижним веком и глазом.

Надавите пальцем на угол глаза у носа или закройте веки на 2 минуты.

Черно-белый рисунок руки, использующей капли

Это помогает предотвратить попадание препарата в остальной организм.

Повторите пункты с 4 по 6 для другого глаза, если врач назначил вам закапывание в оба глаза.
Закройте флакон крышкой и плотно закройте.

Глазные лекарственные средства при неправильном использовании могут быть загрязнены бактериями, которые, как известно, вызывают инфекции. Применение инфицированных растворов может привести к тяжёлым повреждениям глаза и последующей потере зрения. Если вы подозреваете, что препарат мог быть загрязнён, или если развилась глазная инфекция, немедленно обратитесь к врачу по поводу дальнейшего использования этого флакона.
Если вы применили Таймоптол-ХЕ в дозе, превышающей рекомендованную
Если было закапано несколько капель или если была проглочена любая часть жидкости из флакона Таймоптол-ХЕ, могут возникнуть, среди прочих эффектов, ощущение пустоты в голове, головная боль, затруднённое дыхание, замедление сердцебиения, бронхоспазм и остановка сердца. Немедленно обратитесь к врачу. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Если вы забыли применить Таймоптол-ХЕ
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили применение Таймоптол-ХЕ
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.
Обычно вы можете продолжать применение Таймоптола-XE, если только побочные эффекты не являются серьезными. Если вас что-либо беспокоит, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и другие лекарственные препараты, применяемые местно (локально) в глаза, тимолол может всасываться в кровь. Это может вызвать побочные эффекты, схожие с теми, которые наблюдаются при применении других бета-блокаторов, вводимых внутривенно или перорально. Частота системных побочных эффектов после местного офтальмологического применения ниже, чем при пероральном приеме или внутривенном введении препаратов.

К возможным побочным эффектам, которые могут возникать при применении Таймоптола-XE, включая реакции, характерные для класса бета-блокаторов, используемых для лечения заболеваний глаз, относятся:

аллергические реакции, включая анафилактическую реакцию, ангионевротический отек (внезапное набухание кожи или слизистых оболочек, которое может проявляться в области лица и конечностей и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднения при глотании или дыхании), крапивницу, локализованную и генерализованную кожную сыпь, зуд, системную красную волчанку (аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система активируется неконтролируемым образом и вызывает воспаление здоровых тканей);
гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови), гипергликемию (высокий уровень глюкозы в крови), маскировку признаков и симптомов гипогликемии у пациентов с инсулинозависимым диабетом;
депрессию, бессонницу, кошмары, потерю памяти, нервозность, галлюцинации;
обморок, инсульт (нарушение кровообращения в сосудах головного мозга), церебральную ишемию, усиление признаков и симптомов тяжелой миастении (невромулькулярного заболевания, поражающего мышцы и приводящего к постепенной потере тонуса и силы), головокружение, парестезию (нарушение чувствительности и необычные ощущения, такие как покалывание), головную боль;
признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение и колющая боль, зуд, слезотечение, покраснение), конъюнктивит, блефарит (воспаление века), кератит (воспаление роговицы), нечеткость зрения, эрозию роговицы (повреждение передней части глазного яблока), снижение чувствительности роговицы и сухость глаз. Нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях обусловленные прекращением терапии миотическим средством), диплопию (двоение в глазах), птоз (опущение века), отслоение сосудистой оболочки (слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды) после фильтрующей хирургии (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
шум в ушах (тиннитус);
брадикардию (замедление сердечного ритма), аритмию (нарушение ритма или частоты сердечных сокращений), нарушение атриовентрикулярной проводимости, церебральную ишемию, застойную сердечную недостаточность (заболевание сердца, характеризующееся одышкой и отеками стоп и ног из-за накопления жидкости), сердцебиение, боли в груди, остановку сердца, отеки;
гипотензию, феномен Рейно, холодные руки и ноги, перемежающуюся хромоту (затруднение при ходьбе);
бронхоспазм (сужение дыхательных путей, особенно у пациентов с уже существующим бронхоспастическим заболеванием), дыхательную недостаточность, одышку, кашель, учащенное дыхание;
дисгевзию (нарушение вкуса), тошноту, диарею, диспепсию (нарушение пищеварения), сухость во рту, боль в верхней части живота, рвоту;
гепатомегалию (увеличение печени);
алопецию (выпадение волос), кожную сыпь, напоминающую псориаз (хроническое воспалительное заболевание кожи), или усугубление псориаза, кожную сыпь;
миалгию (боль в мышцах), артралгию (боль в суставах);
сексуальную дисфункцию (например, импотенцию), снижение либидо, болезнь Пейрони (заболевание мужских половых органов);
астению (слабость), усталость, жажду.

Нежелательные эффекты, для которых не установлена причинно-следственная связь:
Следующие побочные реакции были зарегистрированы, однако причинная связь с лечением малаеатом тимолола не установлена: цистоидный макулярный отек у афакичных пациентов (накопление жидкости в определенной части глаза), заложенность носа, ретроперитонеальный фиброз (образование фиброзной массы в ретроперитонеальной области живота) и псевдопемфигоид (системное аутоиммунное заболевание, вызывающее хроническое прогрессирующее воспаление поверхности глаза).

Диагностические исследования:
Клинически значимые изменения стандартных лабораторных показателей редко наблюдались при пероральном применении малаеата тимолола. Отмечались незначительные повышения уровня азота в крови, сывороточного калия и мочевой кислоты, триглицеридов, а также незначительное снижение уровня гемоглобина, гематокрита и холестерина ЛПВП; эти изменения не были тяжелыми (то есть не ухудшались быстро) и не сопровождались клиническими проявлениями.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, которые могут возникать у детей и подростков, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ТАЙМОПТОЛА-XE

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствии с рекомендованными условиями.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Храните флакон во внешней упаковке для защиты препарата от света.
Не замораживать.
Срок годности после первой открывания флакона составляет 28 дней.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Таймоптол-XE
Таймоптол-XE 0,25% глазные капли с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество: малеат тимолола. Один мл глазных капель с пролонгированным высвобождением содержит 3,42 мг малеата тимолола (что эквивалентно 2,50 мг тимолола).
Вспомогательные вещества: геллановая камедь, маннитол, трометамол, бромид бензододециния, вода для инъекций.

Таймоптол-XE 0,50% глазные капли с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество: малеат тимолола. Один мл глазных капель с пролонгированным высвобождением содержит 6,83 мг малеата тимолола (что эквивалентно 5,00 мг тимолола).
Вспомогательные вещества: геллановая камедь, маннитол, трометамол, бромид бензододециния, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Таймоптол-XE и содержимое упаковки
Таймоптол-XE 0,25% глазные капли с пролонгированным высвобождением
Флакон объемом 2,5 мл.
Таймоптол-XE 0,50% глазные капли с пролонгированным высвобождением
Флакон объемом 2,5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Santen Italy S.r.l., Виа Роберто Лепетит, 8/10, 20124, Милан, Италия.
Производитель
Santen Oy
Келлопортинкату, 1
33100 Тампере
Финляндия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Таймоптол 0,25% глазные капли, раствор, 0,50% глазные капли, раствор

тимолол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Таймоптол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Таймоптола
Как применять Таймоптол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Таймоптол
Содержимое упаковки и прочая информация

2. ЧТО ТАКОЕ ТАЙМОПТОЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Таймоптол содержит действующее вещество тимолол, относящееся к группе лекарственных средств — бета-блокаторам для офтальмологического применения (для применения в глазах).
Таймоптол показан детям и взрослым при:

офтальмической гипертензии (повышенное внутриглазное давление);
хронической открытоугольной глаукоме (особая форма глаукомы — медленно прогрессирующего заболевания глаза);
глаукоме при отсутствии хрусталика (внутренней линзы глаза);
закрытоугольной глаукоме (особая форма глаукомы, вызванная механическими нарушениями, приводящими к закрытию иридо-роговичного угла) и в анамнезе эпизоды закрытия угла, спонтанные или индуцированные лекарственными средствами, в контралатеральном глазу, при необходимости снижения внутриглазного давления.

Этот препарат также показан в качестве сопутствующей терапии при детской глаукоме (проявляющейся у детей), не поддающейся контролю другими антиглаукомными средствами.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ТАЙМОПТЛОЛА

Не применяйте Таймоптол

если у вас аллергия на действующее вещество (тимолол), на другие бета-блокаторы или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать одышку, затруднённое дыхание и/или длительный кашель);
если у вас синусовая брадикардия (замедление сердечного ритма); нарушения проводящей системы сердца (нерегулярный сердечный ритм), такие как синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III степени, не контролируемая с помощью кардиостимулятора;
если у вас сердечная недостаточность, декомпенсированная сердечная недостаточность (неспособность сердца обеспечивать организм достаточным количеством крови), кардиогенный шок (очень тяжёлое медицинское состояние, вызванное снижением функции сердца).

Применение Таймоптола противопоказано при беременности и лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Таймоптола.
Применяйте Таймоптол с осторожностью и только под тщательным наблюдением врача, если у вас:

заболевание коронарных артерий (симптомы могут включать боль в груди, ощущение сдавления в груди, одышку или чувство удушья), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление. При сердечно-сосудистых заболеваниях необходимо наблюдать за возможным ухудшением состояния и появлением побочных эффектов; сердечная недостаточность должна быть адекватно скомпенсирована до начала терапии Таймоптолом;
нарушения сердечного ритма (например, замедление сердцебиения);
проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ). После применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов описаны респираторные реакции, включая летальные случаи, вызванные бронхоспазмом у пациентов с астмой;
нарушения кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
сахарный диабет (заболевание, характеризующееся постоянными колебаниями уровня сахара в крови) или спонтанная гипогликемия (снижение уровня сахара в крови), поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови;
тиреотоксикоз (повышенная активность щитовидной железы), поскольку тимолол может маскировать его признаки и симптомы. Резкая отмена бета-блокаторов может ускорить ухудшение симптомов;
мышечная слабость или диагноз миастения, поскольку терапия бета-блокаторами может усугубить симптомы миастении;
заболевание роговицы (прозрачная мембрана, расположенная в передней части глаза, покрывающая радужную оболочку и зрачок, пропускающая свет).

После применения тимолола описаны респираторные и сердечные реакции,
включая летальные случаи из-за бронхоспазма у пациентов с астмой и, редко, смерть при сердечной недостаточности.
Сообщите врачу, если у вас развивается инфекция или повреждение глаза, перед любым хирургическим вмешательством на глазах, а также при появлении новых симптомов или ухудшении уже существующих.
Перед хирургическим вмешательством сообщите врачу, что вы используете Таймоптол, поскольку действующее вещество препарата (тимолол) может изменять действие некоторых лекарств, применяемых во время анестезии.
Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу, если подозреваете, что Таймоптол вызывает аллергическую реакцию (например, кожная сыпь, покраснение или зуд глаза).
Пациенты с анамнезом атопии (склонность к аллергическим реакциям) или тяжёлыми анафилактическими реакциями на аллергены различной природы могут быть более чувствительны к повторному случайному, диагностическому или терапевтическому воздействию таких аллергенов. Возможно, что эти пациенты не будут реагировать на обычные дозы адреналина, применяемые при лечении анафилактических реакций.
Прекращение терапии
У некоторых пациентов после применения системных бета-блокаторов (действующих на весь организм) во время анестезии наблюдалось тяжёлое и продолжительное снижение артериального давления. Поэтому перед плановым хирургическим вмешательством рекомендуется постепенная отмена Таймоптола.
Если у вас ишемическая болезнь сердца (заболевание коронарных артерий, снабжающих сердце кровью) и вам необходимо прекратить терапию Таймоптолом, это следует делать постепенно.
Дети и подростки
Применение Таймоптола не рекомендуется у недоношенных младенцев. Применение тимолола не рекомендуется в раннем детском возрасте. Если применение необходимо, препарат должен вводиться под строгим контролем специалиста.
В целом, растворы тимолола следует применять с осторожностью у молодых пациентов. У новорождённых, младенцев и детей препарат следует применять с особой осторожностью. При появлении кашля, одышки, аномального дыхания или остановок дыхания (апноэ) применение препарата следует немедленно прекратить и как можно скорее обратиться к врачу. Портативный монитор апноэ может быть также полезен.
Тимолол изучался у младенцев и детей в возрасте от 12 дней до 5 лет с повышенным внутриглазным давлением в одном или обоих глазах, у которых был диагностирован глаукома.
Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Другие лекарства и Таймоптол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Действие Таймоптола может изменяться или изменяться под влиянием других препаратов, которые вы принимаете, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Не рекомендуется применение двух бета-блокаторов местного действия одновременно.
Сообщите врачу, если вы принимаете или будете принимать другие препараты, применяемые для снижения артериального давления, лекарства для коррекции сердечных нарушений или препараты для лечения диабета.
Возможны суммирующиеся эффекты, приводящие к гипотензии (снижению артериального давления) и/или выраженной брадикардии (резкому замедлению сердечного ритма), когда Таймоптол применяется одновременно с препаратами, снижающими артериальное давление, такими как оральные блокаторы кальциевых каналов (перорально), препараты, вызывающие истощение (снижение) катехоламинов (важных гормонов организма), бета-адреноблокаторы, антиаритмические средства (препараты для коррекции нарушений сердечного ритма), включая амиодарон, гликозиды наперстянки (препараты, стимулирующие функцию сердца), парасимпатомиметики (препараты, имитирующие действие ацетилхолина), наркотики (вещества, вызывающие сон и потерю чувствительности), ингибиторы моноаминоксидазы (антидепрессанты, также называемые «ИМАО») и гуанетидин (препарат, применяемый для снижения артериального давления).
При комбинированном применении тимолола с ингибиторами фермента CYP2D6, метаболизирующего лекарства в печени (например, хинидин, применяемый для лечения заболеваний сердца и некоторых форм малярии, и флуоксетин, пароксетин — антидепрессанты), описано усиление системного бета-блокирующего эффекта (например, снижение частоты сердечных сокращений и угнетение миокарда).
При сочетании тимолола и адреналина иногда описывалась мидриаз (расширение зрачка), хотя сам Таймоптол оказывает слабое или нулевое влияние на диаметр зрачка.
Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемическое действие (снижение уровня сахара в крови) антидиабетических препаратов.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не применяйте Таймоптол во время беременности, если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым.
Лактация
Не применяйте Таймоптол во время грудного вскармливания; тимолол может выделяться с грудным молоком.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарства в период лактации.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния Таймоптола на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако при управлении транспортными средствами или механизмами следует учитывать, что возможные побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения, могут влиять на способность к вождению и/или управлению механизмами.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.
Таймоптол содержит бензалкония хлорид и фосфаты
Таймоптол 0,25% глазные капли, раствор
Этот препарат содержит около 12,7 мг/мл фосфатов и 0,10 мг/мл бензалкония хлорида.
Таймоптол 0,50% глазные капли, раствор
Этот препарат содержит около 11,8 мг/мл фосфатов и 0,10 мг/мл бензалкония хлорида.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Снимите контактные линзы перед применением препарата и подождите 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаза или заболеваниях роговицы (поверхностного прозрачного слоя глаза). Если после применения препарата вы ощущаете необычное ощущение, жжение или боль в глазу, проконсультируйтесь с врачом.
При тяжёлом повреждении наружного прозрачного слоя глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать помутнение роговицы из-за отложения кальция во время лечения.

3. ПРИМЕНЕНИЕ ТАЙМОПТОЛА

Применяйте Таймоптол глазные капли, раствор, строго соблюдая указания врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная терапия — одна капля Таймоптола 0,25% в пораженный глаз или глаза два раза в день. Если клинический эффект недостаточен, дозировку можно изменить, применяя одну каплю Таймоптола 0,50% в пораженный глаз или глаза два раза в день. Если внутриглазное давление сохраняется на удовлетворительном уровне, у многих пациентов терапию можно продолжать с однократным применением в день.
При необходимости, в сочетании с Таймоптолом может применяться дополнительная терапия для снижения внутриглазного давления.
Не изменяйте дозировку препарата без предварительной консультации с врачом.
Правильная дозировка и продолжительность лечения должны определяться врачом.
При каждом применении Таймоптола закапывайте только одну каплю глазных капель, чтобы ограничить появление потенциальных побочных эффектов.
После применения Таймоптола держите глаза закрытыми как можно дольше, нажимая пальцем на угол глаза, ближайший к носу, в течение 2 минут, чтобы предотвратить распространение глазных капель с тимололом по организму.

Применение у детей и подростков
Перед применением тимолола необходимо провести тщательное медицинское обследование. Ваш врач тщательно оценит риски и пользу от лечения тимололом. Если польза превышает риски, рекомендуется применять минимально доступную концентрацию активного вещества один раз в день.
Что касается применения у детей, концентрация активного вещества 0,1% может быть достаточной для контроля внутриглазного давления.
Если давление недостаточно контролируется при однократном применении в день, может потребоваться двукратное применение с интервалом в 12 часов.
Внимательно наблюдайте за пациентами в течение 1–2 часов после первой дозы, особенно за новорождёнными, и тщательно отслеживайте возможное появление побочных эффектов до проведения хирургического вмешательства.
При каждом применении следует закапывать только одну каплю тимолола.
После каждого закапывания держите глаз закрытым как можно дольше (например, 3–5 минут) и надавливайте на угол глаза, ближайший к носу, чтобы предотвратить распространение тимолола по организму.
Применение тимолола должно ограничиваться короткими периодами.

Инструкции по применению

Кончик пипетки не должен касаться глаза или окружающих областей. Это может привести к бактериальному загрязнению и вызвать глазные инфекции, приводящие к серьёзным повреждениям, включая потерю зрения. Чтобы избежать возможного бактериального загрязнения, не касайтесь кончиком пипетки никакой поверхности.
Не используйте препарат, если пластиковая защитная полоска вокруг горлышка флакона отсутствует или повреждена. При первом открытии флакона оторвите пластиковую защитную полоску.

Каждый раз, когда вы используете Таймоптол:

Вымойте руки.
Откройте флакон. Особое внимание уделите тому, чтобы наконечник пипетки флакона не касался глаза, кожи вокруг глаза или ваших пальцев.
Запрокиньте голову назад и держите флакон

вверх дном над глазом.

Оттяните нижнее веко вниз и

Черно-белый рисунок, показывающий руку, держащую флакон для закапывания глазных капель в глаз

посмотрите вверх. Держите флакон и аккуратно сожмите его с боков, чтобы выпало одна капля в пространство между нижним веком и глазом.

Нажмите пальцем на угол глаза, ближайший к носу, или закройте веки на 2 минуты.
Это помогает предотвратить попадание препарата в остальную часть организма.
Повторите инструкции с 3 по 5 для другого глаза, если это предписано врачом.
Закройте флакон колпачком и плотно закройте.

Если вы применили Таймоптол в большем количестве, чем нужно
Если было закапано несколько капель или если была проглочена любая часть жидкости из флакона Таймоптола, могут возникнуть, среди прочих, ощущение пустоты в голове, головная боль, затруднённое дыхание, замедление сердцебиения, бронхоспазм и остановка сердца. Немедленно обратитесь к врачу. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Если вы забыли применить Таймоптол
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Таймоптолом
Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Как правило, вы можете продолжать применение Таймоптола, если только побочные эффекты не являются серьезными. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и другие лекарственные средства, применяемые местно (локально) в глаза, тимолол всасывается в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, которые наблюдаются при применении других бета-блокаторов внутривенно или перорально. Частота системных побочных эффектов после местного офтальмологического применения ниже, чем при пероральном приеме или внутривенном введении препаратов.

Возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании Таймоптола, включая реакции, наблюдаемые у бета-блокаторов, применяемых для лечения заболеваний глаз:

аллергические реакции, включая анафилактическую реакцию, ангионевротический отек (внезапное набухание кожи или слизистых оболочек, которое может проявляться в области лица и конечностей и может привести к закупорке дыхательных путей, вызывая затруднения при глотании или дыхании), крапивницу, локализованную и генерализованную кожную сыпь, зуд, системную красную волчанку (аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система активируется неконтролируемым образом и вызывает воспаление здоровых тканей);
гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови), гипергликемию (высокий уровень глюкозы в крови), маскировку признаков и симптомов гипогликемии у пациентов с инсулинозависимым диабетом;
депрессию, бессонницу, ночные кошмары, потерю памяти, нервозность, галлюцинации;
обморок, инсульт (нарушение кровообращения в сосудах головного мозга), церебральную ишемию, усиление признаков и симптомов тяжелой миастении (невромультикулярного заболевания, поражающего мышцы и приводящего к постепенной потере тонуса и силы), головокружение, парестезию (нарушение чувствительности и необычные ощущения, такие как покалывание), головную боль;
признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, колющая боль, зуд, слезотечение, покраснение), конъюнктивит, блефарит (воспаление века), кератит (воспаление роговицы), нечеткость зрения, эрозию роговицы (повреждение передней части глазного яблока), снижение чувствительности роговицы и сухость глаз. Нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях — вследствие прекращения терапии миотическим средством), диплопию (двоение в глазах), птоз (опущение века), отслоение сосудистой оболочки (слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды) после фильтрующей хирургии (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
очень редко сообщалось о кальцификации роговицы (появлении непрозрачных пятен на роговице из-за накопления кальция во время лечения) при использовании глазных капель, содержащих фосфат, у некоторых пациентов с сильно поврежденной роговицей;
шум в ушах (тиннитус);
брадикардию (замедление сердечного ритма), аритмию (нарушение ритма или частоты сердечных сокращений), нарушение атриовентрикулярной проводимости, церебральную ишемию, застойную сердечную недостаточность (заболевание сердца, характеризующееся одышкой и отеками ног и стоп из-за накопления жидкости), сердцебиение, боль в груди, остановку сердца, отеки;
гипотензию, феномен Рейно, холодные руки и ноги, перемежающуюся хромоту (затруднение при ходьбе);
бронхоспазм (сужение дыхательных путей, особенно у пациентов с уже существующим бронхоспастическим заболеванием), дыхательную недостаточность, одышку, кашель, учащенное дыхание;
дисгевзию (нарушение вкуса), тошноту, диарею, диспепсию (нарушение пищеварения), сухость во рту, боль в верхней части живота, рвоту;
гепатомегалию (увеличение печени);
алопецию (выпадение волос), сыпь, напоминающую псориаз (хроническое воспалительное заболевание кожи), или усугубление псориаза, кожную сыпь;
миалгию (боль в мышцах), артралгию (боль в суставах);
нарушение половой функции (например, импотенцию), снижение либидо, болезнь Пейрони (заболевание мужских половых органов);
астению (слабость), усталость, жажду.

Побочные эффекты без установленной причинно-следственной связи:
Следующие нежелательные явления сообщались, однако причинно-следственная связь с терапией молочной кислотой тимолола не установлена: цистоидный макулярный отек афакичного глаза (накопление жидкости в определенной области глаза), заложенность носа, ретроперитонеальный фиброз (образование фиброзной массы в забрюшинной области живота) и псевдопемфигоид (системное аутоиммунное заболевание, вызывающее хроническое и прогрессирующее воспаление поверхности глаза).

Диагностические исследования:
Клинически значимые изменения стандартных лабораторных показателей редко наблюдались при пероральном применении молочной кислоты тимолола. Отмечались незначительные повышения уровня азотемии, сывороточного калия и мочевой кислоты, триглицеридов, а также минимальные снижения уровня гемоглобина, гематокрита и холестерина ЛПВП; эти изменения не были тяжелыми (то есть не ухудшались быстро) и не сопровождались клиническими проявлениями.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ТАЙМОПТОЛА

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в надлежащих условиях.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Срок годности после первой открывания флакона составляет 28 дней.
Не выливайте и не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Таймоптол
Таймоптол 0,25% глазные капли, раствор

Действующее вещество: тимолола малеат. 1 мл глазных капель, раствора содержит 3,42 мг тимолола малеата, что эквивалентно 2,50 мг тимолола.
Вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Таймоптол 0,50% глазные капли, раствор

Действующее вещество: тимолола малеат. 1 мл глазных капель, раствора содержит 6,83 мг тимолола малеата, что эквивалентно 5,00 мг тимолола.
Вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Таймоптола и содержание упаковки
Таймоптол 0,25% глазные капли, раствор
Флакон 5 мл.
Таймоптол 0,50% глазные капли, раствор
Флакон 5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Santen Italy S.r.l.
Виа Роберто Лепетит, 8/10
20124 Милан
Производитель
Santen Oy
Келлопортинкату, 1
33100 Тампере
Финляндия