Timoptol

Folleto informativo: información para el usuario

TIMOPTOL-XE 0,25% colirio de liberación prolongada
TIMOPTOL-XE 0,50% colirio de liberación prolongada
timolol
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es TIMOPTOL-XE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TIMOPTOL-XE
3. Cómo usar TIMOPTOL-XE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TIMOPTOL-XE
6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES TIMOPTOL-XE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

TIMOPTOL-XE contiene el principio activo timolol, que pertenece a la categoría de medicamentos betabloqueantes oftálmicos (de uso en el ojo).
TIMOPTOL-XE está indicado en niños y adultos en los siguientes casos:

• hipertensión ocular (presión elevada dentro del ojo);
• glaucoma crónico de ángulo abierto (una forma particular de glaucoma, enfermedad de evolución lenta que afecta al ojo);
• glaucoma en ausencia del cristalino (la lente interna del ojo);
• pacientes con glaucoma secundario (algunos casos);
• glaucoma de ángulo estrecho (una forma particular de glaucoma provocada por problemas mecánicos que determinan un cierre del ángulo iridocorneal) y antecedentes de episodios de cierre de ángulo, espontáneo o iatrogénico (inducido por medicamentos), en el ojo contralateral en el que sea necesario reducir la presión intraocular (presión interna del ojo).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR TIMOPTOL-XE

No use TIMOPTOL-XE

• si es alérgico al principio activo (timolol), a otros betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene o ha tenido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis crónica obstructiva grave (grave enfermedad pulmonar que puede causar dificultad para respirar, falta de aire y/o tos prolongada);
• si tiene bradicardia sinusal (disminución del ritmo cardíaco); problemas en el sistema de conducción del corazón (ritmo cardíaco irregular) como síndrome del seno enfermo, bloqueo sino-auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con marcapasos;
• si tiene insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca manifiesta (incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad suficiente para satisfacer las necesidades del organismo) o shock cardiogénico (estado médico muy grave causado por una disminución de la función cardíaca).

El uso de TIMOPTOL-XE está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver “Embarazo y
lactancia”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar TIMOPTOL-XE.
Debe usar TIMOPTOL-XE con precaución y únicamente bajo estricta supervisión médica si usted tiene:

• enfermedad de las arterias coronarias (los síntomas pueden incluir dolor torácico, opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja. En caso de enfermedades cardiovasculares debe mantenerse bajo observación para detectar signos de empeoramiento de estas enfermedades y efectos adversos, y la insuficiencia cardíaca debe estar adecuadamente controlada antes de iniciar el tratamiento con TIMOPTOL-XE;
• alteraciones del ritmo cardíaco (como disminución del ritmo cardíaco);
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Tras la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos se han descrito reacciones respiratorias, incluyendo casos fatales por broncoespasmo en pacientes asmáticos;
• trastornos de mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
• diabetes (enfermedad caracterizada por fluctuaciones continuas de los niveles de azúcar en sangre) o hipoglucemia espontánea (disminución de los niveles de azúcar en sangre), ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia;
• hipertiroidismo (hiperactividad de la glándula tiroides), ya que el timolol puede enmascarar sus signos y síntomas. La suspensión brusca del tratamiento con betabloqueantes puede acelerar el empeoramiento de los síntomas;
• debilidad muscular o si le han diagnosticado miastenia grave (enfermedad degenerativa de los músculos), ya que el tratamiento con betabloqueantes puede agravar los síntomas de la miastenia;
• una enfermedad de la córnea (membrana transparente situada en la parte anterior del ojo que cubre el iris y la pupila permitiendo el paso de la luz).

Tras la administración de timolol se han notificado reacciones respiratorias y cardíacas,
incluyendo casos fatales por broncoespasmo en pacientes con asma y, raramente, muerte asociada a
insuficiencia cardíaca.
Informe a su médico si desarrolla una infección, sufre una lesión ocular, se somete a cualquier tipo de
intervención quirúrgica ocular o si aparecen nuevos síntomas o empeoran los ya existentes.
Antes de someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico que está utilizando TIMOPTOL-XE, ya
que el principio activo del medicamento (timolol) puede modificar los efectos de ciertos medicamentos
utilizados durante la anestesia.
Suspender el uso del medicamento y contacte inmediatamente con su médico si sospecha que TIMOPTOL-XE
es la causa de una reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, enrojecimiento u hormigueo ocular).
Los pacientes con antecedentes de atopia (predisposición a desarrollar reacciones alérgicas) o reacciones
anafilácticas graves provocadas por alérgenos de diversa naturaleza pueden ser más sensibles a dichos
alérgenos tras una nueva exposición accidental, diagnóstica o terapéutica. Es posible que estos pacientes no
respondan a las dosis habituales de adrenalina utilizadas para tratar reacciones anafilácticas.
Suspensión del tratamiento
En algunos pacientes, tras la administración de betabloqueantes por vía sistémica (con acción en todo el
organismo) durante anestesia, se ha observado hipotensión (disminución de la presión arterial) grave y
prolongada. Por lo tanto, antes de una cirugía programada, se recomienda suspender gradualmente
TIMOPTOL-XE.
Si usted tiene una cardiopatía coronaria (enfermedad de las arterias coronarias que llevan sangre al corazón)
y debe suspender el tratamiento con TIMOPTOL-XE, este debe hacerse de forma gradual.
No se han realizado estudios con TIMOPTOL-XE en pacientes que usan lentes de contacto.
Niños y adolescentes
El uso de TIMOPTOL-XE no se recomienda en recién nacidos prematuros. El uso de timolol no se recomienda
en la primera infancia. Si su uso fuera necesario, debe administrarse bajo estricta supervisión médica.
En general, las soluciones de timolol deben usarse con precaución en pacientes jóvenes. En recién nacidos,
lactantes y niños, el medicamento debe usarse con extrema precaución. Si aparecen tos, dificultad para
respirar, respiración anormal o pausas anormales en la respiración (apnea), el uso del medicamento debe
suspenderse inmediatamente y debe contactarse con el médico lo antes posible. Un monitor portátil para
detectar apnea puede ser útil.
El timolol ha sido estudiado en lactantes y niños de entre 12 días y 5 años de edad que presentaban presión
ocular elevada en uno o ambos ojos, a quienes se les había diagnosticado glaucoma.
Consulte a su médico para obtener más información.
Otros medicamentos y TIMOPTOL-XE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
El efecto de TIMOPTOL-XE puede verse modificado o alterado por otros medicamentos que esté tomando,
incluidas otras gotas oculares utilizadas para tratar el glaucoma. No se recomienda la administración de dos
agentes betabloqueantes para uso tópico.
Informe a su médico si está o va a estar en tratamiento con otros medicamentos utilizados para reducir la
presión arterial, medicamentos para corregir problemas cardíacos o medicamentos para tratar la diabetes.
Existe la posibilidad de efectos aditivos que provocan hipotensión (disminución de la presión arterial) y/o
bradicardia marcada (disminución grave del ritmo cardíaco) cuando TIMOPTOL-XE se administra junto con
medicamentos que reducen la presión arterial, como antagonistas del calcio por vía oral (por vía oral),
medicamentos que causan depleción (reducción) de catecolaminas (hormonas importantes en el organismo)
o agentes betabloqueantes, antiarrítmicos (medicamentos para corregir alteraciones del ritmo cardíaco),
incluida la amiodarona, glicósidos digitálicos (medicamentos para estimular la función cardíaca),
parasimpaticomiméticos (medicamentos que imitan la acción de la acetilcolina), narcóticos (sustancias que
inducen sueño y pérdida de sensaciones), inhibidores de la monoaminooxidasa (antidepresivos, también
llamados “IMAO”) y guanetidina (medicamento utilizado para reducir la presión arterial).
Durante el tratamiento combinado de timolol con inhibidores de la enzima CYP2D6, que metaboliza los
medicamentos a nivel hepático (por ejemplo, quinidina, utilizada para tratar enfermedades cardíacas y ciertos
tipos de malaria, y fluoxetina y paroxetina, antidepresivos), se ha descrito un potenciación del bloqueo beta
sistémico (por ejemplo, disminución del ritmo cardíaco y depresión miocárdica).
En casos de asociación de timolol y adrenalina, ocasionalmente se ha notificado midriasis (aumento del
diámetro de la pupila), aunque TIMOPTOL-XE tenga un efecto escaso o nulo sobre el diámetro pupilar.
Los betabloqueantes pueden aumentar el efecto hipoglucemiante (reducción de los niveles de azúcar en
sangre) de los medicamentos antidiabéticos.
Tome TIMOPTOL-XE con precaución, bajo estricta supervisión médica, si está tomando medicamentos que
reducen las catecolaminas, como la reserpina, debido al riesgo de efectos aditivos y aparición de
hipotensión y/o bradicardia marcada, que pueden provocar mareo, síncope o hipotensión postural.
Existe la posibilidad de que aparezcan hipotensión, alteraciones en la conducción auriculoventricular (AV) e
insuficiencia ventricular izquierda en pacientes que reciben un betabloqueante cuando se añade a su
tratamiento un antagonista del calcio por vía oral. La naturaleza de cualquier efecto cardiovascular depende
del tipo de antagonista del calcio utilizado. Los derivados dihidropiridínicos, como la nifedipina, pueden
provocar hipotensión, mientras que el verapamilo o el diltiazem tienen mayor tendencia a provocar alteraciones
en la conducción auriculoventricular (AV) o insuficiencia ventricular izquierda cuando se usan con un
betabloqueante.
La administración concomitante de betabloqueantes y digitálicos con diltiazem o verapamilo puede tener
efectos aditivos sobre el alargamiento del tiempo de conducción AV.
Los antagonistas del calcio por vía oral pueden usarse junto con betabloqueantes cuando la función cardíaca
es normal, pero debe evitarse su uso en pacientes con alteración de la función cardíaca.
Tome con precaución antagonistas del calcio por vía endovenosa si está recibiendo TIMOPTOL-XE.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use TIMOPTOL-XE durante el embarazo, salvo que su médico lo considere absolutamente necesario.
Lactancia
No use TIMOPTOL-XE si está amamantando; el timolol podría eliminarse en la leche materna.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de TIMOPTOL-XE en la capacidad para conducir vehículos o
utilizar máquinas. Sin embargo, al conducir vehículos o utilizar máquinas, debe tener en cuenta que posibles
efectos adversos, como mareo y trastornos visuales, podrían interferir con la capacidad de conducir y/o
utilizar máquinas.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. CÓMO UTILIZAR TIMOPTOL-XE

Utilice TIMOPTOL-XE colirio de liberación prolongada siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La terapia inicial recomendada es una gota de TIMOPTOL-XE 0,25 % en el ojo o los ojos afectados dos veces al
día. Si la respuesta clínica no es adecuada, la dosis puede ajustarse administrando una gota de TIMOPTOL-XE
0,50 % en el ojo o los ojos afectados dos veces al día.
Si es necesario, puede administrarse junto con TIMOPTOL-XE un tratamiento adicional para reducir la
presión intraocular.
No modifique la dosis del medicamento sin haber consultado previamente a su médico.
La dosis adecuada y la duración del tratamiento deben ser determinadas por el médico.
En cada administración de TIMOPTOL-XE, instile solamente una gota de colirio para limitar la aparición de
posibles efectos adversos.
Después de usar TIMOPTOL-XE, mantenga los ojos cerrados el mayor tiempo posible ejerciendo presión con
un dedo en el ángulo del ojo más cercano a la nariz durante 2 minutos, con el fin de evitar que las gotas
oftálmicas de timolol se diseminen al resto del cuerpo.
Los medicamentos para uso tópico deben administrarse al menos 10 minutos antes de la instilación de
TIMOPTOL-XE.
Antes de usar el medicamento, invierta el frasco y agítelo una sola vez antes de la instilación. No agite el frasco
más de una vez.

Uso en niños y adolescentes
Se deberá realizar un examen médico detallado antes de iniciar el tratamiento con timolol. Su médico
evaluará cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento con timolol. Si los beneficios superan los
riesgos, se recomienda administrar una vez al día la concentración más baja disponible del principio activo.
En cuanto al uso en niños, una concentración del principio activo del 0,1 % podría ser suficiente para
controlar la presión intraocular.
Si la presión no se controla adecuadamente con una aplicación diaria, puede ser necesaria la administración
dos veces al día, con intervalos de 12 horas.
Observe cuidadosamente al paciente durante 1-2 horas tras la primera dosis, especialmente a los recién
nacidos, y monitorice de forma estrecha la aparición de posibles efectos adversos hasta la realización de la
intervención quirúrgica.
En cada administración debe instilarse solamente una gota de timolol.
Tras cada aplicación, mantenga el ojo cerrado el mayor tiempo posible (por ejemplo, 3-5 minutos) y ejerza
presión en el ángulo del ojo más cercano a la nariz para evitar que el timolol se disemine por todo el cuerpo.
El uso de timolol debe limitarse a períodos cortos.

Instrucciones para la utilización

No utilice el medicamento si la banda de seguridad de plástico alrededor del cuello del frasco está ausente o
rota. Cuando abra el frasco por primera vez, retire la banda de seguridad de plástico.

Cada vez que utilice Timoptol XE:

1. Lávese las manos.
2. Invierta el frasco cerrado y agítelo una vez antes de cada instilación. No es necesario agitar el frasco más de una vez.
3. Abra el frasco. Tenga especial cuidado de que la punta del gotero no toque el ojo, la piel alrededor del ojo ni sus dedos.
4. Incline la cabeza hacia atrás y mantenga el frasco invertido sobre el ojo.

5. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo y mire hacia arriba. Sujete el frasco y presiónelo suavemente por los lados aplanados para que caiga una gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.

6. Presione con un dedo el ángulo del ojo cercano a la nariz o cierre los párpados durante 2 minutos. Esto ayuda a impedir que el medicamento pase al resto del cuerpo.

7. Repita los pasos del 4 al 6 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico.
8. Vuelva a colocar la tapa y cierre herméticamente el frasco.

Los medicamentos oftálmicos, si no se utilizan correctamente, pueden contaminarse con bacterias comunes que pueden causar infecciones. El uso de soluciones infectadas puede provocar graves daños oculares y pérdida de la visión. Si sospecha que el medicamento podría estar contaminado o si aparece una infección ocular, consulte inmediatamente a su médico sobre la conveniencia de seguir utilizando este frasco.

Si utiliza más TIMOPTOL-XE del que debe
Si se instilan varias gotas o si se ingiere cualquier cantidad del líquido contenido en el frasco de TIMOPTOL-XE, podrían presentarse, entre otros efectos, sensación de vacío en la cabeza, cefalea (dolor de cabeza), dificultad respiratoria, bradicardia, broncoespasmo y parada cardíaca. Póngase en contacto inmediatamente con su médico. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte.

Si olvida utilizar TIMOPTOL-XE
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con TIMOPTOL-XE
No interrumpa el tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
En general, puede continuar tomando TIMOPTOL-XE, a menos que los efectos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico.
Como otros medicamentos aplicados en los ojos por vía tópica (local), el timolol es absorbido en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los que se observan con otros medicamentos beta-bloqueantes administrados por vía intravenosa (en vena) u oral. La incidencia de efectos adversos sistémicos tras la administración tópica oftálmica es más baja en comparación con cuando los medicamentos se toman, por ejemplo, por vía oral o se inyectan en vena.
Los posibles efectos adversos que pueden presentarse con el uso de TIMOPTOL-XE, incluyendo reacciones observadas en la clase de los beta-bloqueantes utilizados para tratar afecciones oculares, son:

• reacciones alérgicas que incluyen reacción anafiláctica, angioedema (hinchazón repentina de la piel o de las mucosas, que puede manifestarse en áreas como la cara y las extremidades y puede obstruir la vía respiratoria causando dificultad para tragar o respirar), urticaria, erupción cutánea localizada y generalizada, prurito, lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune en la que el sistema inmunitario se activa de forma incontrolada y provoca inflamación de los tejidos sanos);
• hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), hiperglucemia (altos niveles de glucosa en sangre), enmascaramiento de los signos y síntomas de hipoglucemia en diabéticos insulino-dependientes;
• depresión, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, nerviosismo, alucinaciones;
• síncope, accidente cerebrovascular (obstrucción de la circulación sanguínea en los vasos del cerebro), isquemia cerebral, aumento de los signos y síntomas de miastenia grave (enfermedad neuromuscular que afecta a los músculos provocando progresiva pérdida de tono y fuerza), mareo, parestesia (alteración de la sensibilidad y sensaciones inusuales como hormigueo), cefalea (dolor de cabeza);
• signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, escozor y dolor punzante, prurito, lagrimeo, enrojecimiento), conjuntivitis, blefaritis (inflamación del párpado), queratitis (inflamación de la córnea), visión borrosa, erosión corneal (daño en la parte anterior del globo ocular), disminución de la sensibilidad corneal y sequedad ocular. Trastornos visuales incluyendo alteraciones en la refracción (debidas en algunos casos a la suspensión del tratamiento con un agente miótico), diplopía (visión doble), ptosis (caída del párpado), desprendimiento de coroides (capa situada bajo la retina que contiene los vasos sanguíneos) tras cirugía filtrante (ver “Advertencias y precauciones”);
• tinnitus (zumbidos en los oídos);
• bradicardia (ralentización del latido cardiaco), arritmia (alteración del ritmo o de la frecuencia cardiaca), bloqueo de la conducción auriculoventricular, isquemia cerebral, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad del corazón caracterizada por dificultad respiratoria e hinchazón de pies y piernas debido a acumulación de líquidos), palpitaciones, dolor torácico, paro cardíaco, edema;
• hipotensión, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos, claudicación (dificultad para caminar);
• broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias, especialmente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente), insuficiencia respiratoria, disnea (dificultad para respirar), tos, falta de aire;
• disgeusia (alteración del gusto), náuseas, diarrea, dispepsia (mala digestión), boca seca, dolor en la parte superior del abdomen, vómitos;
• hepatomegalia (aumento del volumen del hígado);
• alopecia (pérdida de cabello), erupción cutánea similar a psoriasis (enfermedad inflamatoria crónica de la piel) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea;
• mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor articular);
• disfunción sexual (por ejemplo, impotencia), disminución de la libido, enfermedad de Peyronie (enfermedad que afecta a los genitales masculinos);
• astenia (falta de fuerza), fatiga, sed.

Efectos adversos sin relación causal conocida:
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas, pero no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con timolol maleato: edema macular quístico afáquico (acumulación de líquido en una parte del ojo), congestión nasal, fibrosis retroperitoneal (formación de tejido fibroso en la región retroperitoneal abdominal) y pseudopénfigoide (enfermedad autoinmune sistémica que provoca un estado inflamatorio crónico y progresivo de la superficie ocular).

Pruebas diagnósticas:
Cambios clínicamente importantes en los parámetros estándar de laboratorio se han asociado raramente con la administración oral de timolol maleato. Se han observado ligeros aumentos de la uremia, del potasio sérico y del ácido úrico, de los triglicéridos y mínimas disminuciones de la hemoglobina, del hematocrito y del colesterol HDL; estas variaciones no han sido graves (es decir, no han empeorado rápidamente) ni asociadas a manifestaciones clínicas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos que pueden presentarse en niños y adolescentes son los mismos que se observan en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR TIMOPTOL-XE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras el término Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No congele.
El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 28 días.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene TIMOPTOL-XE
TIMOPTOL-XE 0,25% colirio de liberación prolongada

• El principio activo es maleato de timolol. Un ml de colirio de liberación prolongada contiene 3,42 mg de maleato de timolol (equivalentes a 2,50 mg de timolol).
• Los demás componentes son goma gelánica, manitol, trometamol, bromuro de benzododecinio, agua para preparaciones inyectables.

TIMOPTOL-XE 0,50% colirio de liberación prolongada

• El principio activo es maleato de timolol. Un ml de colirio de liberación prolongada contiene 6,83 mg de maleato de timolol (equivalentes a 5,00 mg de timolol).
• Los demás componentes son goma gelánica, manitol, trometamol, bromuro de benzododecinio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de TIMOPTOL-XE y contenido del envase
TIMOPTOL-XE 0,25% colirio de liberación prolongada
Frasco de 2,5 ml.
TIMOPTOL-XE 0,50% colirio de liberación prolongada
Frasco de 2,5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Santen Italy S.r.l. - Via Roberto Lepetit, 8/10 - 20124 Milán.
Fabricante
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Folleto informativo: información para el usuario

TIMOPTOL 0,25% colirio, solución, 0,50% colirio, solución

timolol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

2. QUÉ ES TIMOPTOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

TIMOPTOL contiene el principio activo timolol, que pertenece a la categoría de medicamentos betabloqueantes de uso oftálmico (para uso en el ojo).
TIMOPTOL está indicado en niños y adultos en los siguientes casos:

• hipertensión ocular (presión elevada dentro del ojo);
• glaucoma crónico de ángulo abierto (una forma particular de glaucoma, enfermedad de evolución lenta que afecta al ojo);
• glaucoma sin cristalino (la lente interna del ojo);
• glaucoma de ángulo estrecho (una forma particular de glaucoma provocada por problemas mecánicos que determinan un cierre del ángulo iridocorneal) y antecedentes de episodios de cierre de ángulo, espontáneo o iatrogénico (inducido por medicamentos), en el ojo contralateral en el que sea necesario reducir la presión intraocular (dentro del ojo).

Este medicamento también está indicado como terapia concomitante en el glaucoma pediátrico (que se manifiesta en niños) no controlado con otras terapias antiglaucomatosas.

2. LO QUE DEBE SABER ANTES DE USAR TIMOPTOL

No use TIMOPTOL

• si es alérgico al principio activo (timolol), a otros betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene o ha tenido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis crónica obstructiva grave (grave enfermedad pulmonar que puede causar dificultad para respirar, falta de aire y/o tos persistente);
• si padece bradicardia sinusal (disminución del ritmo cardíaco); trastornos en el sistema de conducción del corazón (ritmo cardíaco irregular) como síndrome del seno enfermo, bloqueo sino-auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con marcapasos;
• si padece insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca manifiesta (incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad suficiente para las necesidades del organismo), o shock cardiogénico (estado médico muy grave causado por una disminución de la función cardíaca).

El uso de TIMOPTOL está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver "Embarazo y lactancia").
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar TIMOPTOL.
Debe usar TIMOPTOL con precaución y únicamente bajo estricta supervisión médica si usted tiene:

• enfermedad de las arterias coronarias (los síntomas pueden incluir dolor torácico, opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja. En caso de enfermedades cardiovasculares, debe mantenerse bajo observación para detectar signos de empeoramiento de estas enfermedades o efectos adversos, y la insuficiencia cardíaca debe estar adecuadamente controlada antes de iniciar el tratamiento con TIMOPTOL;
• alteraciones del ritmo cardíaco (como disminución del latido cardíaco);
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Tras la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos se han descrito reacciones respiratorias, incluyendo casos fatales por broncoespasmo en pacientes asmáticos;
• trastornos de mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
• diabetes (enfermedad caracterizada por fluctuaciones continuas en los niveles de azúcar en sangre) o hipoglucemia espontánea (disminución de los niveles de glucosa en sangre), ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia;
• hipertiroidismo (hiperactividad de la glándula tiroides), ya que el timolol puede enmascarar sus signos y síntomas. La interrupción brusca del tratamiento con betabloqueantes puede acelerar el empeoramiento de los síntomas;
• debilidad muscular o si le han diagnosticado miastenia grave (enfermedad degenerativa de los músculos), ya que el tratamiento con betabloqueantes puede empeorar los síntomas de la miastenia;
• una enfermedad de la córnea (membrana transparente situada en la parte anterior del ojo que cubre el iris y la pupila permitiendo el paso de la luz).

Tras la administración de timolol se han notificado reacciones respiratorias y cardíacas,
incluyendo casos fatales por broncoespasmo en pacientes con asma y, raramente, muerte asociada a
insuficiencia cardíaca.
Informe a su médico si desarrolla una infección o sufre una lesión ocular, si va a someterse a cualquier tipo
de cirugía ocular o si aparecen nuevos síntomas o empeoran los ya existentes.
Antes de someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico que está utilizando TIMOPTOL, ya que el
principio activo del medicamento (timolol) puede modificar los efectos de algunos fármacos utilizados
durante la anestesia.
Interrumpa el uso del medicamento y contacte inmediatamente con su médico si sospecha que TIMOPTOL
está causando una reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, enrojecimiento u ojo con picor).
Los pacientes con antecedentes de atopia (predisposición a desarrollar reacciones alérgicas) o reacciones
anafilácticas graves provocadas por alérgenos de diversa naturaleza pueden ser más sensibles a dichos
alérgenos tras una nueva exposición accidental, diagnóstica o terapéutica. Es posible que estos pacientes no
respondan a las dosis habituales de adrenalina utilizadas para tratar reacciones anafilácticas.
Suspensión del tratamiento
En algunos pacientes, tras la administración de betabloqueantes por vía sistémica (con efecto en todo el
organismo) durante anestesia, se ha observado hipotensión (disminución de la presión arterial) grave y
prolongada. Por tanto, antes de una cirugía programada, se recomienda suspender gradualmente TIMOPTOL.
Si padece cardiopatía coronaria (enfermedad de las arterias coronarias que llevan sangre al corazón) y debe
interrumpir el tratamiento con TIMOPTOL, este debe hacerse de forma progresiva.
Niños y adolescentes
El uso de TIMOPTOL no se recomienda en recién nacidos prematuros. El uso de timolol no se recomienda
en la primera infancia. Si su uso fuera necesario, debe administrarse bajo estricta supervisión especializada.
En general, las soluciones de timolol deben usarse con precaución en pacientes jóvenes. En recién nacidos,
lactantes y niños, el medicamento debe usarse con extrema precaución. Si aparecen tos, dificultad para
respirar, respiración anormal o pausas anormales en la respiración (apnea), debe interrumpirse inmediatamente
el uso del medicamento y debe contactarse con el médico lo antes posible. Un monitor portátil para detectar
apneas también puede ser útil.
Se ha estudiado timolol en lactantes y niños de entre 12 días y 5 años de edad que presentaban presión ocular
elevada en un ojo o en ambos, a quienes se les había diagnosticado glaucoma.
Consulte a su médico para obtener más información.
Otros medicamentos y TIMOPTOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
El efecto de TIMOPTOL puede verse modificado o puede modificar el efecto de otros medicamentos que
esté tomando, incluyendo otras gotas oculares utilizadas para tratar el glaucoma. No se recomienda la
aplicación simultánea de dos agentes betabloqueantes tópicos.
Informe a su médico si está o va a recibir tratamiento con otros medicamentos utilizados para reducir la
presión arterial, medicamentos para corregir trastornos cardíacos o medicamentos para tratar la diabetes.
Existe la posibilidad de efectos aditivos que provocan hipotensión (disminución de la presión arterial) y/o
bradicardia marcada (disminución grave del ritmo cardíaco) cuando TIMOPTOL se administra junto con
medicamentos que reducen la presión arterial, como antagonistas del calcio por vía oral, medicamentos que
causan depleción (reducción) de catecolaminas (hormonas importantes en el organismo), betabloqueantes,
antiarrítmicos (medicamentos para corregir alteraciones del ritmo cardíaco), incluyendo amiodarona,
glicósidos digitálicos (medicamentos para estimular la función cardíaca), parasimpaticomiméticos (medicamentos
que imitan la acción de la acetilcolina), narcóticos (sustancias que inducen sueño y pérdida de sensaciones),
inhibidores de la monoaminooxidasa (antidepresivos, también llamados "IMAO") y guanetidina (medicamento
para reducir la presión arterial).
Durante el tratamiento combinado de timolol con inhibidores de la enzima CYP2D6, que metaboliza los
medicamentos a nivel hepático (por ejemplo, quinidina, utilizada para tratar enfermedades cardíacas y
algunos tipos de malaria, y fluoxetina y paroxetina, antidepresivos), se ha notificado un aumento del bloqueo
beta sistémico (por ejemplo, disminución de la frecuencia cardíaca y depresión miocárdica).
En ocasiones, la asociación de timolol y adrenalina ha provocado midriasis (aumento del diámetro de la
pupila), aunque TIMOPTOL solo tiene un efecto escaso o nulo sobre el diámetro pupilar.
Los betabloqueantes pueden aumentar el efecto hipoglucemiante (reducción de los niveles de azúcar en
sangre) de los medicamentos antidiabéticos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su
médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use TIMOPTOL si está embarazada, salvo que su médico lo considere absolutamente necesario.
Lactancia
No use TIMOPTOL si está amamantando; el timolol podría eliminarse en la leche materna.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos de TIMOPTOL en la capacidad para conducir vehículos o
utilizar maquinaria. Sin embargo, al conducir o utilizar maquinaria, debe tener en cuenta que posibles efectos
adversos, como mareo y trastornos visuales, podrían interferir con su capacidad para conducir y/o utilizar
maquinaria.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
TIMOPTOL contiene cloruro de benzalconio y fosfatos
TIMOPTOL 0,25% colirio, solución
Este medicamento contiene aproximadamente 12,7 mg/ml de fosfatos y 0,10 mg/ml de cloruro de benzalconio.
TIMOPTOL 0,50% colirio, solución
Este medicamento contiene aproximadamente 11,8 mg/ml de fosfatos y 0,10 mg/ml de cloruro de benzalconio.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y provocar un cambio de color.
Retírese las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o trastornos
en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota sensación anómala en el ojo, ardor o dolor
tras usar este medicamento, hable con su médico.
Si tiene un daño severo en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en
casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. CÓMO USAR TIMOPTOL

Utilice TIMOPTOL colirio, solución siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es una gota de TIMOPTOL 0,25 % en el ojo o los ojos afectados dos veces al día. Si la respuesta clínica no es adecuada, la dosis puede ajustarse administrando una gota de TIMOPTOL 0,50 % en el ojo o los ojos afectados dos veces al día. Si la presión intraocular se mantiene en niveles satisfactorios, en muchos pacientes el tratamiento puede continuar con una sola administración diaria.
Si es necesario, puede administrarse junto con TIMOPTOL otro tratamiento para reducir la presión intraocular.
No modifique la dosis del medicamento sin consultar antes con su médico.
La dosis adecuada y la duración del tratamiento deben ser determinadas por el médico.
En cada administración de TIMOPTOL, instile solamente una gota de colirio para limitar la aparición de posibles efectos adversos.
Después de usar TIMOPTOL, mantenga los ojos cerrados el mayor tiempo posible y presione con un dedo el ángulo del ojo más cercano a la nariz durante 2 minutos, con el fin de evitar que las gotas oculares de timolol se difundan al resto del cuerpo.

Uso en niños y adolescentes
Debe realizarse un examen médico detallado antes de usar timolol. Su médico evaluará cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento con timolol. Si los beneficios superan los riesgos, se recomienda administrar una vez al día la concentración más baja disponible del principio activo.
En cuanto al uso en niños, una concentración del principio activo del 0,1 % podría ser suficiente para controlar la presión intraocular.
Si la presión no se controla adecuadamente con una aplicación diaria, puede ser necesaria la administración dos veces al día, con intervalos de 12 horas.
Observe cuidadosamente a los pacientes durante 1-2 horas tras la primera dosis, especialmente a los recién nacidos, y controle atentamente la aparición de posibles efectos adversos hasta el momento de la intervención quirúrgica.
En cada administración debe instilarse una sola gota de timolol.
Tras cada aplicación, mantenga el ojo cerrado el mayor tiempo posible (por ejemplo, 3-5 minutos) y aplique presión en el ángulo del ojo más cercano a la nariz para evitar que el timolol se difunda por todo el cuerpo.
El uso de timolol debe limitarse a períodos cortos.

Instrucciones de uso
La punta del gotero no debe entrar en contacto con el ojo ni con las zonas circundantes. Esto podría provocar una contaminación bacteriana y ocasionar infecciones oculares que podrían causar graves daños, incluida la pérdida de la visión. Para evitar posibles contaminaciones bacterianas, no apoye la punta del gotero sobre ninguna superficie.
No utilice el medicamento si la banda de seguridad de plástico alrededor del cuello del frasco está ausente o rota. Al abrir el frasco por primera vez, retire la banda de seguridad de plástico.

Cada vez que use TIMOPTOL:

1. Lávese las manos.
2. Abra el frasco. Tenga especial cuidado de que la punta del gotero no toque el ojo, la piel alrededor del ojo ni sus dedos.
3. Incline la cabeza hacia atrás y mantenga el frasco

boca abajo sobre el ojo.

4. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo y

mire hacia arriba. Sujete el frasco y presiónelo
suavemente por los lados aplanados para dejar caer
una gota en el espacio entre el párpado inferior y
el ojo.

5. Presione con un dedo el ángulo del ojo, cerca

de la nariz, o cierre los párpados durante 2 minutos.
Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo.

6. Repita los pasos del 3 al 5 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico.
7. Vuelva a colocar la tapa y cierre herméticamente el frasco.

Los medicamentos oftálmicos, si se usan de forma inadecuada, pueden contaminarse con bacterias comunes que pueden causar infecciones. El uso de soluciones infectadas puede provocar graves daños oculares y pérdida de la visión. Si sospecha que el medicamento podría estar contaminado o si aparece una infección ocular, consulte inmediatamente a su médico sobre la continuación del uso de este frasco.

Si usa más TIMOPTOL del que debe
Si se instilan varias gotas o si se ingiere cualquier cantidad del líquido contenido en el frasco de TIMOPTOL, podrían presentarse, entre otros efectos, sensación de vacío en la cabeza, cefalea (dolor de cabeza), dificultad respiratoria, disminución del ritmo cardíaco, broncoespasmo y parada cardíaca. Póngase inmediatamente en contacto con su médico. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte.

Si olvida usar TIMOPTOL
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con TIMOPTOL
No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
En general, puede continuar tomando TIMOPTOL, a menos que los efectos sean graves. Si tiene alguna preocupación, consulte con su médico o farmacéutico.
Como otros medicamentos aplicados en los ojos por vía tópica (local), el timolol es absorbido en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con otros medicamentos beta-bloqueantes administrados por vía intravenosa (en vena) u oral. La incidencia de efectos adversos sistémicos tras la administración tópica oftálmica es más baja que cuando los medicamentos se toman, por ejemplo, por vía oral o se inyectan en vena.
Los posibles efectos adversos que pueden presentarse con el uso de TIMOPTOL, incluyendo reacciones observadas en la clase de los beta-bloqueantes utilizados para tratar afecciones oculares, son:

• reacciones alérgicas que incluyen reacción anafiláctica, angioedema (hinchazón repentina de la piel o de las mucosas, que puede manifestarse en áreas como la cara y las extremidades y puede obstruir la vía respiratoria causando dificultad para tragar o respirar), urticaria, erupción cutánea localizada y generalizada, prurito, lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune en la que el sistema inmunitario se activa de forma incontrolada y provoca inflamación de los tejidos sanos);
• hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), hiperglucemia (altos niveles de glucosa en sangre), enmascaramiento de los signos y síntomas de hipoglucemia en pacientes diabéticos insulino-dependientes;
• depresión, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, nerviosismo, alucinaciones;
• síncope, accidente cerebrovascular (obstrucción del flujo sanguíneo en los vasos del cerebro), isquemia cerebral, aumento de los signos y síntomas de miastenia grave (enfermedad neuromuscular que afecta a los músculos provocando progresiva pérdida de tono y fuerza), mareo, parestesia (alteración de la sensibilidad y sensaciones inusuales como hormigueo), cefalea (dolor de cabeza);
• signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, escozor y dolor punzante, prurito, lagrimeo, enrojecimiento), conjuntivitis, blefaritis (inflamación del párpado), queratitis (inflamación de la córnea), visión borrosa, erosión de la córnea (daño en la parte anterior del globo ocular), disminución de la sensibilidad corneal y sequedad ocular. Trastornos visuales incluyendo alteraciones en la refracción (debidas en algunos casos a la suspensión del tratamiento con un agente miótico), diplopía (visión doble), ptosis (caída del párpado), desprendimiento de coroides (capa situada bajo la retina que contiene los vasos sanguíneos) tras cirugía filtrante (ver “Advertencias y precauciones”);
• casos de calcificación corneal (manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento) se han notificado muy raramente en asociación con el uso de colirios que contienen fosfato en algunos pacientes con córneas significativamente dañadas;
• tinnitus (zumbidos en los oídos);
• bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), arritmia (alteración del ritmo o de la velocidad del corazón), bloqueo de la conducción auriculoventricular, isquemia cerebral, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad del corazón caracterizada por dificultad respiratoria e hinchazón de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquidos), palpitaciones, dolor torácico, paro cardíaco, edema;
• hipotensión, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos, claudicación (dificultad para caminar);
• broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias, especialmente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente), insuficiencia respiratoria, disnea (dificultad para respirar), tos, respiración entrecortada;
• disgeusia (alteración del gusto), náuseas, diarrea, dispepsia (mala digestión), boca seca, dolor en la parte superior del abdomen, vómitos;
• hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado);
• alopecia (pérdida de cabello), erupción cutánea similar a psoriasis (enfermedad inflamatoria crónica de la piel) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea;
• mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor articular);
• disfunción sexual (por ejemplo, impotencia), disminución de la libido, enfermedad de Peyronie (afección que afecta a los genitales masculinos);
• astenia (falta de fuerza), fatiga, sed.

Efectos adversos sin relación causal establecida:
Las siguientes reacciones adversas se han notificado, pero no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con maleato de timolol: edema macular quístico afáquico (acumulación de líquido en una parte del ojo), congestión nasal, fibrosis retroperitoneal (desarrollo de una masa fibrosa en la región abdominal retroperitoneal) y pseudopénfigoide (enfermedad autoinmune sistémica que provoca un estado inflamatorio crónico y progresivo de la superficie ocular).

Pruebas diagnósticas:
Cambios clínicamente importantes en los parámetros estándar de laboratorio se han asociado raramente con la administración oral de maleato de timolol. Se han observado ligeros aumentos de la uremia, del potasio sérico, del ácido úrico, de los triglicéridos y mínimas disminuciones de la hemoglobina, del hematocrito y del colesterol HDL; estas variaciones no han sido graves (es decir, no han empeorado rápidamente) ni asociadas a manifestaciones clínicas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos que pueden presentarse en niños y adolescentes son los mismos que se observan en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR TIMOPTOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 28 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene TIMOPTOL
TIMOPTOL 0,25% colirio, solución

• El principio activo es maleato de timolol. 1 ml de colirio, solución contiene 3,42 mg de maleato de timolol, equivalentes a 2,50 mg de timolol.
• Los demás componentes son fosfato dihidrógeno sódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro de benzalconio, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

TIMOPTOL 0,50% colirio, solución

• El principio activo es maleato de timolol. 1 ml de colirio, solución contiene 6,83 mg de maleato de timolol, equivalentes a 5,00 mg de timolol.
• Los demás componentes son fosfato dihidrógeno sódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro de benzalconio, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de TIMOPTOL y contenido del envase
TIMOPTOL 0,25% colirio, solución
Frasco de 5 ml.
TIMOPTOL 0,50% colirio, solución
Frasco de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit, 8/10
20124 Milán
Productor
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia