TIMOPTOL

Ulotka: informacja dla użytkownika

TIMOPTOL-XE 0,25% roztwór do oczu o przedłużonym uwalnianiu
TIMOPTOL-XE 0,50% roztwór do oczu o przedłużonym uwalnianiu
timololo
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest TIMOPTOL-XE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TIMOPTOL-XE
3. Jak stosować TIMOPTOL-XE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TIMOPTOL-XE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST TIMOPTOL-XE I DO CZEGO SŁUŻY

TIMOPTOL-XE zawiera substancję czynną timololo, która należy do grupy leków zwanych beta-blokerami stosowanymi w okulistyce (do użytku w oku).
TIMOPTOL-XE wskazany jest u dzieci i dorosłych w przypadku:

• nadciśnienia ocznego (podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka);
• przewlekłego glaukomatu otwartego kąta (szczególna forma glaukomatu – powoli postępującej choroby oka);
• glaukomatu bez soczewki (braku wewnętrznej soczewki oka);
• pacjentów z wtórnym glaukomatem (w niektórych przypadkach);
• glaukomatu zamkniętego kąta (szczególna forma glaukomatu wywołana przez problemy mechaniczne prowadzące do zamknięcia kąta tęczówkowo-rogówkowego) oraz występowania w przeszłości epizodów zamknięcia kąta, samoistnego lub iatrogennego (wywołanego lekami), w oku przeciwległym, u których konieczne jest obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (wewnątrz oka).

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM TIMOPTOL-XE

Nie stosować TIMOPTOL-XE

• jeśli jest pan/pani uczulony na substancję czynną (timolol), inne leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan/pani lub miał(a) wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc powodująca duszność, trudności w oddychaniu i/lub kaszel trwający dłuższy czas);
• jeśli ma pan/pani bradykardię zatokową (spowolnienie rytmu serca); zaburzenia przewodnictwa serca (nieregularne bicie serca), takie jak zespół chorego zatoka, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia niekontrolowany za pomocą rozrusznika;
• jeśli ma pan/pani niewydolność serca zastoinową, zaawansowaną niewydolność serca (niedostateczność serca w dostarczaniu krwi w odpowiedniej ilości do organizmu), wstrząs kardiogenny (stan medyczny o bardzo poważnym przebiegu spowodowany zmniejszeniem czynności serca).

Stosowanie TIMOPTOL-XE jest przeciwwskazane w ciąży i w okresie karmienia piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem TIMOPTOL-XE.
Należy stosować TIMOPTOL-XE z ostrożnością i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, jeśli:

• ma pan/pani chorobę tętnic wieńcowych (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie duszenia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi. W przypadku chorób układu sercowo-naczyniowego należy prowadzić obserwację pod kątem pojawienia się objawów pogorszenia tych chorób i działań niepożądanych; niewydolność serca należy odpowiednio skontrolować przed rozpoczęciem terapii TIMOPTOL-XE;
• ma pan/pani zaburzenia rytmu serca (np. spowolnienie tętna);
• ma pan/pani problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). Po podaniu niektórych beta-adrenolityków do oka opisywano reakcje oddechowe, w tym zgon spowodowany przez kurcz oskrzeli u pacjentów z astmą;
• ma pan/pani zaburzenia krążenia (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda);
• ma pan/pani cukrzycę (chorobę charakteryzującą się ciągłymi wahnięciami poziomu cukru we krwi) lub samoistną hipoglikemię (obniżenie poziomu cukru we krwi), ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi;
• ma pan/pani nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy i oznaki. Nagłe odstawienie leków beta-adrenolitycznych może przyspieszyć pogorszenie objawów;
• ma pan/pani osłabienie mięśni lub zdiagnozowano u pana/pani ciężką miastenię (chorobę zwyrodnieniową mięśni), ponieważ terapia beta-adrenolitykami może nasilić objawy miastenii;
• ma pan/pani chorobę rogówki (przejrzystej błony położonej z przodu oka, która pokrywa tęczówkę i źrenicę, umożliwiając przejście światła).

Po podaniu timololu opisywano reakcje oddechowe i sercowe, w tym zgon z powodu kurczu oskrzeli u pacjentów z astmą oraz rzadko – zgon w związku z niewydolnością serca.
Powiadom lekarza, jeśli pojawi się infekcja, uraz oka, wszelkie zabiegi chirurgiczne oka lub jeśli pojawią się nowe objawy lub pogorszą się istniejące objawy.
Przed przeprowadzeniem zabiegu chirurgicznego poinformuj lekarza, że stosuje pan/pani TIMOPTOL-XE, ponieważ substancja czynna leku (timolol) może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Przerwij stosowanie leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa pan/pani, że TIMOPTOL-XE może być przyczyną reakcji alergicznego (np. wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie oka).
Pacjenci z wywiadem atopii (predispozycji do rozwoju reakcji alergicznych) lub ciężkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej alergenami różnego rodzaju mogą być bardziej wrażliwi na te alergeny po przypadkowym, diagnostycznym lub terapeutycznym narażeniu. Może się okazać, że ci pacjenci nie odpowiadają na standardowe dawki adrenaliny stosowanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Przerywanie terapii
U niektórych pacjentów po podaniu beta-adrenolityków drogą ogólnoustrojową (działających na cały organizm) w trakcie znieczulenia obserwowano ciężką i długotrwałą hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi). Dlatego przed planowanym zabiegiem chirurgicznym zaleca się stopniowe odstawienie TIMOPTOL-XE.
Jeśli ma pan/pani chorobę wieńcową (chorobę tętnic wieńcowych doprowadzających krew do serca) i musi pan/pani przerwać terapię TIMOPTOL-XE, należy to zrobić stopniowo.
Nie prowadzono badań nad stosowaniem TIMOPTOL-XE u pacjentów noszących soczewki kontaktowe.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania TIMOPTOL-XE u wcześniaków. Nie zaleca się stosowania timololu u niemowląt. Jeśli konieczne jest zastosowanie, lek należy podawać wyłącznie pod ścisłym nadzorem specjalisty.
Ogólnie roztwory timololu należy stosować z ostrożnością u młodych pacjentów. U noworodków, niemowląt i dzieci lek należy stosować z największą ostrożnością. Jeśli wystąpi kaszel, duszność, nietypowe oddychanie lub nietypowe przerwy w oddychaniu (apnea), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Przenośny monitor do wykrywania apnei może być również pomocny.
Timolol badano u niemowląt i dzieci w wieku od 12. dnia życia do 5. roku życia, u których stwierdzono podwyższone ciśnienie w oku lub w obu oczach i u których zdiagnozowano jaskrę.
Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Inne leki i TIMOPTOL-XE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani aktualnie, przyjmował(a) niedawno lub może przyjmować inne leki.
Działanie TIMOPTOL-XE może być zmieniane lub może zmieniać działanie innych leków, które pan/pani przyjmuje, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Nie zaleca się stosowania dwóch leków beta-adrenolitycznych stosowanych miejscowo.
Powiadom lekarza, jeśli jest pan/pani leczony lub będzie leczony innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi, lekami stosowanymi w zaburzeniach serca lub lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
Istnieje możliwość efektów addytywnych prowadzących do hipotensji (obniżenie ciśnienia krwi) i/lub wyraźnej bradykardii (silne spowolnienie rytmu serca), gdy TIMOPTOL-XE jest stosowany razem z lekami obniżającymi ciśnienie krwi, takimi jak doustne antagoniści wapnia, leki powodujące wyczerpanie katecholamin (ważne hormony organizmu) lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, leki przeciwarytmiczne (stosowane w zaburzeniach rytmu serca), w tym amiodaron, glikozydy napojnikowe (stosowane w pobudzaniu czynności serca), parasympatykomimetyki (lekami naśladującymi działanie acetylocholiny), środki narkotyczne (substancje powodujące sen i utratę czucia), inhibitory monoaminooksydazy (antydepresanty, tzw. IMAO) oraz guanetydyna (lek stosowany w obniżaniu ciśnienia krwi).
Podczas leczenia skojarzonego timololem i inhibitorów enzymu CYP2D6, który metabolizuje leki w wątrobie (np. chinidyna, stosowana w chorobach serca i niektórych typach malarii, oraz fluoksetyna i paroksetyna – antydepresanty), opisywano nasilenie beta-adrenolizy systemowej (np. spowolnienie tętna i depresję mięśnia sercowego).
W przypadku skojarzenia timololu i adrenaliny opisywano okazjonalnie midriazę (poszerzenie źrenicy), mimo że TIMOPTOL-XE ma słabe lub zerowe działanie na średnicę źrenicy.
Beta-adrenolityki mogą nasilać działanie hipoglikemizujące (obniżające poziom cukru we krwi) leków przeciwcukrzycowych.
Stosuj TIMOPTOL-XE z ostrożnością, pod ścisłym nadzorem lekarza, jeśli przyjmuje się leki powodujące zmniejszenie poziomu katecholamin, takie jak rezercyna, z uwagi na możliwość efektów addytywnych i wystąpienie hipotensji i/lub wyraźnej bradykardii, które mogą prowadzić do zawrotów głowy, omdleń lub hipotensji ortostatycznej.
Istnieje możliwość wystąpienia hipotensji, zaburzeń przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (AV) i niewydolności lewej komory u pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne, gdy do terapii dodaje się doustne antagoniści wapnia. Charakter ewentualnych działań kardiologicznych zależy od rodzaju zastosowanego antagonisty wapnia. Pochodne dihydropirydynowe, takie jak nifedypina, mogą powodować hipotensję, natomiast werapamil lub dyltiazem mają większą tendencję do powodowania zaburzeń przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (AV) lub niewydolności lewej komory przy jednoczesnym stosowaniu z beta-adrenolitykiem.
Jednoczesne stosowanie leków beta-adrenolitycznych i glikozydów napojnikowych z dyltiazemem lub werapamilem może prowadzić do efektów addytywnych wydłużających czas przewodzenia AV.
Antagoniści wapnia doustne mogą być stosowane razem z lekami beta-adrenolitycznymi, gdy czynność serca jest prawidłowa, ale należy unikać ich stosowania u pacjentów z zaburzoną czynnością serca.
Stosuj z ostrożnością antagoniści wapnia dożylne, jeśli przyjmuje się TIMOPTOL-XE.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj TIMOPTOL-XE w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie stosuj TIMOPTOL-XE w czasie karmienia piersią; timolol może być wydzielany z mlekiem matki.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem TIMOPTOL-XE na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

3. SPOSÓB STOSOWANIA TIMOPTOL-XE

Stosuj krople do oczu TIMOPTOL-XE dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to jedna kropla roztworu TIMOPTOL-XE 0,25% do oka lub do oczu chorych dwa razy dziennie. Jeśli odpowiedź kliniczna nie jest wystarczająca, dawkę można dostosować do jednej kropli roztworu TIMOPTOL-XE 0,50% do oka lub do oczu chorych dwa razy dziennie.
W razie potrzeby, w połączeniu z TIMOPTOL-XE, może być stosowana dodatkowa terapia obniżająca ciśnienie wewnątrz oka.
Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Odpowiednia dawka i długość trwania leczenia powinny być określone przez lekarza.
Przy każdym podaniu TIMOPTOL-XE należy wkropić tylko jedną kroplę, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ubocznych.
Po zastosowaniu TIMOPTOL-XE trzymaj oczy zamknięte jak najdłużej, naciskając palcem kąt oka bliższy nosa przez 2 minuty, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się kropli zawierających tymolol na inne części ciała.
Leki stosowane miejscowo należy podawać co najmniej 10 minut przed zastosowaniem TIMOPTOL-XE.
Przed użyciem leku odwróć buteleczkę i wstrząśnij nią tylko raz przed wkropleniem. Nie wstrząsaj buteleczką więcej niż jeden raz.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Przed zastosowaniem tyomololu należy przeprowadzić szczegółowy wywiad i badanie lekarskie. Lekarz dokładnie oceni stosunek ryzyka do korzyści terapii tyomololem. Jeśli korzyści przewyższają ryzyko, zaleca się stosowanie najniższej dostępnej dawki substancji czynnej raz dziennie.
W przypadku dzieci, stężenie substancji czynnej 0,1% może okazać się wystarczające do kontrolowania ciśnienia wewnątrz oka.
Jeśli ciśnienie nie jest wystarczająco kontrolowane po jednorazowym zastosowaniu, może być konieczne podawanie dwa razy dziennie w odstępach 12 godzin.
Pacjentów należy dokładnie obserwować przez 1–2 godziny po pierwszej dawce, szczególnie noworodki, a także monitorować występowanie ewentualnych działań niepożądanych aż do momentu wykonania zabiegu chirurgicznego.
Przy każdej dawce należy wkropić tylko jedną kroplę tyomololu.
Po każdym wkropleniu trzymaj oko zamknięte jak najdłużej (np. 3–5 minut) i naciskaj palcem kąt oka bliższy nosa, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się tyomololu po całym organizmie.
Stosowanie tyomololu powinno być ograniczone do krótkich okresów.

Instrukcje dotyczące sposobu użycia
Nie używaj leku, jeśli plastikowa taśma bezpieczeństwa wokół szyjki buteleczki jest uszkodzona lub brakuje. Otwierając buteleczkę po raz pierwszy, oderwij plastikową taśmę bezpieczeństwa.
Za każdym razem, gdy używasz Timoptol XE:

1. Umij ręce.
2. Zamknij buteleczkę i odwróć ją do góry nogami, a następnie wstrząśnij jeden raz przed każdym wkropleniem. Nie wstrząsaj buteleczką więcej niż jeden raz.
3. Otwórz buteleczkę. Zwróć szczególną uwagę, aby końcówka kroplówki nie dotykała oka, skóry wokół oka ani Twoich palców.
4. Odchyl głowę do tyłu i trzymaj buteleczkę odwróconą nad okiem.

5. Opuść dolne powieko i patrz w górę. Trzymaj buteleczkę i delikatnie naciskaj na spłaszczone boki, aż wpadnie jedna kropla do przestrzeni między dolnym powiekem a okiem.

6. Naciśnij palcem kąt oka bliższy nosa lub zamknij powieki przez 2 minuty.

Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do pozostałych części ciała.

7. Powtórz kroki od 4 do 6 w drugim oku, jeśli lekarz zalecił stosowanie w obu oczach.
8. Załóż ponownie korek i dobrze zamknij buteleczkę.

Leki do oczu, jeśli są stosowane w niewłaściwy sposób, mogą być skażone bakteriami, które mogą wywołać infekcje. Stosowanie zakażonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka i utraty wzroku. Jeśli podejrzewasz, że lek może być skażony, lub jeśli wystąpi infekcja oka, natychmiast skonsultuj się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania tej buteleczki.

Jeśli zastosujesz więcej TIMOPTOL-XE niż należy
Jeśli wlane zostanie wiele kropli lub jeśli jakakolwiek ilość płynu z buteleczki TIMOPTOL-XE zostanie połknięta, może dojść do objawów takich jak uczucie pustki w głowie, ból głowy, trudności w oddychaniu, spowolnione bicie serca, skurcz oskrzeli lub zatrzymanie pracy serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Leczenie powinno być objawowe i wspierające.

Jeśli zapomnisz zastosować TIMOPTOL-XE
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie TIMOPTOL-XE
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zwykle można kontynuować stosowanie leku TIMOPTOL-XE, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku niepokoju należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tak jak inne leki stosowane miejscowo (lokalnie) w oku, timolol może być wchłaniany do krwi. Może to prowadzić do działań niepożądanych podobnych do tych, które występują przy stosowaniu innych leków beta-blokujących podawanych dożylnie (w żyłę) lub doustnie. Częstość występowania działań niepożądanych ogólnych po miejscowym stosowaniu do oka jest niższa niż w przypadku przyjmowania leków doustnie lub wstrzykiwania do żyły.
Możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku TIMOPTOL-XE, w tym reakcje znane z grupy leków beta-blokujących stosowanych w chorobach oczu, to:

• reakcje alergiczne, w tym reakcja anafilaktyczna, naczyniowy obrzęk (nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, który może wystąpić w obszarach takich jak twarz i kończyny oraz może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności w połykaniu lub oddychaniu), pokrzywka, lokalne i uogólnione wysypki skórne, świąd, toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy jest niekontrolowanie aktywowany i prowadzi do stanu zapalnego zdrowych tkanek);
• hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi), maskowanie objawów hipoglikemii u chorych na cukrzycę insulinozależną;
• depresja, bezsenność, koszmary, utrata pamięci, pobudzenie nerwowe, halucynacje;
• omdlenie, udar mózgu (zablokowanie przepływu krwi w naczyniach mózgowych), niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów miastenii gravis (choroby neuromuscularnej, która wpływa na mięśnie, powodując stopniową utratę ich napięcia i siły), zawroty głowy, parestezje (zmiany wrażliwości i nietypowe odczucia, takie jak mrowienie), ból głowy;
• objawy i objawy podrażnienia oka (np. pieczenie i szkliwo ból, świąd, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenienie spojówek, zapalenienie powiek, zapalenienie rogówki, rozmazane widzenie, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej części gałki ocznej), zmniejszona czułość rogówki i suchość oka. Zaburzenia wzroku, w tym zmiany w refrakcji (spowodowane czasem odstawieniem terapii lekiem miotycznym), podwójne widzenie, powiek opadająca (ptosis), odwarstwienie naczyniówki (warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne) po zabiegu filtrującym (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• szumy w uszach;
• bradykardia (spowolnienie rytmu serca), arytmię (zmianę rytmu lub szybkości pracy serca), blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, niedokrwienie mózgu, niewydolność serca zastoinową (chorobę serca charakteryzującą się dusznością i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi gromadzeniem się płynów), kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, zatrzymanie pracy serca, obrzęki;
• hipotensję, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy, kłębowość (trudności w chodzeniu);
• skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych, szczególnie u pacjentów z istniejącą chorobą oskrzelową), niewydolność oddechową, duszność, kaszel, krótki oddech;
• zaburzenia smaku, nudności, biegunkę, dyspepsję (złego trawienie), suchość w ustach, ból w górnej części brzucha, wymioty;
• powiększenie wątroby;
• łysienie, wysypkę przypominającą łuszczycę (przewlekłą chorobę zapalną skóry) lub nasilenie łuszczycy, wysypkę skórną;
• ból mięśni, ból stawów;
• zaburzenia seksualne (np. impotencja), zmniejszenie pożądania seksualnego, chorobę Peyroniego (chorobę dotyczącą narządów płciowych mężczyzn);
• osłabienie, zmęczenie, pragnienie.

Działania niepożądane bez ustalonej zależności przyczynowej:
Zgłoszono następujące działania niepożądane, ale nie stwierdzono bezpośredniego związku przyczynowego z terapią maleinianem timololu: torbielowaty obrzęk plamki u pacjentów afaktycznych (nagromadzenie płynu w części oka), zatkany nos, włóknienie przestrzeni zaotrzewnowej (powstawanie masy włóknistej w okolicy brzusznej zaotrzewnowej) oraz pseudopemfigoid (systemową chorobę autoimmunologiczną powodującą przewlekłe i postępujące stan zapalny powierzchni oka).

Badania diagnostyczne:
Klinicznie istotne zmiany standardowych parametrów laboratoryjnych rzadko występowały po doustnej podaniu maleinianu timololu. Zanotowano lekkie zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, potasu w surowicy, kwasu moczowego i trójglicerydów oraz nieznaczne obniżenie hemoglobiny, hematokrytu i cholesterolu HDL; te zmiany nie były nasilające się (czyli nie pogarszały się szybko) ani nie wiązały się z objawami klinicznymi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci i nastolatków, są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TIMOPTOL-XE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C. Flakonik należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu flakonika wynosi 28 dni.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie używasz. Będzie to pomocne w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera TIMOPTOL-XE
TIMOPTOL-XE 0,25% roztwór do oczu o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest maleinian timololu. Jeden ml roztworu do oczu o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3,42 mg maleinianu timololu (równowartość 2,50 mg timololu).
• Substancjami pomocniczymi są: guma gellanowa, mannitol, trometamol, bromek benzododecynekiny, woda do wstrzykiwań.

TIMOPTOL-XE 0,50% roztwór do oczu o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest maleinian timololu. Jeden ml roztworu do oczu o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6,83 mg maleinianu timololu (równowartość 5,00 mg timololu).
• Substancjami pomocniczymi są: guma gellanowa, mannitol, trometamol, bromek benzododecynekiny, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu TIMOPTOL-XE i zawartość opakowania
TIMOPTOL-XE 0,25% roztwór do oczu o przedłużonym uwalnianiu
Butelka o pojemności 2,5 ml.
TIMOPTOL-XE 0,50% roztwór do oczu o przedłużonym uwalnianiu
Butelka o pojemności 2,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Santen Italy S.r.l., Via Roberto Lepetit, 8/10, 20124 Mediolan.
Producent
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

TIMOPTOL 0,25% kolirium, roztwór, 0,50% kolirium, roztwór

timolol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest TIMOPTOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku TIMOPTOL
3. Jak stosować lek TIMOPTOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TIMOPTOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. CO TO JEST TIMOPTOL I DO CZEGO SŁUŻY

TIMOPTOL zawiera substancję czynną timolol, należącą do grupy leków beta-blokujących stosowanych w okulistyce (do użytku w oku).
TIMOPTOL jest wskazany u dzieci i dorosłych w przypadkach:

• nadciśnienia ocznego (podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka);
• przewlekłego jaskry kąta otwartego (szczególna forma jaskry, choroby o powolnym przebiegu, która uszkadza oko);
• jaskry bez soczewki (brak wewnętrznej soczewki oka);
• jaskry z wąskim kątem (szczególny typ jaskry wywołany problemami mechanicznymi prowadzącymi do zamknięcia kąta tęczówkowo-rogówkowego) oraz występowania w przeszłości epizodów zamknięcia kąta, samoistnego lub iatrogennego (spowodowanego lekami), w oku przeciwległym, w którym konieczne jest obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (wewnątrz oka).

Środek ten jest również wskazany jako terapia towarzysząca w jaskrze dziecięcej (pojawiającej się u dzieci), nieulegającej kontrolowaniu innymi terapiami przeciwlaskrowymi.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM TIMOPTOL

Nie stosuj TIMOPTOL

• jeśli jest uczulony na substancję czynną (timolol), inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma lub miał wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc powodująca duszność, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel);
• jeśli ma bradykardię zatokową (spowolnienie akcji serca); zaburzenia przewodnictwa serca (nieregularne bicie serca), takie jak zespół chorego zatoka, blok zatokowo-przedsionkowy, niekontrolowany blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia bez stymulatora serca;
• jeśli ma niewydolność serca o charakterze zastoinowym, zaawansowaną niewydolność serca (niedostateczność serca w dostarczaniu krwi w odpowiedniej ilości do potrzeb organizmu), wstrząs kardiogenny (stan kliniczny o bardzo ciężkim przebiegu spowodowany zmniejszeniem funkcji serca).

Stosowanie TIMOPTOL jest przeciwwskazane w ciąży i w okresie laktacji (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem TIMOPTOL.
Należy stosować TIMOPTOL z ostrożnością i wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza, jeśli:

• ma chorobę tętnic wieńcowych (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie duszenia); niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi. W przypadku chorób układu sercowo-naczyniowego należy obserwować pojawienie się objawów pogorszenia tych chorób i działań niepożądanych; niewydolność serca musi być odpowiednio skontrolowana przed rozpoczęciem terapii TIMOPTOL;
• ma zaburzenia rytmu serca (np. spowolnienie akcji serca);
• ma problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). Po podaniu niektórych beta-blokerów ocznych opisywano reakcje oddechowe, w tym zgon spowodowany przez oskrzelowe zwężenie u pacjentów z astmą;
• ma zaburzenia krążenia (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda);
• ma cukrzycę (chorobę charakteryzującą się ciągłymi wahaniem poziomu cukru we krwi) lub samoistną hipoglikemię (obniżenie poziomu cukru we krwi), ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi;
• ma nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy i oznaki. Nagłe odstawienie leczenia beta-blokerami może przyspieszyć nasilenie objawów;
• ma osłabienie mięśni lub jeśli zdiagnozowano u niego ciężką miastenię (chorobę zwyrodnieniową mięśni), ponieważ leczenie beta-blokerami może nasilić objawy miastenii;
• ma chorobę rogówki (przeźroczystej błony położonej z przodu oka, która pokrywa tęczówkę i źrenicę, umożliwiając przejście światła).

Po podaniu timololu opisywano reakcje oddechowe i objawy ze strony serca,
w tym zgon spowodowany przez oskrzelowe zwężenie u pacjentów z astmą oraz rzadko – zgon związany
z niewydolnością serca.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi infekcja, uraz oka, lub gdy ma być przeprowadzona jakakolwiek operacja oka, lub jeśli pojawią się nowe objawy lub pogorszą się już istniejące.
Przed przeprowadzeniem zabiegu chirurgicznego powiadom lekarza, że stosuje TIMOPTOL, ponieważ substancja czynna leku (timolol) może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że TIMOPTOL jest przyczyną reakcji alergiczną (np. wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie oka).
Pacjenci z wywiadem atopii (predispozycji do rozwoju reakcji alergicznych) lub ciężkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej alergenami różnego rodzaju mogą być bardziej wrażliwi na te alergeny po przypadkowym, diagnostycznym lub terapeutycznym ponownym narażeniu. Może się okazać, że ci pacjenci nie odpowiadają na standardowe dawki adrenaliny stosowanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Przerywanie leczenia
U niektórych pacjentów po podaniu beta-blokerów drogą ogólnoustrojową (działających na cały organizm) w trakcie znieczulenia obserwowano ciężkie i długotrwałe hipotensje (obniżenie ciśnienia krwi). Dlatego przed planowanym zabiegiem chirurgicznym zaleca się stopniowe odstawienie TIMOPTOL.
Jeśli ma chorobę wieńcową (chorobę tętnic wieńcowych doprowadzających krew do serca) i musi przerwać leczenie TIMOPTOL, leczenie to powinno być odstawiane stopniowo.
Dzieci i młodzież
Stosowanie TIMOPTOL nie jest zalecane u wcześniaków. Stosowanie timololu nie jest zalecane w pierwszym okresie niemowlęcym. Jeśli zastosowanie leku byłoby konieczne, powinno być przeprowadzone pod ścisłą kontrolą specjalisty.
Ogólnie roztwory timololu należy stosować z ostrożnością u młodych pacjentów. U noworodków, niemowląt i dzieci lek należy stosować z najwyższą ostrożnością. Jeśli wystąpią kaszel, duszność, nietypowe oddychanie lub nietypowe przerwy w oddychaniu (apneę), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Przenośny monitor do wykrywania apnei może być również pomocny.
Timolol badano u niemowląt i dzieci w wieku od 12 dni do 5 lat, u których stwierdzono podwyższone ciśnienie w oku lub w obu oczach i u których zdiagnozowano jaskrę.
Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Inne leki i TIMOPTOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Działanie TIMOPTOL może być zmieniane lub może zmieniać działanie innych leków, które stosuje, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Nie zaleca się stosowania dwóch leków beta-blokujących do miejscowego zastosowania.
Powiadom lekarza, jeśli jest lub będzie leczony innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi, lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń serca lub lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
Istnieje możliwość efektów addytywnych prowadzących do hipotensji (obniżenie ciśnienia krwi) i/lub wyraźnej bradykardii (znaczne spowolnienie akcji serca), gdy TIMOPTOL jest stosowany razem z lekami obniżającymi ciśnienie krwi, takimi jak doustne antagoniści wapnia (przez usta), leki powodujące wyczerpanie (zmniejszenie) katecholamin (ważnych hormonów organizmu) lub beta-blokery, lekami przeciwarytmicznymi (stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca), w tym amiodaronem, glikozydami nasierkowymi (stosowanymi w celu pobudzenia czynności serca), parasympatykomimetykami (lekami naśladującymi działanie acetylocholiny), narkotykami (substancjami powodującymi sen i utratę czucia), inhibitorami monoaminooksydazy (antydepresantami, tzw. IMAO) i guanetydyną (lek stosowany w obniżaniu ciśnienia krwi).
Podczas leczenia łączonego timololem z inhibitorami enzymu CYP2D6, który metabolizuje leki w wątrobie (np. chinidyna, stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii, oraz fluoksetyna i paroksetyna – antydepresanty), opisywano nasilenie ogólnoustrojowego działania beta-blokującego (np. spowolnienie akcji serca i depresję mięśnia sercowego).
W przypadku jednoczesnego stosowania timololu i adrenaliny opisywano czasem midryzę (poszerzenie źrenicy), choć sam TIMOPTOL ma słabe lub zerowe działanie na średnicę źrenicy.
Beta-blokery mogą nasilać działanie hipoglikemizujące (obniżające poziom cukru we krwi) leków przeciwcukrzycowych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj TIMOPTOL w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie stosuj TIMOPTOL w czasie karmienia piersią; timolol może być wydzielany z mlekiem matki.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu TIMOPTOL na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia dodatniego wyniku w testach antydopingowych.
TIMOPTOL zawiera benzalkonium chlorurek i fosforany
TIMOPTOL 0,25% roztwór do oczu
Ten lek zawiera około 12,7 mg/ml fosforanów i 0,10 mg/ml benzalkonium chlorurek.
TIMOPTOL 0,50% roztwór do oczu
Ten lek zawiera około 11,8 mg/ml fosforanów i 0,10 mg/ml benzalkonium chlorurek.
Benzalkonium chlorurek może być pochłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suche oko lub choroby rogówki (najbardziej powierzchowna przeźroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka, porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli występuje ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przeźroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.

3. JAK STOSOWAĆ TIMOPTOL

Stosuj lek TIMOPTOL w postaci kropli do oczu zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to jedna kropla TIMOPTOL 0,25% do chorego oka lub oczu dwa razy dziennie.
Jeśli odpowiedź kliniczna nie jest wystarczająca, dawkowanie może zostać zmienione na jedną kroplę TIMOPTOL 0,50% do chorego oka lub oczu dwa razy dziennie. Jeśli ciśnienie wewnątrz oka utrzymuje się na satysfakcjonującym poziomie, u wielu pacjentów terapię można kontynuować z dawkowaniem jednorazowym dziennie.
W razie potrzeby, w połączeniu z TIMOPTOL, może być stosowana dodatkowa terapia obniżająca ciśnienie wewnątrz oka.
Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Odpowiednia dawka i długość trwania leczenia powinny być ustalone przez lekarza.
Przy każdym podaniu TIMOPTOL, zakapaj tylko jedną kroplę roztworu, aby ograniczyć możliwość wystąpienia niepożądanych działań ubocznych.
Po zastosowaniu TIMOPTOL, trzymaj oczy zamknięte tak długo, jak to tylko możliwe, naciskając palcem kąt oka bliższy nosa przez 2 minuty, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się kropli do oczu zawierających timolol na inne części ciała.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Przed zastosowaniem timololu należy przeprowadzić szczegółowy wywiad i badanie lekarskie. Twój lekarz dokładnie oceni ryzyko i korzyści związane z leczeniem timololem. Jeśli korzyści przewyższają ryzyko, zaleca się podawanie najniższej dostępnej dawki substancji czynnej raz dziennie.
W odniesieniu do stosowania u dzieci, stężenie substancji czynnej na poziomie 0,1% może okazać się wystarczające do kontrolowania ciśnienia wewnątrz oka.
Jeśli ciśnienie nie jest wystarczająco kontrolowane po jednorazowym zastosowaniu dziennie, może być konieczne podawanie dwa razy dziennie w odstępach 12 godzin.
Pacjentów należy dokładnie kontrolować przez 1–2 godziny po pierwszej dawce, szczególnie noworodki, oraz dokładnie monitorować wystąpienie ewentualnych działań niepożądanych aż do momentu wykonania zabiegu chirurgicznego.
Przy każdej dawce powinna być zakapana tylko jedna kropla timololu.
Po każdym zastosowaniu trzymaj oko zamknięte tak długo, jak to tylko możliwe (np. 3–5 minut) i naciskaj palcem kąt oka bliższy nosa, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się timololu na inne części ciała.
Stosowanie timololu powinno być ograniczone do krótkich okresów.

Instrukcje stosowania
Koniuszek kroplówki nie powinien dotykać oka ani otaczających tkanek. Może to prowadzić do zakażenia bakteryjnego, które może spowodować infekcje oczu i poważne uszkodzenia, w tym utratę wzroku. Aby uniknąć możliwego zakażenia bakteryjnego, nie kładź końcówki kroplówki na żadnej powierzchni.
Nie używaj leku, jeśli brakuje plastikowej taśmy bezpieczeństwa otaczającej szyjkę buteleczki lub jest ona uszkodzona. Gdy po raz pierwszy otwierasz buteleczkę, odłóż plastikową taśmę bezpieczeństwa.

Za każdym razem, gdy stosujesz TIMOPTOL:

1. Umij ręce.
2. Otwórz buteleczkę. Zwróć szczególną uwagę, aby końcówka kroplówki nie dotykała oka, skóry wokół oka ani Twoich palców.
3. Nachyl głowę do tyłu i trzymaj buteleczkę

odwróconą nad okiem.

4. Opuść dolne powieko i

spójrz w górę. Trzymaj buteleczkę i delikatnie naciskaj na spłaszczone boki, aby zakapać jedną kroplę do przestrzeni między dolnym powiekem a okiem.

5. Naciśnij palcem kąt oka bliższy nosa lub zamknij powieki przez 2 minuty.
   Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu.

6. Powtórz instrukcje od 3 do 5 w przypadku drugiego oka, jeśli lekarz zalecił stosowanie w obu oczach.

7. Zakręć ponownie buteleczkę i dobrze ją zamknij.

Leki do oczu, jeśli są stosowane w sposób nieprawidłowy, mogą ulec zakażeniu przez bakterie, które mogą spowodować infekcje oczu. Stosowanie roztworów zakażonych może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka i utraty wzroku. Jeśli uważasz, że lek mógł ulec zakażeniu lub jeśli wystąpi infekcja oka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania zawartości tej buteleczki.

Jeśli zastosujesz więcej TIMOPTOL niż powinieneś
Jeśli zakapane zostanie wiele kropli lub jeśli zostanie połknięta jakakolwiek ilość płynu z buteleczki TIMOPTOL, może wystąpić, między innymi, uczucie pustki w głowie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zwolnienie rytmu serca, skurcz oskrzeli lub zatrzymanie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Leczenie powinno mieć charakter objawowy i wspierający.

Jeśli zapomnisz zastosować TIMOPTOL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie TIMOPTOL
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zazwyczaj można nadal stosować TIMOPTOL, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tak jak inne leki stosowane miejscowo w oku, timolol może być wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy stosowaniu innych leków beta-blokujących podawanych dożylnie lub doustnie. Częstość występowania działań niepożądanych ogólnoustrojowych po miejscowym stosowaniu do oka jest niższa niż w przypadku przyjmowania leków doustnie lub wstrzykiwania ich do żyły.
Możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania TIMOPTOL, w tym reakcje obserwowane w klasie beta-blokujących stosowanych w leczeniu chorób oczu, to:

• reakcje alergiczne, w tym reakcja anafilaktyczna, naczyniowy obrzęk (nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, który może występować w obszarach takich jak twarz i kończyny i może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności w połykaniu lub oddychaniu), pokrzywka, lokalne i uogólnione wysypki skórne, świąd, toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy jest niekontrolowanie aktywowany i prowadzi do stanu zapalnego zdrowych tkanek);
• hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi), maskowanie objawów hipoglikemii u chorych na cukrzycę insulinozależną;
• depresja, bezsenność, koszmary, utrata pamięci, pobudzenie, halucynacje;
• omdlenie, udar mózgu (zablokowanie przepływu krwi w naczyniach mózgowych), niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów miastenii ciężkiej (choroby neuromięśniowej, która wpływa na mięśnie powodując stopniową utratę ich napięcia i siły), zawroty głowy, parestezje (zmiany wrażliwości i nietypowe uczucia, takie jak mrowienie), ból głowy;
• objawy i objawy podrażnienia oka (np. pieczenie i ból ukłucia, świąd, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie spojówek, zapalenie powiek (zapalenie powieki), zapalenie rogówki (zapalenie rogówki), zamazane widzenie, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej części gałki ocznej), zmniejszona wrażliwość rogówki i suchość oczu. Zaburzenia wzroku, w tym zmiany w załamaniu światła (spowodowane w niektórych przypadkach odstawieniem terapii lekiem mioptycznym), podwójne widzenie, ptosis (opadanie powieki), odwarstwienie naczyniówki (warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne) po przeprowadzeniu operacji filtracyjnej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• bardzo rzadko opisywano przypadki zwapnienia rogówki (nieprzezroczyste plamy na rogence spowodowane gromadzeniem się wapnia podczas leczenia) w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforan u niektórych pacjentów z istotnie uszkodzoną rogówką;
• szumy w uszach;
• bradykardia (spowolnienie rytmu serca), arytmia (zmiana rytmu lub szybkości pracy serca), blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, niedokrwienie mózgu, niewydolność serca zastoinowa (choroba serca charakteryzująca się dusznością i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi gromadzeniem się płynu), kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, zatrzymanie serca, obrzęk;
• hipotensja, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy, kł跛dycja (trudności w chodzeniu);
• skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych, szczególnie u pacjentów z istniejącą chorobą oskrzelospastyczną), niewydolność oddechowa, duszność, kaszel, krótki oddech;
• zaburzenia smaku, nudności, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból w górnej części brzucha, wymioty;
• hepatomegalia (zwiększona objętość wątroby);
• łysienie, wysypka przypominająca łuszczycę (przewlekła choroba zapalna skóry) lub nasilenie łuszczycy, wysypka skórna;
• ból mięśni, ból stawów;
• zaburzenia seksualne (np. impotencja), zmniejszenie pożądania seksualnego, choroba Peyronie’a (choroba dotycząca narządów płciowych mężczyzn);
• osłabienie, zmęczenie, pragnienie.

Działania niepożądane bez ustalonej przyczynowej zależności:
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone, ale nie stwierdzono związku przyczynowego z terapią maleinianem timololu: torbielowaty obrzęk plamki u osób bez soczewki (gromadzenie się płynu w części oka), zatkanie nosa, włóknienie przestrzeni zaotrzewnowej (powstawanie włóknistych masy w okolicy brzusznej zaotrzewnowej) i pseudopemfigoid (systematyczna choroba autoimmunologiczna powodująca przewlekłe i postępujące stan zapalny powierzchni oka).

Badania diagnostyczne:
Rzadko stwierdzano klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych po doustnej podaniu maleinianu timololu. Obserwowano niewielki wzrost azotemii, potasu surowicy, kwasu moczowego, trójglicerydów oraz niewielkie zmniejszenie hemoglobiny, hematokrytu i cholesterolu HDL; te zmiany nie były nasilające się (czyli nie pogarszały się szybko) ani nie były związane z objawami klinicznymi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci i młodzieży, są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TIMOPTOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.
Zachowaj buteleczkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu buteleczki wynosi 28 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera TIMOPTOL
TIMOPTOL 0,25% roztwór do oczu

• Substancją czynną jest maleinian tiemololu. 1 ml roztworu do oczu zawiera 3,42 mg maleinianu tiemololu odpowiadające 2,50 mg tiemololu.
• Inne składniki to dwuwodny fosforan sodu diwodorotlenowy, dwunastowodny fosforan disodu, chlorek benzalkonii, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

TIMOPTOL 0,50% roztwór do oczu

• Substancją czynną jest maleinian tiemololu. 1 ml roztworu do oczu zawiera 6,83 mg maleinianu tiemololu odpowiadające 5,00 mg tiemololu.
• Inne składniki to dwuwodny fosforan sodu diwodorotlenowy, dwunastowodny fosforan disodu, chlorek benzalkonii, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu i zawartości opakowania TIMOPTOL
TIMOPTOL 0,25% roztwór do oczu
Butelka o pojemności 5 ml.
TIMOPTOL 0,50% roztwór do oczu
Butelka o pojemności 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit, 8/10
20124 Mediolan
Producent
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia