Сурмонтил

Инструкция по применению: информация для пациента

Сурмонтил 40 мг/мл оральные капли, раствор

триптирамин
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Сурмонтил и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Сурмонтила
3. Как принимать Сурмонтил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сурмонтил
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сурмонтил и для чего он применяется

Сурмонтил содержит тримипрамин, который относится к классу лекарственных средств, называемых
« трициклическими антидепрессантами».
Сурмонтил применяется для лечения:

• депрессии, преимущественно сопровождающейся нарушениями сна, тревожностью, возбуждением;
• неврозов (тревожного, фобического, истерического, навязчивых состояний).

2. Что Вы должны знать перед применением Сурмонтила

Не принимайте Сурмонтил

• если у Вас аллергия на тримипрамин, другие трициклические антидепрессанты или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у Вас заболевание глаза, называемое «глаукома»;
• при наличии нарушений мочеиспускания, таких как задержка мочи или увеличение простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) с образованием остаточной мочи;
• если у Вас тяжёлая мышечная слабость (миастения gravis);
• если у Вас недавно был инфаркт;
• если у Вас тяжёлые заболевания печени (печеночные заболевания);
• при одновременном применении так называемых необратимых ингибиторов моноаминоксидазы.

Чтобы избежать даже тяжёлых побочных эффектов (вплоть до судорог, комы и смерти), врач не будет назначать Вам Сурмонтил одновременно с другими лекарственными средствами, применяемыми при депрессии, называемыми «ингибиторами моноаминоксидазы», или до тех пор, пока не пройдёт по меньшей мере две недели после прекращения лечения этими препаратами (см. раздел «Другие лекарственные средства и Сурмонтил»).
Если Вам предстоит хирургическая операция, врач прекратит применение Сурмонтила как минимум за 5 дней до её проведения.

Предостережения и меры предосторожности
Применяйте Сурмонтил под непосредственным контролем врача.
Важно внимательно ознакомиться со всем этим разделом, если Вы должны принимать это лекарственное средство.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Сурмонтила.
Врач будет особенно осторожен, если:

• у Вас была эпилепсия или приступы судорог;
• у Вас есть проблемы с сердцем, особенно если Вы пожилого возраста;
• у Вас есть сужение кровеносных сосудов головного мозга (церебральный атеросклероз);
• у Вас ранее были проблемы с задержкой мочи, кишечной непроходимостью или сужением части желудка (пилоростеноз);
• у Вас тяжёлые проблемы с почками или печенью;
• у Вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз);
• Вы принимаете гормоны щитовидной железы.

Сурмонтил, как и все лекарственные средства «трициклические антидепрессанты», связан с риском побочных эффектов на сердце и кровообращение в любом возрасте.
При внезапных маниакальных эпизодах лечение Сурмонтилом должно быть прекращено и начато соответствующее лечение.
Поскольку Сурмонтил может понижать порог судорожной готовности, рекомендуется мониторинг ЭЭГ (ЭЭГ = электроэнцефалограмма, измерение активности мозга) у пациентов с эпилепсией или при подозрении на эпилепсию (см. раздел «Другие лекарственные средства и Сурмонтил»). При возникновении судорог лечение должно быть прекращено.
Избегайте резкого прекращения длительного лечения высокими дозами Сурмонтила, поскольку это может вызвать симптомы абстиненции, такие как головная боль, общее недомогание, тревожность, беспокойство, потливость, тошнота, рвота и нарушения сна (см. раздел «Если Вы прекратите лечение Сурмонтилом»).
Функция сердца должна регулярно контролироваться у пациентов с сердечными заболеваниями и у пожилых пациентов, поскольку данная группа веществ увеличивает риск учащения сердцебиения, снижения артериального давления и эффектов, схожих с эффектами хинидина.

Сурмонтил и мысли о самоубийстве/суицид.
При лечении Сурмонтилом особое внимание должно быть уделено, если:

• у Вас в прошлом или до начала лечения Сурмонтилом были попытки или мысли о самоубийстве;
• Вы находитесь в начале лечения Сурмонтилом или Вам были изменены дозы.

В этих случаях у Вас повышенный риск развития суицидальных мыслей или попыток самоубийства, особенно если Вы молодой пациент (младше 25 лет).
Немедленно сообщите врачу или попросите сообщить врачу того, кто за Вами ухаживает, если симптомы ухудшатся, если у Вас появятся мысли о самоубийстве или Вы заметите изменения в своём поведении.

Сурмонтил и повышение уровня сахара в крови или у пациентов с диабетом.
Если Вам был диагностирован диабет или у Вас есть факторы риска развития диабета, врач назначит Вам анализы крови для контроля уровня сахара (гликемии), поскольку применение трициклических антидепрессантов увеличивает риск развития диабета (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Сурмонтил и серотониновый синдром
Если Вы принимаете Сурмонтил (трициклический антидепрессант) одновременно с другими лекарственными средствами, действующими на вещество в организме, называемое «серотонин» (например, бупренорфин или другие серотонергические средства), регулирующее Ваше настроение, у Вас может развиться ряд симптомов, называемых «серотонинергический синдром» — состояние, которое может привести к смерти (см. раздел «Другие лекарственные средства и Сурмонтил»). «Серотонинергический синдром», вызванный избытком серотонина в крови, включает следующие симптомы:

• усиленные рефлексы (гиперрефлексия), повышенное мышечное напряжение, непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз (клонус и миоклонус), мышечная ригидность;
• повышение температуры тела (гипертермия), лихорадка выше 38 °C, учащение сердцебиения (тахикардия), изменения артериального давления, усиленное потоотделение (диафорез), дрожь, приливы жара, расширенные зрачки, диарея;
• нарушение сознания: тревожность, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, кома. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу; врач тщательно обследует Вас и оценит необходимость снижения дозы или прекращения лечения Сурмонтилом.

Сурмонтил и нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT на ЭКГ)
Как и другие трициклические антидепрессанты, Сурмонтил может привести к нарушению работы сердца, называемому «удлинение интервала QT на ЭКГ» (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Особое внимание следует уделить приём Сурмонтила, если Вы находитесь в группе риска удлинения интервала QT, если:

• у Вас врождённый синдром удлинённого QT или брадикардия (замедленный сердечный ритм);
• Вы принимаете лекарства, известные удлинением интервала QT, вызывающие брадикардию или снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Сурмонтил»);
• у Вас есть неисправленный дисбаланс электролитов в крови (например, снижение калия, снижение магния).

Дети и подростки
Сурмонтил, как и другие трициклические антидепрессанты, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку:

• эффективность этой группы лекарственных средств не была доказана;
• применение других антидепрессантов связано с риском суицида, самоповреждений и агрессивности, и этот риск может существовать и при применении Сурмонтила;
• отсутствуют данные о безопасности, касающиеся роста, созревания и развития умственных и поведенческих способностей при длительном лечении Сурмонтилом у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Сурмонтил
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Эффекты алкоголя и одновременное применение других препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), таких как:

• производные морфина (обезболивающие, противокашлевые средства и заместительная терапия),
• снотворные и седативные средства (например, барбитураты, бензодиазепины),
• седативные антигистаминные препараты (противоаллергические средства, вызывающие утомление),
• нейролептики (препараты для лечения шизофрении и психозов),
• центральные антигипертензивные средства (некоторые препараты для лечения высокого артериального давления, например, альфа-метилдопа, клонидин),
• баклофен (препарат для расслабления скелетных мышц при повреждениях спинного мозга или рассеянном склерозе),
• талидомид (препарат для лечения множественной миеломы), — могут усиливать угнетение ЦНС. Избегайте употребления алкогольных напитков и других лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Одновременное применение с другими веществами, также подавляющими действие ацетилхолина (антихолинергический эффект), может усиливать центральные эффекты (особенно делирий).
Сурмонтил может усиливать нежелательные периферические эффекты, такие как задержка мочи, острое обострение глаукомы, запоры и сухость во рту, вызванные препаратами, подобными атропину (например, бромид ипратропия, бромид тиотропия, хлорид тропия, бутилскополамин).
Эффективность веществ, которые прямо или косвенно вызывают возбуждение симпатической нервной системы (симпатомиметики, такие как адреналин, норадреналин, дофамин), может усиливаться при одновременном применении Сурмонтила. Это может привести к гипертоническому кризу и нарушению сердечного ритма.
Сурмонтил может ослаблять эффективность антигипертензивных средств, таких как гуанетидин или клонидин, с риском чрезмерной гипертензии (гипертензия отмены) у пациентов, получающих клонидин.
При одновременном приёме антигипертензивных препаратов (за исключением клонидина и родственных веществ) возможно усиление их гипотензивного действия. Существует риск резкого снижения артериального давления при переходе из лежачего положения в вертикальное.
Дозировка противосудорожных препаратов (лекарственных средств, применяемых при эпилептических припадках) должна быть скорректирована при необходимости, поскольку Сурмонтил может понижать порог судорожной готовности, и предрасположенность к приступам может увеличиться. Эти пациенты должны находиться под клиническим наблюдением.
Комбинированная терапия с антипсихотиками (препаратами при психических расстройствах, при которых нарушено сознание) может увеличить концентрацию трициклического антидепрессанта в плазме крови.
При одновременном применении вальпроевой кислоты пациенты должны находиться под клиническим наблюдением, и при необходимости доза Сурмонтила должна быть скорректирована.

Сочетание Сурмонтила со следующими лекарственными средствами требует особой осторожности и наблюдения со стороны врача, поскольку может вызвать у Вас побочные эффекты:

• Другие лекарства, применяемые при психических заболеваниях (психотропные препараты).

• Препараты, блокирующие вещество в организме, называемое ацетилхолин (антихолинергические средства).

• Препараты, применяемые при аллергии (антигистаминные средства).

• Препараты, действующие на часть нервной системы, называемую «симпатическая нервная система» (симпатомиметики).

• Препараты, действующие на вещество в организме, регулирующее настроение, называемое «серотонин», такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы моноаминоксидазы, литий, триптаны, ترامадол, линезолид, L-триптофан и препараты на основе зверобоя: Hypericum perforatum, или бупренорфин, поскольку они могут вызвать очень тяжёлые реакции, связанные с «серотонинергическим синдромом» (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

• Препараты, вызывающие нарушение сердечного ритма, называемое «удлинение интервала QT на ЭКГ» (например, антиаритмические препараты класса IA и III, некоторые антибиотики, такие как макролиды и фторхинолоны, некоторые противогрибковые препараты, некоторые препараты при психических заболеваниях, такие как антипсихотики).

• Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, калийуретические диуретики, применяемые при гипертонии, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды и тетракозактид, препараты, используемые при диагностике некоторых заболеваний).

• Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма, называемое брадикардией (например, бета-блокаторы, дилтиазем, верапамил, клонидин и сердечные гликозиды, применяемые при лечении высокого артериального давления или некоторых заболеваний сердца, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

• Баклофен (препарат для расслабления скелетных мышц при повреждениях спинного мозга или рассеянном склерозе). Сурмонтил может блокировать гипотензивное действие некоторых препаратов (например, гуанетидина и сходных веществ, метилдопы и резерпина).

Сурмонтил, пища, напитки и алкоголь
Во время лечения Сурмонтилом избегайте употребления алкогольных напитков, поскольку Сурмонтил может усиливать действие алкоголя.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Приём Сурмонтила во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо, и только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.
Если Вы принимали это лекарственное средство в последний период беременности, у Вашего ребёнка могут возникнуть трудности с адаптацией и симптомы абстиненции, такие как раздражительность, слабый мышечный тонус, дрожь, судороги, нерегулярное дыхание, трудности с кормлением и запоры.

Лактация
Если Вы кормите грудью, не используйте Сурмонтил, поскольку препарат проникает в грудное молоко.
Врач посоветует Вам, следует ли начинать, продолжать или прекратить грудное вскармливание или прекратить применение этого лекарственного средства, учитывая пользу грудного вскармливания для Вашего ребёнка и пользу терапии для Вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Проявляйте особую осторожность при выполнении деятельности, требующей постоянной бдительности и быстроты реакции, такой как вождение транспортных средств и работа с механизмами, особенно в первые дни лечения Сурмонтилом.
Существует потенциальный риск при вождении или использовании механизмов из-за снижения бдительности.
Сурмонтил может вызывать нечёткость зрения и седацию. Даже при применении по назначению способность к реакции может быть нарушена в такой степени, что, например, может нарушиться способность активно участвовать в дорожном движении или управлять механизмами. Вы не сможете достаточно быстро реагировать на непредвиденные и внезапные события.

Сурмонтил, капли для приёма внутрь, раствор содержит сахарозу и этанол.
Если врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства. Сахароза может быть вредна для зубов. Это лекарственное средство содержит 11,5 % этанола (спирта) по объёму, например, до 727,5 мг на дозу 300 мг тримипрамина, что эквивалентно 17,2 мл пива или 8,6 мл вина. Может быть вредно для лиц, страдающих алкоголизмом, женщин в период беременности или лактации, детей и лиц с заболеваниями печени или эпилепсией.

3. Как принимать Сурмонтил

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Легкие и умеренные депрессии у пациентов, не находящихся на стационарном лечении.
Рекомендуемая доза:

• 50 мг вечером, за два часа до сна.
• Врач может принять решение увеличить дозу до 75–100 мг, если у вас тяжелые нарушения сна. Врач назначит вам продолжать лечение не менее чем на 3 недели.

Умеренные и тяжелые депрессии у пациентов, находящихся на стационарном лечении.
Рекомендуемая доза:

• в начале лечения: 75 мг в день вечером или 25 мг в полдень и 50 мг вечером. Врач будет постепенно увеличивать дозу, обычно до 150–300 мг в день, и лечение будет продолжаться от 4 до 6 недель.

После достижения желаемого эффекта врач снизит вам дозу до поддерживающей дозы 75–150 мг в день на срок 2–3 месяца.
Прием большей части суточной дозы вечером уменьшает необходимость в лекарственных препаратах, предназначенных для сна (снотворных), и снижает сонливость в течение дня.
Если у вас наблюдаются колебания настроения (циклоидность) с периодически повторяющимися депрессивными состояниями, врач может принять решение о продолжении поддерживающей терапии в течение одного года или более длительного времени.
Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой пациент, врач определит необходимую дозу и оценит возможность снижения обычно применяемой дозы.
Инструкции по применению Сурмонтила в каплях

Капли Сурмонтил для приема внутрь, раствор:

• снимите колпачок;
• держите флакон вверх дном;
• при необходимости слегка постучите пальцем по флакону.

ВНИМАНИЕ: флакон оснащен упаковкой, труднодоступной для детей.

Для открытия нажмите (1) и одновременно поверните против часовой стрелки (2)

Если вы приняли больше Сурмонтила, чем нужно
При случайном приеме или передозировке препарата Сурмонтил немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения препарата Сурмонтил, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка проявляется следующими симптомами:

• снижение артериального давления (гипотензия) и/или коллапс;
• судороги;
• кома;
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT на электрокардиограмме, пируэтная желудочковая тахикардия).

Прием чрезмерного количества препарата (передозировка) может привести к летальному исходу.
Внимание для лечащего врача
Лечение должно включать симптоматическую терапию и мониторинг жизненно важных функций, в особенности сердечной и дыхательной деятельности, в течение как минимум трех–пяти дней.
В качестве антидота медленно вводить внутривенно салицилат физостигмина: взрослым — 2 мг, детям — 0,5–1 мг. При тяжелой гипотензии или шоке проводить адекватную заместительную терапию объема циркулирующей крови. Не использовать адреналин!
Если вы забыли принять Сурмонтил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Если вы прекратите лечение Сурмонтилом
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
При резкой отмене лечения Сурмонтилом могут возникнуть симптомы, проявляющиеся главным образом рецидивом заболевания, а также недомоганием, тошнотой, головной болью и болями в мышцах.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• нарушения питания: повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), повышенный риск развития диабета (см. «Предостережения и меры предосторожности»),
• изменение количества некоторых клеток крови (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия),
• заболевания сердца, такие как нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT на ЭКГ, «torsade de pointes» — см. «Предостережения и меры предосторожности»),
• нарушение чёткости зрения (нарушения аккомодации),
• сухость во рту (ксеростомия),
• запор (стипсис),
• цитолитический или холестатический гепатит (воспаление печени, включая застой желчи),
• ,
• особенно в начале лечения: тремор, сонливость, угнетение ЦНС, судороги, нарушение речи (дизартрия), кратковременная потеря сознания (обморок),
• спутанность сознания,
• затруднение мочеиспускания, задержка мочи,
• увеличение молочных желез, выделение молока вне периода лактации (галакторея) у женщин, нарушения половой функции,
• повышенное потоотделение, аллергические реакции с поражением кожи,
• ортостатическая гипотензия (нарушение регуляции кровообращения с падением артериального давления), приливы жара,
• изменение массы тела,
• у пациентов, принимающих препараты данной группы, отмечено повышенное риск переломов костей.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты, характерные для препаратов из той же группы, что и Сурмонтил:

• расширение зрачка (мидроз),
• усталость (астения),
• нарушения частоты сердечных сокращений (тахикардия, сердцебиение),
• головокружение,
• шум в ушах,
• головная боль (цефалгия).

При применении высоких доз возможно возникновение:

• незначительного или выраженного и стойкого тремора,
• нарушений движений (атаксия, двигательная нескоординированность),
• нарушений чувствительности (парестезии),
• поражения нервов (периферические нейропатии),
• повышенной чувствительности к свету (фоточувствительность),
• отёка лица и языка. В редких случаях возможно:
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия). Также возможны: переход депрессии в возбуждение, усугубление некоторых психических расстройств (паранойя или состояния субделирия), особенно у пожилых пациентов, с появлением спутанности сознания, галлюцинаций, тревожности и бессонницы. При возникновении этих симптомов необходимо обратиться к врачу, который определит соответствующее лечение. В редких случаях отмечались изменения электроэнцефалограммы (ЭЭГ) — исследования, регистрирующего электрическую активность мозга.

При применении некоторых препаратов из той же группы, что и Сурмонтил («трициклические антидепрессанты»), в основном при передозировке, иногда наблюдались следующие симптомы:

• нарушения со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), воспаление слюнных желёз (подъязычных или околоушных аденитов), боли в животе, пожелтение кожи и глаз (желтуха),
• красные пятна на коже (тромбоцитопеническая пурпура),
• кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость),
• выпадение волос (алопеция),
• нарушения полового влечения,
• изменения уровня сахара в крови (гликемия),
• нарушения со стороны сердца и кровообращения, особенно у пожилых пациентов: изменения на электрокардиограмме и другие нарушения сердечной деятельности, включая инфаркт миокарда и инсульт,
• редкие случаи суицидальных мыслей или попыток суицида (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Сурмонтил

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сурмонтил

• Действующее вещество: мезилат триптилиина. 100 мл раствора содержат 5,305 г мезилата триптилиина, что соответствует 4,0 г триптилиина.
• Другие компоненты: сахароза, глицерол, лимонная кислота, аскорбиновая кислота, Е 150, ароматизатор «сливки», спирт, очищенная вода.

Описание внешнего вида Сурмонтила и содержимое упаковки
Сурмонтил выпускается в виде флакона объемом 20 мл 4%-го раствора (1 мг/капля), упакованного в картонную пачку.
Держатель регистрационного удостоверения
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47,
63100 - Асколи-Пичено (AP),
Италия
Производитель
A. NATTERMANN & Cie. GmbH
Nattermannallee 1, 50829 Кёльн — Германия