SURMONTIL

Ulotka: informacja dla pacjenta

Surmontil 40 mg/ml krople doustne, roztwór

trimipramina
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Surmontil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Surmontil
3. Jak stosować Surmontil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Surmontil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Surmontil i do czego służy

Surmontil zawiera trimipraminę, która należy do grupy leków zwanych
„ lekami przeciwdepresyjnymi trój pierścieniowymi”.
Surmontil jest wskazany w leczeniu:

• depresji, szczególnie gdy towarzyszą jej zaburzenia snu, lęk, niepokój
• nerwic (lękowych, strachu, histerycznych, obsesyjnych).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Surmontil

Nie przyjmuj Surmontil

• jeśli jesteś uczulony na trimipraminę, inne leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na chorobę oka zwaną „jaskrą”;
• w przypadku zaburzeń układu moczowego, takich jak zatrzymanie moczu lub powiększenie gruczołu krokowego (przerost prostaty) z powstawaniem moczu resztkowego;
• jeśli chorujesz na ciężką słabość mięśni (miastenia gravis);
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca;
• jeśli chorujesz na ciężkie choroby wątroby (choroby wątroby);
• w przypadku jednoczesnego stosowania tzw. nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy.

Aby uniknąć skutków niepożądanych, również ciężkich (aż do napadów padaczki, śpiączki i śmierci), lekarz nie przepisze Ci Surmontil w połączeniu z innymi lekami stosowanymi przy depresji, zwanymi „inhibitorami monoaminooksydazy”, ani przed upływem co najmniej dwóch tygodni od przerwania leczenia tymi lekami (zobacz „Inne leki i Surmontil”).
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Surmontil co najmniej 5 dni wcześniej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosuj Surmontil pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ważne jest, aby dokładnie przeczytać cały ten punkt, jeśli zamierzasz przyjmować ten lek.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Surmontil.
Lekarz będzie zachowywał szczególną ostrożność, jeśli:

• miałeś w przeszłości napady padaczki lub epizody drgawek;
• masz problemy z sercem, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą;
• masz zwężenie naczyń krwionych w mózgu (przerostowość mózgowa);
• miałeś problemy z zatrzymaniem moczu, zablokowaniem jelita lub zwężeniem części żołądka (zwężenie odźwiernika);
• masz ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą;
• masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy);
• przyjmujesz hormony tarczycy.

Surmontil, jak wszystkie leki „przeciwdepresyjne trójcykliczne”, wiąże się z ryzykiem skutków niepożądanych na serce i krążenie w każdym wieku.
W przypadku nagłych epizodów maniakalnych leczenie Surmontil należy przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Ponieważ Surmontil może obniżyć próg drgawkowy, zaleca się monitorowanie EEG (EEG = elektroencefalogram, pomiar aktywności mózgu) u pacjentów z padaczką lub podejrzeniem padaczki (zobacz „Inne leki i Surmontil”). Jeśli wystąpią skurcze, leczenie należy przerwać.
Należy unikać nagłego przerwania długotrwałego leczenia wysokimi dawkami Surmontil, ponieważ może to spowodować objawy abstynencyjne, takie jak ból głowy, niedyspozycja, lęk, pobudzenie, potliwość, nudności, wymioty i zaburzenia snu (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Surmontil”).
Funkcja serca powinna być regularnie monitorowana u pacjentów z chorobami serca i u osób starszych, ponieważ ta grupa substancji zwiększa ryzyko przyspieszenia akcji serca, obniżenia ciśnienia krwi i efektów podobnych do chinidyny.
Surmontil i myśli samobójcze/samobójstwo.
Podczas leczenia Surmontil należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli:

• miałeś w przeszłości lub przed rozpoczęciem leczenia Surmontil próbę samobójczą lub myśli samobójcze;
• jesteś na początku leczenia Surmontil lub zmieniono Ci dawkę.

W tych przypadkach masz większe ryzyko pojawienia się myśli samobójczych lub próby samobójstwa, szczególnie jeśli jesteś młody (poniżej 25 roku życia).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli objawy pogorszą się, jeśli pojawią się myśli samobójcze lub zauważysz zmiany w swoim zachowaniu. Osoba opiekująca się Tobą również powinna to zrobić.
Surmontil i podwyższone stężenie glukozy we krwi lub pacjenci z cukrzycą.
Jeśli została Ci zdiagnozowana cukrzyca lub masz czynniki ryzyka cukrzycy, lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu kontrolowania poziomu cukru (glikemia), ponieważ stosowanie leków przeciwdepresyjnych trójcyklicznych zwiększa ryzyko cukrzycy (zobacz „Możliwe skutki niepożądane”).
Surmontil i zespół serotoniczny
Jeśli przyjmujesz Surmontil (lek przeciwdepresyjny trójcykliczny) w połączeniu z innymi lekami działającymi na substancję w organizmie zwaną „serotyniną” (np. buprenorfina lub inne środki serotonergiczne), która reguluje Twoje nastroje, możesz doświadczyć szeregu objawów zwanych „zespołem serotonergicznym”, stanem, który może prowadzić do śmierci (zobacz „Inne leki i Surmontil”). „Zespół serotonergiczny”, spowodowany nadmiarem serotoniny we krwi, obejmuje następujące objawy:

• zwiększone odruchy (hiperrefleksja), zwiększone napięcie mięśniowe, nieprzywolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu (klonus i mioklonus), sztywność;
• podwyższenie temperatury ciała (hipertermia), gorączka powyżej 38°C, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), zmiany ciśnienia krwi, zwiększone pocenie (potliwość), drżenie, zaczerwienienie skóry, rozszerzone źrenice, biegunka;
• zaburzenia stanu psychicznego: lęk, pobudzenie, dezorientacja, halucynacje, śpiączka. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy; lekarz dokładnie Cię zbada i oceni, czy należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Surmontil.

Surmontil i zaburzenia rytmu serca (przedłużenie QT w elektrokardiogramie)
Jak inne leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, Surmontil może prowadzić do zaburzeń funkcji serca zwanych „przedłużeniem QT w elektrokardiogramie” (zobacz „Możliwe skutki niepożądane”).
Należy zachować szczególną ostrożność przy przyjmowaniu Surmontil, jeśli jesteś narażony na przedłużenie odcinka QT, jeśli:

• od urodzenia chorujesz na zespół długiego QT lub masz obniżoną częstość akcji serca (bradykardię);
• przyjmujesz leki, które znane są z przedłużania odcinka QT, powodują obniżenie tętna (bradykardię) lub obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemię) (zobacz „Inne leki i Surmontil”);
• chorujesz na zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi, które nie zostały skorygowane (np. obniżenie potasu, obniżenie magnezu).

Dzieci i młodzież
Surmontil, jak inne leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ:

• nie udowodniono skuteczności tej grupy leków;
• stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych wiązano z ryzykiem samobójstwa, samookaleczeń i agresji, a to ryzyko może dotyczyć również Surmontil;
• brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa co do wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój zdolności umysłowych i behawioralnych przy długotrwałym leczeniu Surmontil u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Surmontil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Efekty alkoholu i jednoczesne stosowanie innych leków depresyjnych układu nerwowego środkowego (CNS), takich jak:

• pochodne morfiny (lek na ból, leki uspokajające na kaszel, terapia zastępcza),
• środki nasenne i uspokajające (np. barbiturany, benzodiazepiny),
• sennykujące antyhistaminowe (antyalergiczne, które mogą powodować senność),
• neuroleptyki (leki na schizofrenię i psychozy),
• leki obniżające ciśnienie krwi działające w ośrodkach nerwowych (np. alfa-metylodopa, klonidyna),
• baklofen (lek na rozluźnienie mięśni szkieletowych przy urazach rdzenia kręgowego lub stwardnieniu rozsianym),
• talidomid (lek na leczenie szpiczaka mnogiego), mogą powodować zwiększenie depresji układu nerwowego środkowego. Unikaj spożywania alkoholu i innych leków zawierających alkohol.

Jednoczesne podawanie innych substancji, które również hamują działanie acetylocholiny (działanie antycholinergiczne), może nasilić efekty centralne (zwłaszcza delirium).
Surmontil może nasilać niepożądane skutki obwodowe, takie jak zatrzymanie moczu, ostra reaktywacja jaskry, zaparcia i suchość w ustach, wywołane przez leki podobne do atropiny (np. bromek ipratropium, bromek tiotropium, chlorek trospium, butyloskopolemina).
Działanie substancji, które bezpośrednio lub pośrednio prowadzą do pobudzenia układu współczulnego (amin sympatykomimetycznych, takich jak adrenalina, noradrenalina, dopamina), może być wzmocnione przez jednoczesne podawanie Surmontil. Może to prowadzić do napadu nadciśnienia i zaburzeń rytmu serca.
Surmontil może osłabić działanie leków obniżających ciśnienie krwi, takich jak guanetydyna lub klonidyna, z ryzykiem nadmiernego nadciśnienia (nadciśnienie odbiciowe) u pacjentów leczonych klonidyną.
Jeśli jednocześnie przyjmowane są leki obniżające ciśnienie krwi (z wyjątkiem klonidyny i pokrewnych substancji), ich działanie hipotensyjne może być wzmocnione. Istnieje możliwość zwiększenia ryzyka nagłego spadku ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą.
Dawkowanie leków przeciwpadaczkowych (leków stosowanych przy napadach padaczki) powinno być dostosowane, jeśli to konieczne, ponieważ Surmontil może obniżyć próg drgawkowy i zwiększyć skłonność do napadów. Pacjenci ci powinni być monitorowani klinicznie.
Leczenie łączone z lekami przeciwpadaczkowymi (lekami na zaburzenia psychiczne, w których świadomość jest upośledzona) może zwiększyć stężenie plazmatyczne leku przeciwdepresyjnego trójcyklicznego.
W przypadku jednoczesnego podawania kwasu walproinowego pacjenci powinni być monitorowani klinicznie, a jeśli konieczne, dawkę Surmontil należy dostosować.
Łączenie Surmontil z następującymi lekami wymaga szczególnej ostrożności i nadzoru ze strony lekarza, ponieważ może powodować skutki niepożądane:

• Inne leki stosowane w chorobach psychicznych (psychotropowe).

• Leki blokujące substancję w organizmie zwaną acetylocholiną (antycholinergiki).

• Leki stosowane na alergie (antyhistaminowe).

• Leki działające na część układu nerwowego zwaną „układem współczulnym” (sympatykomimetyki).

• Leki działające na substancję w organizmie, która reguluje nastrój, zwaną „serotyniną”, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory monoaminooksydazy, lit, triptany, tramadol, linezolid, L-trypotofan i preparaty z zioła św. Jana: Hypericum perforatum, lub buprenorfina, ponieważ mogą prowadzić do bardzo poważnych reakcji zwanych „zespołem serotonergicznym” (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki powodujące zaburzenia rytmu serca zwane „przedłużeniem QT w elektrokardiogramie” (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III działające na rytm serca, niektóre antybiotyki, takie jak makrolidy i fluorochinolony, niektóre leki przeciwgrzybicze, niektóre leki na choroby psychiczne, takie jak neuroleptyki).

• Leki powodujące obniżenie stężenia potasu we krwi (np. moczopędne hipokaliemiczne stosowane na nadciśnienie, leki przeczyszczające stymulujące, glikokortykosteroidy i tetrakosaktydy, produkty stosowane w diagnostyce niektórych chorób).

• Leki powodujące spowolnienie tętna zwane bradykardią (np. beta-blokery, dyltiazem, werapamil, klonidyna i cyfrowice, stosowane na nadciśnienie lub niektóre choroby serca, zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Baklofen (lek na rozluźnienie mięśni szkieletowych przy urazach rdzenia kręgowego lub stwardnieniu rozsianym), Surmontil może blokować działanie obniżające ciśnienie krwi niektórych leków (np. guanetydyny i podobnych leków, alfa-metylodopy i rezerpiny).

Surmontil z pożywieniem, napojami i alkoholem
Podczas leczenia Surmontil należy unikać spożywania napojów alkoholowych, ponieważ Surmontil może nasilić działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się przyjmowania Surmontil w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne i po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści.
Jeśli przyjmowałaś ten lek w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć trudności z adaptacją i objawy abstynencyjne, takie jak drażliwość, słaby napięcie mięśniowe, drżenie, drgawki, nieregularne oddychanie, trudności z piczeniem i zaparcia.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, nie używaj Surmontil, ponieważ lek przechodzi do mleka matki.
Lekarz doradzi Ci, czy rozpocząć, kontynuować lub przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie tego leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zachowaj szczególną ostrożność w czynnościach wymagających ciągłej czujności i szybkości reakcji, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn, szczególnie w pierwszych dniach leczenia Surmontil.
Istnieje potencjalne ryzyko podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn z powodu zmniejszonej czujności.
Surmontil może powodować zamazane widzenie i osłabienie. Nawet przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, zdolność reakcji może być zaburzona w takim stopniu, że może to utrudnić, na przykład, aktywny udział w ruchu drogowym lub obsługę maszyn. Nie będziesz w stanie reagować wystarczająco szybko na nagłe i nieoczekiwane zdarzenia.
Surmontil krople doustne, roztwór zawiera sacharozę i etanol.
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Sacharoza może szkodzić zębom. Ten lek zawiera 11,5% objętościowo etanolu (alkoholu), np. do 727,5 mg na dawkę 300 mg trimipraminy, co odpowiada 17,2 ml piwa lub 8,6 ml wina. Może być szkodliwy dla alkoholików, kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz u osób z chorobami wątroby lub padaczką.

3. Jak stosować Surmontil

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekkie i umiarkowane depresje u pacjentów niehospitalizowanych.
Zalecana dawka to:

• 50 mg wieczorem, dwie godziny przed pójściem spać.
• Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 75–100 mg, jeśli występują u Ciebie ciężkie zaburzenia snu. Lekarz zaleci kontynuację leczenia przez co najmniej 3 tygodnie.

Ciężkie i umiarkowane depresje u pacjentów hospitalizowanych.
Zalecana dawka to:

• na początku leczenia: 75 mg dziennie wieczorem lub 25 mg w południe i 50 mg wieczorem. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, zazwyczaj do 150–300 mg dziennie, a leczenie będzie kontynuowane przez 4–6 tygodni.

Po osiągnięciu pożądanego efektu lekarski obniży dawkę do dawki utrzymaniu wynoszącej
75–150 mg dziennie przez 2–3 miesiące.
Podawanie większości całkowitej dziennej dawki wieczorem zmniejsza potrzebę stosowania leków przeciwbólowych (hipnotyków) oraz senność w ciągu dnia.
Jeśli cierpisz na naprzemienne zmiany nastroju (cyklotymię) z okresowo powtarzającymi się stanami depresyjnymi,
lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii utrzymania przez rok lub dłuższy okres.
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz ustali dawkę i może rozważyć zmniejszenie standardowej dawki.
Instrukcje dotyczące stosowania kropli Surmontil

Surmontil krople doustne, roztwór:

• zdejmij pokrywkę;
• trzymaj buteleczkę do góry nogami;
• w razie potrzeby delikatnie stuknij palcem w buteleczkę.

UWAGA: Butelka jest wyposażona w zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci.

Aby otworzyć, naciśnij (1) i jednocześnie odkręć (2)

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Surmontilu
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia zbyt dużej dawki Surmontilu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Surmontilu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zażywanie zbyt dużych dawek objawia się:

• obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja) i/lub kolapsem;
• napadami drgawkowymi;
• śpiączką;
• zaburzeniami rytmu serca (przedłużenie QT w elektrokardiogramie, tzw. torsade de pointes).

Zażywanie nadmiernych ilości leku (przedawkowanie) może prowadzić do śmierci.
Uwaga dla lekarza leczącego
Należy zastosować leczenie objawowe oraz monitorować funkcje życiowe, w szczególności czynność serca i układu oddechowego, przez co najmniej trzy-pięć dni.
Jako antydotę stosuje się fosfostygminę salicylan wolno w dawce 2 mg i.v. u dorosłych, u dzieci 0,5–1 mg i.v. W przypadku ciężkiej hipotensji lub wstrząsu należy odpowiednio uzupełnić objętość krwi. Nie stosować adrenaliny!
Jeśli zapomnisz zażyć Surmontil
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Surmontil
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli nagle przestaniesz stosować Surmontil, mogą u Ciebie wystąpić objawy polegające głównie na nawrocie choroby, uczuciu niedoboru, nudnościach, bólu głowy oraz bólu mięśni.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia odżywiania: wzrost stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), zwiększone ryzyko cukrzycy (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• zmiany liczby niektórych komórek krwi (leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, eozynofilia),
• choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca (przedłużenie odcinka QT w EKG, torsade de pointes, zobacz „Ostrzeżenia i środze ostrożności”),
• trudności w wyraźnym widzeniu (zaburzenia akomodacji),
• suchość w ustach (suche gardło),
• zaparcia (stypsa),
• zapalenie wątroby o charakterze cytolitycznym lub cholestatycznym (zapalenie wątroby, w tym staza żółciowa),
• ,
• zwłaszcza na początku leczenia: drżenie (tremor), senność, osłabienie, napady padaczkowe, zaburzenia mowy (dysartria), krótkotrwała utrata przytomności (zawał),
• stan zamieszania,
• trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu,
• powiększenie piersi, wydzielanie mleka poza okresem laktacji (galaktoreja) u kobiet, zaburzenia funkcji seksualnej,
• nadmierne pocenie się, alergie z objawami na skórze,
• hipotensja ortostatyczna (zaburzenia regulacji krążenia z obniżeniem ciśnienia krwi), napady gorąca,
• zmiany masy ciała,
• zwiększone ryzyko złamania kości zaobserwowano u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu leków należących do tej samej klasy co Surmontil to:

• rozszerzenie źrenic (midriaza),
• osłabienie (astenia),
• zaburzenia częstości rytmu serca (tachykardia, kołatanie serca),
• zawroty głowy,
• szumy w uszach,
• ból głowy (cefalea).

Po zażyciu wysokich dawek może wystąpić:

• lekkie lub silne i trwałe drżenie,
• zaburzenia ruchu (ataksja, niedowład mięśni),
• zaburzenia wrażliwości (parestezje),
• uszkodzenia nerwów (neuropatie obwodowe),
• zwiększone wrażliwość na światło (fotouczulenie),
• obrzęk (edema) twarzy i języka. Wyjątkowo może wystąpić:
• powiększenie piersi (ginekomastia) u mężczyzn. Może również dojść do zmiany depresji w pobudzenie, jeśli cierpi się na pewne zaburzenia psychiczne (paranoje lub stany pod-omamowe), szczególnie u osób starszych, z występowaniem stanów zamieszania, halucynacji, lęku i bezsenności. Jeśli wystąpią u Państwa takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który ustali odpowiednie leczenie. W rzadkich przypadkach zaobserwowano zaburzenia elektroencefalogramu (EEG), badania rejestrującego aktywność mózgu.

U niektórych leków tej samej klasy co Surmontil („antydepresanty trójpierścieniowe”) zgłaszano czasem, głównie przy nadmiernych dawkach, następujące objawy:

• zaburzenia układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej (stomatyt), zapalenie gruczołów jamy ustnej (adenity podżuchwowe lub przyuszne), bóle brzucha, żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu),
• czerwone plamy na skórze (purpura trombocytopeniczna),
• zatrucie jelit (zespół jelita leniwego),
• wypadanie włosów (alopacja),
• zaburzenia popędu seksualnego,
• zmiany stężenia glukozy we krwi (glikemia),
• zaburzenia serca i krążenia, szczególnie u osób starszych: zmiany w elektrokardiogramie i inne zaburzenia serca, w tym zawał serca, udar mózgu,
• rzadkie przypadki myśli lub prób samobójczych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Surmontil

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Surmontil

• Substancją czynną jest: trimipraminy mesylany. 100 ml roztworu zawiera 5,305 g trimipraminy mesylanu, co odpowiada 4,0 g trimipraminy.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, glikol glicerynowy, kwas cytrynowy, kwas askorbinowy, E 150, aroma śmietankowe, alkohol, woda oczyszczona.

Opis wyglądu leku Surmontil i zawartość opakowania
Surmontil jest opakowany w pudełko zawierające buteleczkę o pojemności 20 ml roztworu 4% (1 mg/kropla).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47,
63100 - Ascoli Piceno (AP),
Włochy
Producent
A. NATTERMANN & Cie. GmbH
Nattermannallee 1, 50829 Kolonia – Niemcy