Surmontil

Folleto informativo: información para el paciente

Surmontil 40 mg/ml gotas orales, solución

trimipramina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Surmontil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Surmontil
3. Cómo tomar Surmontil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Surmontil
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Surmontil y para qué se utiliza

Surmontil contiene trimipramina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
“ antidepresivos tricíclicos”.
Surmontil está indicado para el tratamiento de:

• depresión, principalmente cuando se acompaña de alteraciones del sueño, ansiedad, agitación
• neurosis (de angustia, fóbica, histérica, obsesiva).

2. Qué debe saber antes de tomar Surmontil

No tome Surmontil

• si es alérgico a la trimipramina, a otros antidepresivos tricíclicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad ocular denominada «glaucoma»;
• en caso de trastornos urinarios, como retención urinaria o agrandamiento de la glándula prostática (hiperplasia prostática) con formación de orina residual;
• si padece debilidad muscular grave (miastenia grave);
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• si padece enfermedades hepáticas graves (hepatopatías);
• en caso de uso concomitante de los llamados inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa.

Para evitar efectos adversos incluso graves (hasta convulsiones, coma y muerte), el médico no le recetará Surmontil junto con otros medicamentos utilizados para la depresión denominados «inhibidores de la monoaminooxidasa» ni antes de que hayan transcurrido al menos dos semanas desde la interrupción de un tratamiento con estos medicamentos (ver «Otros medicamentos y Surmontil»).
Si tuviera que someterse a una intervención quirúrgica, el médico le hará interrumpir la administración de Surmontil al menos 5 días antes.
Advertencias y precauciones
Use Surmontil bajo el control directo del médico.
Es importante leer con atención todo este apartado si debe tomar este medicamento.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Surmontil.
El médico adoptará especial precaución si:

• tiene antecedentes de epilepsia o episodios convulsivos;
• padece problemas cardíacos, especialmente si es mayor;
• tiene una obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro (arteriosclerosis cerebral);
• ha tenido problemas de retención urinaria, obstrucción intestinal o estrechamiento de una parte del estómago (estenosis pilórica);
• tiene problemas graves renales o hepáticos;
• tiene la glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo);
• está tomando hormonas tiroideas.

Surmontil, como todos los medicamentos «antidepresivos tricíclicos», conlleva un riesgo de efectos adversos en el corazón y la circulación a cualquier edad.
En caso de episodios maníacos repentinos, debe interrumpirse el tratamiento con Surmontil y comenzar un tratamiento adecuado.
Dado que Surmontil puede disminuir el umbral convulsivo, se recomienda el control del EEG (EEG = electroencefalograma, medición de la actividad cerebral) en pacientes con epilepsia o sospecha de epilepsia (ver «Otros medicamentos y Surmontil»). Si aparecen calambres, debe interrumpirse el tratamiento.
Evite la interrupción repentina del tratamiento a largo plazo con dosis altas de Surmontil, ya que podría causar síntomas de abstinencia como dolor de cabeza, malestar general, ansiedad, agitación, sudoración, náuseas, vómitos y trastornos del sueño (ver «Si interrumpe el tratamiento con Surmontil»).
La función cardíaca debe controlarse regularmente en pacientes con enfermedades cardíacas y en pacientes mayores, ya que esta clase de sustancias aumenta el riesgo de aceleración del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y efectos similares a los de la quinidina.
Surmontil y pensamientos de suicidio/suicidio.
Durante el tratamiento con Surmontil, debe tener especial precaución si usted:

• ha tenido, en el pasado o antes de comenzar el tratamiento con Surmontil, intentos o pensamientos de suicidio;
• se encuentra al inicio del tratamiento con Surmontil o se le han modificado las dosis.

En estos casos, usted tiene un mayor riesgo de desarrollar pensamientos suicidas o de intentar el suicidio, especialmente si es un paciente joven (menor de 25 años).
Debe informar inmediatamente al médico, o la persona que le cuida debe hacerlo, si sus síntomas empeoran, si tiene pensamientos de suicidio o si observa cambios en su comportamiento.
Surmontil y aumento de los niveles de azúcar en sangre o en pacientes con diabetes.
Si le han diagnosticado diabetes o tiene factores de riesgo para diabetes, el médico le prescribirá análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar (glucemia), ya que el uso de antidepresivos tricíclicos aumenta el riesgo de diabetes (ver «Posibles efectos adversos»).
Surmontil y síndrome serotoninérgico
Si usted toma Surmontil (antidepresivo tricíclico) junto con otros medicamentos que actúan sobre una sustancia del organismo denominada «serotonina» (como la buprenorfina u otros agentes serotoninérgicos), que regula su estado de ánimo, podría presentar una serie de síntomas conocidos como «síndrome serotoninérgico», una condición que puede causar la muerte (ver «Otros medicamentos y Surmontil»). El «síndrome serotoninérgico», causado por un exceso en sangre de la sustancia serotonina, incluye los siguientes síntomas:

• reflejos aumentados (hiperreflexia), aumento de la contracción muscular, contracciones involuntarias y rítmicas de los músculos, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos (clono y mioclono), rigidez;
• aumento de la temperatura corporal (hipertermia), fiebre superior a 38°C, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), cambios en la presión arterial, aumento de la sudoración (diaforesis), temblores, sofocos, pupilas dilatadas, diarrea;
• alteración del estado mental: ansiedad, agitación, confusión, alucinaciones, coma.
  Contacte con su médico ante la presencia de tales síntomas; el médico le controlará cuidadosamente y valorará si reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Surmontil.

Surmontil y alteración del ritmo cardíaco (prolongación del QT en el electrocardiograma)
Como otros antidepresivos tricíclicos, Surmontil puede provocar una alteración del funcionamiento del corazón denominada «prolongación del QT en el electrocardiograma» (ver «Posibles efectos adversos»).
Debe tener especial precaución al tomar Surmontil si usted tiene riesgo de prolongación del intervalo QT si:

• padece desde el nacimiento el síndrome del QT largo, o tiene disminución del ritmo cardíaco (bradicardia);
• está tomando medicamentos que se sabe prolongan el intervalo QT, que causan disminución del ritmo cardíaco (bradicardia) o disminución de los niveles de potasio en sangre (hipocaliemia) (ver «Otros medicamentos y Surmontil»);
• padece desequilibrio de sales en sangre no corregido (por ejemplo, disminución del potasio, disminución del magnesio).

Niños y adolescentes
Surmontil, como otros antidepresivos tricíclicos, no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años porque:

• no se ha demostrado la eficacia para esta clase de medicamentos;
• el uso de otros antidepresivos se ha relacionado con el riesgo de suicidio, autolesiones y hostilidad, y este riesgo podría darse también con Surmontil;
• no hay datos de seguridad disponibles sobre el crecimiento, maduración y desarrollo de las capacidades mentales y conductuales tras tratamientos prolongados con Surmontil en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Surmontil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los efectos del alcohol y el uso simultáneo de otros depresores del sistema nervioso central (SNC), como:

• derivados de la morfina (analgésicos, sedantes para la tos y terapia sustitutiva),
• hipnóticos y sedantes (como barbitúricos, benzodiazepinas),
• antihistamínicos sedantes (antialérgicos que pueden causar fatiga),
• neurolépticos (medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia y las psicosis),
• antihipertensivos centrales (algunos medicamentos usados para tratar la hipertensión, por ejemplo, alfa-metildopa, clonidina),
• baclofeno (medicamento para relajar los músculos esqueléticos en lesiones de la médula espinal o esclerosis múltiple),
• talidomida (medicamento para el tratamiento del mieloma múltiple), pueden causar un aumento de la depresión del SNC. Evite el consumo de bebidas alcohólicas y otros medicamentos que contengan alcohol.

La administración simultánea con otras sustancias que también suprimen el efecto de la acetilcolina (efecto anticolinérgico) puede intensificar los efectos centrales (especialmente delirio).
Surmontil puede aumentar los efectos periféricos indeseados como retención urinaria, reagudización aguda del glaucoma, estreñimiento y sequedad de boca provocados por medicamentos de acción atropínica (por ejemplo, bromuro de ipratropio, bromuro de tiotropio, cloruro de trospio, butilbromuro de escopolamina).
La eficacia de sustancias que directa o indirectamente provocan la excitación del sistema nervioso simpático (aminas simpaticomiméticas como adrenalina, noradrenalina, dopamina) puede verse potenciada por la administración simultánea de Surmontil. Esto puede provocar un episodio de hipertensión y arritmia cardíaca.
Surmontil puede disminuir la eficacia de antihipertensivos como la guanetidina o la clonidina, con riesgo de hipertensión excesiva (hipertensión de rebote) en pacientes tratados con clonidina.
Si se toman simultáneamente antihipertensivos (excepto clonidina y sustancias relacionadas), es posible que su efecto antihipertensivo se potencie. Existe la posibilidad de un aumento del riesgo de una caída repentina de la presión arterial al pasar de la posición acostado a la de pie.
La dosis de agentes antiepilépticos (medicamentos utilizados para crisis epilépticas) debe ajustarse, si es necesario, ya que Surmontil puede disminuir el umbral convulsivo y aumentar la predisposición a crisis. Estos pacientes deben ser monitorizados clínicamente.
Una terapia combinada con antipsicóticos (medicamentos para trastornos mentales en los que la conciencia está comprometida) puede aumentar la concentración plasmática del antidepresivo tricíclico.
En caso de administración de ácido valproico, los pacientes deben ser monitorizados clínicamente y, si es necesario, la dosis de Surmontil debe ajustarse.
La combinación entre Surmontil y los siguientes medicamentos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico porque podría provocarle efectos adversos:

• Otros medicamentos utilizados para enfermedades mentales (psicofármacos).

• Medicamentos que bloquean una sustancia del organismo denominada acetilcolina (anticolinérgicos).

• Medicamentos usados para alergias (antihistamínicos).

• Medicamentos que actúan sobre una parte del sistema nervioso denominada «sistema nervioso simpático» (simpaticomiméticos).

• Medicamentos que actúan sobre una sustancia del organismo que regula el estado de ánimo denominada «serotonina», como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la monoaminooxidasa, litio, triptanes, tramadol, linezolid, L-triptófano y preparaciones a base de hierba de San Juan: Hypericum perforatum, o buprenorfina, porque pueden provocar reacciones muy graves relacionadas con el «síndrome serotoninérgico» (ver «Advertencias y precauciones»).

• Medicamentos que provocan una alteración del ritmo cardíaco denominada «prolongación del QT en el electrocardiograma» (como antiarrítmicos de Clase IA y III que actúan sobre el ritmo cardíaco, algunos antibióticos como macrólidos y fluorquinolonas, algunos medicamentos antifúngicos, algunos medicamentos para enfermedades mentales como los antipsicóticos).

• Medicamentos que causan disminución de potasio en sangre (como diuréticos hipocalémicos usados para la hipertensión, laxantes estimulantes, glucocorticoides y tetracosactidos, productos usados en el diagnóstico de ciertas enfermedades).

• Medicamentos que provocan ralentización del ritmo cardíaco llamada bradicardia (como betabloqueantes, diltiazem, verapamilo, clonidina y digitálicos, usados para tratar la hipertensión o ciertas enfermedades del corazón, ver «Advertencias y precauciones»).

• Baclofeno (medicamento para relajar los músculos esqueléticos en lesiones de la médula espinal o esclerosis múltiple), Surmontil puede bloquear el efecto de reducción de la presión arterial de algunos medicamentos (como la guanetidina y medicamentos similares, la metildopa y la reserpina).

Surmontil con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Surmontil, evite el consumo de bebidas alcohólicas porque Surmontil puede aumentar los efectos del alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda la administración de Surmontil durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y solo tras una evaluación cuidadosa del riesgo/beneficio.
Si ha tomado este medicamento durante la última parte del embarazo, su bebé podría tener dificultades de adaptación y síntomas de abstinencia como irritabilidad, escaso tono muscular, temblores, convulsiones, respiración irregular, dificultad para alimentarse y estreñimiento.
Lactancia
Si está amamantando, no use Surmontil, ya que el medicamento pasa a la leche materna.
El médico le aconsejará si debe comenzar, continuar o interrumpir la lactancia o si debe dejar de tomar este medicamento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para su hijo y el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Use especial precaución en actividades que requieran un estado continuo de alerta y rapidez de reflejos, como conducir vehículos o usar maquinaria, especialmente durante los primeros días de tratamiento con Surmontil.
Existe un riesgo potencial durante la conducción o el uso de maquinaria debido a la disminución de la vigilancia.
Surmontil puede causar visión borrosa y sedación. Aunque se use según lo indicado, la capacidad de reacción puede alterarse hasta el punto de comprometer, por ejemplo, la capacidad de participar activamente en el tráfico vial o de operar maquinaria. Usted no podrá reaccionar con suficiente rapidez ante eventos imprevistos o repentinos.
Surmontil gotas orales, solución contiene sacarosa y etanol.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. La sacarosa puede ser perjudicial para los dientes. Este medicamento contiene un 11,5% en volumen de etanol (alcohol), por ejemplo hasta 727,5 mg por una dosis de 300 mg de trimipramina, equivalente a 17,2 ml de cerveza o 8,6 ml de vino. Puede ser perjudicial para alcohólicos, mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y personas con enfermedades hepáticas o con epilepsia.

3. Cómo tomar Surmontil

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Depresiones leves y moderadas en pacientes no hospitalizados.
La dosis recomendada es:

• 50 mg por la noche, dos horas antes de acostarse.
• Su médico puede decidir aumentar la dosis hasta 75-100 mg si tiene trastornos graves del sueño. Su médico le hará continuar el tratamiento durante al menos 3 semanas.

Depresiones graves y moderadas en pacientes hospitalizados.
La dosis recomendada es:

• al inicio del tratamiento: 75 mg al día por la noche, o bien 25 mg al mediodía y 50 mg por la noche. Su médico aumentará progresivamente la dosis, generalmente hasta 150-300 mg al día, y el tratamiento se mantendrá durante 4-6 semanas.

Después de alcanzar el efecto deseado, su médico le reducirá la dosis hasta la dosis de mantenimiento de
75-150 mg al día durante 2-3 meses.
La administración por la noche de la mayor parte de la dosis diaria total reduce la necesidad de
medicamentos que sirven para dormir (hipnóticos) y la somnolencia durante el día.
Si padece cambios de humor (ciclotimia) con episodios depresivos que reaparecen periódicamente, su
médico puede decidir continuar la terapia de mantenimiento durante un año o períodos más largos.
Uso en ancianos
Si es usted anciano, su médico determinará la dosis que debe tomar y valorará si reducir la dosis
habitualmente utilizada.
Instrucciones para el uso de Surmontil gotas

Surmontil gotas orales, solución:

• retire el tapón;
• mantenga el frasco boca abajo;
• si es necesario, inicialmente, dé ligeros golpes con el dedo sobre el frasco.

ATENCIÓN: El frasco lleva un sistema de cierre difícil de abrir para los niños.

Para abrir, presione (1) y simultáneamente gire para desenroscar (2)

Si toma más Surmontil del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Surmontil, informe
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Surmontil, consulte a su médico o farmacéutico.
La ingestión de dosis excesivas se manifiesta con:

• disminución de la presión arterial (hipotensión) y/o colapso;
• convulsiones;
• coma;
• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del QT en el electrocardiograma, torsades de pointes).

La ingestión de cantidades excesivas del medicamento (sobredosis) puede provocar la muerte.
Nota para el médico tratante
Incluir tratamiento sintomático y monitorización de las funciones vitales, especialmente de la
función cardíaca y respiratoria, durante al menos tres a cinco días.
Como antídoto, utilizar fisostigmina salicilato lentamente, 2 mg i.v. en adultos y 0,5-1
mg i.v. en niños. En caso de hipotensión grave o shock, reponer adecuadamente el volumen. ¡No utilizar
adrenalina!
Si olvida tomar Surmontil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Surmontil
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Surmontil, podría presentar síntomas caracterizados
esencialmente por una recaída de la enfermedad con malestar, náuseas, dolor de cabeza y dolores musculares.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos nutricionales: aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia), aumento del riesgo de diabetes (ver «Advertencias y precauciones»),
• Cambios en el número de ciertas células sanguíneas (leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, eosinofilia),
• Enfermedades del corazón como alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, torsade de pointes; ver «Advertencias y precauciones»),
• Dificultad para ver con claridad (trastornos de la acomodación),
• Boca seca (xerostomía),
• Estreñimiento (estreñimiento),
• Hepatitis citolítica o colestásica (inflamación del hígado, incluida estasis biliar),
• ,
• Especialmente al comienzo del tratamiento: temblores, somnolencia, sedación, convulsiones, trastornos del habla (disartria), pérdida breve de la conciencia (síncope),
• Estado confusional,
• Dificultad para orinar, retención urinaria,
• Aumento del tamaño de las mamas, producción de leche fuera del período de lactancia (galactorrea) en la mujer, disfunción sexual,
• Sudoración, reacciones alérgicas con alteraciones cutáneas,
• Hipotensión ortostática (trastorno de la regulación circulatoria con disminución de la presión arterial), sofocos,
• Cambios en el peso corporal,
• Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.

Los efectos adversos más frecuentemente observados con medicamentos pertenecientes a la misma clase que Surmontil son:

• Dilatación de la pupila (midriasis),
• Fatiga (astenia),
• Alteraciones de la frecuencia cardíaca (taquicardia, palpitaciones),
• Mareos,
• Zumbidos,
• Dolor de cabeza (cefalea).

Tras el uso de dosis elevadas podría presentar:

• Temblores leves o graves y persistentes,
• Trastornos del movimiento (ataxia, incoordinación motora),
• Alteraciones de la sensibilidad (parestesias),
• Alteraciones nerviosas (neuropatías periféricas),
• Aumento de la sensibilidad a la luz (fotosensibilidad),
• Hinchazón (edema) de la cara y de la lengua. Excepcionalmente podría presentar:
• Crecimiento de las mamas (ginecomastia) en el hombre. También podría presentar: cambios de la depresión a un estado de excitación, especialmente si padece ciertos trastornos mentales (delirios o estados de subdelirio), sobre todo si es mayor, con estados confusionales, alucinaciones, ansiedad e insomnio. Si presenta estos trastornos, consulte a su médico, quien determinará el tratamiento adecuado. En casos raros se han observado alteraciones en el electroencefalograma (EEG), una prueba que registra la actividad cerebral.

Con algunos medicamentos de la misma clase que Surmontil («antidepresivos tricíclicos»), se han notificado ocasionalmente, sobre todo tras el uso de dosis excesivas, los siguientes síntomas:

• Trastornos del sistema digestivo como náuseas, vómitos, diarrea, inflamación de la boca (estomatitis), inflamación de las glándulas salivales (adenitis sublingual o parotídea), dolor abdominal, coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia),
• Manchas rojas en la piel (purpura trombocitopénica),
• Obstrucción intestinal (íleo paralítico),
• Pérdida de cabello (alopecia),
• Alteraciones del deseo sexual,
• Cambios en los niveles de azúcar en sangre (glucemia),
• Trastornos del corazón y de la circulación, especialmente en personas mayores: alteraciones en el electrocardiograma y otros trastornos cardíacos, incluidos infarto y accidente cerebrovascular,
• Casos raros de pensamientos o intentos de suicidio (ver «Advertencias y precauciones»).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Surmontil

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Surmontil

• El principio activo es: mesilato de trimipramina. 100 ml de solución contienen 5,305 g de mesilato de trimipramina, equivalente a 4,0 g de trimipramina.
• Los demás componentes son: sacarosa, glicerol, ácido cítrico, ácido ascórbico, E 150, aroma de crema, alcohol, agua purificada.

Descripción del aspecto de Surmontil y contenido del envase
Surmontil se presenta en un envase que contiene un frasco de 20 ml de solución al 4% (1 mg/gota).
Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47,
63100 - Ascoli Piceno (AP),
Italia
Productor
A. NATTERMANN & Cie. GmbH
Nattermannallee 1, 50829 Colonia - Alemania