Силер

Инструкция: Информация для пациента

Силер 25 мг, пленочная ородиспергируемая таблетка, 50 мг, пленочная ородиспергируемая таблетка, 75 мг, пленочная ородиспергируемая таблетка, 100 мг, пленочная ородиспергируемая таблетка

Силденафил
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан только для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Силер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Силера
3. Как принимать Силер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Силер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Силер и для чего он применяется

Силер содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Препарат способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови к нему при наличии сексуальной стимуляции. Силер помогает достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.
Силер является лечением для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией, которую иногда называют импотенцией. Данное состояние определяется как невозможность достичь или сохранить эрекцию и достаточную твёрдость полового члена для осуществления полового акта.

2. Что Вы должны знать перед приемом Силера

Не принимайте Силер

• Если у Вас аллергия на силденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения приступов стенокардии (или «боли в груди»). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если Вы принимаете одно из лекарств, известных как доноры оксида азота, например, нитрит амиловый (также называемые «попперы»), поскольку сочетание также может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если у Вас были серьезные заболевания печени или сердца.
• Если недавно у Вас был инсульт или инфаркт, или если у Вас низкое артериальное давление.
• Если у Вас редкие наследственные заболевания глаз (например, пигментный ретинит).
• Если у Вас ранее была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва неартериального происхождения (НАИОН).
• Если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами в кровеносных сосудах). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Силер, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Силера:

• Если у Вас серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов крови), лейкоз (рак клеток крови), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у Вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у Вас проблемы с сердцем. Врач должен тщательно оценить, способно ли Ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половым актом.
• Если у Вас в настоящее время язва желудка или заболевания, которые могут вызвать кровотечение (например, гемофилия).
• Если Вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите прием Силера и свяжитесь с врачом.

Не следует применять Силер одновременно с другими пероральными или местными препаратами для лечения эректильной дисфункции.
Не следует применять Силер с лечением лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.
Не следует принимать Силер, если у Вас нет эректильной дисфункции.
Не следует принимать Силер женщинам.
Особые рекомендации для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с печенью или почками. Врач может назначить Вам более низкую дозу.
Дети и подростки
Силер не следует применять у лиц младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Силер
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Ородисперсная пленка Силера может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди.
В случае медицинской экстренной ситуации Вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что принимали Силер, и когда именно. Не принимайте Силер вместе с другими лекарственными средствами, если врач не дал Вам на это разрешения.
Не следует принимать Силер, если Вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание этих препаратов может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения стенокардии (или «боли в груди»).
Не следует принимать Силер, если Вы принимаете какие-либо препараты, известные как доноры оксида азота, такие как нитрит амиловый (также называемые «попперы»), поскольку сочетание может привести к опасному снижению артериального давления.
Если Вы принимаете лекарства, известные как ингибиторы протеазы, например, для лечения ВИЧ, врач может назначить Вам начальную дозу Силера в 25 мг.
У некоторых пациентов, получающих терапию альфа-блокаторами для лечения повышенного артериального давления или увеличения простаты, могут возникать головокружение или ощущение слабости, которые могут быть связаны с низким артериальным давлением при быстром сидении или вставании. У некоторых пациентов такие симптомы наблюдались при одновременном приеме Силера и альфа-блокаторов. Это более вероятно в течение 4 часов после приема Силера.
Чтобы снизить риск возникновения таких симптомов, Вы должны получать регулярную суточную дозу альфа-блокаторов до начала приема Силера. Врач может назначить Вам начальную дозу Силера в 25 мг.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы уже принимаете риоцигуат.
Силер с пищей, напитками и алкоголем
Силер можно принимать с едой или без неё. Однако Вы можете заметить, что Силер действует медленнее, если принимать его после обильной еды.
Употребление алкоголя может временно ухудшить способность к эрекции. Чтобы получить максимальную пользу от этого препарата, рекомендуется избегать чрезмерного употребления алкоголя перед приемом Силера.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Применение Силера не показано женщинам.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Силер может вызывать головокружение и нарушения зрения. Вы должны знать, как Ваш организм реагирует на Силер, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Силер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.
Принимать Силер более одного раза в день вы не должны.
Принимайте Силер примерно за час до предполагаемого полового акта. Пленочная ородиспергируемая форма Силер предназначена для приема внутрь и принимается без воды. При желании вы можете принять Силер и с водой.

Инструкция по применению
Важно: не прикасайтесь к ородиспергируемой пленке влажными руками!

a) Возьмите пакетик, найдите символ стрелки
на верхней части пакета и держите его
этой стороной вверх. В этом месте пакетик
не запаян.
b) Осторожно откройте оба края пакетика.

Теперь вы можете взять каждый край пакетика большим и указательным пальцами, используя по одной руке для каждого края.
c) Аккуратно потяните оба края пакетика в противоположных направлениях, пока они не разделятся. Ородиспергируемая пленка теперь видна и находится
на одной из половинок пакетика.

d) Извлеките ородиспергируемую пленку сухими пальцами из пакетика и поместите её в рот, непосредственно на язык. Пленка быстро растворится и легко проглотится.

Если вы почувствуете, что действие Силер слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Силер поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции. Время, необходимое для начала действия Силер, может варьироваться от человека к человеку, но обычно составляет от получаса до одного часа. Может оказаться, что Силер действует медленнее, если принимать его после обильного приема пищи.

Если Силер не помогает вам достичь эрекции или если ваша эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, сообщите об этом врачу.

Если вы приняли больше Силер, чем следовало:
Вы можете испытать усиление побочных эффектов и их выраженности. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность препарата.
Не принимайте больше ородиспергируемых пленок, чем было предписано вашим врачом.
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше ородиспергируемых пленок, чем вам было назначено.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Силер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Силера, в целом были легкими или умеренными и носили кратковременный характер.
Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Силера и
свяжитесь с врачом:

• Аллергическая реакция — возникает нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100). Симптомы включают внезапную одышку, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, языка или горла.
• Боль в груди (возникает нечасто): если возникает во время или после полового акта
  • Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.
  • Не используйте нитраты для лечения боли в груди.
• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут встречаться у до 1 человека из 1000). Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает редко
• Тяжелые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
• Судороги или эпилептические припадки — возникают редко

Другие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10): головная боль.
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10): тошнота, покраснение лица, приливы жара (симптомы включают внезапное ощущение жара в верхней части тела), несварение желудка, усиление яркости цветов при зрении, нечеткость зрения или нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, воспаление глаз/покраснение глаз, боль в глазах, зрительные фосфены (восприятие вспышек света), повышенная чувствительность к свету, светобоязнь, слезотечение, сердцебиение, учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, снижение артериального давления, боль в мышцах, сонливость, снижение чувствительности при прикосновении, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность носовых ходов, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, ощущение жара и чувство усталости.
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000): обморок, инсульт, сердечный приступ, нарушение ритма сердца, временное снижение кровотока в отдельных участках мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение чёткости зрения, аномальная чувствительность глаз, отек глаз или век, появление точек или «плавающих частиц» в поле зрения, восприятие ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отек внутренней части носа, ощущение раздражительности и внезапное снижение или потеря слуха.

Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся в период после выхода на рынок:
Нестабильная стенокардия (сердечное заболевание) и внезапная смерть сообщались редко. Большинство, но не все мужчины, у которых наблюдались эти побочные эффекты, имели проблемы с сердцем до начала приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти события прямо связаны с применением Силера.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Силер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакетике после надписи
Срок годности.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Силер

• Действующее вещество — силденафил (в форме цитрата). Каждая оро-диспергируемая пленка содержит 25 мг силденафила (в форме цитрата). Каждая оро-диспергируемая пленка содержит 50 мг силденафила (в форме цитрата). Каждая оро-диспергируемая пленка содержит 75 мг силденафила (в форме цитрата). Каждая оро-диспергируемая пленка содержит 100 мг силденафила (в форме цитрата).
• Другие компоненты: мальтодекстрин, глицерол, полисорбат 20, пропиленгликоль монооктанин, поливинилацетат в дисперсии 30%, ароматизаторы лимона и грейпфрута (эфирное масло лимона, цитраль, линалоол, эфирное масло грейпфрута, эфирное масло апельсина, нукатон, бутилгидроксианизол Е320, аскорбиновая кислота Е300, мальтодекстрин, арабская камедь Е414), сукралоза, диоксид титана, индиго кармин.

Описание внешнего вида Силер и состав упаковки
Силер — это оро-диспергируемая пленка.
Силер 25 мг оро-диспергируемая пленка
Оро-диспергируемая пленка — прямоугольная, гибкая, светло-голубого цвета (30 мм x 15 мм).
Силер 50 мг оро-диспергируемая пленка
Оро-диспергируемая пленка — квадратная, гибкая, светло-голубого цвета (30 мм x 30 мм).
Силер 75 мг оро-диспергируемая пленка
Оро-диспергируемая пленка — прямоугольная, гибкая, светло-голубого цвета (30 мм x 45 мм).
Силер 100 мг оро-диспергируемая пленка
Оро-диспергируемая пленка — прямоугольная, гибкая, светло-голубого цвета (40 мм x 45 мм).
Оро-диспергируемые пленки поставляются в упаковках, содержащих 2, 4, 8 или 12 оро-диспергируемых пленок. Каждый пакетик содержит одну оро-диспергируемую пленку.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Владелец разрешения на обращение на рынке и производитель
Владелец разрешения на обращение на рынке
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160 – 20051 Кассина-де-Пекки (Mi)
Италия
Altergon Italia S.r.l., Промышленная зона, 83040 – Морра-де-Санктиc (AV) - Италия
По всем вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь к местному представителю владельца разрешения на обращение на рынке.