SILER

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Siler 25 mg warstwa żująca, 50 mg warstwa żująca, 75 mg warstwa żująca, 100 mg warstwa żująca

Sildenafil
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Siler i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Siler
3. Jak stosować Siler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Siler
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Siler i do czego służy

Siler zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez wspomaganie rozluźnienia naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa podczas pobudzenia seksualnego. Siler pomaga osiągnąć erekcję tylko w obecności pobudzenia seksualnego.
Siler jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną, czasem zwaną impotencją. Stan ten jest definiowany jako niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji i utwardzenia penisa wystarczającego do odbycia stosunku seksualnego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Siler

Nie przyjmuj Siler

• Jeśli jesteś uczulony na syldefilin lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia napadów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli przyjmujesz leki znane jako donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu (tzw. „poppers”), ponieważ połączenie może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.
• Jeśli miałeś poważne problemy z wątrobą lub sercem.
• Jeśli niedawno przebyłeś udar lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadkie, dziedziczne choroby oczu (takie jak retinopigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś nagłą utratę lub pogorszenie wzroku z powodu niezakrzepowego przedniego niedokrwiennego zapalenia nerwu wzrokowego (NAION).
• Jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Siler, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Siler

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka plazmocytowego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli masz wadę budowy penisa lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy z sercem. Lekarz musi dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z aktywnością seksualną.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub choroby, które mogą powodować krwawienia (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Siler i skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy stosować Siler w połączeniu z żadnym innym doustnym lub miejscowym leczeniem dysfunkcji erekcji.
Nie należy stosować Siler w połączeniu z lekami na nadciśnienie płucne (IAP) zawierającymi syldefilin lub inny inhibitor PDE5.
Nie należy przyjmować Siler, jeśli nie cierpisz na dysfunkcję erekcji.
Nie należy przyjmować Siler, jeśli jesteś kobietą.
Osobliwe uwagi dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki.
Dzieci i młodzież
Siler nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Siler
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Siler w postaci filmów orodyspersyjnych może wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej.
W przypadku nagłej sytuacji medycznej musisz poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że zażyłeś Siler i kiedy to zrobiłeś. Nie przyjmuj Siler z innymi lekami, chyba że lekarz wyraził na to zgodę.
Nie należy przyjmować Siler, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są często przepisywane w celu złagodzenia dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).
Nie należy przyjmować Siler, jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków znanych jako donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu (tzw. „poppers”), ponieważ połączenie może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.
Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem proteazy, takie jak leki stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Siler.
Niektórzy pacjenci przyjmujący leki alfa-blokery w leczeniu nadciśnienia lub przerostu prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub oszołomienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania.
Niektórzy pacjenci doświadczali takich objawów podczas przyjmowania Siler w połączeniu z alfa-blokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Siler.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich objawów, należy wcześniej ustalić regularną dawkę alfa-blokerów przed rozpoczęciem leczenia Siler. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Siler.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz riociguat.
Siler z jedzeniem, napojami i alkoholem
Siler można przyjmować z posiłkiem lub bez. Jednak może zauważyć, że Siler działa wolniej, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.
Picie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Aby osiągnąć maksymalny efekt leczenia, zaleca się unikanie nadmiernego spożycia alkoholu przed zażyciem Siler.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zastosowanie Siler nie jest wskazane u kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Siler może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy mieć świadomość, jak organizm reaguje na Siler, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Siler

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Nie wolno stosować Siler więcej niż jeden raz na dobę.
Siler należy zażyć około godzinę przed stosunkiem seksualnym. Siler film orodispersibile przeznaczony jest
do użytku doustnego i przyjmuje się go bez wody. Jeśli chcesz, możesz również zażyć Siler z wodą.
Instrukcja stosowania
Ważne: nie dotykaj filmu orodyspersyjnego mokrymi rękami!

a) Weź foliową opakowanie, zlokalizuj symbol strzałki
na górnym brzegu torebki i trzymaj ją w ten sposób,
aby ta strona była skierowana do góry. W tym miejscu opakowanie nie jest uszczelnione.
b) Delikatnie otwórz obie strony opakowania.

Teraz możesz chwycić każdy brzeg opakowania kciukiem i palcem wskazującym, używając jednej ręki do każdej strony.
c) Ostrożnie rozdziel obie strony opakowania, ciągnąc je w przeciwne strony, aż się rozłączą. Film orodyspersyjny jest teraz widoczny i umieszczony
po jednej stronie rozdzielonego opakowania.

d) Wyjmij film orodyspersyjny suchymi palcami z opakowania i połóż go bezpośrednio na język. Rozpłynie się szybko, co umożliwi łatwe przełknięcie.
Jeśli odczuwasz, że działanie Siler jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj o tym z lekarzem lub farmaceutą.
Siler pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko w przypadku podniecenia seksualnego. Czas potrzebny na rozpoczęcie działania Siler różni się od osoby do osoby, ale zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Możesz zauważyć, że Siler działa wolniej, gdy jest przyjmowany po obfitym posiłku.
Jeśli Siler nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub jeśli Twoja erekcja nie trwa wystarczająco długo, aby umożliwić pełny stosunek seksualny, powiedz o tym lekarzowi.
Jeśli zażyjesz więcej Siler niż powinieneś:
Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności leku.
Nie zażywaj więcej tabletek orodyspersyjnych niż przepisano Ci lekarz
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek orodyspersyjnych niż przepisano Ci.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem Siler są zazwyczaj od lekkich do umiarkowanych i krótkotrwałe.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Siler i
skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje z częstością niepowszechną (może dotyczyć do 1 osoby na 100): objawy obejmują nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, języka lub gardła.
• Ból w klatce piersiowej (występuje z częstością niepowszechną): Jeśli wystąpi podczas lub po stosunku seksualnego
  • Usiądź w pozycji półsiedzącej i spróbuj się uspokoić.
  • Nie stosuj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.
• Przedłużone i czasem bolesne odczyny erekcji – występują rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe zmniejszenie lub utrata wzroku – występuje rzadko
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko: objawy mogą obejmować silne łuszczynienie i obrzęk skóry, pojawienie się pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, gorączkę.
• Napady drgawkowe lub padaczkowe – występują rzadko

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, zaczerwienienie twarzy, naparstki gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie gorąca w górnej części ciała), wzdęcia, zwiększoną intensywność barw w widzeniu, zamazanie wzroku lub zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.
Niepowszechnie (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, zapalone oczy/czerwone oczy, ból oczu, widzenie błysków światła, zwiększona wrażliwość na światło, nadmierne łzawienie, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, senność, zmniejszona wrażliwość na dotyk, zawroty głowy, dźwięki w uszach, suchość w ustach, zatkane zatoki nosowe lub zatkany nos, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciekący nos, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują palenie w żołądku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne tętno, tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość wzroku, nietypowa wrażliwość oczu, obrzęk oczu lub powiek, pojawienie się punkcików lub ciałek w polu widzenia, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie podrażnienia i nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu na rynek:
Niestabilna angina (stan sercowy) i nagła śmierć były rzadko zgłaszane. Większość, choć nie wszystkie mężczyźni, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, mieli problemy sercowe przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z Siler.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Siler

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na foliodrzewnie po oznaczeniu
Scad.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Siler

• Substancją czynną jest sildenafil (w postaci cytrynianu). Każda folia dożołowa zawiera 25 mg sildenafilu (w postaci cytrynianu). Każda folia dożołowa zawiera 50 mg sildenafilu (w postaci cytrynianu). Każda folia dożołowa zawiera 75 mg sildenafilu (w postaci cytrynianu). Każda folia dożołowa zawiera 100 mg sildenafilu (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to: maltodekstryna, glikol glicerolowy, polisorbat 20, propylenoglikol monostrykolinian, poliwinylooctan w dyspersji 30%, aromaty cytrynowy i grejpfrutowy (olejek cytrynowy, cytral, linalol, olejek grejpfrutowy, olejek pomarańczowy, nootkaton, butylowany hydroksyanizol E320, kwas askorbinowy E300, maltodekstryna, gum arabiczna E414), sukraloza, ditlenek tytanu, indygota.

Wygląd Siler i zawartość opakowania
Siler to folia dożołowa.
Siler 25 mg folia dożołowa
Folia dożołowa to prostokątna, elastyczna folia w kolorze jasnoniebieskim (30 mm x 15 mm).
Siler 50 mg folia dożołowa
Folia dożołowa to kwadratowa, elastyczna folia w kolorze jasnoniebieskim (30 mm x 30 mm).
Siler 75 mg folia dożołowa
Folia dożołowa to prostokątna, elastyczna folia w kolorze jasnoniebieskim (30 mm x 45 mm).
Siler 100 mg folia dożołowa
Folia dożołowa to prostokątna, elastyczna folia w kolorze jasnoniebieskim (40 mm x 45 mm).
Folie dożołowe są dostarczane w opakowaniach zawierających 2, 4, 8 lub 12 folii dożołowych. Każda torebka zawiera jedną folię dożołową.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160 – 20051 Cassina de’ Pecchi (Mi)
Italia
Altergon Italia S.r.l., Zona Industriale, 83040 – Morra de Sanctis (AV) - Italy
W przypadku wszelkich pytań dotyczących tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.