Сілер

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілер 25 мг плівково-дисперсна таблетка, 50 мг плівково-дисперсна таблетка, 75 мг плівково-дисперсна таблетка, 100 мг плівково-дисперсна таблетка

Сілденфіл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Сілер і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Сілер
3. Як приймати Сілер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сілер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сілер і для чого він призначений

Сілер містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, сприяючи розслабленню судин пеніса, забезпечуючи приплив крові до пеніса під час сексуального збудження. Сілер допомагає досягти ерекції лише за наявності сексуального збудження.
Сілер є лікуванням для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією, яку іноді називають імпотенцією. Цей стан визначається як неможливість досягти або підтримувати ерекцію та достатнє потовщення пеніса для сексуального статевого акту.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Сілер

Не приймайте Сілер

• Якщо Ви алергічні до силденафілу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки комбінація може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Повідомте лікаря, якщо приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо Ви приймаєте будь-які ліки, відомі як донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу (також відомі як «попперси»), оскільки комбінація може також призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо у Вас були серйозні проблеми з печінкою або серцем.
• Якщо Ви недавно перенесли інсульт або серцевий напад, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у Вас є певні рідкісні спадкові захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви коли-небудь втрачали зір через передню ішемічну нейропатію зорового нерва, не пов’язану з артеритом (НАІОН).
• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лік використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях через згортки крові). Виявлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Сілер, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Сілера

• Якщо Ви страждаєте серпоподібноклітинною анемією (порушенням форми червоних кров’яних тілець), лейкемією (раком кров’яних клітин) або множинною мієломою (раком кісткового мозку).
• Якщо у Вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у Вас є проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно оцінити, чи зможе Ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо Ви зараз маєте виразку шлунка або страждаєте захворюваннями, які можуть спричинити кровотечу (наприклад, гемофілію).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Сілера та зверніться до лікаря.

Ви не повинні використовувати Сілер разом з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.
Ви не повинні використовувати Сілер разом з ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.
Ви не повинні приймати Сілер, якщо не страждаєте еректильною дисфункцією.
Ви не повинні приймати Сілер, якщо Ви жінка.
Особливі рекомендації для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Повідомте лікаря, якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками. Лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу.
Діти та підлітки
Сілер не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.
Інші ліки та Сілер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Сілер ородисперсна плівка може взаємодіяти з деякими ліками, особливо з тими, що використовуються для лікування болю в грудях.
У разі медичної екстреної ситуації Ви повинні повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, що приймали Сілер, і коли саме. Не приймайте Сілер з іншими ліками, якщо лікар не дав Вам на це дозволу.
Не приймайте Сілер, якщо Ви приймаєте ліки, відомі як нітрати, оскільки комбінація цих ліків може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто призначаються для полегшення стенокардії (або «болю в грудях»).
Не приймайте Сілер, якщо Ви приймаєте будь-які ліки, відомі як донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу (також відомі як «попперси»), оскільки комбінація може також призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо Ви приймаєте ліки, відомі як інгібітори протеази, наприклад, ті, що використовуються для лікування ВІЛ, лікар може почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілера.
Деякі пацієнти, які отримують терапію альфа-блокаторами для лікування підвищеного артеріального тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або неприємні відчуття, які можуть бути пов’язані з низьким артеріальним тиском під час сидіння або швидкого підйому.
Деякі пацієнти відчували такі симптоми під час прийому Сілера разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Сілера.
Щоб зменшити ризик виникнення таких симптомів, Ви повинні отримувати постійну добову дозу альфа-блокаторів перед початком прийому Сілера. Лікар може почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілера.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте ріоцигват.
Сілер з їжею, напоями та алкоголем
Сілер можна приймати з їжею або без неї. Однак, Ви можете помітити, що Сілер діє повільніше, якщо приймати його після великого прийому їжі.
Вживання алкоголю може тимчасово погіршити здатність до отримання ерекції. Щоб отримати максимальну користь від цього ліку, рекомендується уникати вживання великої кількості алкоголю перед прийомом Сілера.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Застосування Сілера не показане жінкам.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сілер може спричиняти запаморочення та порушення зору. Ви повинні знати, як Ваш організм реагує на Сілер, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Сілер

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Не приймайте Сілер більше одного разу на добу.
Приймайте Сілер приблизно за годину до статевого акту. Плівкова оро-дисперсна таблетка Сілер призначена
для перорального застосування і приймається без води. За бажанням ви можете прийняти Сілер і з водою.

Інструкція з використання

Важливо: не торкайтеся оро-дисперсної плівки вологими руками!

a) Візьміть фольговану упаковку, знайдіть символ стрілки
на верхній частині пакетика і тримайте його цим боком догори.
У цьому місці упаковка не запечатана.
b) Обережно відкрийте обидва кінці упаковки.

Тепер можна взяти кожен кінець між великим і вказівним пальцями,
використовуючи по одному пальцю на кожен бік.
c) Акуратно потягніть обидва кінці упаковки в протилежних напрямках,
доки вони не розділяться. Тепер оро-дисперсна плівка стає видимою
і розташовується на одному з відкритих боків упаковки.

d) Вийміть оро-дисперсну плівку сухими пальцями
з упаковки та покладіть у рот безпосередньо на язик.
Вона швидко розчиниться і легко проковтується.

Якщо ви відчуваєте, що дія Сілера надто сильна або, навпаки, недостатня, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Сілер допоможе вам досягти ерекції лише за наявності сексуального подразнення. Час, необхідний для початку дії Сілера,
може відрізнятися від людини до людини, але зазвичай становить від півгодини до години.
Може виявитися, що Сілер діє повільніше, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Якщо Сілер не допомагає вам досягти ерекції або якщо ваша ерекція не триває достатньо довго для повноцінного статевого акту,
повідомте про це лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілера, ніж слід:
Можуть посилитися побічні ефекти та збільшитися їхня тяжкість. Дози понад 100 мг не підвищують ефективність лікарського засобу.
Не приймайте більше оро-дисперсних плівок, ніж було призначено лікарем.
Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше оро-дисперсних плівок, ніж було передписано.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сілера, зазвичай є легкими або помірними та короткотривалими.
Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Сілера та
зв’яжіться з лікарем:

• Алергічна реакція — виникає нечасто (може впливати до 1 людини з 100). Симптоми включають раптову задишку, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, язика або горла.
• Біль у грудях (виникає нечасто): якщо виникає під час або після статевого акту
  • Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.
  • Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
• Тривалі ерекції, іноді болісні — виникають рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000). Якщо у вас ерекція триває понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• Раптова знижка або втрата зору — виникає рідко
• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
• Судоми або напади епілепсії — виникають рідко

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати більше 1 людини з 10): головний біль.
Часто (може впливати до 1 людини з 10): нудота, почервоніння обличчя, приливи (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), розлад шлунку, посилення кольорів при зорі, розмитість зору або зорові розлади, закладеність носа та запаморочення.
Нечасто (може впливати до 1 людини з 100): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, запалені очі/червоні очі, біль у очах, бачення спалахів світла, підвищена чутливість до світла, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, м’язовий біль, сонливість, зниження чутливості до дотиків, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або звуження носових ходів, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають риніт, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (симптоми включають печію), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку в окремих частинах мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча з задньої частини ока, подвійний зір, зниження чіткості зору, аномальна чутливість очей, набряк очей або повік, поява крапок або плаваючих тіл у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття дратівливості та раптове зниження або втрата слуху.
Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося під час післяреєстраційного досвіду:
Нестабільна стенокардія (серцевий стан) та раптова смерть повідомлялися рідко. Більшість, але не всі чоловіки, які відчували ці побічні ефекти, мали проблеми з серцем до початку прийому цього лікарського засобу. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з Сілером.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сілер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та пакетику після напису
Scad.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Для цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сілер

• Діючою речовиною є силденафіл (у формі цитрату). Кожна оро-дисперсна плівка містить 25 мг силденафілу (у формі цитрату). Кожна оро-дисперсна плівка містить 50 мг силденафілу (у формі цитрату). Кожна оро-дисперсна плівка містить 75 мг силденафілу (у формі цитрату). Кожна оро-дисперсна плівка містить 100 мг силденафілу (у формі цитрату).
• Інші інгредієнти: малтодекстрин, гліцерол, полісорбат 20, пропіленгліколь монооктінат, полівінілацетат у дисперсії 30%, ароматизатори лимона та грейпфрута (етерична олія лимона, цитраль, ліналол, етерична олія грейпфрута, етерична олія апельсина, нуткатон, гідроксіанізол бутиловий Е320, кислота аскорбінова Е300, малтодекстрин, гума арабіка Е414), сукралоза, діоксид титану, індинго.

Опис зовнішнього вигляду Сілер та вміст упаковки
Сілер — це оро-дисперсна плівка.
Сілер 25 мг оро-дисперсна плівка
Оро-дисперсна плівка — це прямокутна, гнучка плівка світло-синього кольору (30 мм x 15 мм).
Сілер 50 мг оро-дисперсна плівка
Оро-дисперсна плівка — це квадратна, гнучка плівка світло-синього кольору (30 мм x 30 мм).
Сілер 75 мг оро-дисперсна плівка
Оро-дисперсна плівка — це прямокутна, гнучка плівка світло-синього кольору (30 мм x 45 мм).
Сілер 100 мг оро-дисперсна плівка
Оро-дисперсна плівка — це прямокутна, гнучка плівка світло-синього кольору (40 мм x 45 мм).
Оро-дисперсні плівки поставляються в упаковках, що містять 2, 4, 8 або 12 оро-дисперсних плівок. Кожен пакетик містить одну оро-дисперсну плівку.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160 – 20051 Кассіна де Пеккі (Мі)
Італія
Altergon Italia S.r.l., Зона Індустріале, 83040 – Морра де Санктіс (AV) - Італія
За будь-якими запитаннями щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.