Рабестром

Инструкция: Информация для пациента

Рабестром 25 мг пленочная ородиспергируемая таблетка, 50 мг пленочная ородиспергируемая таблетка, 75 мг пленочная ородиспергируемая таблетка, 100 мг пленочная ородиспергируемая таблетка

Силденафил
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Рабестром и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Рабестрома
3. Как принимать Рабестром
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Рабестром
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рабестром и для чего он применяется

Рабестром содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5). Препарат способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови к нему при наличии сексуальной стимуляции. Рабестром помогает достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.
Рабестром является лечением для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией, которую иногда называют импотенцией. Это состояние определяется как невозможность достичь или сохранить эрекцию и достаточное уплотнение полового члена для осуществления полового акта.

2. Что следует знать перед приемом Рабестрома

Не принимайте Рабестром

• Если у вас аллергия на силденафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для купирования приступов стенокардии (или «боли в груди»). При наличии сомншений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если вы принимаете лекарства, известные как доноры оксида азота, такие как амилнитрит (также называемые «попперы»), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если у вас были тяжелые заболевания печени или сердца.
• Если у вас недавно был инсульт или инфаркт миокарда, или если у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас редкие наследственные заболевания глаз (например, пигментный ретинит).
• Если у вас когда-либо была потеря зрения вследствие некоронарной ишемической невропатии зрительного нерва (НАИОН).
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Рабестром, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Особые предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Рабестрома:

• Если у вас серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов), лейкоз (рак клеток крови), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас проблемы с сердцем. Врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдержать дополнительную нагрузку, связанную с половым актом.
• Если у вас в настоящее время имеется язва желудка или заболевания, которые могут вызвать кровотечение (например, гемофилия).
• Если вы внезапно заметите снижение или потерю зрения, немедленно прекратите прием Рабестрома и обратитесь к врачу.

Не следует применять Рабестром одновременно с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.
Не следует применять Рабестром вместе с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.
Не следует принимать Рабестром, если у вас нет эректильной дисфункции.
Не следует принимать Рабестром женщинам.

Особые рекомендации для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Врач может назначить более низкую дозу.

Дети и подростки
Рабестром не следует применять лицам младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Рабестром
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Рабестром в форме оро-диспергируемой пленки может взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди.
В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что вы принимали Рабестром, и когда именно. Не принимайте Рабестром с другими лекарствами, если врач не разрешил вам это.
Не следует принимать Рабестром, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание этих препаратов может привести к опасному снижению артериального давления.
Всегда сообщайте врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения стенокардии (или «боли в груди»).
Не следует принимать Рабестром, если вы принимаете лекарства, известные как доноры оксида азота, такие как амилнитрит (также называемые «попперы»), поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления.
Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы (например, при лечении ВИЧ), врач может назначить вам начальную дозу Рабестрома в дозе 25 мг.
Некоторые пациенты, получающие терапию альфа-блокаторами для лечения повышенного артериального давления или увеличения предстательной железы, могут испытывать головокружение или ощущение слабости, что может быть связано с низким артериальным давлением при резком вставании или садении. Некоторые пациенты испытывали такие симптомы при одновременном приеме Рабестрома и альфа-блокаторов. Это более вероятно в течение 4 часов после приема Рабестрома.
Чтобы снизить риск возникновения таких симптомов, вы должны уже принимать стабильную суточную дозу альфа-блокаторов до начала приема Рабестрома. Врач может назначить вам начальную дозу 25 мг Рабестрома.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы уже принимаете риоцигуат.

Рабестром, пища, напитки и алкоголь
Рабестром можно принимать независимо от еды. Однако вы можете заметить, что препарат начинает действовать медленнее, если принимать его после обильного приема пищи.
Прием алкоголя может временно ухудшить способность к эрекции. Чтобы получить максимальный эффект от этого лекарства, рекомендуется избегать чрезмерного употребления алкоголя перед приемом Рабестрома.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Применение Рабестрома не показано женщинам.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Рабестром может вызывать головокружение и нарушения зрения. Вы должны знать, как ваш организм реагирует на Рабестром, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Рабестром

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.
Не принимайте Рабестром более одного раза в день.
Принимайте Рабестром примерно за один час до предполагаемого полового акта. Пленочная ородиспергируемая форма Рабестром предназначена для приёма внутрь и принимается без воды. При желании вы можете принять Рабестром и с водой.

Инструкция по применению

Важно: не прикасайтесь к ородиспергируемой плёнке влажными руками!

a) Возьмите пакетик, найдите символ стрелки

в верхней части пакета и держите его этой стороной вверх.
В этом месте пакетик не запаян.

b) Осторожно откройте обе стороны пакетика.

Теперь возьмите каждый край пакетика большим и указательным пальцами, по одному пальцу с каждой стороны.

c) Аккуратно потяните обе стороны пакетика в противоположных направлениях, пока они не разделятся. Ородиспергируемая плёнка теперь видна и находится на одной из половинок пакетика.

d) Извлеките ородиспергируемую плёнку сухими пальцами

из пакетика и поместите её прямо на язык. Плёнка быстро растворится и легко проглотится.

Если вы почувствуете, что действие Рабестрома слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту. Рабестром поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции. Время, необходимое для начала действия Рабестрома, варьируется от человека к человеку, но обычно составляет от получаса до одного часа. Может оказаться, что Рабестром действует медленнее, если его принять во время или после обильного приёма пищи.

Если Рабестром не помогает вам достичь эрекции или если ваша эрекция не сохраняется достаточно долго для полноценного полового акта, сообщите об этом врачу.

Если вы приняли Рабестром в дозе, превышающей рекомендованную:
Вы можете испытать усиление побочных эффектов и их выраженности. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность препарата.
Не принимайте больше ородиспергируемых плёнок, чем вам назначил врач.
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше ородиспергируемых плёнок, чем вам было предписано.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Рабестрома, как правило, незначительные или умеренные и кратковременные.
Если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Рабестрома и обратитесь к врачу:

• Аллергическая реакция — возникает с нечастой частотой (может наблюдаться у до 1 человека из 100). Симптомы включают внезапную одышку, затрудненное дыхание или головокружение, отек век, лица, языка или горла.
• Боль в груди (возникает с нечастой частотой): если возникает во время или после полового акта
• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.
• Не используйте нитраты для лечения боли в груди.
• Пrolongированные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000). Если у вас возникла эрекция, длящаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает редко
• Тяжелые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
• Судороги или эпилептические припадки — возникают редко

Другие побочные эффекты:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 человека из 10): головная боль.
Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10): тошнота, покраснение лица, приливы жара (симптомы включают внезапное ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, усиление яркости цветов при зрении, нечеткость зрения или нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.
Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, воспаленные глаза/покраснение глаз, боль в глазах, зрительные фосфены (вспышки света), повышенная чувствительность к свету, светобоязнь, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, мышечная боль, сонливость, снижение чувствительности к прикосновениям, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или закупорка носовых пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, ощущение жара и чувство усталости.
Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1000): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, временное снижение кровотока в некоторых участках мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение четкости зрения, аномальная чувствительность глаз, отек глаз или век, появление точек или включений в поле зрения, ореолы вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отек внутренней части носа, ощущение раздражительности и внезапное снижение или потеря слуха.
Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся в период после выхода препарата на рынок:
Нестабильная стенокардия (сердечное заболевание) и внезапная смерть сообщались редко. Большинство, но не все мужчины, у которых наблюдались эти побочные эффекты, имели проблемы с сердцем до начала приема этого препарата. Невозможно определить, были ли такие события непосредственно связаны с Рабестромом.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Рабестрома

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на пакетике после надписи
Срок годности.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Рабестром

• Действующее вещество — силденафил (в форме цитрата). Каждая оро-диспергируемая пленка содержит 25 мг силденафила (в форме цитрата). Каждая оро-диспергируемая пленка содержит 50 мг силденафила (в форме цитрата). Каждая оро-диспергируемая пленка содержит 75 мг силденафила (в форме цитрата). Каждая оро-диспергируемая пленка содержит 100 мг силденафила (в форме цитрата).
• Другие компоненты: мальтодекстрин, глицерол, полисорбат 20, пропиленгликоль монооктанилат, поливинилацетат в дисперсии 30%, ароматизаторы лимона и грейпфрута (эфирное масло лимона, цитраль, линалоол, эфирное масло грейпфрута, эфирное масло апельсина, нукатон, бутилированный гидроксианизол E320, аскорбиновая кислота E300, мальтодекстрин, арабская камедь E414), сукралоза, диоксид титана, индиго-кармин.

Описание внешнего вида Рабестрома и состав упаковки
Рабестром — это оро-диспергируемая пленка.
Рабестром 25 мг оро-диспергируемая пленка
Оро-диспергируемая пленка — прямоугольная, гибкая, светло-голубого цвета (30 мм x 15 мм).
Рабестром 50 мг оро-диспергируемая пленка
Оро-диспергируемая пленка — квадратная, гибкая, светло-голубого цвета (30 мм x 30 мм).
Рабестром 75 мг оро-диспергируемая пленка
Оро-диспергируемая пленка — прямоугольная, гибкая, светло-голубого цвета (30 мм x 45 мм).
Рабестром 100 мг оро-диспергируемая пленка
Оро-диспергируемая пленка — прямоугольная, гибкая, светло-голубого цвета (40 мм x 45 мм).
Оро-диспергируемые пленки поставляются в упаковках, содержащих 2, 4, 8 или 12 оро-диспергируемых пленок. Каждый пакетик содержит одну оро-диспергируемую пленку.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Виа Мартири ди Чифалония, 2, 26900 Лоди, Италия
Производитель
IBSA Farmaceutici Italia srl, шоссе SS n. 11 Padana Superiore, км 160 – 20051 Кассина-де-Пекки (Mi), Италия
Altergon Italia S.r.l., промышленная зона, 83040 – Морра-де-Санктиc (AV), Италия
По всем вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.