RABESTROM

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Rabestrom 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg tabletki skarbone rozpuszczalne w ustach

Sildenafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Rabestrom i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rabestrom
3. Jak stosować Rabestrom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rabestrom
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rabestrom i do czego służy

Rabestrom zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez wspomaganie rozluźnienia naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia podczas pobudzenia seksualnego. Rabestrom pomaga osiągnąć erekcję tylko w obecności pobudzenia seksualnego.
Rabestrom jest leczeniem stosowanym u dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną, czasem zwaną impotencją. Stan ten definiuje się jako niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji i twardości prącia wystarczającej do odbycia stosunku seksualnego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rabestrom

Nie przyjmuj Rabestrom

• Jeśli jesteś uczulony na syldefinil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ kombinacja może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia napadów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków znanych jako donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu (zwane również „poppersami”), ponieważ kombinacja może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.
• Jeśli miałeś/-aś poważne problemy z wątrobą lub sercem.
• Jeśli niedawno miałeś/-aś udar lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz rzadkie, dziedziczne, rzadkie choroby oczu (takie jak retinopatia pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś utratę wzroku z powodu niearterialnej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).
• Jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy (czyli wysokiego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Rabestrom, nasilają hipotensyjne działanie tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub nie jesteś pewien/-na, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Rabestrom

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek w krwi), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli masz zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy z sercem. Lekarz musi dokładnie ocenić, czy Twoje serce jest w stanie wytrzymać dodatkowy wysiłek związanym z stosunkiem seksualnym.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub problemy, które mogą powodować krwawienia (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie Rabestrom i skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy stosować Rabestrom w połączeniu z żadnym innym doustnym lub miejscowym leczeniem zaburzeń erekcji.
Nie należy stosować Rabestrom w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (IAP) zawierającym syldefinil lub którykolwiek inny inhibitor PDE5.
Nie należy przyjmować Rabestrom, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.
Nie należy przyjmować Rabestrom, jeśli jesteś kobietą.
Osobliwe uwagi dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby
Powinieneś/-naś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki.
Dzieci i młodzież
Rabestrom nie powinien być podawany osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Rabestrom
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
Rabestrom w postaci filmów orodyspersyjnych może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej.
W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że zażyłeś/-aś Rabestrom i kiedy to zrobiłeś/-aś. Nie przyjmuj Rabestrom wraz z innymi lekami, chyba że lekarz wyraził na to zgodę.
Nie należy przyjmować Rabestrom, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ kombinacja tych leków może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.
Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są często przepisywane w celu złagodzenia dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).
Nie należy przyjmować Rabestrom, jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków znanych jako donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu (zwane również „poppersami”), ponieważ kombinacja może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.
Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem proteazy, takie jak leki stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Rabestrom.
Niektórzy pacjenci przyjmujący alfa-blokery w leczeniu nadciśnienia lub przerostu prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, które mogą wynikać z niskiego ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczali takich objawów podczas przyjmowania Rabestrom w połączeniu z alfa-blokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Rabestrom.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich objawów, należy przyjmować regularną dawkę alfa-blokerów przed rozpoczęciem leczenia Rabestrom. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Rabestrom.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz riociguat.
Rabestrom z jedzeniem, napojami i alkoholem
Rabestrom można przyjmować z posiłkiem lub bez. Jednak może zauważyć, że Rabestrom działa wolniej, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.
Spożywanie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Aby osiągnąć maksymalny efekt z tego leku, zaleca się unikanie nadmiernego spożycia alkoholu przed zażyciem Rabestrom.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Stosowanie Rabestrom nie jest wskazane u kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rabestrom może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy znać reakcję swojego organizmu na Rabestrom przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować Rabestrom

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Nie należy przyjmować Rabestrom więcej niż raz dziennie.
Rabestrom należy przyjmować około godziny przed planowanym stosunkiem seksualnym. Rabestrom w postaci filmów orodyspersyjnych jest przeznaczony do użytku doustnego i przyjmuje się go bez wody. Jeśli chcesz, możesz przyjąć Rabestrom również z wodą.
Instrukcja użycia
Ważne: nie dotykaj filmu orodyspersyjnego mokrymi rękami!
a) Weź foliową torebkę, znajdź symbol strzałki

na górze torebki i trzymaj ją z tą stroną skierowaną do góry. Torebka nie jest zamknięta w tym miejscu.
b) Ostrożnie otwórz oba boki torebki.

Teraz możesz chwycić każdy bok między kciuk a palec wskazujący, używając jednej ręki do każdego boku.
c) Delikatnie pociągnij oba boki torebki w przeciwnych kierunkach, aż się rozłączą. Film orodyspersyjny jest teraz widoczny i umieszczony na jednej z oddzielonych części torebki.
d) Wyjmij film orodyspersyjny suchymi palcami

z torebki i połóż go bezpośrednio na języku. Film szybko się rozpuści, co pozwala łatwo go połknąć.
Jeśli odczuwasz, że działanie Rabestrom jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Rabestrom pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko w obecności bodźca seksualnego. Czas potrzebny, aby Rabestrom zaczął działać, różni się od osoby do osoby, ale zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Możesz zauważyć, że Rabestrom działa dłużej, gdy jest przyjmowany po obfitym posiłku.
Jeśli Rabestrom nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub jeśli Twoja erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby umożliwić pełny stosunek seksualny, powiedz o tym lekarzowi.
Jeśli przyjmiesz więcej Rabestrom niż powinieneś:
Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.
Nie przyjmuj więcej filmów orodyspersyjnych niż przepisano Ci lekarz
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej filmów orodyspersyjnych niż zalecono.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem Rabestromu są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe.
Jeśli zaobserwuje Pan/Lady jeden z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować lek Rabestrom i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje z częstością niepowszechną (może dotyczyć do 1 osoby na 100): objawy obejmują nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, języka lub gardła.
• Ból w klatce piersiowej (występuje z częstością niepowszechną): jeśli występuje podczas lub po stosunku seksualnym
• Przyjmij pozycję półsiedzącą i postaraj się się uspokoić.
• Nie należy stosować nitratów w celu leczenia bólu w klatce piersiowej.
• Prolongowane, a czasem bolesne wzwody – występują rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli wystąpi wzwód trwający dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko: objawy mogą obejmować silne łuszczynienie i obrzęk skóry, pojawienie się pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, gorączkę.
• Napady drgawkowe lub padaczkowe – występują rzadko

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, zaczerwienienie twarzy, napływy gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie gorąca w górnej części ciała), zawroty głowy, niestrawność, nasilenie barw w widzeniu, zamazanie widzenia lub zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.
Niepowszechnie (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, zapalenie oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie błysków światła, zwiększona wrażliwość na światło, nadmierne łzawienie, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, senność, zmniejszona wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość w ustach, zatkane lub zamknięte zatoki nosowe, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciekący nos, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują oparzenie w przełyku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): omdlenia, udar mózgu, atak serca, nieregularne bicie serca, tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość wzroku, nietypowa wrażliwość oczu, obrzęk oczu lub powiek, pojawienie się plamek lub cząsteczek w polu widzenia, widzenie aureol wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie podrażnienia oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane podczas postmarketingowego okresu:
Niestabilna dławica piersiowa (stan sercowy) i nagła śmierć były rzadko zgłaszane. Większość, choć nie wszystkie, mężczyźni, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, mieli problemy sercowe przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z Rabestromem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rabestrom

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po wyrazie
„Scad.”
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rabestrom

• Substancją czynną jest syldekryfina (w postaci cytrynianu). Każdy film orodyspersyjny zawiera 25 mg syldekryfiny (w postaci cytrynianu). Każdy film orodyspersyjny zawiera 50 mg syldekryfiny (w postaci cytrynianu). Każdy film orodyspersyjny zawiera 75 mg syldekryfiny (w postaci cytrynianu). Każdy film orodyspersyjny zawiera 100 mg syldekryfiny (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to: maltodekstryna, glikol glicerynowy, polisorbat 20, propyloglikol monocaprylan, poli(alkohol winylowy) w 30% dyspersji, aromaty cytrynowy i grejpfrutowy (olejek eteryczny z cytryny, cytral, linalol, olejek eteryczny z grejpfruta, olejek eteryczny z pomarańczy, nootkaton, butylowy hydroksyanizol E320, kwas askorbinowy E300, maltodekstryna, gumę arabską E414), sukralozę, dwutlenek tytanu, indygotynę.

Opis wyglądu Rabestrom i zawartość opakowania
Rabestrom to film orodyspersyjny.
Rabestrom 25 mg, film orodyspersyjny
Film orodyspersyjny to prostokątny, elastyczny film w kolorze jasnoniebieskim (30 mm x 15 mm).
Rabestrom 50 mg, film orodyspersyjny
Film orodyspersyjny to kwadratowy, elastyczny film w kolorze jasnoniebieskim (30 mm x 30 mm).
Rabestrom 75 mg, film orodyspersyjny
Film orodyspersyjny to prostokątny, elastyczny film w kolorze jasnoniebieskim (30 mm x 45 mm).
Rabestrom 100 mg, film orodyspersyjny
Film orodyspersyjny to prostokątny, elastyczny film w kolorze jasnoniebieskim (40 mm x 45 mm).
Filmy orodyspersyjne są dostarczane w opakowaniach zawierających 2, 4, 8 lub 12 filmów orodyspersyjnych. Każda torebka zawiera jeden film orodyspersyjny.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
Producent
IBSA Farmaceutici Italia srl, S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160 – 20051 Cassina de’ Pecchi (Mi)
Włochy
Altergon Italia S.r.l., Zona Industriale, 83040 – Morra de Sanctis (AV) - Włochy
W przypadku wszelkich pytań dotyczących tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.