Rabestrom

Folleto informativo: Información para el paciente

Rabestrom 25 mg comprimido orodispersible, 50 mg comprimido orodispersible, 75 mg comprimido orodispersible, 100 mg comprimido orodispersible

Sildenafil
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rabestrom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rabestrom
3. Cómo tomar Rabestrom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rabestrom
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rabestrom y para qué se utiliza

Rabestrom contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos
del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia el pene en presencia de estimulación sexual. Rabestrom
ayuda a lograr una erección únicamente cuando existe estimulación sexual.
Rabestrom es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil, a veces denominada impotencia.
Esta afección se define como la incapacidad para lograr o mantener una erección y un endurecimiento del pene suficientes para tener una relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar Rabestrom

No tome Rabestrom

• Si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está tomando medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación podría provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, que suelen utilizarse para aliviar los ataques de angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
• Si está tomando alguno de los medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo (llamados también “poppers”), ya que la combinación también podría provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
• Si ha tenido un problema grave en el hígado o en el corazón.
• Si ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio, o si tiene una presión arterial baja.
• Si padece enfermedades oculares hereditarias raras (como la retinosis pigmentaria).
• Si ha tenido alguna vez pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA).
• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, una presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, una presión arterial elevada en los pulmones debido a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Rabestrom, aumentan los efectos hipotensores de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Rabestrom

• Si padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos en la sangre), leucemia (cáncer de las células sanguíneas) o mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• Si tiene una deformidad del pene o la enfermedad de Peyronie.
• Si tiene problemas cardíacos. Su médico debe evaluar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional que supone una relación sexual.
• Si actualmente padece una úlcera gástrica o problemas que puedan provocarle hemorragias (como la hemofilia).
• Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma de Rabestrom y contacte con su médico de forma urgente.

No debe usar Rabestrom junto con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.
No debe usar Rabestrom junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan
sildenafil o cualquier otro inhibidor de la PDE5.
No debe tomar Rabestrom si no padece disfunción eréctil.
No debe tomar Rabestrom si es mujer.
Consideraciones especiales para pacientes con problemas renales o hepáticos
Debe informar a su médico si tiene problemas hepáticos o renales. El médico podría decidir
prescribirle una dosis más baja.
Niños y adolescentes
Rabestrom no debe administrarse a personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Rabestrom
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
El comprimido orodispersible de Rabestrom podría interferir con algunos medicamentos, especialmente con aquellos utilizados
para tratar el dolor en el pecho.
En caso de una emergencia médica, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero que ha tomado Rabestrom y cuándo lo tomó. No tome Rabestrom con otros medicamentos a menos que su médico se lo haya autorizado.
No debe tomar Rabestrom si está tomando medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación
de estos medicamentos podría provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Informe siempre a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de estos
medicamentos, que con frecuencia se recetan para aliviar la angina de pecho (o “dolor en el pecho”).
No debe tomar Rabestrom si está tomando alguno de los medicamentos conocidos como donadores de
óxido nítrico, como el nitrito de amilo (llamados también “popper”), ya que la combinación podría
provocar también una peligrosa disminución de la presión arterial.
Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados para el tratamiento
del VIH, su médico podría iniciarle con la dosis más baja (25 mg) de Rabestrom.
Algunos pacientes que reciben tratamiento con alfa-bloqueantes para tratar la presión arterial
elevada o el agrandamiento de la próstata podrían experimentar mareos o sensación de aturdimiento, que podrían deberse a una presión arterial baja al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han presentado estos síntomas durante la toma de Rabestrom junto con alfa-bloqueantes. Es más probable que esto ocurra dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Rabestrom.
Para reducir el riesgo de que aparezcan estos síntomas, debe estar recibiendo una dosis diaria estable de
alfa-bloqueantes antes de comenzar con Rabestrom. Su médico podría iniciarle con la dosis más baja (25 mg) de Rabestrom.
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.
Rabestrom con alimentos, bebidas y alcohol
Rabestrom puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, podría observar que Rabestrom tarda más
tiempo en comenzar a hacer efecto si lo toma con una comida abundante.
Beber alcohol puede comprometer temporalmente la capacidad de tener una erección. Para obtener el
máximo beneficio de este medicamento, se recomienda evitar el consumo excesivo de alcohol
antes de tomar Rabestrom.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de Rabestrom no está indicado en mujeres.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rabestrom puede causar mareos y alteraciones de la visión. Debe saber cómo reacciona su organismo a Rabestrom antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Rabestrom

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 50 mg.
No debe tomar Rabestrom más de una vez al día.
Debe tomar Rabestrom aproximadamente una hora antes de tener relaciones sexuales. El film orodispersible de Rabestrom es para uso oral y se toma sin agua. Si lo desea, puede tomar Rabestrom también con agua.
Instrucciones para el uso
Importante: ¡no manipule el film orodispersible con las manos húmedas!
a) Tome el sobre, identifique el símbolo de la flecha

en la parte superior del sobre y sosténgalo con este
lado hacia arriba. El sobre no está sellado en
este punto.
b) Abra suavemente ambos lados del sobre.

Ahora puede agarrar cada lado entre el pulgar y el índice usando una mano para cada lado.
c) Tire cuidadosamente de ambos lados del sobre en direcciones opuestas hasta que se separen. El film orodispersible ya es visible y está colocado en uno de los lados separados del sobre.
d) Saque el film orodispersible con los dedos secos

del sobre y colóquelo en la boca, directamente sobre la lengua. Se disolverá rápidamente, facilitando así su deglución.
Si nota que el efecto de Rabestrom es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico. Rabestrom le ayudará a lograr una erección solo en presencia de estimulación sexual. El tiempo necesario para que Rabestrom comience a actuar varía de una persona a otra, pero normalmente oscila entre media hora y una hora. Podría notar que Rabestrom tarda más tiempo en hacer efecto cuando se toma con una comida abundante.
Si Rabestrom no le ayuda a lograr una erección, o si su erección no dura lo suficiente como para permitirle tener relaciones sexuales completas, informe a su médico.
Si toma más Rabestrom del que debe:
Podría experimentar un aumento de los efectos adversos y de su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia del medicamento.
No tome más films orodispersibles de los que le ha recetado su médico.
Contacte a su médico si ha tomado más films orodispersibles de los que le fueron recetados.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan. Los efectos adversos notificados en relación con el uso de Rabestrom son
generalmente de leves a moderados y de corta duración.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de
Rabestrom y contacte inmediatamente con su médico:

• Reacción alérgica – se produce con una frecuencia no común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100). Los síntomas incluyen dificultad repentina para respirar, problemas para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, la cara, la lengua o la garganta.
• Dolor en el pecho (se produce con una frecuencia no común): Si ocurre durante o después de una relación sexual
• Póngase en posición semisentada e intente relajarse.
• No use nitratos para tratar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y a veces dolorosas – ocurren raramente (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000). Si tiene una erección que dura más de 4 horas, debe acudir inmediatamente al médico.
• Reducción repentina o pérdida de la vista – ocurre raramente
• Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir una intensa descamación e hinchazón de la piel, aparición de ampollas en la boca, en los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas – ocurren raramente

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento facial, sofocos
(los síntomas incluyen una sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), indigestión,
intensificación del brillo de los colores, visión borrosa o trastorno visual, congestión nasal y mareo.
No comunes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100): vómitos, erupción cutánea, irritación
ocular, ojos inflamados/ojos rojos, dolor en los ojos, percepción de destellos luminosos, mayor sensibilidad
a la luz, fotofobia, lagrimeo, palpitaciones, latido cardiaco acelerado, presión sanguínea elevada,
presión sanguínea baja, dolor muscular, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, vértigo,
zumbidos en los oídos, sequedad de boca, senos nasales obstruidos o tapados, inflamación de la mucosa nasal (los síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor abdominal superior, enfermedad por reflujo gastroesofágico (los síntomas incluyen acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en brazos o piernas, sangrado nasal, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): desmayo, ictus, infarto de miocardio, latido cardiaco irregular, reducción temporal del flujo sanguíneo en algunas partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de la boca, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la nitidez visual, sensibilidad ocular anormal, hinchazón de los ojos o de los párpados, aparición de puntos flotantes o cuerpos flotantes en el campo visual, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de la pupila, cambio de color en la parte blanca del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón de la parte interna de la nariz, sensación de irritabilidad y pérdida repentina o disminución de la audición.
Efectos adversos adicionales notificados durante la experiencia posterior a la comercialización:
Se han notificado raramente angina inestable (una afección cardiaca) y muerte súbita. La mayoría, aunque no todos, los hombres que experimentaron estos efectos adversos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos estaban directamente relacionados con Rabestrom.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rabestrom

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la bolsita después de
Cad.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad. Este medicamento
no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rabestrom

• El principio activo es sildenafil (en forma de citrato). Cada película orodispersable contiene 25 mg de sildenafil (en forma de citrato). Cada película orodispersable contiene 50 mg de sildenafil (en forma de citrato). Cada película orodispersable contiene 75 mg de sildenafil (en forma de citrato). Cada película orodispersable contiene 100 mg de sildenafil (en forma de citrato).
• Los demás ingredientes son: maltodextrina, glicerol, polisorbato 20, monocaprilato de propilenglicol, polivinilacetato en dispersión al 30 %, aromas de limón y pomelo (aceite esencial de limón, citral, linalol, aceite esencial de pomelo, aceite esencial de naranja, nootkatona, hidroxianisol butilado E320, ácido ascórbico E300, maltodextrina, goma arábiga E414), sucralosa, dióxido de titanio, indigotina.

Descripción del aspecto de Rabestrom y contenido del envase
Rabestrom es una película orodispersable.
Rabestrom 25 mg, película orodispersable
La película orodispersable es una lámina rectangular, flexible, de color azul claro (30 mm x 15 mm).
Rabestrom 50 mg, película orodispersable
La película orodispersable es una lámina cuadrada, flexible, de color azul claro (30 mm x 30 mm).
Rabestrom 75 mg, película orodispersable
La película orodispersable es una lámina rectangular, flexible, de color azul claro (30 mm x 45 mm).
Rabestrom 100 mg, película orodispersable
La película orodispersable es una lámina rectangular, flexible, de color azul claro (40 mm x 45 mm).
Las películas orodispersables se presentan en envases que contienen 2, 4, 8 u 12 películas orodispersables. Cada sobre contiene una película orodispersable.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
Productor
IBSA Farmaceutici Italia srl, S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160 – 20051 Cassina de’ Pecchi (Mi)
Italia
Altergon Italia S.r.l., Zona Industriale, 83040 – Morra de Sanctis (AV) - Italy
Para cualquier información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización.