Рабестром

Інструкція: інформація для пацієнта

Рабестром 25 мг плівково-дисперсна таблетка, 50 мг плівково-дисперсна таблетка, 75 мг плівково-дисперсна таблетка, 100 мг плівково-дисперсна таблетка

Сільденфіл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Рабестром і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Рабестрома
3. Як приймати Рабестром
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рабестром
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рабестром і для чого він призначений

Рабестром містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє, сприяючи розслабленню судин пеніса, забезпечуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Рабестром допомагає досягти ерекції лише за наявності статевого збудження.
Рабестром є лікуванням для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією, яку іноді називають імпотенцією. Цей стан визначається як неможливість досягти або підтримувати ерекцію та достатню твердість пеніса для статевого акту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рабестром

Не приймайте Рабестром

• Якщо Ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки комбінація може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Повідомте лікаря, якщо приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо Ви приймаєте ліки, відомі як донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу (так звані «попперси»), оскільки комбінація також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо у Вас були серйозні захворювання печінки або серця.
• Якщо Ви недавно перенесли інсульт або серцевий напад, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у Вас є рідкісні спадкові захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви коли-небудь втрачали зір через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (NAION).
• Якщо Ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях через згустки крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Рабестром, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Рабестром

• Якщо Ви страждаєте серпоподібноклітинною анемією (порушення червоних кров’яних тілець у крові), лейкемією (раком кров’яних клітин), множинною мієломою (раком кісткового мозку).
• Якщо у Вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у Вас є проблеми з серцем. Лікар повинен уважно оцінити, чи зможе Ваше серце витримати додаткове навантаження, пов’язане зі статевим актом.
• Якщо Ви зараз маєте виразку шлунка або захворювання, які можуть спричинити кровотечу (наприклад, гемофілію).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Рабестром і зв’яжіться з лікарем.

Не повинні використовувати Рабестром разом з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.
Не повинні використовувати Рабестром разом з ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.
Не повинні приймати Рабестром, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.
Не повинні приймати Рабестром, якщо Ви — жінка.
Особливі рекомендації для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Повідомте лікаря, якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками. Лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу.
Діти та підлітки
Рабестром не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.
Інші ліки та Рабестром
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Рабестром таблетки ородисперсні можуть впливати на деякі ліки, особливо ті, що використовуються для лікування болю в грудях.
У разі медичної екстреної ситуації Ви повинні повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, що прийняли Рабестром, і коли саме це було зроблено. Не приймайте Рабестром з іншими ліками, якщо лікар не дав Вам на це дозволу.
Не повинні приймати Рабестром, якщо Ви приймаєте ліки, відомі як нітрати, оскільки комбінація цих препаратів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто призначаються для полегшення стенокардії (або «болю в грудях»).
Не повинні приймати Рабестром, якщо Ви приймаєте будь-які ліки, відомі як донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу (так звані «попперси»), оскільки комбінація може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо Ви приймаєте ліки, відомі як інгібітори протеази, наприклад, ті, що використовуються для лікування ВІЛ, лікар може почати лікування з найменшої дози (25 мг) Рабестром.
Деякі пацієнти, які отримують терапію альфа-блокаторами для лікування підвищеного артеріального тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або неприємні відчуття, які можуть бути пов’язані з низьким артеріальним тиском при швидкому сидінні або підйомі. Деякі пацієнти відчували такі симптоми під час прийому Рабестром разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Рабестром.
Щоб зменшити ризик виникнення таких симптомів, Ви повинні приймати постійну добову дозу альфа-блокаторів перед початком прийому Рабестром. Лікар може почати лікування з найменшої дози (25 мг) Рабестром.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте ріоцигуат.
Рабестром з їжею, напоями та алкоголем
Рабестром можна приймати з їжею або без неї. Однак, Ви можете помітити, що Рабестром діє повільніше, якщо приймати його після великого прийому їжі.
Вживання алкоголю може тимчасово погіршити здатність до отримання ерекції. Щоб отримати максимальний ефект від цього ліку, рекомендується уникати вживання великої кількості алкоголю перед прийомом Рабестром.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Застосування Рабестром не показане жінкам.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Рабестром може спричиняти запаморочення та порушення зору. Ви повинні бути певні, як Ваш організм реагує на Рабестром, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Рабестром

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.
Не приймайте Рабестром більше одного разу на добу.
Приймайте Рабестром приблизно за годину до статевого акту. Ородисперсна плівкова форма Рабестром призначена для перорального застосування і приймається без води. За бажанням ви можете прийняти Рабестром і з водою.
Інструкція з використання
Важливо: не торкайтеся ородисперсної плівки вологими руками!
a) Візьміть фольговий пакетик, знайдіть символ стрілки

у верхній частині пакетика і тримайте його
так, щоб ця сторона була згори. У цьому місці пакетик не запечатаний.
b) Обережно відкрийте обидва кінці пакетика.

Тепер можна взяти кожен кінець між великим і вказівним пальцями, використовуючи по пальцю на кожну сторону.
c) Акуратно потягніть обидва кінці пакетика в протилежних напрямках, доки вони не відділяться. Тепер ородисперсна плівка стає видимою і розташована на одному з відокремлених кінців пакетика.
d) Вийміть ородисперсну плівку сухими пальцями

з пакетика і покладіть у рот, безпосередньо на язик. Вона швидко розчиниться, щоб її можна було легко проковтнути.
Якщо ви відчуваєте, що дія Рабестром надто сильна або надто слабка, обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Рабестром допоможе вам досягти ерекції лише за наявності сексуального подразнення. Час, необхідний для початку дії Рабестром, може варіюватися від людини до людини, але зазвичай становить від півгодини до години. Можливо, ви помітите, що Рабестром діє повільніше, якщо його приймати після великого прийому їжі.
Якщо Рабестром не допомагає вам досягти ерекції або якщо ваша ерекція не триває достатньо довго, щоб ви могли повністю здійснити статевий акт, повідомте про це лікареві.
Якщо ви прийняли більше Рабестром, ніж слід:
Може спостерігатися посилення побічних ефектів і зростання їхньої тяжкості. Дози понад 100 мг не підвищують ефективність лікарського засобу.
Не приймайте більше ородисперсних плівок, ніж було призначено лікарем
Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше ородисперсних плівок, ніж було призначено.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Рабестрома, зазвичай є від помірних до легких і короткотривалих.
Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
Рабестрома та зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція — виникає з нечастою частотою (може впливати до 1 людини з 100). Симптоми включають раптове задихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, язика або горла.
• Біль у грудях (виникає з нечастою частотою): якщо виникає під час або після статевого акту.
• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.
• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
• Тривалі ерекції, іноді болючі — виникають рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000). Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.
• Раптова втрата або зниження зору — виникає рідко.
• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення бульбашок у роті, на статевих органах та навколо очей, підвищення температури.
• Судоми або напади епілепсії — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати більше, ніж 1 людину з 10): головний біль.
Часто (може впливати до 1 людини з 10): нудота, почервоніння обличчя, приливи тепла (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), нерозлад шлунку, посилення кольорів при зорі, розмитість зору або зорові порушення, закладеність носа та запаморочення.
Нечасто (може впливати до 1 людини з 100): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, запалені очі/червоні очі, біль у очах, зорові спалахи, підвищена чутливість до світла, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений кров'яний тиск, знижений кров'яний тиск, біль у м'язах, сонливість, зниження чутливості до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або звуження носових ходів, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають виділення з носа, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (симптоми включають печію), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку в окремих ділянках мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча з задньої частини ока, подвійний зір, зниження чіткості зору, аномальна чутливість очей, набряк очей або повік, поява крапок або плаваючих тіл у полі зору, зорові ореоли навколо джерел світла, розширення зіниць, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості та раптове зниження або втрата слуху.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося під час поствидового досвіду:
Нестабільна стенокардія (серцевий стан) та раптова смерть повідомлялися рідко. Більшість, але не всі чоловіки, які відчували ці побічні ефекти, мали серцеві проблеми ще до початку прийому цього препарату. Неможливо встановити, чи були такі події безпосередньо пов’язані з Рабестромом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рабестром

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетику після слова
Scad.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи. Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рабестром

• Діючою речовиною є силденафіл (у формі цитрату). Кожна оро-дисперсна плівка містить 25 мг силденафілу (у формі цитрату). Кожна оро-дисперсна плівка містить 50 мг силденафілу (у формі цитрату). Кожна оро-дисперсна плівка містить 75 мг силденафілу (у формі цитрату). Кожна оро-дисперсна плівка містить 100 мг силденафілу (у формі цитрату).
• Інші інгредієнти: мальтодекстрин, гліцерол, полісорбат 20, пропіленгліколь монооктінат, полівінілацетат у дисперсії 30%, ароматизатори лимона та грейпфрута (етерична олія лимона, цитраль, ліналол, етерична олія грейпфрута, етерична олія апельсина, нуткатон, бутилгідроксианізол E320, кислота аскорбінова E300, мальтодекстрин, гумі арабіка E414), сукралоза, діоксид титану, індигоцин.

Опис зовнішнього вигляду Рабестрома та вміст упаковки
Рабестром — це оро-дисперсна плівка.
Рабестром 25 мг оро-дисперсна плівка
Оро-дисперсна плівка — це прямокутна, гнучка плівка світло-синього кольору (30 мм x 15 мм).
Рабестром 50 мг оро-дисперсна плівка
Оро-дисперсна плівка — це квадратна, гнучка плівка світло-синього кольору (30 мм x 30 мм).
Рабестром 75 мг оро-дисперсна плівка
Оро-дисперсна плівка — це прямокутна, гнучка плівка світло-синього кольору (30 мм x 45 мм).
Рабестром 100 мг оро-дисперсна плівка
Оро-дисперсна плівка — це прямокутна, гнучка плівка світло-синього кольору (40 мм x 45 мм).
Оро-дисперсні плівки постачаються в упаковках, що містять 2, 4, 8 або 12 оро-дисперсних плівок. Кожен пакетик містить одну оро-дисперсну плівку.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
Виробник
IBSA Farmaceutici Italia srl, S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160 – 20051 Cassina de’ Pecchi (Mi)
Італія
Altergon Italia S.r.l., Zona Industriale, 83040 – Morra de Sanctis (AV) - Italy
Для отримання будь-якої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.