Инструкция: информация для пациента

Капсулы мягкие Ридапт 25 мг

мидостаурина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Ридапт и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ридапт
Как принимать Ридапт
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ридапт
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ридапт и для чего он применяется

Что такое Ридапт
Ридапт содержит действующее вещество мидостаурин. Он относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами протеинкиназ.
Для чего применяется Ридапт
Ридапт используется для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у взрослых пациентов с дефектом в гене FLT3. Острый миелоидный лейкоз — это форма рака определённых белых кровяных клеток (так называемых миелоидных клеток), при которой организм производит избыточное количество аномальных клеток.
Ридапт также применяется у взрослых для лечения агрессивной системной мастоцитозы (ASM), системного мастоцитоза, ассоциированного с гематологическими неоплазиями (SM-AHN), или мастоцитозного лейкоза (MCL). Это заболевания, при которых организм производит слишком много мастоцитов — разновидности белых кровяных клеток. Симптомы возникают, когда избыточное количество мастоцитов проникает в органы, такие как печень, костный мозг или селезёнка, и выделяет в кровь вещества, например, гистамин.
Как работает Ридапт
Мидостаурин блокирует действие некоторых ферментов (киназ) в аномальных клетках, останавливая их деление и рост.
При лечении ОМЛ Ридапт в начале терапии всегда применяется в комбинации с цитостатиками (противоопухолевыми препаратами).
Если у вас есть вопросы о механизме действия Ридапта или о причинах его назначения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

2. Что необходимо знать перед приемом Ридапт

Тщательно соблюдайте указания врача. Эти указания могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.
Не принимайте Ридапт

если у вас аллергия на мидостаурин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
если вы уже принимаете одно из следующих лекарственных средств:
препараты, используемые для лечения туберкулеза, такие как рифампицин;
препараты, применяемые при лечении эпилепсии, такие как карбамазепин или фенитоин;
эналутамид — препарат, используемый для лечения рака простаты;
зверобой (известный также как Hypericum perforatum) — фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии. Эти препараты следует избегать во время лечения Ридапт. Обратитесь к врачу, если вам сообщили, что необходимо начать прием одного из этих препаратов во время терапии Ридапт.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Ридапт:

если у вас есть инфекции;
если у вас заболевание сердца;
если у вас есть проблемы с легкими или дыханием;
если у вас есть проблемы с почками.

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время лечения Ридапт:

если у вас повышается температура тела, болит горло или появляются язвы во рту, поскольку эти симптомы могут указывать на снижение числа лейкоцитов;
если у вас появляются новые симптомы или ухудшаются уже имеющиеся, такие как повышение температуры тела, кашель с мокротой или без нее, боль в груди, затрудненное дыхание или одышка, поскольку эти признаки могут свидетельствовать о проблемах с легкими;
если у вас появляются боль или дискомфорт в груди, ощущение легкости в голове, обмороки, головокружение, синюшность губ, рук или ног, одышка, отеки нижних конечностей (отек) или отеки кожи, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с сердцем. Врач может потребовать изменить дозировку, временно приостановить или полностью прекратить лечение Ридапт.

Мониторинг во время лечения Ридапт
Во время лечения Ридапт врач будет регулярно проводить анализы крови для контроля количества клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов) и уровня электролитов (например, кальция, калия и магния) в организме. Также будет регулярно контролироваться функция сердца и легких.
Дети и подростки
Ридапт не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, которые одновременно получают другие цитостатические препараты, поскольку это может вызвать выраженное снижение некоторых видов клеток крови.
Другие лекарственные средства и Ридапт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Ридапт может влиять на действие некоторых препаратов. Некоторые другие препараты также могут влиять на активность Ридапт.
Следующие лекарственные средства следует избегать во время лечения Ридапт:

препараты, применяемые при лечении туберкулеза, такие как рифампицин;
препараты, используемые при лечении эпилепсии, такие как карбамазепин или фенитоин;
эналутамид — препарат, применяемый при лечении рака простаты;
зверобой (известный также как Hypericum perforatum) — фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

некоторые препараты, применяемые при лечении инфекций, такие как кетоконазол или кларитромицин;
некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ, такие как ритонавир или эфавиренз;
некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как нефазодон или бупропион;
некоторые препараты, применяемые для контроля уровня жиров в крови, такие как аторвастатин или розувастатин;
тизанидин — препарат, применяемый для расслабления мышц;
клорзоксазон — препарат, применяемый для лечения дискомфорта, вызванного мышечными спазмами.

Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может назначить вам другой препарат на время лечения Ридапт.
Вы также должны сообщить врачу, если вы уже принимаете Ридапт и вам назначили новый препарат, который вы ранее не принимали во время лечения Ридапт.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены, относится ли принимаемый вами препарат к числу перечисленных выше.
Беременность и кормление грудью
Ридапт может нанести вред плоду и не рекомендуется во время беременности. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Ридапт может быть вреден для ребенка. Вы не должны кормить грудью во время лечения Ридапт и в течение как минимум 4 месяцев после его окончания.
Контрацепция у женщин
Если беременность наступит во время лечения Ридапт, это может нанести вред ребенку. Перед началом лечения врач назначит вам тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Во время лечения Ридапт и в течение как минимум 4 месяцев после его окончания необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Врач обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции.
Если беременность наступила или вы подозреваете, что беременны, немедленно сообщите об этом врачу.
Фертильность
Ридапт может снижать фертильность у мужчин и женщин. Обсудите этот вопрос с врачом до начала лечения.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Соблюдайте особую осторожность при вождении и управлении механизмами, поскольку при приеме Ридапт у вас могут возникать головокружение и вертиго.
Ридапт содержит безводный этанол (спирт)
Этот препарат содержит 666 мг этанола (спирта) в каждой дозе 200 мг (максимальная суточная доза), что эквивалентно 14 об. % безводного этанола. Количество этанола в одной дозе 200 мг этого препарата соответствует 17 мл пива или 7 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет значимых эффектов. Однако этанол может быть вреден при наличии проблем, связанных со спиртом, при эпилепсии, заболеваниях печени, а также при беременности или кормлении грудью.
Ридапт содержит макроголглицерилгидроксистеарат (касторовое масло)
Этот препарат содержит макроголглицерилгидроксистеарат, который может вызывать расстройства желудка и диарею.

3. Как принимать Ридапт

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не превышайте дозу, назначенную врачом.

Сколько Ридапта принимать

Врач сообщит вам, сколько именно капсул вам необходимо принимать.

Пациенты с ОМЛ Обычная суточная доза составляет 50 мг (2 капсулы) два раза в день.
Пациенты с АСМ, СМ-АГН или МКЛ Обычная суточная доза составляет 100 мг (4 капсулы) два раза в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на Ридапт, врач может снизить дозу или временно приостановить лечение.

Приём препарата

Принимайте Ридапт в одно и то же время каждый день — это поможет вам не забывать принимать препарат.
Принимайте Ридапт два раза в день с интервалом около 12 часов (например, во время завтрака и вечернего приёма пищи).
Принимайте Ридапт с едой.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не вскрывайте, не раздавливайте и не жуйте капсулы, чтобы обеспечить правильную дозировку и избежать неприятного вкуса содержимого капсулы.
Пациентам с ОМЛ Ридапт назначается вместе с химиотерапевтическими препаратами. Очень важно строго следовать рекомендациям врача.
Если вы вырвались после проглатывания капсул, не принимайте больше капсул до следующего запланированного приёма.

Как долго принимать Ридапт

Продолжайте принимать Ридапт в течение всего времени, на которое он вам был назначен. Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.
Если вы проходите лечение по поводу ОМЛ, после завершения приёма Ридапта в сочетании с химиотерапевтическими препаратами вам будут назначать Ридапт в монорежиме на срок до 12 месяцев.
Если вы проходите лечение по поводу АСМ, СМ-АГН или МКЛ, вам будут назначать Ридапт в качестве длительной терапии, которая может продолжаться месяцами или годами. Если у вас есть вопросы о том, как долго вам следует принимать Ридапт, обсудите их с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Ридапт в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше капсул, чем положено, или если кто-то другой принял ваш препарат, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, захватив с собой упаковку, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Ридапт

Если вы забыли принять Ридапт, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Вместо этого подождите до следующего запланированного приёма.

Если вы прекратите приём Ридапта

Прекращение лечения Ридаптом может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Ридапт может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием Ридапта и немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть признаками аллергической реакции:

затруднённое дыхание или глотание
головокружение
отёк лица, губ, языка или горла
сильный кожный зуд с покраснением кожи, сыпью или волдырями на коже

Некоторые побочные эффекты у пациентов с ОМЛ могут быть серьёзными
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

слабость, спонтанные кровотечения или синяки, частые инфекции с такими признаками, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток крови)
лихорадка, кашель с мокротой или без неё, боль в груди, затруднённое дыхание или одышка (признаки неинфекционного интерстициального легочного заболевания или пневмонии)
тяжёлая одышка, учащённое и необычно быстрое дыхание, головокружение, ощущение лёгкости в голове, спутанность сознания и крайняя усталость (признаки острого респираторного дистресс-синдрома)
инфекции, лихорадка, низкое артериальное давление, уменьшение выделения мочи, учащённый пульс, учащённое дыхание (признаки сепсиса или нейтропенического сепсиса)

Другие возможные побочные эффекты у пациентов с ОМЛ
Другие побочные эффекты включают перечисленные ниже. Если какой-либо из этих побочных эффектов становится тяжёлым, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Большинство побочных эффектов являются лёгкими или умеренными и, как правило, исчезают через несколько недель лечения.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

инфекция в месте катетера
красные или пурпурные плоские пятна размером с булавочную головку под кожей (петехии)
трудности с засыпанием (бессонница)
головная боль
одышка, затруднённое дыхание (диспноэ)
аномальные результаты электрокардиограммы, которые могут указывать врачу на нарушение электрической активности сердца, известное как удлинение интервала QT
головокружение, ощущение лёгкости в голове (низкое артериальное давление)
кровотечение из носа
боль в горле (боль в гортани)
язвы во рту (стоматит)
тошнота, рвота
боль в верхней части живота
геморрой
повышенное потоотделение
сыпь с шелушением или облущиванием кожи (экзфолиативный дерматит)
боль в спине
боль в суставах (артралгия)
лихорадка
жажда, повышенное выделение мочи, тёмная моча, сухая покрасневшая кожа (признаки высокого уровня сахара в крови, известные как гипергликемия)
мышечная слабость, сонливость, спутанность сознания, судороги, нарушение сознания (признаки высокого уровня натрия в крови, известные как гипернатриемия)
мышечная слабость, мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки низкого уровня калия в крови, известные как гипокалиемия)
синяки и кровотечения (нарушение свёртываемости крови)
аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать врачу на функционирование определённых органов: повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) (показатели функции печени)

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10)

инфекция верхних дыхательных путей
тошнота, рвота, запор, боль в желудке, увеличение частоты мочеиспускания, жажда, мышечная слабость и спазмы (признаки высокого уровня кальция в крови, известные как гиперкальциемия)
обморок
непроизвольное дрожание тела
головная боль, головокружение (высокое артериальное давление)
учащённое сердцебиение (синусовая тахикардия)
накопление жидкости вокруг сердца, которое в тяжёлых случаях может снизить способность сердца перекачивать кровь (перикардиальный выпот)
накопление жидкости в лёгких/в грудной полости, которое в тяжёлых случаях может привести к удушью (плевральный выпот)
боль в горле и насморк
отёк век
раздражение в области ануса и прямой кишки
боль в животе, тошнота, рвота, запор (дискомфорт в животе)
сухая кожа
боль в глазах, нечёткое зрение, светобоязнь (кератит)
боль в шее
боль в костях
боль в конечностях
увеличение массы тела
образование тромба в катетере
аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать врачу на функционирование определённых органов: повышенный уровень мочевой кислоты

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

пятна или язвы на коже в виде возвышающихся болезненных очагов красного до тёмно-красного цвета, появляющиеся преимущественно на руках, ногах, лице и шее, с лихорадкой (признаки острой фебрильной нейтрофильной дерматозы)

Некоторые побочные эффекты у пациентов с СМЛ, СМЛ-АГН и МКЛ могут быть серьёзными
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

слабость, спонтанные кровотечения или синяки, частые инфекции с такими признаками, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток крови)
лихорадка, кашель, затруднённое или болезненное дыхание, свистящее дыхание, боль в груди при дыхании (признаки пневмонии)
лихорадка, кашель с мокротой или без неё, боль в груди, затруднённое дыхание или одышка (признаки неинфекционного интерстициального легочного заболевания или пневмонии)
инфекции, лихорадка, головокружение, ощущение лёгкости в голове, уменьшение частоты мочеиспускания, учащённый пульс, учащённое дыхание (признаки сепсиса или нейтропенического сепсиса)
рвота с кровью, чёрный или кровянистый стул (признаки желудочно-кишечного кровотечения)

Другие возможные побочные эффекты у пациентов с СМЛ, СМЛ-АГН и МКЛ
Другие побочные эффекты включают перечисленные ниже. Если какой-либо из этих побочных эффектов становится тяжёлым, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Большинство побочных эффектов являются лёгкими или умеренными и, как правило, исчезают через несколько недель лечения.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

инфекция мочевыводящих путей
инфекция верхних дыхательных путей
головная боль
головокружение
одышка, затруднённое дыхание (диспноэ)
кашель
накопление жидкости в лёгких/в грудной полости, которое в тяжёлых случаях может привести к удушью (плевральный выпот)
аномальные результаты электрокардиограммы, которые могут указывать врачу на нарушение электрической активности сердца, известное как удлинение интервала QT
кровотечение из носа
тошнота, рвота
диарея
запор
отёк конечностей (икр и лодыжек)
ощущение усталости (утомляемость)
лихорадка
жажда, повышенная частота мочеиспускания, тёмная моча, сухая покрасневшая кожа (признаки высокого уровня сахара в крови, известные как гипергликемия)
желтушность кожи и глаз (признаки повышенного уровня билирубина в крови)
аномальные результаты анализов крови, указывающие на возможные проблемы с поджелудочной железой (повышенный уровень липазы или амилазы) и печенью (повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ))

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10)

непроизвольное дрожание тела
кашель с мокротой, боль в груди, лихорадка (бронхит)
язвы во рту из-за вирусной инфекции (герпес полости рта)
частое и болезненное мочеиспускание (цистит)
ощущение давления или боли в области щёк и лба (синусит)
болезненная сыпь с покраснением и отёком на любом участке кожи (эrysипела)
опоясывающий лишай (опоясывающий герпес)
нарушения внимания
ощущение головокружения или «кружения головы» (головокружение)
синяки (гематомы)
расстройства желудка, несварение
ощущение слабости (астения)
озноб
общее отёчное состояние (отёк)
увеличение массы тела
ушибы (экхимозы)
падения
головокружение, ощущение лёгкости в голове (низкое артериальное давление)
боль в горле
быстрое увеличение массы тела

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ридапта

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после обозначения EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметили повреждение упаковки или признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ридапт

Действующее вещество — мидостаурина. Каждая мягкая капсула содержит 25 мг мидостаурина.
Другие компоненты: гидроксистеарат макрогола (см. раздел 2 «Ридапт содержит гидроксистеарат макрогола (касторовое масло)»), желатин, макрогол, глицерол, безводный этанол (см. раздел 2 «Ридапт содержит безводный этанол (спирт)»), моно-ди-триглицериды кукурузного масла, диоксид титана (E171), dl-альфа-токоферол, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), кармин (E120), гипромеллоза, пропиленгликоль, очищенная вода.

Описание внешнего вида Ридапт и содержимое упаковки
Мягкие капсулы Ридапт 25 мг (капсулы) — это продолговатые капсулы светло-оранжевого цвета с красной маркировкой «PKC
NVR».
Капсулы поставляются в блистерах и доступны в упаковках по 56 капсул (2 упаковки по 28 капсул) или 112 капсул (4 упаковки по 28 капсул). Возможно, не все упаковки продаются в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 555
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/