Ulotka: informacja dla pacjenta

Rydapt 25 mg kapsułki miękkie

midostaryna
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Rydapt i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rydapt
Jak przyjmować lek Rydapt
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Rydapt
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rydapt i do czego służy

Co to jest Rydapt
Rydapt zawiera substancję czynną midostarynę. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorem kinazy białkowej.
Do czego służy Rydapt
Rydapt stosuje się u dorosłych do leczenia ostrej białaczki szpikowej (AML) z defektem genu FLT3. Ostra białaczka szpikowa to odmiana raka pewnych białych krwinek (tzw. komórek mieloidalnych), w której organizm nadprodukuje nieprawidłowy typ tych komórek.
Rydapt stosuje się również u dorosłych w leczeniu agresywnej mastocytozy systemowej (ASM), mastocytozy systemowej związanej z nowotworami hematologicznymi (SM-AHN) lub białaczki mastocytozarnej (MCL). Są to stany, w których organizm produkuje nadmiar mastocytów, rodzaju białych krwinek. Objawy pojawiają się, gdy zbyt wiele mastocytów przedostaje się do narządów, takich jak wątroba, szpik kostny czy śledziona, i uwalnia substancje takie jak histamina do krwiobiegu.
Jak działa Rydapt
Midostaryna hamuje działanie niektórych enzymów (kinaz) w komórkach nieprawidłowych, zahamowując ich podział i wzrost.
W przypadku AML na początku leczenia Rydapt stosuje się zawsze łącznie z lekami chemioterapeutycznymi (lekami przeciwnowotworowymi).
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Rydapt lub powodu, dla którego został Ci ten lek przepisany, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rydapt

Dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotce.
Nie przyjmuj Rydapt

jeśli jesteś uczulony na midostaurynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna;
leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak karbamazepina lub fenytoina;
enzalutamid, lek stosowany w leczeniu raka prostaty;
napar z zioła św. Jana (znanego również jako Hypericum perforatum), ziołowy preparat stosowany w leczeniu depresji. Należy unikać tych leków podczas leczenia Rydapt. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zostało Ci powiedziane, że należy rozpocząć przyjmowanie któregoś z tych leków podczas leczenia Rydapt.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Rydapt:

jeśli masz infekcje.
jeśli masz chorobę serca.
jeśli masz problemy z płucami lub trudności w oddychaniu.
jeśli masz problemy z nerkami.

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas leczenia Rydapt wystąpią u Ciebie następujące objawy:

jeśli masz gorączkę, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na niską liczbę białych krwinek.
jeśli masz nowe lub nasilające się objawy, takie jak gorączka, kaszel z lub bez wydzieliny, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszność, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami.
jeśli masz lub pojawiają się u Ciebie ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie lekkości w głowie, omdlenia, zawroty głowy, sinica warg, rąk lub stóp, duszność, obrzęki kończyn dolnych (obrzęk) lub obrzęk skóry, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z sercem. Lekarz może potrzebować zmodyfikować, tymczasowo wstrzymać lub całkowicie zakończyć leczenie Rydapt.

Monitorowanie podczas leczenia Rydapt
Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia Rydapt, aby monitorować liczbę komórek krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi) oraz poziom elektrolitów (np. wapnia, potasu i magnezu) w organizmie. Funkcja serca i płuc będzie również regularnie kontrolowana.
Dzieci i młodzież
Rydapt nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, którzy jednocześnie otrzymują inne leki chemioterapeutyczne, ponieważ może powodować ciężkie zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi.
Inne leki i Rydapt
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Rydapt może bowiem wpływać na działanie niektórych leków. Niektóre inne leki mogą również wpływać na działanie Rydapt.
Następujących leków należy unikać podczas leczenia Rydapt:

leków stosowanych w leczeniu gruźlicy, takich jak ryfampicyna;
leków stosowanych w leczeniu epilepsji, takich jak karbamazepina lub fenytoina;
enzalutamidu, leku stosowanego w leczeniu raka prostaty;
naparu z zioła św. Jana (znanego również jako Hypericum perforatum), ziołowego leku stosowanego w leczeniu depresji.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji, takie jak ketokonazol lub klaritromycyna;
niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir lub efawirenz;
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak nefazodon lub bupropion;
niektóre leki stosowane w kontrolowaniu poziomu tłuszczu we krwi, takie jak atorwastatyna lub rosuwastatyna;
tizanidynę, lek stosowany do rozluźnienia mięśni;
chlorzoksazonę, lek stosowany w leczeniu dolegliwości spowodowanych skurczami mięśni.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać Ci inny lek podczas leczenia Rydapt.
Należy również poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz Rydapt i został Ci przepisany nowy lek, którego wcześniej nie przyjmowałeś podczas leczenia Rydapt.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowany przez Ciebie lek należy do wymienionych powyżej.
Ciąża i karmienie piersią
Rydapt może być szkodliwy dla płodu i nie jest zalecany w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Rydapt może być szkodliwy dla dziecka. Nie możesz karmić piersią podczas leczenia Rydapt oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Antykoncepcja u kobiet
Zajście w ciążę podczas leczenia Rydapt może być szkodliwe dla dziecka. Lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia Rydapt, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Rydapt oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Lekarz omówi z Tobą najodpowiedniejszą metodę antykoncepcji.
Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę, natychmiast powiadom lekarza.
Niepłodność
Rydapt może zmniejszać płodność u mężczyzn i kobiet. Omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zwróć szczególną uwagę podczas prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn, ponieważ podczas przyjmowania Rydapt możesz odczuwać zawroty głowy i uczucie kręcenia się w głowie.
Rydapt zawiera bezwodny etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 666 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 200 mg (maksymalna dawka dzienna), co odpowiada 14 vol. % bezwodnego etanolu. Ilość w dawce 200 mg tego leku odpowiada 17 mL piwa lub 7 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków. Alkohol może być szkodliwy, jeśli masz problemy związane z alkoholem, epilepsję lub problemy wątrobowe, lub jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Rydapt zawiera makrogol glikerylu hydroksystearan (olej rycynowy)
Ten lek zawiera makrogol glikerylu hydroksystearan, który może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować Rydapt

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczaj dawki zaleconej przez lekarza.
Ile Rydapt należy przyjmować
Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować.

Pacjenci z LMA Typowa dawka dzienna to 50 mg (2 kapsułki) dwa razy dziennie.
Pacjenci z ASM, SM-AHN lub MCL Typowa dawka dzienna to 100 mg (4 kapsułki) dwa razy dziennie.

W zależności od Twojej reakcji na lek Rydapt, lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo
przerwać leczenie.
Sposób przyjmowania leku

Przyjmowanie Rydapt o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.
Przyjmuj Rydapt dwa razy dziennie w odstępach około 12 godzin (na przykład podczas śniadania i wieczornego posiłku).
Przyjmuj Rydapt z posiłkiem.
Kapsułki połkuj całkowicie z szklanką wody. Nie otwieraj, nie miel, nie żuj ani nie rozgniatuj kapsułek, aby zagwarantować odpowiednią dawkę i uniknąć nieprzyjemnego smaku zawartości kapsułki.
U pacjentów z LMA, Rydapt stosuje się w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi. Bardzo ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza.
Jeśli po przełknięciu kapsułek wystąpi u Ciebie wymiotowanie, nie przyjmuj więcej kapsułek aż do następnego zaplanowanego dawkowania.

Jak długo przyjmować Rydapt

Kontynuuj przyjmowanie Rydapt przez cały czas zalecony przez lekarza. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje stany zdrowia, aby ocenić skuteczność leczenia.
Jeśli jesteś leczony z powodu LMA, po zakończeniu leczenia Rydapt w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi, będziesz kontynuował przyjmowanie samego Rydapt przez maksymalnie 12 miesięcy.
Jeśli jesteś leczony z powodu ASM, SM-AHN lub MCL, będziesz przyjmował Rydapt jako leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Jeśli masz pytania dotyczące czasu trwania leczenia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Rydapt niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż zalecono lub jeśli ktoś inny zażyje Twój lek, skontaktuj się z lekarzem lub
natychmiast udaj się do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie, ponieważ może być wymagane leczenie medyczne.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Rydapt
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Rydapt, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Zamiast tego odczekaj do momentu przyjęcia następnej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Rydapt
Przerwanie leczenia Rydapt może spowodować pogorszenie stanu Twojego zdrowia. Nie przerywaj leczenia,
chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci jego przerwanie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Przestań przyjmować Rydapt i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów, ponieważ mogą one wskazywać na reakcję alergiczną:

trudności z oddychaniem lub połykaniem
zawroty głowy
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
silne swędzenie skóry, wysypka czerwona lub guzki skórne

Niektóre działania niepożądane u pacjentów z LMA mogą być poważne
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

osłabienie, samoistne krwawienia lub siniaki, częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (objawy niskiego poziomu komórek krwi)
gorączka, kaszel z lub bez wydzieliny, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub duszność (objawy nieinfekcyjnej choroby płuc międzywistowatej lub zapalenia płuc)
silna duszność, szybkie i niezwykle szybkie oddychanie, zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie, dezorientacja i skrajne zmęczenie (objawy ostrego zespołu ostrej niewydolności oddechowej)
infekcje, gorączka, niskie ciśnienie krwi, zmniejszona ilość oddawanej moczu, szybkie tętno, szybkie oddychanie (objawy sepsy lub neutropenicznej sepsy)

Inne możliwe działania niepożądane u pacjentów z LMA
Inne działania niepożądane obejmują te wymienione poniżej. Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych stanie się ciężki, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje po kilku tygodniach leczenia.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

infekcja w miejscu założenia cewnika
czerwone lub fioletowe, płaskie, punktowe plamki pod skórą (plamki krwawicze)
trudności ze zasypianiem (bezsenność)
ból głowy
duszność, trudności z oddychaniem (niedodma)
nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu, które mogą wskazywać lekarzowi na zaburzenia elektrycznej aktywności serca, znane jako wydłużenie odcinka QT
zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie (niskie ciśnienie krwi)
krwawienie z nosa
ból gardła (ból krtani)
owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt)
nudności, wymioty
ból w górnej części brzucha
hemoroidy
nadmierne pocenie się
wysypka skórna z łuszczyniem lub odłamywaniem się skóry (dermatyta odłamaniowa)
ból pleców
ból stawów (artralgia)
gorączka
pragnienie, zwiększona ilość oddawanej moczu, ciemny kolor moczu, sucha i zaczerwieniona skóra (objawy wysokiego poziomu cukru we krwi, znane jako hiperglikemia)
osłabienie mięśni, senność, dezorientacja, drgawki, zaburzenia świadomości (objawy wysokiego poziomu sodu we krwi, znane jako hipernatremia)
osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularny rytm serca (objawy niskiego poziomu potasu we krwi, znane jako hipokaliemia)
siniaki i krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi)
nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać lekarzowi na funkcjonowanie niektórych organów: podwyższone poziomy alaninotransferazy (ALT) i/lub asparaginianotransferazy (AST) (wskaźniki funkcji wątroby)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

infekcja dróg oddechowych górnych
nudności, wymioty, zaparcia, ból żołądka, zwiększona częstotliwość oddawania moczu, pragnienie, osłabienie mięśni i skurcze (objawy wysokiego poziomu wapnia we krwi, znane jako hiperkalcemia)
omdlenie
niekontrolowany drżenie ciała
ból głowy, zawroty głowy (wysokie ciśnienie krwi)
przyspieszone tętno (tachykardia zatokowa)
gromadzenie się płynu wokół serca, które w przypadku nasilenia może ograniczyć zdolność serca do pompowania krwi (wysięk osierdziowy)
gromadzenie się płynu w płucach/w jamie opłucnowej, które w przypadku nasilenia może prowadzić do duszności (wysięk opłucnowy)
ból gardła i kichanie
obrzęk powiek
dolegliwości okolicy odbytu i prostnej
ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia (dolegliwości brzuszne)
sucha skóra
ból oczu, zamazane widzenie, nietolerancja światła (zapalenie rogówki)
ból szyi
ból kości
ból kończyn
przyrost masy ciała
skrzep krwi w cewniku
nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać lekarzowi na funkcjonowanie niektórych organów: podwyższony poziom kwasu moczowego

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Plamki lub owrzodzenia skóry, wypukłe, bolesne, o kolorze od czerwonego do ciemnoczerwonego, pojawiające się głównie na ramionach, nogach, twarzy i szyi, z gorączką (objawy gorączkowej neutrofilowej dermatozy)

Niektóre działania niepożądane u pacjentów z ASM, SM-AHN i MCL mogą być poważne
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

osłabienie, samoistne krwawienia lub siniaki, częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (objawy niskiego poziomu komórek krwi)
gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem lub ból podczas oddychania, świsty, ból w klatce piersiowej podczas oddychania (objawy zapalenia płuc)
gorączka, kaszel z lub bez wydzieliny, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub duszność (objawy nieinfekcyjnej choroby płuc międzywistowatej lub zapalenia płuc)
infekcje, gorączka, zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie, zmniejszona częstotliwość oddawania moczu, szybkie tętno, szybkie oddychanie (objawy sepsy lub neutropenicznej sepsy)
wymioty z krwią, czarne lub krwawe stolce (objawy krwawienia z przewodu pokarmowego)

Inne możliwe działania niepożądane u pacjentów z ASM, SM-AHN i MCL
Inne działania niepożądane obejmują te wymienione poniżej. Jeśli któreś z tych działań niepożądanych stanie się ciężkie, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje po kilku tygodniach leczenia.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

infekcja dróg moczowych
infekcja dróg oddechowych górnych
ból głowy
zawroty głowy
duszność, trudności z oddychaniem (niedodma)
kaszel
gromadzenie się płynu w płucach/w jamie opłucnowej, które w przypadku nasilenia może prowadzić do duszności (wysięk opłucnowy)
nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu, które mogą wskazywać lekarzowi na zaburzenia elektrycznej aktywności serca, znane jako wydłużenie odcinka QT
krwawienie z nosa
nudności, wymioty
biegunka
zaparcia
obrzęk kończyn (łydek i kostek)
uczucie zmęczenia (zmęczenie)
gorączka
pragnienie, zwiększona częstotliwość oddawania moczu, ciemny kolor moczu, sucha i zaczerwieniona skóra (objawy wysokiego poziomu cukru we krwi, znane jako hiperglikemia)
żółtaczka skóry i oczu (objawy podwyższonego poziomu bilirubiny we krwi)
nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na możliwe problemy z trzustką (podwyższone poziomy lipazy lub amylazy) i wątrobą (podwyższone poziomy alaninotransferazy (ALT) lub asparaginianotransferazy (AST))

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

niekontrolowane drżenie ciała
kaszel z wydzieliną, ból w klatce piersiowej, gorączka (zapalenie oskrzeli)
owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją wirusową (herpes ustny)
częste i bolesne oddawanie moczu (cystyt)
uczucie ucisku lub bólu w okolicach policzków i czoła (zapalenie zatok)
bolesna wysypka z zaczerwienieniem i obrzękiem na dowolnej części skóry (eryzypela)
ognica (płaskiec zoster)
zaburzenia koncentracji
uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się” (zawroty głowy)
siniaki (krwotoki podskórne)
dolegliwości żołądka, wzdęcia
uczucie osłabienia (astenia)
dreszcze
ogólny obrzęk (obrzęk)
przyrost masy ciała
siniaki (krwotoki podskórne)
upadki
zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie (niskie ciśnienie krwi)
ból gardła
szybki przyrost masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania podanego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rydapt

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek ten nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenia opakowania lub oznaki naruszenia jego integralności.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rydapt

Substancją czynną jest midostaryna. Każda miękka kapsułka zawiera 25 mg midostaryny.
Pozostałe składniki to: makrogol glikerylu hydroksysterynowego (zobacz „Rydapt zawiera makrogol glikerylu hydroksysterynowego (olej rycynowy)” w punkcie 2), żelatyna, makrogol, gliceryna, etanol bezwodny (zobacz „Rydapt zawiera etanol bezwodny (alkohol)” w punkcie 2), mono-di-trójglicerydy oleju z kukurydzy, dwutlenek tytanu (E171), dl-alfa-tokoferol, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), karmin (E120), hydroksypropyloceluloza (hipromeloza), glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Wygląd leku Rydapt i zawartość opakowania
Kapsułki miękkie Rydapt 25 mg (kapsułki) to długie, jasno-pomarańczowe kapsułki z czerwoną oznaką „PKC
NVR”.
Kapsułki są dostarczane w blistrach i dostępne w opakowaniach zawierających 56 kapsułek (2 opakowania po 28 kapsułek) lub 112 kapsułek (4 opakowania po 28 kapsułek). Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/ .

RYDAPT